2022年, 第36卷, 第3期　
刊出日期：2022-03-15

  

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监督管理
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  药品追溯体系建立中区块链技术的应用研究

  刘小东, 黄哲, 陈玉文

  中国药事. 2022, 36(3): 241-250. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.001

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  目的：在药品追溯法规政策框架逐渐完善的背景下，探讨区块链技术在药品追溯体系建立中的应用。方法：首先，在梳理药品追溯体系现行制度的基础上，探究现行制度下的药品追溯系统如何建立；其次，介绍区块链技术的相关知识；最后，提出基于联盟链的药品信息化追溯系统设计方案。结果与结论：联盟链适用于构建药品追溯系统的法规要求，将区块链技术应用于药品追溯领域具有很好的现实效用。
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  在药品监管新要求下医疗机构中药新药开发的思考

  罗李娜, 陈更新

  中国药事. 2022, 36(3): 251-255. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.002

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  目的：为推动医疗机构中药新药开发提供建议。方法：对近年来国家出台的一系列中药新药相关措施及指导原则进行总结，分析中药新药研发现状，探讨当前存在的问题。结果：医疗机构在中药新药开发中具有一定的优势，但在临床价值评估、收集人用经验证据等方面较欠缺。结论：应从完善临床疗效的指标评价体系、建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式、有效利用真实世界证据、设计中药新药研发质量控制整体方法入手，才能加快医疗机构推进中药新药开发，促进中医药的创新发展。
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  论药品监管领域限制从业制度的困境与出路

  李桥

  中国药事. 2022, 36(3): 256-262. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.003

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  目的：通过梳理药品领域限制从业法律规范及执法机关在实践中对该法律制度的落实情况，分析规范特点及具体执行中存在的问题，结合实践经验，提出完善建议，为执法人员提供适用该制度的参考依据。方法：对现有药品领域限制从业相关法律法规条款进行归纳，分析其特点及存在问题；对监管部门工作人员及药品生产经营企业进行访谈，了解制度的执行情况及执行困境。结果与结论：药品领域限制从业法律制度作为一种新型的法律责任制度，相关制度建设和实践运用还存在着法律规范不完善、适用标准不明确、运行程序不健全、救济渠道不畅通等诸多法律问题，有必要审视该制度的合理性及法律实效性，并在现有立法格局基础上，完善限制从业规范依据、明确适用标准、健全运行程序、畅通救济渠道，实现该制度的有效执行。
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  我国互联网销售处方药的监管研究

  于泳, 贲驰, 吴明洋

  中国药事. 2022, 36(3): 263-267. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.3.004

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  目的：为我国互联网药品销售的监管提供参考依据，更好地促进我国互联网药品交易健康发展。方法：梳理与分析我国互联网销售处方药的监管政策，平行对比国外的监管政策和措施，找到适合我国国情的监管策略。结果与结论：随着“互联网+”的蓬勃发展，互联网药品销售也成为了医药行业成长前进的重要方向。建议不断完善和优化处方药网售的监管政策和环节，才能更好地保障处方药网售的安全性和可靠性，真正推动国家医药健康产业的健康发展。
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  我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

  吴浩, 王惠华, 周坛树

  中国药事. 2022, 36(3): 268-272. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.005

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  目的：防控药用辅料的风险，加强药用辅料管理。方法：结合药品行业现状，采用法规分析和文献调研法，梳理辅料管理风险因素，提出相应的监管对策。结果: 在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下，介绍药用辅料管理概况，明确了药用辅料管理各环节风险因素，以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项。结论：药品上市许可持有人落实辅料质量的主体责任是关键。辅料生产企业要严格执行药用辅料生产质量管理规范，监管部门要加强对药品上市许可持有人和药用辅料生产企业的监管。
质量管理
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  全国药品集中采购中选口服调释制剂的药学研究分析

  司晓菲, 韩云川, 李武超, 陈思, 朱月, 姜典卓

  中国药事. 2022, 36(3): 273-278. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.006

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  目的：为进一步加快口服调释类仿制制剂的药学研究提供参考。方法：通过汇总统计全国药品集中采购中选的口服调释制剂情况，结合文献、专利调研和目前申报品种情况，重点分析了部分品种特殊研究项目的技术要求，从而提出仿制制剂相应的药学研究考虑。结果与结论：与普通常释制剂相比，仿制口服调释制剂的药学研究难度较大，需对使用的参比制剂深入剖析，并结合品种特性等进行全面药学研究，从而保证仿制制剂与参比制剂的质量和疗效一致性。
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  药品检验机构实验室危险化学品安全管理探讨

  裴云飞, 王全柱, 柴海燕, 张伟, 曹宁涛, 赵庆友, 倪训松, 郭亚新

  中国药事. 2022, 36(3): 279-286. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.007

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  目的：为药品检验机构实验室危险化学品安全管理提供建设性意见。方法：概述危险化学品安全管理的部分要求，从政府部门管理职责、主体及领导责任、危险化学品分类管制、软硬件条件建设、废弃物合规处置和违规处置处罚等方面汇总危险化学品相关法律法规要求，探讨实验室危险化学品安全管理存在的风险和问题。结果与结论：危险化学品从业单位在完善安全规章制度、提升安全意识、加大设施设备运行维护力度、构建全流程信息化监管和严格监督检查等方面，将“四个最严”要求贯通运用于危险化学品管理的始终，坚持以人为本的理念，针对存在的问题，提出相关建议，进一步降低实验室危险化学品安全管理风险，保障药品监督检验工作的顺利开展。
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  药品检验机构仪器设备检定校准结果确认方法的探讨

  叶青, 李海芳, 尹薛荣, 张军

  中国药事. 2022, 36(3): 287-292. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.008

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  目的：规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作，确保仪器设备性能满足使用要求。 方法：按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定，结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题，对如何进行检定校准结果的确认进行探讨。结果与讨论：实验室应从检定校准证书的完整性和规范性，溯源结果与预期使用要求的符合性，仪器设备是否需要调整、修正、降级和限制使用范围，检定校准结果是否影响所开展项目的测量不确定度评定4个方面进行计量确认。建议实验室根据检测标准及技术规范制定计量确认操作规程，并对计量确认人员进行充分的培训， 确保计量确认结果有效，检验检测数据准确可靠。
监管技术
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  ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性测定方法的建立

  刘春雨, 于传飞, 李欣, 崔永霏, 武刚, 王兰

  中国药事. 2022, 36(3): 293-300. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.009

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  目的：建立ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法。方法：利用A204-CAGA12-LUC细胞系，通过荧光素酶检测系统进行ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白的生物学活性检测，根据四参数拟合分析计算样品相对效价，并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证。结果：ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白在该方法中存在量效关系，且符合4-参数方程：y=(A-D)/[1+(x/C)^B ]+D。该方法具有良好的专属性；6批 ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白样品经3次测定，相对效价平均值在(86.74±6.44)%~(108.81±15.07)%，RSD 均小于15 %；2批回收率样品经3次测定，回收率分别为(114.99±12.42)%和(81.19±7.35)%；8次独立测定重复性较好。结论：研究建立的ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白生物学活性检测方法专属性强，准确性高，精密度好，可作为ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白生物学活性的常规检测方法。
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  添加表面活性剂检测西罗莫司原料药细菌内毒素的含量

  温耀明, 范建辉, 吴文清, 邹昕, 邱观荣, 李平, 肖丽华

  中国药事. 2022, 36(3): 301-305. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.010

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  目的：采用添加表面活性剂建立难溶性西罗莫司原料药细菌内毒素的检测方法。方法：以0.1% (W/V)聚山梨酯-80 溶解西罗莫司原料药，用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后进行凝胶法细菌内毒素检查的方法学研究。结果：西罗莫司原料药用0.1%(W/V)聚山梨酯-80 溶解并用BET水稀释至 0.4 mg·mL^-1浓度及以下时对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论：通过添加聚山梨酯-80 的凝胶法可检测西罗莫司原料药细菌内毒素的含量，操作简便。
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  降纤酶制备中层析工艺对病毒去除能力研究

  赵成跟, 张洪波

  中国药事. 2022, 36(3): 306-312. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.011

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  目的：研究降纤酶制备中层析工艺对脂包膜指示病毒伪狂犬病毒(PRV)和水疱性口腔炎病毒 (VSV)的去除能力，为该产品的病毒安全性评价提供依据。方法：用微量滴定法测定层析工艺处理前后各批次样品中PRV和VSV的滴度，按Karber法计算病毒滴度，并计算层析处理前后各批次样品中各指示病毒的滴度下降值。结果：层析填料(使用≥108次)对PRV的去除效果为4.28 logs，层析填料(使用 ≥102次)对VSV的去除效果为4.72 logs；未处理对照中，PRV滴度平均下降0.14 logs、VSV滴度平均下降 0.32 logs。结论：降纤酶制备工艺中的层析工艺能有效去除脂包膜指示病毒。
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  银丹解毒颗粒质量标准的建立及急性毒性试验

  刘敏, 陈丽芳, 田佳懿, 刘洋, 张轩齐, 刘炜

  中国药事. 2022, 36(3): 313-321. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.012

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  目的：建立银丹解毒颗粒的质量标准并进行急性毒性试验。方法：采用高效液相色谱法 (HPLC)测定银丹解毒颗粒中黄芩苷的含量，采用Agilent EClipse SB-C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm， 5 μm)，以甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)为流动相，流速1.0 mL·min^-1，检测波长280 nm，柱温 30 ℃，进样量10 μL。采用薄层色谱法(TLC)定性鉴别银丹解毒颗粒中的金银花、黄芩、麻黄、桑白皮。急毒试验设置阴性对照组和银丹解毒颗粒给药组，连续观察14天并记录相关指标。结果：黄芩苷进样量在0.8072~10.09 μg范围呈良好线性关系(r=0.9998)，平均回收率为98.72%，RSD=1.98% (n=9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%。金银花、黄芩、麻黄、桑白皮的TLC图特征性斑点清晰，分离度好，专属性强，阴性对照无干扰。大鼠银丹解毒颗粒单日灌胃给药169.80 g·kg^-1， 相当于临床剂量的57.52倍，未见明显毒性。结论：建立的方法操作简便、精确度高、结果可靠，可用于银丹解毒颗粒的质量控制；银丹解毒颗粒临床剂量安全可靠。
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  新型纯热解碳人工机械心脏瓣膜体外耐久性能试验

  李海平, 刘丽, 李佳轩, 苏春光, 李健

  中国药事. 2022, 36(3): 322-329. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.013

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  目的：测试新型纯热解碳人工机械心脏瓣膜的耐久性，为人工心脏瓣膜寻求更好的替代材料。 方法：瓣膜耐久性是瓣膜最关键的性能之一，依据GB12279(ISO5840)标准中的体外耐久性试验方法， 将纯热解碳瓣膜与现有同类上市瓣膜进行体外耐久性对照试验，总计4亿次，相当于在人体中工作10年， 并对两种瓣膜的瓣架和瓣片进行断裂强度试验。 结果：耐久性试验结果表明，两种瓣膜在经过耐久性试验后的变化无统计学差异；断裂强度试验表明，纯热解碳瓣膜断裂强度明显优于含硅瓣膜；瓣膜的磨损程度与瓣架和瓣片的硬度匹配相关性较大。结论：纯热解碳瓣膜具有以下优势：植入体内后不易产生撕裂、断裂等导致瓣膜失效的情况；具有更好的生物相容性；污染少，生产成本低，将会比普通瓣膜具有更好的市场前景。
医院药事
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  分析中药治疗布鲁氏菌病的作用机制

  张鹏葛, 王一瑞, 宋玉霞, 刘凯敏, 高辉, 周卫刚

  中国药事. 2022, 36(3): 330-340. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.014

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  目的：运用临床科研一体化模式，采用网络药理学技术分析中药对布鲁氏菌病的多成分、多靶点、多通路的治疗机制，为中药治疗布鲁氏菌病提供依据。方法：使用TCMSP数据库分析近30年治疗布鲁氏菌病的核心中药所包含的活性化合物，在Uniport和GeneCards数据库中匹配活性化合物的靶点基因，构建活性成分-靶点基因网络图。在STRING数据库中构建核心靶点PPI网络图，通过Metascape数据库分析GO功能和KEGG信号通路富集情况，绘制靶点基因-信号通路网络图；并利用Auto Dock Tool 分别对蛋白及小分子化合物进行加氢、加电荷等处理，利用Auto Dock Vina进行对接计算。结果：获得 310个中药化合物靶点基因与80个疾病靶点基因，得到核心靶点基因44个，富集在94条信号通路上，主要为IL-17 signaling pathway和Cytokine-cytokine receptor interaction信号通路，筛选出5个主要活性化合物均能与PTGS1、PTGS2和NCOA2等靶点蛋白结合，且结合能在-5.51kcal·mol^-1~-7.96kcal·mol^-1。结论：中药治疗布鲁氏菌病的主要活性成分为槲皮素、β-谷甾醇、山奈酚、豆甾醇和木犀草素等，其主要通过调节PTGS1、PTGS2、NCOA2、SCN5A、IL6、TNF、MMP9、TGFB1和MAPK14等靶点，调控 IL-17 signaling pathway、Cytokine-cytokine receptor interaction、TNF signaling pathway、Thermogenesis和 Osteoclast differentiation 等信号通路来抑制炎症、调节体温、改善骨关节、增强免疫、保护神经及肝脏达到治疗目的，为布鲁氏菌病的中药治疗提供参考依据。
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  基于PDCA管理工具的4种中药注射液合理应用管控实践及效果分析

  孙绍伟, 窦冕, 马静, 吴丹丹, 梅娟娟

  中国药事. 2022, 36(3): 341-347. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.015

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  目的：探讨建立适用于医疗机构中药注射剂管控方法，为医疗机构中药注射剂管控提供参考和借鉴，规范临床应用，降低患者经济负担。方法：运用PDCA循环管理工具，对4种中药注射剂的临床使用进行分阶段管控，选用SPSS(17.0版)统计学软件处理数据，比较管控前后药品使用情况变化。结果： 4种中药注射液与干预前相比用药频度、使用率、销售金额及其占药品总销售金额的比例显著降低(P＜ 0.05)；不合理使用率明显降低(P＜0.01)；在适应证不适宜、单次剂量低、溶媒选择不适宜、重复用药、配伍错误问题方面均有明显改进(P＜0.05)。结论：PDCA循环管理工具适用于中药注射液合理应用管控，能循序渐进地解决管控问题，对降低中药注射剂使用量、提高用药合理率效果显著，值得医疗机构进行推广。
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  基于间断时间序列分析江苏省人民医院宿迁分院基本药物监管效果

  李爽, 沈巍, 金迎伟, 袁菱, 童德银, 贾增永

  中国药事. 2022, 36(3): 348-354. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.016

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  目的：评估基本药物监管措施对江苏省人民医院宿迁分院基本药物配备使用的影响。方法：收集 2020年1月至12月我院基本药物使用金额占比、采购金额占比、采购品种占比以及不良反应占比，采用间断时间序列数据的分段回归模型，分析实施基本药物监管前后相关数据的变化趋势。结果：自2020年6月实施基本药物监管后，平均使用金额占比由29.56%上升为33.10%，升幅为11.98%；平均采购金额占比由 30.33%上升为35.95%，升幅为18.51%；平均采购品种占比由42.53%上升为43.57%，升幅为2.44%；平均不良反应占比由0.33%上升为0.40%，升幅为21.21%。监管后较监管前基本药物使用金额占比的上升有统计学差异(β₁ +β₃ =0.986，P = 0.037)；采购金额占比、采购品种占比以及不良反应占比上升无统计学差异(β₁ +β₃ =1.073，P = 0.488； β₁ +β₃ =0.153，P = 0.574； β₁ +β₃ =0.067，P = 0.525)。结论：实施基本药物监管措施效果明显，可供相关医院借鉴。
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  药品集中带量采购背景下芜湖市第一人民医院ARB类降压药使用情况分析

  王永杰, 许红, 俞亚静, 李菁

  中国药事. 2022, 36(3): 355-362. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.03.017

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  目的：分析第一、第二批国家药品集中采购后对芜湖市第一人民医院血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂 (AngiotensinⅡ Receptor Blocker, ARB)类降压药使用的影响，为更好地执行国家药品集中采购政策提供参考。方法：汇总芜湖市第一人民医院第一批国家集中带量采购实施后一年内(即2020年01月01日至 2020年12月31日)门诊的用药数据和带量采购实施前同期门诊的用药数据(即2019年01月01日至2019年 12月31日)，比较药品的价格、生产企业、销售金额、消耗量等，采用药物经济学方法回顾性分析执行前后的使用数量、使用金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDDc)等。结果：国家药品集中采购政策实施后，门诊口服ARB类抗高血压药物使用量同比增加28.54%，使用金额降低10.19%。纳入集中采购的5种通用名的药品使用数量同比增加19.65%，使用金额同比减少51.65%，节省费用185万余元。结论：国家药品集中采购政策切实降低了患者的用药负担，政府应及时完善医保支付标准建设。