2022年, 第36卷, 第6期　
刊出日期：2022-06-15

  

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监督管理
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  基于两阶段DEA模型的我国医药制造业技术创新效率评价

  徐玉萍, 徐文

  中国药事. 2022, 36(6): 603-610. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.001

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  目的：研究我国医药制造业的技术创新效率并分析影响技术创新效率的原因，提出相对应的改进措施。方法：选用两阶段数据包络分析(Data Envelopment Analysis，DEA)方法将技术创新过程分为技术研发和技术转化2个阶段，测算我国医药制造业的技术创新效率值。结果：我国医药制造业全国平均综合效率值以及四大经济区域的综合效率值在技术研发和技术转化阶段均未达到DEA有效状态，综合效率的提升主要受纯技术效率的影响，其次技术研发和技术转化阶段中全国仅有少数省份达到了DEA有效状态，资源存在投入冗余和不足的现象。结论：医药制造业应注重提高企业的管理水平和创新能力，同时应根据不同地区不同省份的实际情况，合理规划技术创新过程中资源的投入规模和投入方向，有效提升行业技术创新效率。
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  新法规要求下药品生产检查形势与监管策略探讨

  王丹, 欧阳楠, 陈颖

  中国药事. 2022, 36(6): 611-615. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.002

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  目的： 探索在新法规要求下更科学高效地开展药品生产检查的监管策略。方法：通过研究药品生产检查发展形势，分析新法规形势下面临的问题，提出关于如何更科学高效开展药品检查的建议。结果：新法规形势下，药品检查在检查协作机制、分类检查要点、行政处罚尺度和监管人员履职方面都面临新挑战。结论：建议推进药品生产企业信用评级管理制度，并出台全国性的分类检查指导文件，明确行政处罚裁量权基准，提升监管人员能力，构建协同监管体系。
新药临床试验期间药物警戒专栏
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  新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

  智会静, 冯红云, 周凌芸, 杨建红, 吕心欢, 黎泽琳, 李浩

  中国药事. 2022, 36(6): 616-623. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.003

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  目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析，结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状，为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考，以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究，为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早，发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规，不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全，以保护临床试验受试者的安全和权益。
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  新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

  智会静, 詹骁靖, 李浩, 左晓春, 邵颖, 吕心欢, 周凌芸

  中国药事. 2022, 36(6): 624-629. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.004

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  目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异，为我国科学监管提出建议，从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究，对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异，就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善，目前规定大多仅基于ICH的普遍要求，缺少基于国内行业现状的监管及指导。
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  新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

  冯红云, 周凌芸, 李浩, 邵颖, 吕心欢, 杨建红, 左晓春

  中国药事. 2022, 36(6): 630-636. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.005

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  目的：通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点，为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法：通过分析ICH、 美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况，与我国相应的监管要求进行比较，研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论：与其他国家、组织相比，我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序，相应的指导原则内容全面，基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求，其中基本原则要求一致，但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。
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  新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

  冯红云, 智会静, 李浩, 周凌芸, 邵颖, 吕心欢, 杨建红

  中国药事. 2022, 36(6): 637-643. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.006

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  目的：比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点， 为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法：采用文献对比方法， 通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况，分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论：在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面，我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求，但在区域附件部分，各国家/地区均有各自的特殊要求。
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  新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

  杨建红, 左晓春, 智会静, 冯红云, 李浩, 周凌芸, 詹骁靖, 吕心欢, 陈江鹏, 张象麟

  中国药事. 2022, 36(6): 644-658. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.007

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  目的：对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研，探索加强该领域监管的可行措施。方法：在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系，临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求，临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上，提炼关键管理要素，设计调研问卷，开展问卷调查，并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法，选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论：调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识，本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。
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  新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

  左晓春, 冯红云, 智会静, 周凌芸, 李浩, 吕心欢, 邵颖, 杨建红, 张象麟

  中国药事. 2022, 36(6): 659-663. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.008

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  目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。
监管技术
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  蛇床子素通过Nrf2/HO-1/NLRP3轴对大鼠卵巢储备功能减退的改善作用研究

  王红梅, 郭瑞丽, 崔利娟, 姜李乐

  中国药事. 2022, 36(6): 664-671. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.009

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  目的：探讨蛇床子素(OST)对卵巢储备功能减退(DOR)大鼠的改善作用及其可能机制。方法：取80只大鼠，64只以50 mg·(kg·d)-1雷公藤多苷混悬液灌胃建立DOR大鼠模型，随机分为模型组、OST低剂量组、OST中剂量组、OST高剂量组，每组16只大鼠，其余16只为空白组。OST低、 中、高剂量组按照2 mL·d-1分别腹腔注射20、40和80 μg·mL-1 OST溶液，空白组、模型组注射等体积生理盐水，1次·d-1，给药21 d。比较各组大鼠卵巢组织学形态变化、脏器指数和血清中抗苗勒管激素(AMH)、雌二醇激素(E2)、促黄体生成激素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、白细胞介素4(IL4)、γ干扰素(IFN-γ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素10(IL-10)水平，以及卵巢组织中超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)活性、丙二醛(MDA)水平和转录因子核因子 E2相关因子2(Nrf2)、血红素氧合酶1(HO-1)、核苷酸结合寡聚化结构域受体3(NLRP3)蛋白表达水平。结果：HE染色结果显示，OST各剂量组卵巢组织卵泡和黄体数较模型组增加；与模型组比，OST 各剂量组AMH、E2、IL-4、IL-10水平，卵巢指数，子宫指数，SOD、CAT活性和Nrf2、HO-1蛋白表达水平均升高，LH、FSH、IFN-γ、TNF-α、MDA水平和NLRP3蛋白表达水平均降低(P＜0.05)。 AMH、E2、IL-4、IL-10水平，卵巢指数，子宫指数，SOD、CAT活性和Nrf2、HO-1蛋白表达水平与 OST呈剂量依赖性升高，LH、FSH、IFN-γ、TNF-α、MDA水平和NLRP3蛋白表达水平与OST呈剂量依赖性降低(P＜0.05)。结论：OST可有效改善DOR大鼠内分泌代谢，减轻卵巢炎症反应和氧化应激损伤，恢复卵巢储备功能，可能通过调控Nrf2/HO-1/NLRP3信号通路发挥作用。
医院药事
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  患者健康权视域下医院短缺药品供应保障相关问题及对策研究

  桑文涛, 尚天琼, 吕涯行, 王芊入, 段杰, 蒲忠慧

  中国药事. 2022, 36(6): 672-678. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.010

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  目的： 提高医疗机构短缺药品供应保障能力，保障人民群众基本用药需求，维护患者健康权。 方法：基于维护患者健康权的视角探究医疗机构短缺药品供应保障存在的问题，分析原因，提出解决措施。结果与结论：通过梳理医院短缺药品供应保障现状，发现药品短缺现象普遍存在于各类疾病的治疗过程中，与疾病类型无必然关联；药品短缺会对患者、医务人员及医院等药品供应链中的所有利益相关者产生重要影响。造成药品短缺的主要原因包括药品供应链、相关政策、医院药品管理制度、医院药品采购储备、临床使用及药品自身因素。提出的解决对策包括建立与完善短缺药品管理相关制度和清单、 加强采购和储备环节管理、加强使用环节管理、加强临床用药合理性监管等。通过采取以上措施，进一步保证药品安全、有效、公平可及，维护患者的健康权。
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  基于要素计点法的医院不同药师岗位评价指标体系的构建

  刘思明, 侯雪娇, 袁贺霞, 阎新燕, 周晶晶, 焦敏, 王婷婷, 马静, 沈媛, 于鲁海

  中国药事. 2022, 36(6): 679-689. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.011

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  目的：构建医院8个药师岗位评价指标体系，为不同药师岗位绩效考核与二次薪酬分配提供科学依据。方法：运用要素计点法构建岗位指标评价体系，通过决策矩阵筛选指标，运用层次分析法和专家咨询法进行指标权重赋值，专家对指标权重群决策结果进行认可度评价。结果：通过决策矩阵，形成5个一级指标、22个二级指标的医院药师岗位评价指标，对于8个药师岗位评价指标权重，专家赋值结果均通过一致性检验。CR值分别为调剂药师岗0.0732、审方药师岗0.0757、临床药师岗0.0613、GCP岗0.0741、 实验药师岗0.0498、制剂生产岗0.0620、质控岗0.0769、助理岗0.0531。但专家组对各岗位评价指标权重赋值群决策结果认可度不一致，仅调剂药师岗专家认可度Kendall's W系数P＜0.05，GCP岗全部评价指标的变异系数＜0.25。结论：从第一轮岗位指标权重赋值结果及专家组对其认可度可知，岗位评价指标体系的构建具有可行性，其建立需要在完善专家培训的基础上进行。同时，本研究在第一轮专家咨询出现的问题，可供其他研究者参考规避。
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  2017至2021年中医药治疗儿科疾病的研究进展综述

  董桓君

  中国药事. 2022, 36(6): 690-697.

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  目的：基于文献探讨2017至2021年5年内中医药治疗儿科疾病的研究现状。方法：检索2017至 2021年期间，中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)收录的有关中医药治疗儿科疾病的研究文章，并通过软件Endnote 20进行文献梳理，通过Microsoft Excel制作各类儿科疾病研究频数的柱状图，总结分析我国5年中医药治疗儿科疾病的研究重点，探讨目前我国研究较多的用于防治儿科疾病的中医药方案。结果与结论：我国2017至2021年中医药治疗儿科疾病的研究重点在于儿童哮喘、儿童抽动症以及儿童肺炎等。儿童脑瘫、肥胖以及手足口病等研究较少。相关研究表明，中医药内外疗法以及中西医结合治疗能显著提高儿科疾病的愈显率。
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  基于德尔菲法构建预防用质子泵抑制剂合理应用敏感指标

  徐驰, 孙忠华, 江凯, 赵杉杉, 李相成, 贾秀玲

  中国药事. 2022, 36(6): 698-704. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.013

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  目的：构建预防用质子泵抑制剂合理应用敏感指标。方法：通过循证和小组讨论，初步确立预防用质子泵抑制剂合理应用敏感指标，并采用德尔菲专家函询法，对药学和医学人员共27名进行2轮函询， 统计整理函询结果。结果：构建的预防用质子泵抑制剂合理应用敏感指标包括一级指标3项、二级指标8 项和三级指标17项。2轮专家函询有效回收率分别为90%和100%。第二轮权威系数为0.80，总体协调系数 0.352，经检验具有统计学意义(P＜0.01)。结论：构建的预防用质子泵抑制剂合理应用敏感指标具有一定可信度，可为预防用质子泵抑制剂合理应用的管理与评价提供客观、可量化的评估工具。
国外药事
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  美国社会药房疫苗管理的经验及借鉴

  王慧玲, 张青松, 杨显辉, 刘伟

  中国药事. 2022, 36(6): 705-712. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.014

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  目的：完善我国疫苗管理体系，为我国零售药店参与疫苗管理并提高我国疫苗接种的可及性提供参考。方法：检索美国联邦及州政府网站，内容包括疫苗管理现状、社会药房储存疫苗所需条件、执业药师准入资格和/及继续教育、疫苗管理费、相关保险制度等方面。结果：20世纪90年代，美国社会药房开始参与疫苗管理，截至2020年美国政府已授权50个州的社会药房管理绝大多数疫苗；执业药师获得管理疫苗的准入资格后需定时参加继续教育；美国社会药房对疫苗储存温度等环境要求极其严格，并建立一系列措施使执业药师参与疫苗管理，如接种前培训、储存疫苗、制定应对预防接种异常反应计划以及在系统上报接种异常反应事件等。结论：上述措施极大提高了美国疫苗接种可及性。而我国零售药店尚未参与疫苗管理，建议相关部门在明确执业药师疫苗管理准入资格基础上，根据药店分类分级政策逐步实施零售药店参与疫苗管理，完善疫苗异常反应补偿机制，逐渐实现零售药店管理疫苗，更好地挖掘零售药店执业药师潜力并发挥其最大作用。
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  美欧关于透皮贴剂临床研究要求的探究与思考

  李金洲, 马文艳, 米璇, 由春娜

  中国药事. 2022, 36(6): 713-722. https://doi.org/doi:10.16153/j.1002-7777.2022.06.015

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  目的：为我国透皮贴剂的研发提供参考。方法：通过查阅美国和欧盟药监机构官网，就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析。结果与结论：结合欧美经验及我国法规现状，对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的临床研究要求分别提出了相应的思考建议：透皮贴剂创新药需开展充分的体内外研究以揭示其安全性和有效性；改良型透皮贴剂应与对照药开展桥接试验，并侧重于揭示经皮给药的临床特点和特有的不良反应；透皮贴剂仿制药可开展生物等效性试验、黏附性、皮肤刺激性和致敏性研究。