2022年, 第36卷, 第5期　
刊出日期：2022-05-15

  

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监督管理
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  从药品参比制剂审议未通过和调出品种视角思考参比制剂的遴选

  吴凡, 胡媛, 梅蕾蕾, 万欣, 孙西军, 王子千, 熊磊, 任峰

  中国药事. 2022, 36(5): 483-490. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.001

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  随着参比制剂审议未通过和调出参比目录数量逐渐增多，笔者首次对该类品种进行梳理，并首次针对“典型问题”通过案例深入分析其无法获得参比制剂地位的关键因素，进一步厘清参比制剂的遴选思路，并提出切实可行的遴选建议，为今后参比制剂的遴选提供借鉴。
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  国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究

  冯磊, 王翀, 朱炯

  中国药事. 2022, 36(5): 491-496. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.002

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  目的： 开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究，促进国家药品监管效率的提升方法： 根据国家药品抽检工作的特点，开发国家药品抽检工作数字报告系统，研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护，探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论： 国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成，使不同部门间数字报告对接和数字报告传递， 且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护，数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行，为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用，亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。
质量管理
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  科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究

  尚悦, 马仕洪, 张启明, 杨昭鹏

  中国药事. 2022, 36(5): 497-502. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.003

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  通过研究国内外法规文献，结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况，分析我国目前行业及法规现状，并在生产企业范围进行调研，最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨，并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。
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  中药材种植中农药使用情况及残留现状分析

  刘芫汐, 辜冬琳, 苟琰, 王莹, 金红宇, 马双成

  中国药事. 2022, 36(5): 503-510. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.004

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  目的： 对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总，旨在掌握中药材中农药残留情况，进而为中药材中农药监测和管理提出建议方法： 查阅近5年内发表的相关文献并结合本课题组对中药材中农药残留筛查与日常监测情况，整理不同中药材种植过程中农药登记情况、农药残留污染现状等。结果与结论： 中药材中农药残留检出率高但残留量较低。现有登记农药种类远不能满足实际种植中的病虫害防治需求，部分药材种植过程中存在农药滥用情况。建议应关注部分药材中植物生长素的使用情况，采用风险评估方法为标准制定和监管提供有力证据；同时，研究低毒的病虫害防治手段，从源头上避免农药污染。
监管技术
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  基于网络药理学和分子对接的四妙凉血颗粒质量控制研究

  石文清, 唐春丽, 杨力龙, 黄庆, 农必华, 林忆龙

  中国药事. 2022, 36(5): 511-525. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.005

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  目的： 通过网络药理学和分子对接筛选四妙凉血颗粒(SMLXC)对急性痛风性关节炎(AGA) 的潜在有效成分，并测定SMLXC中3个成分的含量方法： 通过TCMSP和BATMAN-TCM数据库，获取 SMLXC中药材的活性成分，同时检索TCMSP、Swiss Target Prediction、STITCH数据库进行靶点预测。 使用OMIM、GeneCards数据库查找AGA疾病靶点，通过Venny 2.1软件筛选成分靶点和疾病靶点的交集作为SMLXC治疗AGA的作用靶点。通过David数据库进行GO和KEGG富集分析。通过靶点网络分析，寻找相关通路的关键靶点。使用Discovery Studio进行分子对接，筛选抗炎核心成分，通过高效液相色谱法测定其中3个成分的含量结果： 筛选出与SMLXC相关的活性化合物102个，药物相关靶点239个；SMLXC 与AGA的共同靶点30个；GO富集分析显示，SMLXC治疗痛风主要与细胞因子的活性调控、炎症反应等 109条生物过程有关；KEGG富集分析显示，SMLXC可能通过TNF、NLRs和TLR等信号通路治疗痛风； 可视化分析显示，PTGS2、MAPK14、MAPK1、IL-6等12个靶点可能是SMLXC治疗AGA的关键靶点；分子对接结果显示，小檗碱、落新妇苷等5个化合物与PTGS2有良好的对接活性。含量测定实验结果表明， SMLXC中含量测定结果由高到低依次为小檗碱(2.0008 mg·g^-1)、落新妇苷(1.6583 mg·g^-1)、山奈酚(1.5428 mg·g^-1)结论： SMLXC通过干预炎症、细胞因子的活性调控等相关通路达到治疗AGA的作用，建立的SMLXC的含量测定方法准确、稳定，为控制SMLXC的质量提供实验依据。
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  基于HMGB1/TLR4/NF-κB信号通路研究木兰脂素对急性鼻窦炎大鼠的治疗作用及机制

  张瑞芹, 胡云磊, 王芳, 闫保星

  中国药事. 2022, 36(5): 526-534. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.006

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  目的： 观察木兰脂素对急性鼻窦炎(ARS)大鼠的治疗作用，并探讨其通过高迁移率家族蛋白1/ Toll样受体4/核因子-κB(HMGB1/TLR4/NF-κB)信号通路的调控机制方法： 49只大鼠，随机取9 只作为正常组，40只用鼻窦腔内接种金黄色葡萄球菌法制备ARS模型，36只建模成功大鼠随机分为模型组、木兰脂素低剂量组、木兰脂素高剂量组、阳性组，各9只。木兰脂素低剂量组、木兰脂素高剂量组分别灌胃20、80 mg·kg^-1体质量的木兰脂素，模型组和正常组灌胃等体质量溶媒，阳性组灌胃40 mg·kg^-1 体质量左氧氟沙星，连续7 d。给药前、末次给药后1 h评估各组鼻窦炎症状评分；测定给药后各组血白细胞(WBC)计数及中性粒细胞占比，观察鼻窦黏膜病理组织学变化，检测鼻腔灌洗液中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素(IL)-6水平及鼻黏膜中HMGB1、TLR4、NF-κB mRNA和蛋白表达情况结果： 给药后，木兰脂素低剂量组、高剂量组、阳性组的急性鼻窦炎症状评分及血WBC计数均低于模型组，但仍高于正常组，且木兰脂素高剂量组及阳性组均低于木兰脂素低剂量组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，而木兰脂素高剂量组与阳性组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。与给药前比较，给药后木兰脂素低剂量组、高剂量组及阳性组急性鼻窦炎症状评分均降低(P＜0.05)，正常组及模型组给药前后无明显差异(P＞0.05)。与模型组比较，木兰脂素低剂量组、木兰脂素高剂量组、阳性组中性粒细胞占比均降低，且木兰脂素高剂量组低于木兰脂素低剂量组，阳性组低于木兰脂素高剂量组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，而阳性组与正常组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。HE染色显示，模型组大鼠纤毛脱落、缺失、排列紊乱，黏膜上皮破损、变性，黏膜内及黏膜下可见大量炎症细胞浸润； 木兰脂素低剂量组、木兰脂素高剂量组及阳性组上述病理变化均减轻，且木兰脂素高剂量组和阳性组炎症反应减轻更为明显。与模型组比较，木兰脂素低剂量组、木兰脂素高剂量组、阳性组鼻腔灌洗液中 TNF-α、IL-6水平及鼻黏膜中HMGB1、TLR4、NF-κB mRNA和蛋白相对表达量均降低，但仍高于正常组，且木兰脂素高剂量组及阳性组均低于木兰脂素低剂量组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，而木兰脂素高剂量组及阳性组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)结论： 木兰脂素治疗ARS效果显著，可能通过HMGB1/TLR4/NF-κB信号通路抑制鼻黏膜炎症反应。
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  β-actin实时荧光PCR法的建立和在临床试验中的应用

  权娅茹, 陈震, 吉尚志, 邱平, 李长贵

  中国药事. 2022, 36(5): 535-540. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.007

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  目的： 建立β-actin实时荧光聚合酶链反应(PCR)法，用于水痘减毒活疫苗和带状疱疹减毒活疫苗临床试验中样本采集有效性的判定，为临床试验中疫苗安全性判定和保护率的准确计算提供保障。 方法： 以β-actin质粒、水痘-带状疱疹病毒(VZV)为模板进行β-actin实时荧光PCR法体系的优化和灵敏度、特异性和重复性的验证及Cutoff值的确定。 结果： 建立的β-actin实时荧光PCR法特异性和重复性好，灵敏度为10 cps·μL^-1。临床样本β-actin扩增成功率99.9%(1746份样本中只有1份β-actin扩增阴性)结论： 建立的β-actin实时荧光PCR法可满足临床试验中样本采集有效性的判定。
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  高效液相色谱法测定尿素中缩二脲和缩三脲的含量

  钱保勇, 吴珺, 赵慧

  中国药事. 2022, 36(5): 541-547. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.008

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  目的： 建立了HPLC法测定尿素中缩二脲和缩三脲的含量方法： 采用Waters Atlantis T3色谱柱 (4.6 mm×250 mm，3.5μm)，以超纯水为流动相，流速为0.9 mL·min^-1，测定波长为195 nm结果： 尿素、缩二脲和缩三脲之间的分离度均大于1.5，缩二脲和缩三脲在0.2~10µg·mL^-1范围内线性关系良好 (r=1.000)，检测限和定量限分别为0.062µg·mL^-1和0.206µg·mL^-1。缩二脲和缩三脲的平均回收率分别为100.2%和102.2%，RSD分别为1.2%和0.9%(n=9)结论： 本方法准确、可靠、灵敏，可用于尿素中缩二脲和缩三脲的测定，作为2019年国家药典委员会标准提高项目，弥补了目前药典标准中尿素有关物质的研究空白。
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  HPLC-MS/MS法测定老年糖尿病患者血浆中苯甲酸阿格列汀浓度

  张玉倩, 解伟伟, 刘剑, 张志清, 靳怡然

  中国药事. 2022, 36(5): 548-553. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.009

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  目的： 采用HPLC-MS/MS法测定老年糖尿病患者血浆中苯甲酸阿格列汀的浓度方法： 采用蛋白沉淀的方法处理样品，色谱柱为Diamonsil C18柱(4.6 mm×150 mm，5 μm)，使用乙腈-0.1%甲酸溶液作为流动相，进行梯度洗脱，流速0.6 mL·min-1，柱温30 ℃，进样量10 μL。采用电喷雾离子源，正离子模式对血浆样品中的苯甲酸阿格列汀浓度进行定量检测，阿格列汀和西格列汀的检测离子对分别为 m/z 340.0→116.0和m/z 408.0→235.0结果： 人血浆中苯甲酸阿格列汀在1~200 ng·mL-1浓度范围线性关系良好，定量下限为1 ng·mL-1，批内、批间准确度分别为99.1%~108.5%、102.4%~109.2%，批内和批间的精密度RSD均＜8.9%，平均提取回收率为86.4%~95.6%，基质效应为95.1%~106.7%结论： 本试验建立的方法简单，灵敏度和准确性高，适用于苯甲酸阿格列汀在老年糖尿病患者血浆中的含量测定。
研究进展
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  中医药治疗紫癜性肾炎研究进展的可视化分析

  孙利辉, 丁樱, 韩姗姗, 代彦林

  中国药事. 2022, 36(5): 554-568. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.010

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  目的： 搜集整理多年来中医药治疗紫癜性肾炎的中英文文献，以了解演变过程及研究热点，为研究本病提供参考方法： 检索中国知网及Web of Science自建库至2021年9月28日已发表的中医药治疗紫癜性肾炎的国内外相关文献，运用CiteSpace 5.8.R3软件对研究作者、机构及关键词等内容进行可视化图谱显示，并结合文献查阅对中医药治疗紫癜性肾炎的研究热点及发展趋势进行分析结果： 经过筛选，最终纳入中文文献 1263篇，英文文献448 篇。张君、SUZUKI分别是中英文发文量最多的研究作者；辽宁中医药大学、福岛县立医科大学分别是中英文发文量最多的研究机构；研究显示机构之间缺少良好的交流合作；对中医药治疗紫癜性肾炎的中、英文文献里的关键词分析，主要表现在发病人群、临床表现、 肾脏病理分型、治疗方案、结局及预后，中文文献更加强调中医药的应用，例如儿童发病，症见皮肤紫癜、血尿，治则为活血化瘀、清热解毒，用药为雷公藤等，英文文献更注重实验室检查，例如凝血功能、牛津分型、结局及预后等结论： 图谱直观展示了自1976年至2021年9月28日中医药治疗紫癜性肾炎近45年的研究情况，明确了当前中医药治疗紫癜性肾炎领域的研究现状及趋势，但是仍存在一些研究不足，需更进一步深入研究并且加强作者及机构间的合作，为今后研究紫癜性肾炎提供可靠依据。
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  液相色谱检测器联用技术在中药分析中的应用进展

  邬伟魁, 严倩茹, 宋伟

  中国药事. 2022, 36(5): 569-577. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.011

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  目的：了解液相色谱检测器联用技术在中药分析中的现状，为其进一步应用提供参考。方法： 在中国知网、万方、维普、PubMed等数据库中查找相关文献，梳理中药分析常用检测器联用现状及存在问题。结果与结论：液相系统适配多种检测器，包括紫外-可见分光检测器(UVD)、荧光检测器 (FLD)、蒸发光散射检测器(ELSD)、电喷雾检测器(CAD)、示差折光检测器(RID)、质谱检测器(MSD)等，适用于大部分化合物分析。但是，单一检测器色谱峰容量有限，无法满足中药多组分同时准确测定需求。UVD与ELSD、FLD、CAD、MSD等联用，可同时分析多种不同特性的化合物，提高检测准确度。检测器联用技术已应用于中药含量测定、指纹图谱建立、炮制工艺及血清药物化学研究等方面，为中药分析提供强有力的手段。
药学教育
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  课程思政融入《药事管理学》本科教学的改革探索

  罗琼, 胡明, 杨男, 杨舒, 周乃彤

  中国药事. 2022, 36(5): 578-585. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.012

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  目的： 评价药事管理学本科教学中结合课程思政教育的实施效果，为专业课的课程思政提供可借鉴的思路和方法方法： 采用内容分析法、文献研究法挖掘药事管理学教学内容中所蕴含的思想政治教育元素并运用于课堂教学实践。采用问卷调研法，以四川大学2019级药学和临床药学专业的本科学生为调查对象，进行药事管理学“课程思政式课堂教学改革”实施效果的实证调研结果： 挖掘和梳理得到 “保障人民安全用药”等10个药事管理学中的思政元素知识点。构建了“目标-过程-效果”的专业课课程思政教学的概念框架和相应评价指标体系。调研共计回收207份有效问卷，88.45%的学生对药事管理学知识点和对应思政元素的关系都能较好识别并对其关联程度持认可态度，84.00%的学生认为其政治思想水平和专业能力都得到了提升结论： 药事管理学教学中“课程思政”教育具有一定积极影响，实施效果良好，但尚需开展将思想政治教育的原则和要求“基因式”融入课程之中的课程思政教材体系的二次深度开发。
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  多维价值框架推动思政教学——药事法规课程思政建设探索

  白庚亮, 华东, 杨勇

  中国药事. 2022, 36(5): 586-592. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.013

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  目的： 探究药事法规课程思政建设的思路与实施路径，为高等学校药学相关专业本科药事法规课程思政建设提供参考方法： 基于《高等学校课程思政建设指导纲要》的文件要求，汇总分析药事法规课程思政建设要点与思政元素，结合课堂内外资源，提出课程思政建设多维价值框架，并应用于药事法规课程思政教学中。结果与结论： 在课程思政教学中，可遵循“三结合，两巩固，一推动”的多维价值框架，将社会主义核心价值观、职业使命感、民族自豪感、中医药文化自信、家国情怀等思政元素融入其中。专业课程需起到良好的思政教学作用，但应注意坚持以学生为中心，做到“润物细无声”，有效把握不同课程思政元素的应用，并重视任课教师的言传身教，还需要对课程思政建设效果进行评价与反思，以使课程建设不断完善。
医院药事
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  基于利益相关者理论探究公立医院药品供应链风 险评估指标体系的构建

  程文闻, 于菲, 张丝雨, 朱靓

  中国药事. 2022, 36(5): 593-602. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.05.014

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  目的： 构建公立医院药品供应链风险评估指标体系，对当前该供应链存在的风险进行科学的识别和评价，进而为医院经营管理提供科学依据，促进医院高质量发展方法： 根据利益相关者和物理-事理-人理(WSR)理论，初步建立公立医院药品供应链风险评估指标体系，运用德尔菲法，对各级指标进行了增删与修改结果： 经过两轮专家咨询，构建了包含6个一级指标和40个二级指标的风险评估指标体系，专家熟悉系数为0.76，判断系数为0.83，权威系数为0.795，两轮咨询的卡方检验P值均小于0.05， 具有统计学意义结论： 在该指标体系中，从利益相关者视角看，政府和药品制造方风险较大；从物理事理-人理维度上看，风险主要集中在事理层面。