2023年, 第37卷, 第9期　
刊出日期：2023-09-15

  

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监督管理
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  关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

  游正坤, 孙春萌, 杨锐, 涂家生

  中国药事. 2023, 37(9): 981-988. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.001

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  目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论：药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度，包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等，其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛；关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期，在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时，一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究，以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据；另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系，促进国内药用辅料质量标准整体提升，有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。
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  透皮贴剂的技术及质量控制进展

  黄婷, 张靖, 杨锐, 肖新月, 孙春萌, 邹健, 汪晴

  中国药事. 2023, 37(9): 989-1000. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.002

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  目的：介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法：检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论：综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标，建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。
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  药用辅料二氧化硅生产工艺稳定性评价策略与分析

  王晓锋, 张靖, 王会娟, 王露露, 张媛媛, 杨锐, 杨会英

  中国药事. 2023, 37(9): 1001-1006. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.003

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  目的：基于同等重要的质量标准指标和功能性相关指标，提出生产工艺稳定性评价策略作为药用辅料质量控制的一种新方法。方法：首先测定了A、B厂家共14批次二氧化硅的质量标准指标（干燥失重、炽灼失重、酸碱度和含量）和功能性相关指标（引湿性、比表面积、粒度和粒度分布）。然后，通过生产工艺稳定性评价策略获得质量标准指标稳定性差值（PQ）和功能性相关指标稳定性差值 （PF）。结果：A厂家和B厂家二氧化硅的PQ值分别为31.1%和58.1%，PF值分别为15.6%和50.0%。结论：通过比较2个厂家的PQ值和PF值的大小，可以反映特定生产厂家对产品杂质控制效果的好坏和对功能性指标控制与否以及控制要求的差异，从而全面反映特定企业对其产品生产工艺稳定性的控制。PQ 值和PF值为监测二氧化硅生产工艺稳定性提供了一种全面有效的方法，可为其他药用辅料生产工艺稳定性监测提供参考。
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  我国儿童专用药品说明书调查与分析

  张胜男, 娄鑫, 闫聪聪, 张萌, 王奇巍, 王晓玲

  中国药事. 2023, 37(9): 1007-1012. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.004

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  目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题， 为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总，并依据药品说明书进行信息表的填写与统计，分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份， 其中国产药品1180个（占97.20%），进口药品34个（占2.80%）；儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）；儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%），注射剂型57个（占4.70%），外用剂型59个（占4.86%），吸入剂型4个（占0.33%）；说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占 45.80%），只依据年龄进行剂量调整的占41.02%，而7.91%的药品未标注剂量调整依据；说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%，标有儿童用药疗程的占28.01%，而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。 结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题，建议相关部门加强药品说明书的规范和管理，加大上市后的监管和数据监查，督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内容进行完善与改进，提高儿童合理用药水平。
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  mRNA疫苗的社会价值评估

  黄家炜, 武志昂, 黄哲

  中国药事. 2023, 37(9): 1013-1021. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.005

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  目的：mRNA疫苗新技术的出现给生物医药企业带来了新的机遇，用定量的方式评价mRNA疫苗的社会价值，以期为其产品的开发提供参考。方法：采用模糊综合评估方法，将mRNA疫苗的社会价值分成正外部性特征价值和负外部性特征影响，将正外部性价值指标分成创新价值、功能性优势、价格优势和其他无形价值，负外部性影响指标则分成对材料的影响、对生产过程的影响、使用或者废弃以后的影响以及对人文环境的影响。同时聘请专家评估社会指标，确定权重并计算社会评价系数。结果： mRNA-1273的社会价值系数为1.84，BNT162b2的社会价值系数为1.98。二者的社会价值系数均远大于 1，发展mRNA疫苗总体上利大于弊。结论：mRNA疫苗在生物医药领域具有重要的社会价值，本评估结果可为开发者提供参考，帮助决策者理解其潜在价值，以推动相关技术的进一步发展和应用。
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  基于国家药品评价性抽检的巴戟天饮片质量分析与研究

  乔菲, 刘杰, 戴胜云, 连超杰, 郑健, 马双成

  中国药事. 2023, 37(9): 1022-1027. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.006

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  目的：通过国家药品评价性抽检工作，了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题，为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持。方法：从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片，按照《中华人民共和国药典》2015年版（一部）巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开展检验工作，并进行DNA条形码技术、指纹图谱、环烯醚萜含量测定、真菌毒素残留量共4项探索性研究，分析检验结果以评价巴戟天饮片的市场情况。结果：本次抽检的88家企业的巴戟天饮片共计108批，按照国家法定标准检验的合格率为100%。DNA条形码技术可以有效区分巴戟天及其混伪品。指纹图谱研究结果显示，正品巴戟天指纹图谱相似度均超过95%，混伪品相似度均低于70%。含量测定结果显示，不同巴戟天炮制品中环烯醚萜从种类和含量上具有显著性差别。真菌毒素筛查试验结果显示，有1批样品的黄曲霉毒素G1超出药典限度。结论：按标检验结果显示，市场上巴戟天饮片质量基本合格。根据探索性研究结果，建议标准增加环烯醚萜含量测定和黄曲霉毒素限量检查。
监管技术
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  山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨

  胡敬峰, 宋凯, 冯巧巧, 樊红延, 周勇

  中国药事. 2023, 37(9): 1028-1032. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.007

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  目的：了解山东省生物制品产业和质量管理现状，识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点，规范生物制品的生产质量管理。方法：统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目，对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论：山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面，企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。
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  基于医疗机构的治疗慢性乙型肝炎的核苷(酸)类似物的卫生技术评估

  胡义亭, 赵娜, 白万军, 邱博, 吴茵, 宋浩静, 张建, 董占军

  中国药事. 2023, 37(9): 1033-1046. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.008

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  目的：按照《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》中的量化评分细则，为当前医院决策层药物遴选、规范使用核苷（酸）类似物提供循证依据。方法：依照药品量化评分体系，参考最新版临床应用指南、国内外文献和现行药品说明书，从安全性、有效性、经济性、药学特性及其他属性5个方面分别对河北省人民医院口服核苷（酸）类似物进行医院卫生技术评估。结果：富马酸丙酚替诺福韦片、 富马酸替诺福韦二吡夫酯片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦片、阿德福韦酯片及替比夫定片最终分值分别为80.5、86.1、90.5、82、59.8、72.7分。富马酸丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯、恩替卡韦为强效低耐药核苷类似物，为诊疗规范及指南首选推荐，阿德福韦不推荐应用；富马酸丙酚替诺福韦不良反应发生率最低；富马酸替诺福韦酯、替比夫定阻断母婴传播有优势，均为国家医保乙类药物；富马酸丙酚替诺福韦片、恩替卡韦片、替比夫定片为原研品种；富马酸替诺福韦二吡夫酯片、恩替卡韦分散片、阿德福韦酯片均通过一致性评价；恩替卡韦分散片经济性最优。结论：卫生技术评估可指导医院合理遴选及使用核苷（酸）类似物，并提供循证依据。临床医师可根据专科特点、患者的病情及自身需求合理选择用药。
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  组分百日咳疫苗安全性检测体外替代方法的应用和初步评价

  吴燕, 卫辰, 王丽婵, 晁哲, 马霄

  中国药事. 2023, 37(9): 1047-1053. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.009

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  目的：用一种组分百日咳疫苗残留毒性的体外替代检测方法，更稳定和客观地评价疫苗成品的生产一致性。方法：验证直接定性法和间接定量法2种中华仓鼠卵巢细胞簇集试验方法，分别对6个国内外厂家的10种组分百日咳疫苗产品毒性进行定量和定性检测，并使用百日咳毒素参考品将体外法与小鼠组胺致敏试验进行桥接和初步评价。结果：体外定量试验的灵敏度为0.0026±0.0003 IU·mL^-1，几何变异系数为13%，体外定性试验的灵敏度为0.0067±0.0016 IU·mL^-1，几何变异系数为24%，组胺致敏试验的灵敏度为3.3 IU·mL^-1；所有样品的体外定性结果均为阴性，小鼠组胺致敏试验结果均合格，体外定量结果与小鼠组胺致敏结果具有良好的相关性（r=0.737，P＜0.05）。结论：本研究在国内首次使用 CHO细胞簇集试验方法检测百日咳疫苗成品，并进行了初步评价。该方法灵敏度高于小鼠组胺致敏试验，可应用于百日咳疫苗毒性及毒性逆转检测。该方法需要更广泛的推广应用和数据积累，以达到完全替代动物实验的目标。
研究进展
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  中药卷柏现代研究进展

  张作潭, 李富云, 南丽丽, 赵金洁, 杨锡仓, 靳子明

  中国药事. 2023, 37(9): 1054-1059. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.010

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  目的：为中药卷柏药用植物资源的进一步研究和临床开发利用提供参考。方法：通过梳理卷柏历史沿革，对其基原进行本草考证；同时采用综述的方法对不同品种卷柏的化学成分、药理作用及质量控制方面的研究进行相应的阐述和总结。结果与结论：不同基原的卷柏品种在化学成分、药理作用及功效主治方面并不完全相同，它们之间有共性，也有个性。在临床实践中，应辨证用药，合理选择卷柏基原品种，并扩大或加强对卷柏地方品种的开发和使用力度。
医院药事
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  集中带量采购对上海市松江中心医院他汀类药物使用情况的影响

  陶菁, 姚英

  中国药事. 2023, 37(9): 1060-1073. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.011

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  目的：分析国家药品集中带量采购以来不同时间段上海市松江区中心医院（简称我院）他汀类调脂药的使用情况，探讨该政策对我院他汀类调脂药使用的影响，为推动制定和完善政策、提升医院药事管理水平提供参考。方法：汇总我院“4+7”带量采购、第二批国家集中带量采购及第三批国家集中带量采购后7个月门诊他汀类药的使用数据和政策实施前同期的使用数据，采用药物经济学方法，分析集中带量采购政策对我院他汀类调脂药的使用数量、销售金额、用药频度（DDDs）及限定日费用（DDC） 的影响。结果：国家药品集中带量采购政策实施后，我院他汀类调脂药中选品规单价显著降低，未中标品种的单价未变；他汀类调脂药使用量逐步增长而销售金额却下降明显，其DDDs逐年升高，DDC有不同程度降低。结论：药品集中带量采购工作在我院执行情况良好，政策的实施不仅让他汀类调脂药中选品规的日均费用降低明显，使患者和医保的经济负担大大减轻，同时也有利于优化调整药品价格。
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  药学监护路径管理对急性冠状动脉综合征患者用药使用率干预价值研究

  蔡立文, 张彬, 王欣俞

  中国药事. 2023, 37(9): 1074-1082. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.012

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  目的：探究药学监护路径管理对急性冠状动脉综合征（ACS）患者用药使用率干预价值。方法： 选取河北燕达医院2020年1月至2021年12月收治的住院ACS患者124例作为研究对象，其中2020年1-12月期间收治62例患者为对照组，实施常规药物治疗管理，2021年1-12月期间收治62例患者为实验组，实施药学监护路径管理，分析两组患者药物使用率、治疗目标达标率、不良反应发生率以及用药常见问题。结果：实验组在实施药学监护路径管理后，药物治疗期间适应证、有效性、安全性方面相关问题数量明显低于对照组（P＜0.05）；实验组患者药物知识知晓满分率高于对照组（P＜0.05）；实验组患者不良反应发生率低于对照组（P＜0.05）；实验组患者β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ACEI/ARB）二级预防用药使用率高于对照组（P＜0.05）；实验组患者体质量指数、血压、静息心率控制达标率高于对照组（P＜0.05），血压、静息心率水平低于对照组（P＜0.05）；实验组患者6 个月时再入院率低于对照组（P＜0.05）。结论：对ACS患者采用药学监护路径管理可有效减少患者用药问题，提高药物治疗安全性及有效性，提高患者二级预防用药使用率，达到更好的药物控制效果。
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  1011例新型冠状病毒感染住院患者抗菌药物用药分析及合理性评价

  蔡泓敏, 张楠, 陆红柳, 闫阔, 朱红, 杨啸白, 李桃园

  中国药事. 2023, 37(9): 1083-1088. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.013

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  目的：分析新型冠状病毒感染患者抗菌药物应用情况，为临床合理使用抗菌药物提供参考。方法：采用回顾性调查方法，统计北京市垂杨柳医院2022年12月1日-2023年1月15日确诊为新型冠状病毒感染患者的临床资料，抗菌药物使用品种、疗程、联合用药等，分析抗菌药物使用合理性，并对数据进行统计分析。结果：1011例新型冠状病毒感染患者中363例使用抗菌药物，抗菌药物使用率为35.91%， 抗菌药物联合使用率为11.85%。使用抗菌药物患者年龄中位数为76岁（64.5~84），79.61%患者合并 1种以上基础疾病。抗菌药物使用DDDs合计3571，其中使用DDDs最高的为β内酰胺类/酶抑制剂1153 （32.29%），使用率最高的为头孢菌素类183例（50.41%）。363例使用抗菌药物的患者中有27例使用不合理（7.44%），其中13例（3.58%）为无适应证用药，6例（1.65%）为联合用药不适宜，4例（1.10%） 为用法用量不适宜，2例（0.55%）为溶媒浓度不适宜。结论：新型冠状病毒感染患者抗菌药物使用过程中存在一定的不合理使用情况，临床应严格把握抗菌药物使用指征，加强病原学监测，避免抗菌药物过度治疗。
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  基于文献计量学的中医药治疗社区获得性肺炎的可视化分析

  关胜男, 荆惠, 谢凯, 张康, 王海峰

  中国药事. 2023, 37(9): 1089-1100. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2023.09.014

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  目的：通过文献计量学，探索中医药治疗社区获得性肺炎（CAP）的研究趋势，探讨作者合作、知识结构的国内外研究现状、研究热点和前沿趋势。方法：检索中国知网、万方、维普和Web of Science数据库从1989年至2023年1月22日已发表的相关文献，运用文献计量学软件VOSviewer 1.6.18和 CiteSpace 5.8.R3对作者、机构及关键词进行可视化分析。结果：共检索出文献6947篇，最终纳入中文 1164篇，英文58篇，文献数量总体呈上升趋势。中文载文量最高的期刊为《中国中医急症》，英文载文量最高的期刊为《Medicine（Baltimore）》《Front Pharmacol》；发文机构主要是河南中医药大学第一附属医院；中文被引量较高的研究主要来源于《中医学报》《中医杂志》《中华中医药杂志》；发文作者均以李建生、李素云和王海峰等为主的核心团体；研究内容主要集中在中医药治疗CAP的治疗方法、 临床疗效及作用机制等。综合来看，临床疗效观察、实验研究依旧是未来发展趋势，其中，临床疗效方面以28 d病死率研究居多，治疗上以痰热清注射液为主，机制方面以NLRP3炎症小体及TLR4信号通路等为研究热点。结论：基于文献计量学提取数据进行分析，可为中医药治疗CAP的研究现状和趋势提供新的研究视野，为临床医生和研究人员提供关于CAP研究有价值的信息，帮助确定潜在合作作者和合作机构，更好地预测其动态方向。