2023年, 第37卷, 第2期　
刊出日期：2023-02-15

  

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监督管理
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  我国药品管理部门间协调关系网络特征与优化路径

  王广平

  中国药事. 2023, 37(2): 123-133. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.001

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  目的：为解决药品监管领域的产品结构和治理结构复杂性问题，尝试构建跨部门、跨领域、跨区域乃至跨国的协调机制。方法：采用霍尔(Hall)三维空间结构系统工程方法分析药品管理部门协调制度安排，采用社会网络分析方法(SNA)分析药品管理协调关系网络。结果：药品监管部门间协调机制的制度安排可分为法律制度、规划发展和协调组织的三维框架结构。基于药品监管部门间协调机制的法律法规、部际联席会议和区域协同规划的社会网络实证分析(SNA)，数据显示：8部产品法律法规中，药品监管与卫生健康两部门为核心部门，与相关部门关系紧密；36项部际联席会议制度中，发展改革、市场监管和卫生健康等部门为核心协调部门，药品监管、公安和海关等部门为重要部门，药品监管和卫生健康的K-neighbours、Closeness值相等并有相同的需要协调部门数。结论：运用药品监管部门间协调政策工具，例如政府流程再造、绩效考评、规划实施和国际合作等，可优化部门间协调机制，推进药品监管质量管理规范(GRP)建设和产业高质量发展。
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  我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究

  王轩, 董凌云, 钱莉苹, 张颖, 朱文涛

  中国药事. 2023, 37(2): 134-141. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.002

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  目的：儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一，推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法：通过总结当下国内儿童用药现状，梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效，进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论：我国儿童药物研发起步较晚，因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前，在我国已出台的相关法规政策的促进下，儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向，建议相关部门结合我国特色，根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。
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  新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析

  顾林昊, 李丽莉, 戴珒

  中国药事. 2023, 37(2): 142-149. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.003

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  目的：探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系，从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续改进提供参考。方法：比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等，并分析差异原因。结果与结论：各国(组织)在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关，尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联，在对抗新冠疫情中起到了积极作用。
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  我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

  苏哲, 何淼, 胡康, 张凤兰, 余振喜, 王钢力, 路勇

  中国药事. 2023, 37(2): 150-156. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.004

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  目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度，为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结，对相关监管要求和技术管理手段进行分析，并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上，可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施，优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段，探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用，提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。
质量管理
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  新冠疫情对药物非临床研究试验机构的合规性影响及应对策略

  李旻, 王勇, 赵宏哲, 周婕, 刘雨乐, 张呈菊, 汤纳平, 李华, 常艳

  中国药事. 2023, 37(2): 157-162. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.005

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  目的：探讨如何提升GLP试验机构应对新冠疫情所带来挑战的管理能力。方法：梳理中国、美国、OECD、英国的GLP监管政策，结合本机构2022年上海疫情实际经历，归纳GLP试验机构降低GLP遵从性的风险管控方法。结果与结论：GLP试验机构应着重预案能力的建设(如业务可持续性计划、灾难恢复计划)，并从加强自身质量体系建设(如及时优化或新增标准操作规范)、强化技术人员培训等方面提升GLP试验机构管理水平，才能应对各类社会重大突发事件(如新冠疫情)和满足国内外监管机构的要求。
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  药物临床试验质量影响因素调查分析

  杨敏, 程国华

  中国药事. 2023, 37(2): 163-170. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.006

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  目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范 (Good Clinical Practice，GCP)培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件(Adverse Events，AE)/严重不良事件(Serious Adverse Events，SAE)上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷，对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果：合计收到191份问卷，其中有效问卷183份，有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背 (61.20%)、知情同意书信息填写有误/不规范(34.97%)、访视超窗(38.80%)、试验数据/报告填写/ 修改不规范(55.74%)、试验用药品相关管理记录不完整(36.61%)、AE/SAE漏报(40.44%)等问题， 以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论：加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。
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  2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

  杜庆鹏, 乔涵, 王翀, 朱嘉亮, 朱炯

  中国药事. 2023, 37(2): 171-176. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.007

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  目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据，对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好，基本药物质量稳定，药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批，总体不合格率为0.39%。按抽检类别分，国家基本药物质量状况较好，不合格批次主要集中在其他监督抽检中；按抽样环节分，不合格批次主要集中在经营和使用环节中；按药品类别分，不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度，加强对基层药学专业人员的培训力度，科学布局药品抽验工作，加大后续处罚力度，确保百姓用药安全。
监管技术
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  川产陈皮(“大红袍”)的数字化及其应用

  罗霄, 康帅, 雷蕾, 高鹏, 许莉, 杨小艳, 代琪, 文永盛, 马双成

  中国药事. 2023, 37(2): 177-186. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.008

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  目的：以川产陈皮为例，探讨中药材数字化思路。方法：以实地调研、文献查阅与试验研究相结合，利用数字化工具记录和分析。结果：建立了川产陈皮的数字化示范模式，包含本草文献、法定标准、化学成分、药理作用、基原及药材鉴定、种植及采收加工、品质及商品规格等内容。结论：本数字化研究内容示范性及实用性强，可用于指导栽培、产地加工、企业生产、检验及科研等，可推广应用。
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  采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果

  昝孟晴, 黄韩韩, 张广超, 马玲云, 许鸣镝, 牛剑钊, 刘倩

  中国药事. 2023, 37(2): 187-191. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.009

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  目的：探究盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果不满足标准限度要求的原因。方法：利用高分辨率显微CT技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析。结果：对二者的内部三维结构进行对比发现，溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。结论：推测由于样品孔隙率过大，导致样品在常规溶出杯500 mL介质中产生了堆积效应，在主成分溶解前被辅料覆盖聚集于溶出杯底部，导致溶出度测定结果不满足标准限度要求。
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  利用平行人工膜比较硝苯地平缓释片的生物等效性

  宋菁景, 张丹丹, 崔景霞, 陈德俊, 李华, 刘伟

  中国药事. 2023, 37(2): 192-198. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.010

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  目的：采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究，比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率，预测其人体生物等效性。方法：利用MacroFluxTM药物渗透性测定仪，测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率。结果：通过一致性评价的制剂渗透速率为 84.3%~113.2%，累积渗透量为85.9%~110.9%；未通过一致性评价的制剂渗透速率为73.7%~94.1%，累积渗透量为71.8%~92.6%。结论：初步预测通过一致性评价的制剂与参比制剂生物等效，仿制药一致性评价工作提升了产品质量。
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  HPLC多波长切换法同时测定小儿咽扁颗粒中11种成分的含量

  姜军华, 陈建兰, 许妍, 吴良发

  中国药事. 2023, 37(2): 199-204. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.011

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  目的：为更好地控制小儿咽扁颗粒的质量，建立HPLC法同时测定小儿咽扁颗粒中新绿原酸、 绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、野鸢尾苷、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、哈巴俄苷、肉桂酸、野鸢尾苷元和次野鸢尾黄素11种成分的含量。方法：基于波长切换技术的HPLC法， 色谱柱为Agilent 5T-C₁₈(2)(250 mm×4.6 mm，5 μm)，以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱， 流速为1.0 mL·min-1，柱温为30 ℃，进样量10 μL，检测波长分别为327、280 nm。结果：新绿原酸、 绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、野鸢尾苷、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、 哈巴俄苷、肉桂酸、野鸢尾苷元和次野鸢尾黄素线性范围分别为0.029~0.43、0.12~1.82、0.020~0.30、 0.031~0.47、0.030~0.45、0.058~0.87、0.038~0.57、0.0090~0.13、0.012~0.19、0.026~0.39、0.0031~0.047 μg，相关系数r≥0.9996；平均加样回收率分别为98.55%、98.58%、96.12%、93.22%、97.42%、 93.88%、95.63%、101.73%、97.37%、97.50%、95.69%，RSD分别为0.69%、1.45%、2.08%、1.88%、 1.75%、2.69%、1.46%、2.70%、1.26%、2.59%、1.62%。结论：该方法简单准确，重复性良好，可用于小儿咽扁颗粒质量控制。
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  2种大环内酯类抗生素干混悬剂微生物限度检查方法适用性研究

  牛萌萌, 王立云, 姬俊, 王尊文

  中国药事. 2023, 37(2): 205-209. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.012

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  目的：建立2种大环内酯类抗生素干混悬剂的微生物限度检查方法。方法：依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则，采用3种薄膜过滤法对阿奇霉素和罗红霉素干混悬剂进行微生物限度方法适用性试验。结果：用含5%乙醇的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液和冲洗液进行薄膜过滤试验，需氧菌总数采用1∶100的供试液薄膜过滤，霉菌和酵母菌总数采用1∶10的供试液薄膜过滤，控制菌将滤膜加入100 mL培养基中，试验菌的回收率均在0.5~2，控制菌可检出。结论：所建方法能有效去除抑菌性，可用于阿奇霉素和罗红霉素干混悬剂等大环内酯类抗生素的微生物限度检查。
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  支原体液体培养基质控菌生长分析

  董姣姣, 杨江威, 赵卓, 王金恒

  中国药事. 2023, 37(2): 210-214. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.013

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  目的：摸索肺炎支原体在支原体肉汤培养基和口腔支原体在精氨酸支原体肉汤培养基中的生长规律，比较不同密闭方式对支原体液体培养基灵敏度的影响，同时考察液体培养基基础的有效期。方法： 采用变色单位试验法测试肺炎支原体和口腔支原体在相应液体培养基不同培养时间段的颜色变化单位 (CCU)，并绘制生长曲线。使用3种不同密闭方式的器具制备液体培养基并检测灵敏度。测试液体培养基基础存放0、15、30、60和90天的灵敏度。结果：使用3种不同密闭方式培养，支原体肉汤培养基和精氨酸支原体肉汤培养基灵敏度均达到10⁹ CCU·mL^-1。支原体肉汤基础和精氨酸支原体肉汤基础存放于2~8 ℃有效期为90天。结论：本试验为支原体液体培养基灵敏度的检查和研究提供依据。
医院药事
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  我国围手术期抗菌药物使用管理政策效果分析——基于分段回归分析

  马聪, 王伟, 严非

  中国药事. 2023, 37(2): 215-220. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.014

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  目的：梳理我国围手术期抗菌药物管理政策，分析其管控效果，为完善我国围手术期抗菌药物使用管理提供参考。方法：按颁布时间梳理所收集的围手术期抗菌药物管理政策，运用分段回归方法分析全国抗菌药物临床应用监测网中心单位I类切口手术预防使用抗菌药物使用率。结果：我国围手术期抗菌药物使用管理政策经历起步、专项整治和强化巩固三个阶段，逐步发展完善。I类切口手术预防使用抗菌药物的使用率由96.9%下降至38%，在专项整治阶段瞬时显著变化(β₂=-22.89，P=0.02)且持续下降 (β₃=-10.22，P=0.022)，在强化巩固阶段趋势较上一阶段显著放缓(β₅=10.08，P=0.025)，且无显著变化趋势(β₁+β₃+β₅=-0.62，P=0.399)。结论：我国围手术期抗菌药物管理政策逐步发展完善，专项整治阶段的政策管控效果最为显著，今后可通过加强行政干预、进行专项知识技能培训等方式，加强围手术期预防用抗菌药物管理，进一步提高围手术期预防使用抗菌药物的合理性。
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  2016-2021年河南省1824例注射用炎琥宁不良反应报告分析

  夏旭东, 徐晓丽

  中国药事. 2023, 37(2): 221-230. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.015

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  目的：探讨注射用炎琥宁引发药品不良反应的一般特点和规律，为临床安全合理用药、药品说明书修订完善等提供建议和参考。方法：采用回顾性分析方法，对2016-2021年河南省药品不良反应监测系统1824例注射用炎琥宁不良反应报告进行统计分析。结果：1824例药品不良反应报告主要来自基层医疗卫生机构，患者人群特征显示性别无明显差异，0~9岁儿童报告最多，占38.43%(701例)。患者适应症及给药途径与药品说明书描述大致相符，但存在超剂量用药情况，不良反应发生时间主要集中在用药后30分钟内。不良反应累及系统器官损害多以皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应为主，主要临床表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹，与现有药品说明书描述有较大差异；此外，用药后出现的严重过敏反应及相关眼器官疾病也同样值得关注。结论：注射用炎琥宁所致不良反应具有速发性特点，建议医疗机构加强临床用药监测并注重安全合理用药，尤其注意儿童用药的特殊性； 药品上市许可持有人应加强不良反应监测，及时更新药品说明书，促进公众用药安全。
研究进展
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  单抗药物的糖化修饰及其影响

  王文波, 夏喜杰, 武刚, 徐刚领, 于传飞, 王兰

  中国药事. 2023, 37(2): 231-238. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.016

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  目的：对单抗糖化修饰的产生、检测和其对单抗功能活性的影响进行综述，为行业提供参考。方法：通过文献检索，对国内外开展的单抗糖化研究进行梳理和汇总。结果与结论：单抗糖化主要发生在细胞发酵阶段，糖化的程度和速率受多种因素的影响，糖化修饰可以对单抗的异质性、功能活性以及免疫原性产生一定的影响。目前国内研发企业在单抗药学研究中通常忽视对糖化修饰的研究和评价，建议在单抗研发时应充分评估糖化的影响并确定是否为关键质量属性，并对其进行有效的控制和监测。
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  彝族医药研究文献的热点与前沿分析

  张婉, 张楚涵, 于健东, 胡奇志

  中国药事. 2023, 37(2): 239-244. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.02.017

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  目的：通过分析彝族医药相关研究文献，总结梳理该领域的知识体系，以期为彝族医药研究提供参考。方法：检索中国知网数据库中已发表的彝族医药相关文献，运用文献计量工具Citespace可视化软件，从发文作者、机构、热点和关键词等模块进行图谱分析。结果与结论：从文献分布情况看，彝族医药研究发文数量没有明显增长，研究群体有待扩大；从研究热点看，研究视域比较集中，不够丰富，随着促进中医药发展相关政策相继颁布，服务能力建设、医疗体系标准和科技研发创新等方面应尽快纳入研究视域，研究范式亟待进一步创新。整体来看，对于彝族医药尚有大量需要深入研究的领域，需进一步挖掘整理。