2023年, 第37卷, 第1期　
刊出日期：2023-01-15

  

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监督管理
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  基于FMECA的国家药品抽检检验流程风险因素分

  析及对策研究郗昊, 李睿, 于健东, 朱炯, 王翀, 胡增峣

  中国药事. 2023, 37(1): 1-17. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.001

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  目的：分析国家药品抽检检验流程主要风险因素，为优化检验过程管理提供参考。方法：基于失效模式影响及危害性分析法(FMECA)风险评估模型研究思路，对2011-2020年征集的检验流程潜在风险因子进行归类研判，结合法规要求与日常管理经验总结失效模式74个。综合风险严重程度(S)、发生度(O)和漏辨度(D)评价失效模式、计算平均风险优先数（），针对高风险失效模式制定潜在应对策略。结果：经风险排序分级，发现高风险失效模式28项（≥30），涉及全部7类管理工作，其中试剂管理(A)、人员管理(H)、检验报告书签发管理(C)中的高风险失效模式个数与占比相对较高，人员数量无法完全满足工作量要求(H3)被认为综合风险最大（=65.9）。结论：FMECA可用于国家药品抽检检验流程风险因素的分析与评价，对完善检验流程管理和提高风险处置能力有一定的参考和促进作用。
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  从高质量发展谈中药制剂原料的监管

  魏引平, 闫花丽

  中国药事. 2023, 37(1): 18-22. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.002

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  目的：为中药制剂监管检查更好地服务于行业高质量发展提供参考。方法：归纳中药制剂原料质量控制存在的问题，分析产生问题的原因。结果：现行GMP没有完全对焦中药制剂主要矛盾，对高质量发展关注不够。结论：中药制剂应该探索均一化投料，完善原料质量控制，加强原料供应保障，建议完善GMP中药制剂相关内容，强化投料前质量控制，细化内控质量标准要求，加强原料供应体系审计要求，突出原料供应的稳定性和保障能力，建立基础数据库，助力中药行业发展。
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  基于YY/T0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究

  邢立镛, 胡昌明, 黄宇哲, 洪梓祥, 韩聪, 于夕子

  中国药事. 2023, 37(1): 23-31. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.003

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  目的：通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级，基于风险的思维开展抽检工作，进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法：基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵，进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目不合格所对应的风险等级。结果与结论：基于YY/T 0316-2016的风险评价矩阵可应用于医疗器械质量监督抽查检验的方案拟定，提升抽检的靶向性，亦可用于评价抽检不合格项目的潜在风险等级，供行政处罚中行使自由裁量权参考使用。
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  新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

  闵玥, 阿茹罕, 孙嘉怿, 刘斌, 史新立

  中国药事. 2023, 37(1): 32-36. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.004

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  目的：以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例，介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展，保证人民用械安全和可及。方法：分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制，以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论：生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、 增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时，需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究，以确保骨植入器械的安全性和有效性。
监管技术
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  药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用

  胡晓茹, 杨青云, 周亚楠, 刘晶晶, 戴忠, 马双成

  中国药事. 2023, 37(1): 37-47. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.005

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  目的：回顾药品补充检验方法的实施，探讨其在中成药质量监管和质量标准提高中的作用和意义，并对补充检验方法的研究方向提出建议。方法：对2006年1月至2022年3月涉及中成药的补充检验方法进行梳理，通过细叙实施情况，分析其变化趋势与中成药质量情况的相关性。结果：我国已公布实施了120个涉及中成药的通用补充检验方法，主要包括涉及处方药味掺伪使假和增重、涉及非法添加化学物质、涉及染色以及未按批准生产工艺生产4个方面。通过对补充检验方法的公布实施时间进行统计，发现不同类型补充检验方法的颁布时间具有一定的规律性。结论：补充检验方法的实施有力打击了中成药掺伪使假违法行为，并助力中药质量标准的提升。建议开展多品种同一指标或多指标检查项通用补充检验方法的研究，药检部门可以根据在市场上发现的药材存在的问题，开展包含此药味的中成药相关检查方法的研究，对市场上相应品种的中成药主动开展筛查工作，进而申报补充检验方法，打击中成药中存在的掺伪使假行为。
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  基于DNA条形码和特异性PCR技术鉴别蚂蟥及其常见伪品

  解盈盈, 李军, 汪冰, 于雅萌, 栾永福, 梅桂雪, 张全芳, 戴忠, 林永强

  中国药事. 2023, 37(1): 48-58. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.006

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  目的：建立蚂蟥特异性PCR鉴别方法，能够快速准确地鉴别蚂蟥与其常见伪品。方法：通过分析蚂蟥与其常见伪品的细胞色素C氧化酶亚基Ⅰ(COⅠ)序列，寻找蚂蟥SNP变异位点，设计特异性引物；通过对退火温度、循环次数、DNA模板量及Taq酶等关键因素的考察，确立最优反应体系及条件， 并将特异性PCR方法应用到水蛭(蚂蟥)粉末中进行药材粉末的基原鉴别，同时为保证试验结果的准确性，将PCR扩增产物进行一代测序。结果：特异性PCR结果表明蚂蟥在400~600 bp有单一明亮条带，常见混伪品则无此条带，试验结果与一代测序结果一致，为蚂蟥。结论：该方法能够将蚂蟥与其常见伪品菲牛蛭、东北小水蛭、黑条、小黑条等区别，且能鉴别水蛭(蚂蟥)粉的基原，为提升中药监管力度， 打击中药掺伪行为提供了强有力的技术支持。
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  铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片掺伪威灵仙的检测方法研究

  高妍, 康帅, 何风艳, 宋平顺, 邹雪梅, 戴忠, 马双成

  中国药事. 2023, 37(1): 59-65. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.007

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  目的：建立铁丝威灵仙掺伪威灵仙的鉴别分析方法，为铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片的质量监管提供技术支持。方法：样品前处理方法为水提-酸水解法，以威灵仙的专属性水解成分齐墩果酸作为鉴别指标，采用高效液相色谱法，选择Waters Xbridge^TM C₁₈(250 mm×4.6 mm，5 μm)色谱柱，流动相为乙腈(A)-水(B)，梯度洗脱，流速1 mL·min^-1，柱温30 ℃，检测波长205 nm，进样量10 μL。结果：本研究建立的铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片掺伪鉴别方法，经验证，阴性无干扰，齐墩果酸检测限为1.96 μg·mL^-1。共测定7批铁丝威灵仙饮片，14批心脑静片制剂，发现1批饮片掺伪，心脑静片样品未发现掺伪现象。结论：所建立的方法准确、快速、通用性强，可有效鉴别铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片中掺伪威灵仙的问题，并为含铁丝威灵仙的其他相关制剂掺伪鉴别方法的建立提供参考。
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  保心宁片(胶囊)中枳壳伪品香圆检查方法的研究

  罗云云, 杨欢, 陆静娴, 郑成, 陈碧莲, 戴忠

  中国药事. 2023, 37(1): 66-75. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.008

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  目的：建立保心宁片(胶囊)中枳壳伪品香圆的检查方法，为打击中药掺伪提供技术支撑。方法：采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)，Agilent SB C₁₈(100 mm×2.1 mm，1.8 μm)色谱柱，以乙腈和1%甲酸梯度洗脱，流速0.4 mL·min^-1，柱温30 ℃；电喷雾离子化(ESI)正离子模式进行检测。采用多元分析统计软件筛选查找枳壳常见伪品香圆的特征性成分水合氧化前胡素，并应用超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱(UPLC-QQQ-MS)建立保心宁片(胶囊)中香圆的检查方法。结果：水合氧化前胡素在0.17~1.02 ng范围内线性良好，回归方程： Y=24451X+529.43，r=0.999，精密度RSD为1.8%，稳定性RSD为2.1%，回收率范围为81.1%~86.9%，检测限为0.028 mg·kg^-1，定量限为0.092 mg·kg^-1。6批样品中有5批检出水合氧化前胡素，1批未检出。 保心宁片(胶囊)中枳壳的处方量为每片(粒)0.5010 g，按照掺伪率10%和转移率30%拟定限度为每片 (粒)2.5μg，4号和5号样品存在掺伪风险。结论：所建方法可用于检查保心宁片(胶囊)中是否存在香圆掺伪情况。
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  基于液相色谱-串联质谱法的养阴清肺丸中麦冬投料情况研究

  殷世宁, 陈安珍, 王友兰, 尹丽华, 吴爱英, 卢京光

  中国药事. 2023, 37(1): 76-86. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.009

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  目的：建立养阴清肺丸中同时测定甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬黄烷酮B、山麦冬皂苷B和短葶山麦冬皂苷C的分析方法，判断麦冬的投料情况。方法：应用高效液相色谱-三重四极杆串联质谱 (HPLC-MS/MS)技术，采用Agilent Poroshell 120 EC-C₁₈(3.0 mm×100 mm，2.7μm)色谱柱， 以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相，流速0.3 mL·min^-1，柱温35 ℃，进样量5 μL；采用电喷雾离子源 (ESI)，正、负离子2种模式，以多反应监测模式(MRM)进行分析。结果：4个成分在相应的范围内线性关系良好(r＞0.9991)，平均回收率为96.61% ~98.65%。59批养阴清肺丸样品中有39批存在以山麦冬替代或者混入麦冬投料问题。结论：建立的方法简单、准确、可靠，可用于判断养阴清肺丸中麦冬的投料情况及市场监管。
医院药事
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  疫情时期慢性病患者用药储备、信念及依从性研究

  卜静, 朱虹, 张小波

  中国药事. 2023, 37(1): 87-95. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.010

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  目的：了解疫情时期我国慢性病患者用药储备、用药信念及用药依从性等情况，为在疫情常态化阶段保障慢性病患者用药安全、有效和便利提供参考。方法：2022年4月-5月采用自制“疫情时期慢性病患者用药储备、信念及依从性调查问卷”进行线上调研，运用SPSS 26.0软件对所采集的数据进行分析。结果：248名受访者中有56.50%的患者家中常备所患慢性病药品，疫情时期有48.79%的患者药品储备量增加。慢性病患者用药信念总分为(30.55±8.42)分、用药依从性总分为(3.40±2.24)分。在疫情时期，63.70%的患者表示出行受限，无法到药店购买药品，64.50%的患者希望药师能够提供互联网用药指导。结论：疫情时期，我国慢性病患者的用药信念和用药依从性较低；受疫情影响，慢性病患者家中药品储备量增加。在疫情时期，慢性病患者在药品获取时遇到了困难，希望能够得到更完善的药学服务。
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  北京22家医院2型糖尿病合并ASCVD高风险人群降糖药应用情况分析

  廖音, 崔向丽, 甄健存, 王文凤, 李丹丹, 陈宁, 陈政凯, 夏豆豆, 颜冰

  中国药事. 2023, 37(1): 96-101. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.011

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  目的：分析近年合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高风险的2型糖尿病患者降糖药使用率、金额及其合理性，发现新型降糖药使用中的处方问题，促进临床合理用药。方法：抽取2016- 2020年北京市22家市属医院ASCVD高风险的2型糖尿病患者的门诊降糖药处方，对不合理处方、降糖药金额、药物使用率变化进行分析。结果：在2016-2020年，各类新型降糖药使用率呈增加趋势， 而胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮类、预混胰岛素用量呈下降趋势。降糖药处方平均金额2019年最高， 为(392.52±364.04)元，2020年降至(251.82±293.35)元，降幅达35.85%。2017年后处方合格率从 89.26%上升至97%以上。结论：新型降糖药越来越广泛应用于心血管高危糖尿病患者，其用药合理性及经济性需要加以监管。在此方面，北京市医院管理中心推进的处方前置审核、国家药品集中采购政策， 对提高降糖药处方合格率、降低药品次均费用有非常积极的作用，有助于保障北京糖尿病患者的用药水平及用药合理性，有助于实现医疗卫生体制改革公益性目标。
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  信迪利单抗药物不良反应及文献分析

  庄大洁, 吴立平

  中国药事. 2023, 37(1): 102-108. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.012

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  目的：分析信迪利单抗发生药品不良反应(ADR)的情况和临床特征，为临床安全用药提供参考。方法：对中国知网、万方、维普、PubMed数据库中关于信迪利单抗相关不良反应的个案进行整理和分析。结果：共获得信迪利单抗相关的文献23篇，总计23例，其中60~69岁的患者发生ADR的人数最多 (34.78%)，ADR的高发时间段为用药后的1~30 d(39.13%)，最常累及的是内分泌系统(16.22%)， 其次是消化系统(13.51%)，大多数患者经积极治疗后可好转，少数患者因各种并发症而死亡。结论： 临床在使用信迪利单抗时应加强对患者的监测，避免不良反应的发生，增加用药安全性。
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  893例利巴韦林注射液临床不良反应分析

  杨雪, 张酉秋, 刘玲

  中国药事. 2023, 37(1): 109-117. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.01.013

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  目的：探究利巴韦林注射液不良反应的特点，为临床合理用药提供参考。方法：以患者性别、 年龄、不良反应发生时间、过敏史、不良反应临床表现及转归等指标作为考查项，采用回顾性研究， 对2010年5月-2022年9月河南省药品不良反应监测中心收集的893例利巴韦林注射液不良反应报告进行分析。结果：893例不良反应患者中，男女比例为1.31 ：1，发生时间主要集中在用药30 min以内 (53.64%)。临床表现主要为全身性损害(26.78%)、皮肤及其附件损害(24.23%)、消化系统损害 (23.76%)、神经系统损害(11.30%)等。结论：上述结果提示利巴韦林注射液可引起不同程度的不良反应，临床用药时应给予足够重视，确保合理用药，密切关注患者用药变化，加强不良反应监测，提高用药安全性。