中国药事

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曹萌, 丁力承, 胡延臣, 王亚敏, 李香玉

中国药事. 2022, 36(4): 364-376. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.001

摘要 ( )

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目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战，结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理，研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代，我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验，特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策，为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考，为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考，并希望为产业发展发挥促进作用。

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国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示

曹辉, 丁力承, 胡延臣, 王亚敏, 李香玉

中国药事. 2022, 36(4): 377-383. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.002

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目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用，监管部门应重视与业界早期沟通，并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施，建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求，制定符合国情的注册审评指南。

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基于ICHQ13的碳酸钙原料药连续制造监管探析

曹辉, 葛渊源, 陈刚, 胡延臣, 王亚敏

中国药事. 2022, 36(4): 384-390. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.003

摘要 ( )

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目的：通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业的应用。方法：以原料药碳酸钙生产为实例，分析其连续制造生产线中部分工序的连续生产设计与实现方式，并参照ICH Q13指南的要求，提出监管层面的考虑。结果与结论：类似于碳酸钙这种工艺简单的品种非常适合转化为先进的连续制造工艺，现有条件可实现部分工序连续生产，也非常有望实现真正的全过程连续制造，为药品连续制造在我国的顺利落地实施提供了实践参考。

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构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究

邢立镛, 林秀旎, 周慧贤, 莫结丽, 陈旻

中国药事. 2022, 36(4): 391-398. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.004

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目的：以世界卫生组织(World Health Organization，简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority，简称NRA)评估为契机，借鉴国际标准，完善我国的疫苗监管体系。方法：对标 WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool，简称GBT)，结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题，总结现行疫苗监管体系存在的短板，有针对性地改进。结果与结论：当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间，基于现有体系，对标GBT，进一步理顺跨部门的工作衔接、完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系，进而不断健全完善监管体系，提高监管效能，提升公众满意度。

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非临床研究中大分子生物分析方法验证报告审核方法

王丽, 王勇, 杨昌雄

中国药事. 2022, 36(4): 399-403. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.005

摘要 ( )

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目的：掌握大分子生物分析方法验证报告审核的方法和原则，确保验证报告的科学性、合规性和完整性。方法：将完整的生物分析方法验证报告和原始记录拆分为原始记录、数据及数据处理、验证报告，分别对三部分进行全面系统性审核，最后将审核的结果进行分析和汇总。结果与结论：通过系统性的审核，熟练掌握审核的方法和要点，提高大分子生物分析方法验证报告的审核效率，提升报告质量，满足机构SOPs和国内外法律法规的要求，推进客户药物研发和申报进程。

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基于指纹图谱和网络药理学的白术质量标志物预测分析

李晴, 朱香梅, 石雨荷, 朱珏, 王智, 刘湘丹, 周日宝, 童巧珍

中国药事. 2022, 36(4): 404-416. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.006

摘要 ( )

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目的：基于指纹图谱和网络药理学分析白术中潜在质量标志物(Q-Marker)并测定其含量。方法：采用 Waters Sun Fire C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，以水(A)-乙腈(B)为流动相，梯度洗脱，流速1 mL·min^-1，检测波长切换测定，柱温30 ℃，进样量 10 μL，建立白术药材指纹图谱，对32批白术药材进行相似度评价，确认共有峰并进行指认，再通过网络药理学方法构建“活性成分-靶点-通路”网络图，预测 Q-Marker，并测定其含量。结果：建立了32批白术药材指纹图谱，确认了 28 个共有峰，通过白术对照品指认4个色谱峰，分别为白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ、苍术酮；经网络药理学确认以上 4 种成分为活性成分，可作用于 16个核心靶点、20 条关键通路发挥抗癌、抗炎、改善胃肠道疾病作用，初步预测白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ、苍术酮为潜在Q-Marker，白术药材中其总质量分数不低于1.79 mg·g^-1。结论：白术潜在Q-Marker预测分析为建立一整套质量控制评价体系提供参考，为阐明其药效物质基础的作用机制奠定基础。

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天麻多糖提取分离方法和药理作用研究进展

王朝群, 杨燕, 唐超, 何希瑞

中国药事. 2022, 36(4): 417-428. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.007

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目的：对天麻多糖的提取分离方法及药理作用的相关研究进行汇总分析，以期为天麻多糖的开发研究提供参考。方法：以“天麻多糖”“提取分离”“药理作用”“Rhizoma Gastrodiae polysaccharide” 及“Gastrodia elata polysaccharide”等为关键词查阅相关文献，对天麻多糖的提取纯化工艺、结构特征、结构修饰及主要药理作用等进行综述。结果与结论：天麻多糖是天麻中主要的一类活性成分，不仅含量高，且毒副作用较低，是目前药物开发和研究的热点之一。天麻多糖的提取方法有多种，常见的主要有热水浸提法、超声波辅助提取法、微波辅助提取法和酶提法。基于这些方法得到的多为天麻粗多糖，需进一步分离纯化，而常用的分离纯化方法有Sevage法、大孔树脂吸附层析法和凝胶层析法。提取纯化方法的多样性会导致天麻多糖结构产生差异，进而导致其药理活性的多样性。天麻多糖具有抗氧化、抗肿瘤、免疫调节、抗衰老、改善脑缺血、改善记忆力、降血压、降血脂和抑菌等多种药理活性。结构修饰天麻多糖具有抗氧化和抗肿瘤等药理作用。因此，天麻多糖可广泛应用于医药、食品及保健品等领域，具有重要的研究和开发价值，但其高级结构与药理作用之间的内在联系及作用机制有待进一步深入研究。

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银杏叶提取物的药学研究进展

肖斯婷, 曹春然, 刘红艳, 高晓新, 孙圆媛, 赵晋燕, 李雪梅, 郭玉东, 朱春玥, 陈薪宇, 王佳帅, 李爽, 彭玉, 王瑶, 王旭, 胡宇驰, 郭洪祝, 杨文良, 蔡铁全, 陈广耀

中国药事. 2022, 36(4): 429-443. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.008

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目的：对银杏叶提取物的研究趋势进行归纳和分析，为银杏叶的未来研究提供参考。方法：检索 “银杏叶”提取物已发表文献，委托国家图书馆进行已发表文献的专业检索，对文献中银杏叶提取物的药学研究趋势进行梳理归纳并分析。结果与结论：文献整理发现，银杏叶提取物在提取工艺方面，以乙醇提取后过大孔树脂柱处理的工艺应用最为广泛，提取效率也最高效。化学成分方面，主要有效成分为银杏黄酮和银杏内酯，主要毒性成分为银杏酸。药理作用方面，银杏叶提取物的主要功效是抑制血小板凝聚、抗氧化、抗炎、改善记忆、降血脂和心脑血管保护等，使用银杏叶提取物优于单独使用银杏黄铜或银杏内酯。安全性研究方面，银杏叶提取物总体使用安全，文献报道的热点集中在银杏酸的致敏性。银杏叶提取物的质量控制关键是其活性成分银杏黄酮和银杏内酯，安全性控制关键在于银杏酸的限量。

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基于Citespace的中药质量标准研究进展分析

王宇佳, 杨柱, 明雪梅, 刘维蓉, 张婉, 于建东, 胡奇志

中国药事. 2022, 36(4): 444-451. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.009

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目的：基于知识图谱方法研究探讨中药质量标准研究的最新进展，为中医药高质量发展提供参考意见。方法：以“中药”为第一关键词，“质量标准”“质量控制”“含量分析”为第二关键词，检索知网CNKI发表的中药质量标准相关研究文献，运用Citespace可视化分析软件对纳入研究的样本文献进行研究分析。结果：共检索CNKI相关研究主题文献648篇，其中前沿热点主要集中在“中药质量标准”“含量测定”“含量检测方法”“质量标志物”等方面，中药质量控制的复杂性仍然是研究者关注的重要问题。结论：中药质量是中医药高质量发展的关键，基于知识图谱的研究表明，针对中药质量控制复杂性的研究仍然处于积极探索阶段，成熟和系统方法学性质的科学前沿研究体系尚未形成。

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2016-2020年北京协和医院严重药品不良反应临床分析

孙雯娟, 胡扬, 左玮, 唐彦, 都丽萍, 闫雪莲, 杨阳, 唐筱婉, 邹羽真, 赵蕾蕾, 梅丹, 张波

中国药事. 2022, 36(4): 452-462. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.010

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目的： 分析北京协和医院严重药品不良反应(SADR)的药品种类、发生机制、危险因素、防治措施，为临床安全用药提供参考。方法: 收集2016年1月至2020年12月北京协和医院上报的药品不良反应病例，根据《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》确定SADR，并对怀疑药品、SADR类型、发生时间及转归进行回顾性分析。结果：2016年1月至2020年12月上报药品不良反应共585例，按照ADR 报告评价标准确定64例为SADR，包括过敏性休克、颅内出血、消化道出血、DRESS综合征、StevensJonhson综合征、窦性停搏、维甲酸分化综合征等。涉及男性35例，女性29例，年龄＞65岁老年患者20例 (31.25%)。20例既往有食物或药物过敏史，54例停药或对症治疗后好转，8例停药或未停药未好转，1 例转归不详，1例死亡。药品种类排名前5位的分别为抗肿瘤药(20例，31.25%)、抗感染药物(14例， 21.88%)、血液和造血系统药物(12例，18.75%)、免疫抑制药(5例，7.81%)、诊断用药物(4例， 6.25%)。累及系统排名前5位的分别为全身症状(23例，35.94%)、血液系统(9例，14.06%)、心血管系统(9例，14.06%)、皮肤及其附件(8例，12.50%)、消化系统(8例，12.50%)。结论：需要加强特殊人群、特定药品的用药前评估筛查、皮试、预处理和抢救准备措施，及时更新先进的救治技术，规范救治流程，做到早发现、早报告、早治疗，提高救治率。充分发挥临床药师对不良反应管理作用，减少严重不良反应发生。

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医疗机构委托煎药中心代煎中药全过程质量管理

谷瑞红, 刘彤, 杜鹃, 刘建华

中国药事. 2022, 36(4): 463-469. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.011

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目的：探讨医疗机构委托煎药中心代煎中药的质量管理模式及方法，为代煎中药实现标准化、规范化的质量控制管理提供参考。方法：对2018年8月至2021年9月期间，北京市昌平区中医医院委托煎药中心代煎中药的各个环节进行梳理，对其中出现的问题进行总结。结果：医疗机构委托代煎中心煎煮中药，其中会影响中药汤液质量的因素十分复杂，本文针对出现的问题提出相应解决办法，构建中药煎煮的管理模式。结论：本院在代煎中药全过程中以质量第一为原则，全方位对煎药质量进行把关，实行过程管理贯穿工作始终，在每一个环节都按照规范操作，减少人为的影响因素，提高中药汤剂质量、保障临床疗效。

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中药传统服法与合理用药探究

李富云, 南丽丽, 王晓莉

中国药事. 2022, 36(4): 470-472. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.012

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中药传统服法作为中医药传承的一项重要内容，直接与中药临床疗效息息相关，而这一点正是现代中药临床药学所欠缺的，正是现代药学服务的薄弱环节。本文以此次新型冠状病毒肺炎疫情为契机，在清肺排毒汤服法基础上对传统中药服法进行探讨与总结，以期为中药临床药学药事服务提供参考，更好地指导患者合理用药。

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执业药师开展远程药学服务探析

李朝辉

中国药事. 2022, 36(4): 473-477. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.013

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目的： 为“互联网+”背景下发挥执业药师药学服务作用提供参考。方法：通过文献资料梳理和现状分析，针对存在问题提出发挥执业药师远程药学服务的作用建议。结果与结论：执业药师开展远程药学服务有利于促进公众合理用药，保证公众获得药学服务的及时性等。部分地区针对执业药师开展远程药学服务进行了有益的探索，但也存在患者健康记录缺乏共享，存在用药安全风险隐患，药学服务质量有待提高等制约因素。管理部门可制定完善制度，促进电子健康记录和电子处方共享，加强网上药店管理，保证远程药学服务质量，强化培训和服务质量管理，提高药学服务水平。通过发挥执业药师远程药学服务作用，促进和帮助公众合理用药、改善健康。

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药学专业硕士研究生实践培养模式的探索

袁梦瑚, 奚炜, 金桂兰, 彭官良, 贾亮亮

中国药事. 2022, 36(4): 478-482. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.04.014

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目的：梳理总结实践经验，构建宜昌市第一人民医院药学专业硕士研究生专业实践的培养模式，以期向相关教学机构提供借鉴。方法：查阅相关文献，将国家卫生健康委员会临床药师培养的经验进行梳理总结。将总结梳理的模式，结合学生的实际情况进行调整，并应用于实证研究，包括实践前确定组织管理构架，建立健全规章制度；培训过程以实践为主、理论为辅；实践过程中及实践完成后，工作领导小组定期督导，促进教学质量持续改进等。结果：在宜昌市第一人民医院药学专业硕士研究生专业实践的培养模式下，研究生经实践培训后，专业实践能力增强。结论：将国家卫生健康委员会临床药师培训体系融于药学专业硕士研究生的实践培养过程中，既可以提升药学专业硕士的药学实践能力，也为临床药师队伍储备了强有力的后备军。

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2022年, 第36卷, 第4期　
刊出日期：2022-04-15

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