2023年, 第37卷, 第6期　
刊出日期：2023-06-15

  

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监督管理-专栏:基因治疗制品质量控制
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  基因治疗制品质量控制概述

  中国药事. 2023, 37(6): 611-644.

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监督管理
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  对重大突发公共卫生事件中药械应急管理的思考——以新型冠状病毒感染疫情应对为视角

  邵琳, 罗杰

  中国药事. 2023, 37(6): 645-651. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.002

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  目的：梳理新型冠状病毒感染疫情应对过程中我国药械应急管理的情况与不足，提出新形势下突发公共卫生事件中药械应急管理的建议和启示，提升药械应急管理水平。方法：采取文献查阅法，对新冠疫情防控中的药械应急管理进行回顾，通过访谈调研进行补充完善，分析应对中存在的薄弱点。结果：相关部门采取了积极的应对保障措施，但在法规建设、预案体系、审评机制等方面还存在不足。结论：我国药械应急管理应进一步完善立法，优化应急体系，建立决策平台，强化应急技术储备，科学开展应急培训演练。
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  药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

  苑丽敏, 库晓峰

  中国药事. 2023, 37(6): 652-658. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.003

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  目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题，并提出相应的对策建议，防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规，结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状，对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等，这些均是临床试验合同中的主要问题， 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制，加强审核队伍建设，关注易出现问题的条款或争议条款，科学、规范地管理临床试验合同。
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  新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

  匡岩巍, 杜建冬, 杜婧, 程缤雁, 张云

  中国药事. 2023, 37(6): 659-663. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.004

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  目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。
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  政策工具视角下我国中药追溯体系政策研究

  刘森元, 赵静, 沈慧煌, 李林峰, 徐萍萍, 李春晓

  中国药事. 2023, 37(6): 664-673. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.005

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  目的：分析我国中药追溯体系相关政策文本，探讨现有政策现状及倾向，为我国未来中药追溯体系政策制定及优化提供参考依据。方法：选取29份中药追溯体系相关政策为研究对象，采用内容分析法，基于政策工具及利益相关者2个维度进行分析。结果：政策工具维度中，命令与规制型、激励型、 能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型工具分别占51.7%、12.2%、22.0%、1.0%、13.2%；利益相关者维度中，政府相关部门、中药生产企业、中药经营企业、医疗机构、消费者分别占45.2%、21.5%、 21.5%、6.3%、5.6%。结论：政策工具结构失衡，内部子工具使用不协调，利益相关者分布不均，应结合中药追溯体系相关政策特征及发展趋势，多元化使用政策工具，优化其内部结构，兼顾各利益相关方，增强主体凝聚力。
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  疫苗派驻检查制度的实践与思考

  郭林丰, 康健, 魏锡庚, 屈浩鹏

  中国药事. 2023, 37(6): 674-679. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.006

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  目的：为完善疫苗派驻检查制度提供建议。方法：结合自身派驻检查工作实践，比较相关省级药监局疫苗派驻检查制度执行情况，分析其面临的问题，提出相应建议。结果与结论：该制度面临检查员终身追责压力大、专业能力有限、信息优势悖论等现实困境，建议明确制度定位，发挥“驻”的优势、 与GMP符合性检查制度错位发展、优化派驻方式和检查方案、紧盯风险信号。
监管技术
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  HPLC-CAD法与ELSD法用于测定蒺藜皂苷提取物中蒺藜皂苷K的对比研究

  李海亮, 李耀磊, 张子安, 王莹, 金红宇, 马双成

  中国药事. 2023, 37(6): 680-686. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.007

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  目的：分别建立高效液相色谱-电雾式（CAD）和蒸发光散射（ELSD）2种通用型检测器测定蒺藜皂苷提取物中蒺藜皂苷K含量的方法。方法：采用高效液相色谱法，Waters Symmetry Shield RP18为色谱柱，以乙腈-水为流动相，梯度洗脱，体积流速为1.0 mL·min^-1，柱温为25 ℃；使用CAD和ELSD检测器测定，并对样品实测结果进行比较。结果：2种方法线性关系均良好，精密度、重复性、稳定性及加样回收率皆符合方法学要求，CAD的检出限和定量限均比ELSD低。结论：2种检测方法都可用于蒺藜皂苷提取物中蒺藜皂苷K的含量测定，CAD检测器比ELSD检测器具有更高的灵敏度和精密度。
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  基于渗透速率及溶出曲线初步预测国产氯唑沙宗片的生物等效性

  张青青, 张广超, 康丽洁, 石蓓佳, 陆益红

  中国药事. 2023, 37(6): 687-695. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.008

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  目的：从氯唑沙宗原料药的生物药剂学分类系统(BCS)分类出发，结合氯唑沙宗片的渗透速率及溶出曲线，对国产氯唑沙宗片仿制药与参比制剂的生物等效性进行初步预测。方法：采用人工仿生膜测定氯唑沙宗原料药渗透性，结合其在不同介质中的溶解度，对氯唑沙宗进行BCS分类判断。 选择水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质，分别采用相似因子(f ² )法、AV值法及非模型依赖多变量置信区间法，对参比制剂与4家企业的国产氯唑沙宗片在不同介质中的溶出曲线进行相似性评价。计算仿制制剂与参比制剂在空腹肠及饱腹肠模拟液溶出介质中的渗透速率及总渗透量的90%置信区间，进行生物等效性预测。结果：氯唑沙宗为BCS Ⅱ类，低溶解度高渗透性药物。体外溶出试验显示国产氯唑沙宗片与参比制剂的相似性较低。渗透速率试验显示，在空腹肠模拟液溶出介质中，与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为101.05%~107.12%、 116.57%~120.13%、99.36%~105.72%、130.17%~139.62%之间，其中3家在80%~125%的生物等效接受标准范围内，1家不在范围内。在饱腹肠模拟液溶出介质中，与参比制剂渗透速率的90%置信区间分别为103.62%~115.49%、116.99%~134.85%、131.70%~141.93%、122.37%~127.23%，其中1家在 80%~125%的生物等效接受标准范围内，3家不在范围内。结论：基于溶出曲线结合渗透速率可在一定程度上较好地模拟药物在人体内的吸收转运过程，该联合应用方法可用于国产氯唑沙宗片与参比制剂生物等效性的初步预测。
研究进展
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  扶正祛邪解毒类中药复方联合新辅助化疗在局部进展期胃癌中调控肿瘤免疫微环境的机制研究进展

  成新平, 姚继彬, 安方玉, 董建华, 靳安顺, 祝成楼, 达明绪

  中国药事. 2023, 37(6): 696-704. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.009

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  目的：总结扶正祛邪解毒类中药复方联合新辅助化疗在局部进展期胃癌中调控肿瘤免疫微环境的机制研究进展，期待为进展期胃癌的诊疗与科学研究提供参考。方法：依据中医对胃癌病机及治法认识，总结“健脾益气类、扶正祛邪类及解毒抗癌类”中药复方联合新辅助化疗在进展期胃癌中可能的免疫调控机制。结果：益气扶正解毒类中药复方联合新辅助化疗可通过双向、多靶点、多环节调控免疫细胞，即重塑肿瘤免疫微环境，使癌细胞失去赖以生存的内环境而发生自噬或凋亡，从而达到抗癌的目的。结论：扶正祛邪解毒类中药复方联合新辅助化疗治疗进展期胃癌疗效确切，且安全性良好，具有一定的临床价值。
质量管理
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  药品领域中非常规检测项目(方法)的能力维护研究

  刘雅丹, 王朔威, 刘燕, 姚令文, 常艳, 于健东

  中国药事. 2023, 37(6): 705-713. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.010

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  目的：针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目（方法）方面存在的问题与疑惑， 提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法：梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及非常规检测项目 （方法）的基本要求；概述并解读欧洲药品质量管理局针对此类检测项目所发布指南性文件中的关键内容；分析国内药品检测领域实验室中检测业务的动态变化特点等。结果与结论：在满足认可基本要求的前提下，探讨研究了在国内药品检测领域实验室中应用国际同行经验方式的可行性和适用性。尝试为相关实验室运行非常规检测项目（方法）提出合理化建议并拓展了质量管理思路。
医院药事
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  北京协和医院互联网药学服务创新模式探索实践

  胡扬, 陈浩, 张谦, 姜微哲, 李建涛, 冯雷, 牛子冉, 闫雪莲, 唐筱婉, 柳昭羽, 范靖, 秦明伟, 杜小莉

  中国药事. 2023, 37(6): 714-718. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.011

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  目的：探索建立北京协和医院互联网药学服务模式，助力公立医院高质量发展，以期为“互联网+ 药学”发展提供参考。方法：查阅国内外文献、开展调查研究，结合医院实践经验，归纳总结北京协和医院互联网药学服务管理制度、操作规程、服务内容和质控体系。结果：初步搭建北京协和医院互联网药学服务模式，服务内容包括互联网药学咨询、互联网处方审核、互联网用药指导、药品配送到家和互联网药学门诊。截至2022年11月30日，已完成互联网用药咨询5515例，互联网处方审核152113例，互联网电子用药指导单覆盖药品959种，药品配送33583人次，配送区域覆盖全国31个省市自治区。已取得较好的社会和经济效益。结论：互联网药学服务可以更好地满足患者的医疗需求，实现以患者为中心的药学服务转型，体现创新服务模式的理念。
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  北京市宣武中医医院中药配方颗粒临床应用及管理探析

  赵玉清, 吴贞, 郭晓晔

  中国药事. 2023, 37(6): 720-725. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.012

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  目的：分析北京市宣武中医医院(以下称我院)中药配方颗粒使用情况，探讨中药配方颗粒的应用管理，保障临床使用的合理性、安全性、有效性，为中药配方颗粒更广泛的安全合理应用提供参考。 方法：统计我院中药饮片与中药配方颗粒的应用情况并结合查阅整理文献，对其进行分析。结果：我院中药配方颗粒的应用呈逐年上升趋势，并且处方合格率也逐年提升。中药配方颗粒治疗效果良好，调配效率高，比中药饮片应用更便捷，作为中药新型饮片形式更适应现代人生活需要。但中药配方颗粒在人员配备、环境设施、药品验收、储存保管以及药品质量监测等方面还存在不足，需要进一步改进。结论：中药配方颗粒应用前景广阔。结合我院中药配方颗粒在验收管理、存贮保管、调配应用等方面的情况，建议参照中药饮片相关管理要求加强管理，在质量监督等方面，进一步深化细则，更好地保证中药配方颗粒质量和临床使用。
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  地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片治疗慢性肾小球肾炎的药物经济学评价

  周雯欣, 郭昭廷, 胡明, 杨男, 杨舒, 周乃彤

  中国药事. 2023, 37(6): 726-734. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.06.013

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  目的：从全社会角度出发，评价地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片治疗慢性肾小球肾炎的经济性。方法：基于一项随机、对照、多中心临床试验研究，构建决策树-Markov模型，以质量调整生命年 （QALY）为产出指标，以2020年3倍人均GDP作为意愿支付阈值，计算增量成本效用比，并对关键指标进行单因素和概率敏感性分析，评价地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片对比单用厄贝沙坦片治疗慢性肾小球肾炎的长期经济性。结果：地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片与单用厄贝沙坦片比较的ICUR值为 84871.48元/QALY，小于2020年我国3倍人均GDP。单因素敏感性分析结果显示，各参数在一定范围内变化后，联用方案仍具有经济性。概率敏感性分析显示，当意愿支付阈值为3倍人均GDP时，联用方案的可接受概率远高于化学药单用，表明基线分析结果稳健。结论：对于慢性肾小球肾炎的治疗，地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片相比于单用厄贝沙坦片具有长期经济学优势。