2023年, 第37卷, 第3期　
刊出日期：2023-03-15

  

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监督管理
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  现阶段药品注册检验启动工作要求及面临的挑战

  蔺娟, 乔利涛, 李源, 史丽威, 赵明

  中国药事. 2023, 37(3): 245-249. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.001

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  目的：通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述，为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法：从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及与药品检验机构的衔接等方面详细介绍了注册检验启动工作的实施情况。结果与结论：结合实际存在的问题进行了分析和讨论，应加强落实申请人主体责任、优化药品注册检验启动情形和流程、完善药品技术审评与注册检验衔接程序，从而进一步促进落实注册检验启动工作的相关要求，提高工作质量和效率。
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  基于决策树模型的强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的药物经济学研究

  崔鑫, 韩晟, 李薇, 孙春全, 陈明, 石丰豪, 谢雁鸣, 魏戌

  中国药事. 2023, 37(3): 250-256. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.002

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  目的：评价强骨胶囊(QC)治疗原发性骨质疏松症(POP)的经济性，以期为卫生医疗用药资源的合理配置提供参考依据。方法：采用Treeage Pro软件对QC vs阿法骨化醇胶囊(AC)干预POP进行成本效果分析，成本参数源于米内网数据库和相关文献，同时根据Meta分析得出的临床疗效评价2种治疗方案短期内的经济性，模型模拟的干预时间为6个月。通过单因素敏感性分析、概率敏感性分析对本研究结果的稳健性进行验证。结果：基础分析结果显示，两组的ICER值为2867.26元，即相比于AC，使用QC每多治疗1例有效的POP患者需多花费2867.26元，当患者的个人意愿支付价格高于2867.26元时， QC组具有经济性的概率优于AC组。敏感性分析结果验证了基础分析结果的稳健性，QC组的临床疗效、药品单价和患者用药的依从性对研究结果有一定影响，当患者的个人意愿支付价格高于2750元时， 具有更高经济性概率的干预方案同基础分析结果一致。结论：当个人意愿支付价格高于2750元时，POP 患者选用QC比AC在改善疼痛及骨密度方面更具有经济性。
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  执业药师报考资格的药学与中药学专业互为认定相关专业的初探

  许龙, 叶桦, 温睿瑞, 朱文静, 杨建伟

  中国药事. 2023, 37(3): 257-263. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.003

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  目的：对国家执业药师职业资格考试报考专业进行研究，进一步明确考试报名资质，完善执业药师职业资格制度。方法：采用文献研究法和数据分析法。通过检索国家药品监督管理局执业药师资格认证中心、教育部与相关高等学校网站，查阅国家执业药师职业资格考试成绩数据库，研究药学专业与中药学专业的差异。结果：除了药事管理与法规作为公共科目之外，药学专业与中药学专业无论是在资格考试科目的设置、国家专业目录的规定，还是学生培养方案方面，以及在具体的专业知识结构和实践技能方面，二者都分属于两个独立的专业类别。结论：在执业药师职业资格考试的报名条件中，除了认定医学类专业、化学类专业、生物学类专业为相关专业之外，还应当认定药学类专业报考中药学类执业药师和中药学类专业报考药学类执业药师互为相关专业。
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  含成瘾物质中药的检测方法及科学监管对策

  严倩茹, 邬伟魁, 宋伟

  中国药事. 2023, 37(3): 264-275. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.004

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  目的：了解含成瘾物质中药及其检测方法，为其监管提供参考。方法：检索2018-2022年国内外文献，对含成瘾物质(罂粟壳、吗啡、可待因、四氢大麻酚、咖啡因等)中药及其检测方法进行梳理， 分析含成瘾物质中药监管面临的挑战。结果与结论：药物成瘾是一种慢性疾病，涉及一系列的个体、医疗、社会及经济问题。部分中药含成瘾物质，当前人们对其认识不足、管理不到位，科学管控成瘾风险迫在眉睫。相关药品监管政策的变革亟需成瘾物质分析技术的支持，检测方法在药品安全领域意义重大，成为当前研究热点。建议加强研发、生产、经营和使用环节的监管，建立严谨的质量标准，精准有效管控风险，为中药安全检测、临床合理用药以及科学监管提供参考。
监管技术
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  基于网络药理学探讨“秦药”复方双花片治疗流行性腮腺炎的作用机制

  唐伟丽, 张涛, 韩欣妍, 张军侠, 李崇, 赵芳, 郭鹏奇, 鲁毅

  中国药事. 2023, 37(3): 276-286. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.005

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  目的：借助网络药理学手段探究复方双花片治疗流行性腮腺炎的主要活性成分和作用机制。 方法：在中药系统药理学数据库和分析平台以及GeneCards数据库分别获取复方双花片的化学成分及作用靶点和流行性腮腺炎的靶点后获得共同靶点。采用STRING软件构建共同靶点蛋白互作图后进行基因本体论功能富集分析和京都基因与基因组百科全书通路富集分析，并构建“药物-成分-靶点-通路”网络图，拓扑分析获得主要活性成分与关键靶点，进行分子对接。结果：获得活性成分包括槲皮素、毛地黄黄酮、山奈酚等11个黄酮类，荷包牡丹碱、清风藤碱、去氧喜树碱3个生物碱，β-谷甾醇和豆甾醇2个植物甾醇，牛蒡子苷、异落叶松脂素等4个木脂素类。关键靶点前列腺素内过氧化物合酶 2(Prostaglandin-endoperoxide Synthase 2，PTGS2)、热休克蛋白90AB1(Heat Shock Protein 90 k Da Alpha，Class B member 1，HSP90AB1)、肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor，TNF)等11个。主要富集在T细胞受体信号通路、Toll样受体信号通路、NF-κB信号通路等分子信号通路，主要涉及促进 RNA聚合酶Ⅱ启动子转录、炎症反应及调节NO生物合成等生物过程。分子对接表明活性成分与关键靶点有一定的作用力。结论：复方双花片中的槲皮素、山奈酚、β-谷甾醇等成分可能通过PTGS2、 HSP90AB1、TNF等靶点和T细胞受体信号通路、Toll样受体信号通路等阻止病毒复制，降低炎性反应和提高机体免疫力而发挥治疗流行性腮腺炎的作用。
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  基于硼酸亲和色谱(BAC)测定单抗糖化比例方法的建立

  刘旭梅, 王文波, 武刚, 于传飞, 韩治国, 王兰, 刘万卉

  中国药事. 2023, 37(3): 287-297. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.006

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  目的：建立基于硼酸亲和色谱(BAC)测定单抗糖化比例分析方法并进行方法学验证。方法： 对硼酸亲和色谱做方法优化和方法学验证，通过对流动相的盐组成、NaCl和Tris浓度的优化，建立能够有效定量单抗糖化比例的BAC分析方法，并对该方法进行方法学验证和应用评价。结果：NaCl和Tris浓度的变化会影响单抗糖化比例的检测，通过参数优化，最终确定在NaCl和Tris浓度分别为300 mmol·L^-1 和25 mmol·L^-1时，可以对单抗糖化比例进行准确定量。根据ICH Q2和《中华人民共和国药典》2020 年版对建立的方法进行了方法学验证，结果表明该方法具有良好的特异性、准确性、精密度和耐用性。单抗糖化比例在2%~90%有良好的线性，R² 大于0.99，回收率在87.04%~115.29%；非糖化比例在 10%~98%具有良好线性，R² 大于0.99，回收率在99.69%~109.79%。精密度结果表明，该方法整体的 RSD值小于18.26%。最后，利用建立的方法对利妥昔单抗原研药和生物类似药进行了糖化比例检测，发现同一厂家不同批次利妥昔单抗糖化比例差异较小，而不同厂家糖化比例存在差异。结论：建立的BAC 糖化比例测定方法具有良好的准确性和精密度，可用于利妥昔单抗糖化比例的检测。
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  苍术麸炒前后吡咯里西啶生物碱含量变化研究

  昝珂, 周颖, 陈翠玲, 王莹, 李耀磊, 金红宇, 左甜甜, 马双成

  中国药事. 2023, 37(3): 298-303. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.007

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  目的：建立苍术中吡咯里西啶生物碱(PAs)的含量测定方法，考察麸炒前后5个PAs的变化规律。方法：采用UPLC-MS/MS法进行含量测定，采用ACQUITY UPLC HSS T3(150 mm×2.1 mm，1.8 μm)色谱柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液(体积比为11∶89)，恒流洗脱，流速 0.30 mL·min^-1， 进样体积 1 μL；电喷雾离子源，正离子多反应监测模式，以标准曲线法计算含量。结果：3批苍术经过麸炒后，PAs总量从188.74~254.64 μg·kg^-1下降到101.74~135.36 μg·kg^-1；野百合碱从25.35~52.18 μg·kg^-1下降到23.25~37.41 μg·kg^-1；氮氧化野百合碱从25.12~40.22 μg·kg^-1下降到6.98~18.23 μg·kg^-1；克氏千里光碱从11.64~36.25 μg·kg^-1下降到3.64~12.85 μg·kg^-1；蓝蓟定从37.52~85.32 μg·kg-1下降到32.41~38.25 μg·kg^-1；氮氧化蓝蓟定从26.96~74.21 μg·kg^-1下降到11.82~26.37 μg·kg^-1。结论：该方法可用于苍术中PAs的测定。麸炒后PAs总量和单个含量均有降低，阐明了苍术麸炒解毒的科学内涵。
研究进展
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  川贝母药材研究进展

  石岩, 王晓伟, 刘薇, 程显隆, 魏锋, 马双成

  中国药事. 2023, 37(3): 304-311. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.008

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  目的：对川贝母药材的相关研究进行梳理与归纳，为该类药材的资源开发与研究提供参考。方法：基于历年，尤其是近年来的文献资料，对川贝母药材的来源植物变迁情况进行梳理，对市场常见的商品规格进行总结；根据川贝母药材实际化学成分的种类，分别按照生物碱类和非生物碱类成分分别进行描述；对川贝母药材的主要药理活性进行归纳分类。结果与结论：川贝母药材的植物来源不断变化， 目前有6种植物来源；商品规格主要有松贝、青贝、炉贝、栽培品之分；化学成分以生物碱类成分为主；主要对呼吸系统、抗炎及抗肿瘤方面具有药理活性。对川贝母药材的资源保护与开发及其化学与药理方面的进一步深入研究具有一定的参考价值。
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  透皮贴剂渗透性研究进展

  江霞, 马迅, 刘万卉, 陈华

  中国药事. 2023, 37(3): 312-320. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.009

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  与传统注射剂和口服制剂相比，透皮贴剂具有避免首过消除效应、维持稳定的血药浓度以及提高患者的用药依从性等许多优势，其研发和产业化发展近年来受到了广泛的关注，但经皮吸收这一过程的存在使得透皮贴剂的生物利用度难以达到临床要求。因此，如何改善药物的经皮渗透以及如何评价药物的体外渗透成为透皮贴剂开发的关键和难点。本文结合国内外相关文献将现阶段透皮贴剂的促透方法及其机制进行归纳，为开发新的促透方法，提高药物的生物利用度提供思路；同时总结了体外渗透试验主要方法及常用皮肤模型、用于体外渗透分析的成像技术等，为解决目前关于透皮贴剂渗透性存在的诸多问题与挑战，制定更为完善的关于透皮贴剂渗透性的要求和标准提供参考。
质量管理
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  维药红豆杉质量控制研究及建议

  严丽, 谢莉, 冯春蕾, 于新兰, 吴光翠, 张金魁, 林鹏程

  中国药事. 2023, 37(3): 321-326. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.010

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  目的：研究维药红豆杉药材的质量控制方法并对质量标准提出建议。方法：采用硅胶G薄层色谱板，以紫杉醇、10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ和红豆杉对照药材为对照，建立薄层色谱鉴定方法；依照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则相关规定对红豆杉药材的水分、总灰分、酸不溶性灰分进行检查，测定其醇溶性浸出物的含量；采用高效液相色谱法建立红豆杉特征性成分紫杉醇的含量测定方法。结果： 建立的红豆杉薄层色谱专属特征显著。药材水分含量为4.3%~7.0%，总灰分为2.4%~5.4%，酸不溶性灰分为0.2%~1.8%，醇溶性浸出物含量为14.0%~35.4%。紫杉醇含量在6.70~80.44 μg·ml-1(r=0.9998)线性关系良好，加样回收率平均为99.3%。15批红豆杉药材中紫杉醇含量为0.003%~0.024%。结论：建立的红豆杉质量控制方法简便、重复性和专属性良好，研究结果可为红豆杉质量控制及标准的制修订提供一定参考。
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  体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨

  李丽莉, 李颖, 张河战, 曲守方, 郑丽娥

  中国药事. 2023, 37(3): 327-333. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.011

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  目的：为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考，为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法：通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求，结合检验检测实验室质量管理体系通用要求，分析实验室质量管理体系建立和运行关键要点。结果与结论：体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设的关注要点包括人员、设备和环境设施、样品、质量控制、记录、检验方法等，各关键要素的有效循环与改进，可持续提升实验室检验检测能力。而建立科学、规范的实验室质量管理体系是保证产品检验准确、结果可靠的基础，是深化“放管服”改革的有效探索，有助于激发注册申请人创新发展的活力。
医院药事
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  北京中医医院中药药物治疗管理门诊服务模式的构建及评价指标探讨

  刘洋, 李文喆, 范峥, 常馨予, 韩丽娟

  中国药事. 2023, 37(3): 334-341. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.012

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  目的：介绍北京中医医院中药药物治疗门诊的服务模式，并对其评价指标进行探索，为其他药学门诊的开展提供参考和建议。方法：介绍中药药物治疗管理门诊的开设背景、服务流程，并对2021年 7-12月期间接诊的59例患者的基本信息、药物治疗相关问题及行动计划制定情况、就诊后改善情况进行统计分析。结果：就诊患者以60岁以上女性为主。共发现药学相关问题230个，人均3.9个，其中最多的问题是适应证类别下的不必要的药物治疗，主要原因是中医辨证与用药不符。共制定行动计划236个，人均4.0个。干预后依从性、疾病及药物治疗知晓度、中医健康素养评分均显著提高。结论：该中药药物治疗管理门诊的服务模式可有效促进患者安全合理使用中药，提升治疗效果。
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  基于国家平台编码的国家集采药品信息化管理探索与实践

  张长泽, 欧阳华, 江国才

  中国药事. 2023, 37(3): 342-350. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.013

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  目的：探索建立信息化监测体系，实现国家集采药品全流程智能化管控，为国家集采药品的信息化管理提供参考。方法：利用国家平台编码(YPID)规则的特点，赋予每个药品计算机可识别的数字化身份证，建立包括智能化提醒、任务分解、采购控制及自助实时查询等一系列信息化监控体系；分别对比分析厦门大学附属中山医院(简称我院)前三批国家集采药品首个年度及上个年度同期同通用名药品用量及金额，评价实践效果。结果：智能化提醒模块让医生优先选择中选药品，任务分配模块能精细分配任务到主要使用科室，采购控制模块轻松控制中选采购占比，自助实时查询模块让临床科室随时知晓任务完成情况。通过上述模块的设置，我院前三批国家集采共88个药品全部超额完成约定任务量， 中选使用占比符合要求，同通用名原研药仍占一定比例；前三批国家集采药品首个年度同比节省费用共 3908.60万元。结论：我院信息化监控体系实现对国家集采药品的精准管控，满足患者不同的需求，减少医保经费的支出，增量降费效果显著，令多方受益。
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  癌痛多模式镇痛治疗下构建临床药师多维工作模式及临床实践

  董思喆, 周璐, 秦艳娥

  中国药事. 2023, 37(3): 351-358. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.014

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  目的：探讨临床药师在参与癌痛患者多模式镇痛治疗下的工作模式，以期充分发挥临床药师的专业优势，促进癌症疼痛规范诊疗。方法：从建立疼痛档案、编写药学监护手册、构建患者自控镇痛泵 (PCA)剂量调整路径以及参与围术期加速康复管理等多维角度入手，形成一套针对癌痛患者管理的工作模式流程。结合具体案例阐述临床药师应用该模式的效果。结果：该模式使癌痛患者获得安全、有效的多模式镇痛治疗。结论：新的工作模式，对镇痛管理更完整，治疗监护更全面，对提升用药安全，改善医疗质量有一定促进作用。
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  广东省社区医务人员对临床药师及药学服务的认知及需求调查分析

  魁学梅, 李澎灏, 周志衡, 赵蓉, 霍敏俐, 朱欣荣, 杜明权, 孙虹, 李冬艳

  中国药事. 2023, 37(3): 359-366. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.03.015

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  目的：了解广东省社区医务人员对临床药师及药学服务的认知及需求，为开展社区药学服务提供参考。方法：以问卷调查形式，采用分层随机抽样法对广东省社区医务人员发放调查问卷，并对调查结果进行统计分析。结果：收回有效问卷564份，12.76%的社区医务人员十分了解临床药师工作； 86.88%的社区医务人员遇到用药问题时希望得到临床药师的指导和帮助；95.39%的社区医务人员希望临床药师加入家庭医生团队，参与患者管理。社区医务人员希望提供的药学服务主要包括药品不良反应的识别及上报(90.43%)、开展用药咨询(89.01%)、参与个体化用药方案的制定(87.23%)和开展合理用药培训(84.75%)。多因素Logistic回归显示，地区(OR=0.367)、年龄(OR=1.793)、 身份(OR=0.557)和遇到用药问题咨询药师(OR=3.361)，是社区医务人员对临床药师认知的主要影响因素。相关分析显示，社区医务人员对临床药师的认知水平与药学服务的需求具有明显正相关 (P＜0.01)。结论：社区医务人员对临床药师认知度较低，但对药学服务需求强烈，应通过加强宣传， 推进临床药师制度建设等措施提升社区医务人员对临床药师及药学服务的认知，探索社区药学服务新模式，促进社区合理用药。