中国药事

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曹蕊, 余萌, 马仕洪

中国药事. 2022, 36(7): 724-735. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.001

摘要 ( )

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目的：应用现有微生物分类鉴定技术手段，对《中国药典》拟收载洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc) 检查法中所选用的标准菌株进行冻存及传代稳定性考察。方法：选取美国药典USP43-NF38 Bcc检查法中的一株Bcc标准菌株ATCC25416为对照菌株。以3株拟收载标准菌株和1株对照标准菌株为试验菌株，分别对这些试验菌株冻存0.5年、1年、2年的样本及连续6代的传代样本进行菌落表型观察、Biolog生化鉴定分析、16S rRNA基因测序及RiboPrinter全自动基因指纹图谱分析，并使用BioNumerics 7.6对核糖体图谱数据进行聚类分析。结果：试验菌株在经冻存及传代后，各菌株表型无明显差异；菌株的Biolog生化鉴定结果虽略有差异，但菌株关键生化代谢属性稳定，其鉴定结果均属Bcc；同时，各菌株的16S rRNA测序结果一致；核糖体带型相似值均大于0.95。结论：在本研究考察的冻存时间及传代次数内，3株《中国药典》洋葱伯克霍尔德菌群检查法拟收载的标准菌株的表型、基因型相对稳定。

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洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)及干扰菌在不同增菌培养基中的生长研究

王似锦, 余萌, 吕婷婷, 徐铠琳, 马仕洪

中国药事. 2022, 36(7): 736-745. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.002

摘要 ( )

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目的：考察Bcc以及Bcc与干扰菌的混合物在不同的增菌培养基中能否生长和增殖；探讨不同的 Bcc菌种对增菌培养基的营养需求和抗生素的耐受是否存在差异。方法：将Bcc的代表菌株、干扰菌以及 Bcc与干扰菌的混合物分别接种至TSB、10倍稀释的TSB、添加10 mg·L-1庆大霉素的TSB和添加250000 U·L-1多粘菌素B的TSB中培养，划线分离至选择性培养基上观察结果，并对可疑菌落进行分离和鉴定。结果：只接种Bcc的4种增菌培养基均能使之良好地增殖。低量的Bcc(约102 cfu)与高量的干扰菌 (104 cfu)的混合接种，除了神秘伯克霍尔德菌CMCC(B)23010外，4种增菌培养基能使Bcc增殖并被检出。结论：添加抗生素的TSB与未添加抗生素的相比没有表现出明显的优势。TSB可以作为Bcc检验时的增菌培养基使用。生长缓慢且活力弱的Bcc菌株在特定条件下有可能会被漏检。

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洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)的选择和分离培养基研究

余萌, 王似锦, 曹蕊, 马仕洪

中国药事. 2022, 36(7): 746-757. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.003

摘要 ( )

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目的：对现有洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)选择性培养基配方进行优化和调整，以获得更优的选择和分离培养效果，提高Bcc的检出效率，形成《中国药典》拟收载Bcc检查法中的选择和分离培养基。方法：调整选择性培养基营养成分和指示剂组分，使用分离自制药环境及产品的Bcc菌株，通过计数回收、表型观察和生长曲线试验等方法，从选择性培养基的促生长能力、指示特性、抑制能力几方面评估其配方优化后的结果。结果：优化获得的Bcc选择性培养基(BCCSA)，对Bcc菌株的回收优于其他选择性培养基，生长曲线试验结果也表明Bcc菌株在BCCSA中的生长速率更快并更早到达生长稳定期； BCCSA对Bcc生长的指示特性相较于其他培养基更好，表现为培养基颜色变化更为明显，菌落颜色更易观察；对于美国药典中要求的抑制特性试验菌株，BCCSA可满足其抑制能力要求。结论：综合而言， BCCSA表现出更优的促生长能力和指示特性，可作为《中国药典》拟收载Bcc检查法中的选择和分离培养基。

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洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)的分类鉴定研究进展

余萌, 王似锦, 马仕洪

中国药事. 2022, 36(7): 758-771. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.004

摘要 ( )

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目的：探讨适用于药品微生物控制中的洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)的鉴定策略。方法：结合药品微生物控制中对Bcc的鉴定和分型需求，对目前应用较为广泛的微生物鉴定技术的特点和鉴定或分型能力进行阐述和讨论，提供满足不同鉴定水平要求的鉴定策略。结果：对于Bcc，不同的鉴定方法能达到的鉴定水平存在差异。手动/自动化的生化鉴定系统可达到属/菌群水平的准确鉴定；基质辅助激光解析电离飞行质谱(MALDI-TOF MS)以及16S rRNA序列分析技术可达到菌群的准确鉴定；看家基因如 recA或hisA等的序列分析，基本可达到菌种水平的鉴定，必要时，可补充多位点序列分型(MLST)进行确认。MLST、核糖体分型(Ribotyping)或全基因组测序(WGS)技术则适用于菌株水平的分型和溯源。结论：明确不同的鉴定技术对于Bcc的鉴定能力和应用特点，针对不同的鉴定需求给出相应鉴定方法的建议，为在实际应用中涉及Bcc检验、鉴定和溯源分析的生产企业、检验人员提供参考和借鉴。

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首批依诺肝素钠国家对照品1,6-脱水衍生物含量赋值的协作研究

王悦, 李京, 范慧红

中国药事. 2022, 36(7): 772-779. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.005

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目的：建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品，完善国家标准。方法：以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium，Batch5)为系统适用性对照品，采用依诺肝素钠新国家标准草案 “1,6-脱水衍生物”检查法，对依诺肝素钠国家对照品(批号：140810-201801)进行1,6-脱水衍生物含量测定，由全国14个药品检验机构及依诺肝素生产企业实验室协作标定。结果：对依诺肝素钠系统适用性国家对照品(批号：140810-201801)1,6-脱水衍生物含量标定结果为20.3%，并对实验室内误差进行考察，14个实验室中有1个实验室(Lab1)标准差(SD)为1.8%，5个实验室(Lab2、Lab4、Lab10、 Lab11和Lab13)的SD为0.5%~0.7%，其余8个实验室的SD值均小于0.5%。对实验室间误差进行考察，有效数据的SD值为0.6%，相对标准偏差(RSD)为3.2%。结论：经国家药品标准物质委员会审定后批准，依诺肝素系统适用性国家对照品(批号：140810-201801)增加1,6-脱水衍生物含量赋值，可以用于依诺肝素钠1,6-脱水衍生物检查系统适用性考察使用。

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聚合酶链式反应法在中药材和饮片鉴别中的相关问题探讨

鲍方名, 沈海英

中国药事. 2022, 36(7): 780-784. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.006

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目的：为促进聚合酶链式反应法在中药材和饮片鉴别中的应用，提高检验质量提供参考。方法：梳理《中华人民共和国药典》收载的中药材和饮片鉴别聚合酶链式反应法在应用过程中发现的问题，从取样代表性、基因组提取、PCR扩增、标准物质和实验室布局等方面探讨聚合酶链式反应法的注意事项，并提出针对性的建议。结果与结论：应结合性状和其他鉴别提高取样的代表性；基因组提取时应注意排除污染，根据样品类型选择合适的提取方法并检验提取基因组质量；PCR扩增用引物设计和DNA聚合酶选择存在局限，使用合适的标准物质、注意实验室布局合理才能提高检验质量。

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2016-2020年云南省药包材抽验与质量初步分析

马晓彬, 孙磊, 李生法, 刘丹丹

中国药事. 2022, 36(7): 785-791. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.007

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目的：分析2016-2020年云南省药品包装材料产品质量监督抽验情况，掌握辖区内药包材的质量状况，为未来监管工作提供参考。方法：对云南省2016-2020年药包材监督抽验数据进行分析。结果与结论：目前药包材质量总体稳定。监督抽验可以有效督促生产企业加强药包材质量控制，特别是药包材关联审评审批制度实施后，更能有效防控质量风险。

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药品检验电子数据归档和电子档案管理研究

田雨

中国药事. 2022, 36(7): 792-799. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.008

摘要 ( )

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目的：面对目前药品检验机构档案管理所面临的多重压力，探讨利用药品检验电子数据直接归档的方法，以电子档案管理形式应对药品检验机构档案管理困境，为药品智慧监管提供大数据基础支撑。方法：以国家级药品检验机构Z机构为例，对药品检验数据归档和档案管理的基本情况和管理现状进行分析，发现问题并提出解决策略。结果与结论：药品检验机构应在各相关部门统筹协调、共同推动的情况下，制定统一的标准规范来实现药品检验数据以电子文件形式直接归档，推进药品检验机构的数据管理更加适应药品质量安全和智慧监管的发展。

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超高效液相色谱法测定富马酸伏诺拉生原料有关物质

赵静芝, 宿亮, 朱婧, 朱跃芳, 吴超男

中国药事. 2022, 36(7): 800-809. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.009

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目的：建立超高效液相色谱法测定富马酸伏诺拉生有关物质的方法。方法：采用ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm，1.8 μm)，流动相A为0.025 mol·L-1磷酸盐缓冲溶液(pH 6.0)- 甲醇-乙腈(14∶5∶1)，流动相B为0.025 mol·L-1磷酸盐缓冲溶液(pH 6.0)-乙腈(3∶7)，采用梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温30 ℃，检测波长230 nm，进样量20 μL。结果：杂质A、杂质C、杂质D、杂质F、杂质G、杂质H、杂质J、杂质K、杂质L、杂质M、杂质N和伏诺拉生分别在0.04177~2.088 μg·mL-1(r=1.0000)、0.07479~3.740 μg·mL-1(r=1.0000)、0.07335~3.668 μg·mL-1(r=1.0000)、0.1000~2.004 μg·mL-1(r=1.0000)、0.1325~6.623 μg·mL-1(r=1.0000)、 0.09300~1.860 μg·mL-1(r=1.0000)、0.1380~2.7530 μg·mL-1(r=1.0000)、0.1350~2.698 μg·mL-1 (r=1.0000)、0.1130~2.257 μg·mL-1(r=1.0000)、0.05060~2.530 μg·mL-1(r=0.9999)、 0.1420~2.846 μg·mL-1(r=1.0000)、0.1190~2.382 μg·mL-1(r=0.9998)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系。上述各杂质的平均回收率(n=9)分别为97.24%、102.12%、99.46%、98.29%、101.51%、 100.84%、99.18%、101.20%、98.49%、103.63%、96.49%。采用该检测方法对5批样品进行有关物质检测，其中杂质C、杂质M、杂质N检出量均≤0.05%，杂质H、其他最大单个杂质检出量均≤0.10%，总杂质检出量均≤0.31%。结论：经方法学验证，本法专属性强、灵敏度高、准确度高，可用于富马酸伏诺拉生原料的有关物质测定，为其质量控制提供方法保证。

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葡萄糖酸钙口服溶液中5-羟甲基糠醛含量及来源分析

朱莉娜, 孙毅, 王琳, 吴兆伟, 吴斌, 张喆, 胡琴, 高晓燕

中国药事. 2022, 36(7): 810-817. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.010

摘要 ( )

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目的：对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究，分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制。方法：采用HPLC方法，色谱柱：Aglea Venusil XBP C18 (250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：水-乙腈(95∶5)；流速 1.0 mL·min-1；柱温30 ℃；检测波长284 nm；进样量10 μL。结果：应用该方法测定166批次有糖型和42批次无糖型葡萄糖酸钙口服溶液，发现有糖型样品中，5-HMF含量在0 μg·mL-1至91 μg·mL-1之间，差异较大，其产生与制剂中辅料蔗糖的质量、溶解的温度、灭菌温度控制有关，且随着5-HMF含量的增加，样品溶液的颜色逐渐加深。结论：蔗糖作为葡萄糖酸钙口服溶液的辅料，在高温及弱酸条件下可降解生成5-HMF并影响产品颜色和质量，因此要严格控制辅料蔗糖的质量，加强生产工艺过程中配液和灭菌温度以及时间的控制，以减少 5-HMF的生成，降低药品风险。

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GC-MS法测定硫酸庆大霉素滴眼液中17种邻苯二甲酸酯类

卢玉凤, 李洁, 梅芊

中国药事. 2022, 36(7): 818-825. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.011

摘要 ( )

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目的：建立硫酸庆大霉素滴眼液中17种邻苯二甲酸酯类增塑剂残留量的GC-MS测定方法。方法：采用Agilent HP-5MS气相色谱柱(30 m×0.25 mm，0.25 μm)，载气为高纯度氦气(He)，进样口温度为260 ℃，脉冲不分流进样，程序升温，进样量为1 μL，离子源为电子轰击源(EI)，电离电压为70 eV，离子源温度为300 ℃，质谱传输接口温度为280 ℃，四级杆温度为180 ℃，质谱监测模式为选择离子(SIM)模式，外标法定量。结果：17种邻苯二甲酸酯类增塑剂均在相应的浓度范围内线性关系良好，方法精密度、重复性、回收率、稳定性均符合相关规定。原辅料中检出4种邻苯二甲酸酯类增塑剂，包材中检出6种邻苯二甲酸酯类增塑剂，硫酸庆大霉素滴眼液中检出6种邻苯二甲酸酯类增塑剂。结论：所建立的方法灵敏度高、准确性高、重复性好、速度快，同时提取方法简单，可用于硫酸庆大霉素滴眼液中17种邻苯二甲酸酯类增塑剂迁移情况的监测和溯源。

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大孔吸附树脂及其在中药领域应用研究进展

王丹丹, 刘芫汐, 左甜甜, 昝珂, 金红宇

中国药事. 2022, 36(7): 826-835. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.06.012

摘要 ( )

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目的：为大孔吸附树脂的使用及质量控制提供参考和借鉴。方法：通过查阅、整理相关文献，从大孔吸附树脂的组成、应用原理以及影响树脂吸附性因素等方面对相关研究进行梳理，汇总大孔吸附树脂在中药领域中的应用研究，分析目前大孔吸附树脂的监管法规情况。结果与结论：大孔吸附树脂作为一款绿色、环保材料，在中药材、中药制剂方面的应用地位逐年上升，合理、规范地使用大孔吸附树脂在中药研究中具有重要意义。国内外对大孔吸附树脂溶剂残留问题有部分规定，但内容不全，部分品种无树脂残留检测，缺少树脂相关通用性技术指导原则，行业标准更新缓慢。因此，应规范大孔吸附树脂的生产，提高、完善大孔吸附树脂相关技术指导原则及标准，为合理、安全、可靠地使用大孔吸附树脂提供更有利的支持。

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胶原蛋白在血管移植物中的应用研究进展

王涵, 杨敏一, 王蕊, 李楠, 韩倩倩, 王春仁

中国药事. 2022, 36(7): 836-842. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.07.013

摘要 ( )

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目的：全面探讨胶原蛋白在血管移植物中的作用，为血管移植物的研究及开发提供参考。方法：通过PubMed数据库查阅国内外关于应用胶原蛋白进行血管移植物制备的相关研究文献，并对其进行整理、汇总。结果与结论：胶原蛋白是体内主要蛋白质之一，在血管壁的三层均有分布。它有利于血管内皮细胞生长及平滑肌细胞的附着，能维持血管壁的机械性能，与血管疾病的发生密切相关。胶原蛋白是具有良好的生物相容性、生物活性及可降解性的生物材料，可作为血管涂层、血管支架原材料或者与细胞联合应用以构建血管移植物并显示了良好的效果。在制备工艺方面，铸造和纺丝是目前大规模生产胶原蛋白血管移植物的主要方法，而3D打印等新的技术也在不断发展，并在血管移植物的制造中得到应用。随着制造、材料、医学技术的不断发展，胶原蛋白仍是未来用于制备血管移植物的理想原材料。

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2022年, 第36卷, 第7期　
刊出日期：2022-07-15

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