中国药事

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厉程, 葛渊源, 陈桂良

中国药事. 2023, 37(5): 491-498. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.001

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目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求，为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备，本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读，分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信，进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构，我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。

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PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

唐文燕, 张闯, 颛孙燕

中国药事. 2023, 37(5): 499-503. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.002

摘要 ( )

可视化

目的：通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法：通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析，结合我国无菌药品生产检查中的常见问题，为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论：修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新，体现了药品监管的与时俱进，提示我们在规范检查、提升检查水平的同时，应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念，向国际水平和国际标准靠拢，提升我国无菌药品生产行业的整体水平。

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PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

孙程洁, 成殷, 俞佳宁

中国药事. 2023, 37(5): 504-512. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.003

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目的：为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S)，建立与国际统一的检查标准，提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法：对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析，并就一些关键问题进行了讨论。结果：我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的，但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论：分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

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PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

徐赜, 楼双凤, 李香玉

中国药事. 2023, 37(5): 513-519. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.004

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目的：通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求，为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对 PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究，并结合国内外RTRT相关法规、文献，探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求，结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点，出台符合国情的RTRT指南，保障RTRT 在我国制药行业落地，为我国加入PIC/S，更好地与国际接轨奠定基础。

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PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

朱馨, 龚前飞, 李香玉

中国药事. 2023, 37(5): 520-526. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.005

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目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究，为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性，提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况，探索我国实施基于风险制定 GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施，并形成当地适用的较为成熟的模型，发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求，分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战，从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议，以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准，提高药品检查效能。

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同情用药制度对我国罕见病患者用药可及性研究

黄晓翠, 梁毅

中国药事. 2023, 37(5): 527-534. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.006

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目的：基于国内罕见病患者用药可及性现状，剖析国外同情用药的制度体系及实施成效，深入分析同情用药制度对国内罕见病患者的用药可及性问题，并提出贴合国内罕见病患者同情用药制度落实的细则。方法：查阅美国FDA发布的法规政策、技术指南、相关统计数据及文献资料，对美国同情用药的使用类别、申请及审批流程、费用支付方式等内容进行分析。结果与结论：美国已具备较为完善的同情用药制度体系，该制度在我国的建立或将成为国内罕见病患者用药可及的一条新路径，在一定程度上能够提高国内罕见病患者的用药可及性。

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新形势下DTP药房对执业药师专业药学服务需求探讨

朱文静, 许龙, 温瑞睿, 杨建伟, 储福浩

中国药事. 2023, 37(5): 535-539. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.007

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目的：提升专业药房(DTP药房)执业药师专业能力水平，助力DTP药房健康有序发展。方法：梳理国内外DTP药房产生的背景和发展状况，分析我国DTP药房特点和作用，提出DTP药房对执业药师专业能力的要求。结果：我国DTP药房以提供全周期专业化药学服务为特色，在处方外流、药品带量采购、“双通道”管理机制等政策的激励下，DTP药房面临重要发展机遇。结论：执业药师应不断提升专业的药学服务能力、书写药历和开展药物警戒能力、患者用药信息收集分析能力、全流程药品质量管理能力、沟通协调和人文关怀服务能力，以适应新形势下我国DTP药房发展需求，促进DTP药房为患者提供有价值的健康服务。

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用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

褚祥宇, 孙令骁, 孙晓霞, 许铭, 屈秋锦, 王焱, 李文婷, 史志超, 陈蕾, 刘成虎

中国药事. 2023, 37(5): 540-548. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.008

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目的：比较药品包装材料(药包材)异常毒性与急性全身毒性检查法，研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法：对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上，选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果：结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求，以及两者方法学之间的对比分析结果，急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论：针对药包材急性毒性风险，特别是不断涌现的新型药包材产品，从生物学风险控制的角度出发，使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险，用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。

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基于网络药理学和分子对接技术探究连翘抗顺铂肾毒性作用机制

刘瑞莹, 韩超, 刘路路, 张羽师, 郭然, 赵梓邯, 李卫东

中国药事. 2023, 37(5): 549-562. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.009

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目的：通过运用网络药理学，并结合分子对接技术，探讨连翘抗顺铂肾毒性可能的物质基础，并进一步分析其潜在的分子机制。方法：首先通过筛选连翘活性成分和作用靶点并构建PPI网络，根据网络拓扑参数筛选核心靶点，确定连翘中抗顺铂肾毒性的重要活性成分。对核心靶点进行基因本体 (GO)和京都基因与基因组百科全书(KEGG)分析，构建“KEGG通路-关键基因-活性成分关系网络”。然后对筛选后的活性成分和关键靶点进行分子对接验证。结果：药材-化合物-靶点相互作用网络结果显示连翘苷、连翘酯苷A的Degree值分别为20、18，是连翘抗顺铂肾毒性作用的前两位重要活性成分。PPI网络分析发现ALB、EGFR、SRC、HSP90AA1、CASP3、MAPK14、MAPK1、ESR1和KDR 的Degree值分别为26、21、20、19、16、15、15、14、13，为PPI网络中的核心靶点基因。GO和KEGG 分析发现MAPK信号通路和Rap1信号通路在连翘抗顺铂肾毒性作用中发挥重要作用。分子对接结果显示，连翘酯苷A和连翘苷均与MAPK14及MAPK1有较高的亲和力，二者可能通过作用于MAPK通路来发挥肾脏保护作用。结论：连翘酯苷A和连翘苷可能是连翘治疗顺铂导致的肾脏损伤过程中发挥疗效的关键成分，且可能通过MAPK信号通路来发挥肾脏保护作用。

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彝族药固公果根化学成分和药理活性研究进展及其质量标志物预测分析

康荣, 程显隆, 高智慧, 周立鹏, 刘越, 魏锋, 马双成

中国药事. 2023, 37(5): 563-573. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.010

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目的：基于中药质量标志物（Quality Maker, Q-marker）理论，预测固公果根的Q-marker，为固公果根建立科学的质量控制方法提供依据。方法：结合固公果根化学成分、质量控制、药理学研究，从原植物亲缘学及化学成分特有性、传统功效及药性和新的药效用途等多角度分析和预测固公果根Q-marker的候选化合物。结果与结论：固公果根主要为三萜类、鞣质、酚酸、黄酮类和甾体类等化合物，具抑菌、抗炎、调节胃肠功能等现代药理活性，但质量控制环节较为薄弱。综合Q-marker 相关理论，建议考虑将固公果根药材中7个三萜类成分（2α,3α,19α,23-四羟基-熊果-12-烯-28- 羧酸-28-O-β-D-吡喃葡萄糖酯苷、野蔷薇苷、蔷薇酸、冬青苷B、绢毛榄仁苷、熊果酸、齐墩果酸）和4个鞣质、酚酸类成分（儿茶素、原花青素B3、没食子酸、鞣花酸）作为固公果根药材 Q-marker的候选化合物。

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医疗器械监管中致癌性试验研究进展

陈宇婷, 陆珠儿, 陈丹丹, 李博

中国药事. 2023, 37(5): 574-582. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.011

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目的：为完善我国医疗器械监管，提高医疗器械致癌性方面的研究水平提供一定参考。方法：通过查阅相关文献，介绍医疗器械的定义分类以及致癌性试验的有关模型，并且对现有医用材料致癌性试验进行论述。结果与结论：医疗器械监管中的致癌性试验是在对试验动物进行浸提液或植入物暴露试验后测定其致癌潜能的试验，根据试验结果初步估计产生不良影响的剂量指标，为建立人体暴露的安全标准提供参考依据。当前我国医疗器械相关的规范性文件有所欠缺，提高国产医疗器械的检测技术和相关标准，实现医疗器械风险性评价有助于完善监管体系，加快相关医疗器械产品进入市场。

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中药产品在巴西上市监管法规分析及对我国的启示

袁博, 苏辅芸, 卢忠, 莫结丽, 姚立新, 吴桂萍

中国药事. 2023, 37(5): 583-587. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.012

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目的：研究分析中药产品在巴西的上市监管政策，为中药在巴西上市提供参考。方法：采用文本研究和比较研究的方法，对巴西“关于中药产品制造和商业化的法规”(RDC 21/2014)开展分析，并结合“关于延长中药产品制造和商业化的法规的决定”(RDC 280/2019)以及“关于草药的注册和传统草药产品的注册通知”(RDC 26/2014)等法规进行比较分析。结果与结论：巴西对中药的使用和监管处于包容兼收的阶段，采用了有限制条件的宽松政策。建议我国药品监管部门和中医药研究机构加强中药监管、中药研究等领域的交流合作。

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临床药师运用PDCA循环法对内分泌科患者抗菌药物的合理性使用与管理的实践研究

曾燕, 晏瑜洁, 谭慧龙, 蒋文艳, 熊巨良, 钟少文, 李明娟

中国药事. 2023, 37(5): 588-595. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.013

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目的：探究PDCA循环管理的运用对降低住院患者抗菌药物使用率、使用强度及联合用药的影响，为临床合理使用抗菌药物提供参考。方法：运用PDCA循环法对内分泌科住院患者抗菌药物的使用进行干预，利用医院HIS信息系统回顾性抽取邵阳学院附属第二医院内分泌科(2019-2021年)住院患者的抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度、联合使用抗菌药物人数占比、住院患者平均使用抗菌药物疗程等，在临床药师干预跟踪后，对抗菌药物的使用数据进行对比。结果：经过PDCA循环管理后，内分泌科室住院患者的抗菌药物使用率从实施前(2019年)的41.17%，经干预后下降至(2021年)39.17%；使用强度从实施前的43.76 DDDs，经干预后下降至32.07 DDDs；抗菌药物联合使用人数占比从干预前的 41.97%，下降至干预后的24.73%；人均使用抗菌药物天数从实施前的21.17天，经干预后下降至17.17天；以上数据干预前后差异均具有统计学意义(P＜0.05)。结论：应用PDCA循环法对患者的用药进行管控可降低患者抗菌药物使用率、使用强度，减少抗菌药物的联用，缩短使用疗程，PDCA循环法的干预有利于抗菌药物的合理使用。

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安徽省六安市第二人民医院4种国产PD-1抑制剂的临床应用评价与分析

严家菊, 张玉萍, 杨大伟, 叶晓磊, 刘猛, 卞涛

中国药事. 2023, 37(5): 596-605. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.014

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目的：分析六安市第二人民医院临床常用的国产PD-1免疫检查点抑制剂的临床应用合理性及安全性。方法：回顾性分析2020年1月至2021年12月接受国产PD-1免疫检查点抑制剂治疗的117例恶性肿瘤患者的临床资料，依据药品说明书及现有临床试验证据，统计并分析患者基本信息、用药信息及免疫相关不良事件(Immune-related Adverse Events，irAEs)发生情况等，评价其临床用药合理性和安全性，并探讨irAEs与性别、年龄、基础疾病及肿瘤类型等因素之间的关系。结果：共纳入117例应用国产 PD-1抑制剂的住院患者，其中涉及到超适应症用药的有42例(35.90%)，包括卡瑞利珠单抗26例、信迪利单抗13例、特瑞普利单抗2例和替雷利珠单抗1例。42例超适应症用药病例中评价为限制使用、特殊使用和不推荐使用的分别占14.29%(6/42)、52.38%(22/42)和33.33%(14/42)。本研究irAEs的总发生率为40.17%(47例患者、66例次)，严重irAEs占10.26%(12/117)，常见irAEs主要包括皮肤毒性 (16.24%)、肺毒性(13.68%)及内分泌毒性(12.82%)等，多为1~2级毒性反应(81.82%)；其中有 27例未停用PD-1抑制剂，11例永久停用，5例暂停使用，经对症处理后均出现好转。但有2例重启后再激发irAEs，另外有4例因肺毒性导致全身器官衰竭而死亡。经单因素分析提示患者合并慢性疾病和既往胸部放疗史对irAEs的发生有一定影响，且差异有统计学意义(P＜0.05)。结论：PD-1抑制剂在我院超说明书用药占比较大，且存在无循证医学证据支持的用药情况，需要加强管理。irAEs发生较多，多为1~2 级，但临床用药过程中仍需警惕严重irAEs的发生，对irAEs做到早发现、早对症处理，以保障临床合理安全用药。

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安徽省池州市医疗机构麻醉药品及精神药品管理和使用现状的调查与分析

叶林, 何勇, 刘福平, 王贤周, 包来芳

中国药事. 2023, 37(5): 606-610. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.05.015

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目的：了解池州市不同等级医疗机构麻醉药品、精神药品管理和使用现状，为卫生主管部门制定与改进管理措施提供参考。方法：依据《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理实施细则》，对某市 2020年医疗机构麻醉药品和精神药品(以下简称“麻精药品”)的管理和使用现状进行调查，同时对参与该类药品管理人员现场提问，并对调查结果、问题答案进行统计分析。结果：各级医疗机构麻精药品在使用管理过程中存在管理缺陷。如医疗机构对麻精药品管理者的培训缺失、处方书写不合格、药品登记及储存保管不规范等，尤其个别一级基层医疗机构存在调配麻精药品人员资质不符合要求。结论：医疗机构需要加强麻精药品管理知识培训，并根据法规要求制定本单位的麻精药品管理的实施细则。尤其要加强对药学专业人员的培训力度，助力开展麻精药品处方的点评工作，提高麻精药品处方合格率。

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刊出日期：2023-05-15

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