2024年, 第38卷, 第10期　
刊出日期：2024-10-20

  

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监督管理
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  我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析

  谢兰桂, 肖新月, 赵霞, 孙会敏, 胡增峣

  中国药事. 2024, 38(10): 1101-1107. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240076

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  目的: 总结回顾我国药品包装材料（简称药包材）行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法: 归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行业的发展趋势,展望药包材行业面临的挑战与机遇。结果: 我国药包材行业历经70年的发展,特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展,行业由小到大,由弱到强,国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药包材产品种类由简单到复杂,由单一到多元,产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药,并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下,药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论: 我国药包材行业经过70年的发展,从模仿借鉴走向自主研发的道路,已成为我国战略性产业中的重要组成部分,有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展。
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  我国中药药物警戒的历史沿革与发展现状分析

  陈若飞, 徐霜, 杨利红

  中国药事. 2024, 38(10): 1108-1114. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240390

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  目的: 对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考。方法: 通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药物警戒发展中存在的问题, 从中药安全性研究、中药质量评价、临床警戒体系建设等方面提出解决思路。结果与结论： 目前我国中药药物警戒在实际工作中还存在缺乏中药上市后安全性研究指导原则、质量评价体系及医疗机构中药药物警戒体系尚不完善等问题,需要监管部门、医疗机构和中药生产企业等各方的共同努力,加快中药安全性研究指导文件出台和医疗机构中药药物警戒体系的完善、加强中药质量评价体系和药物警戒监管科学的研究、落实中药饮片生产企业的责任等,协同推进中药药物警戒体系建设。
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  2021-2024年我国中药注册申请审批情况分析

  吴丽真, 董雪婷, 李天翥

  中国药事. 2024, 38(10): 1115-1122. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240532

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  目的: 探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考。方法: 系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注册申请和审评审批情况进行分析。结果: 中药类注册申请逐年增多,类型以中药新药为主;注册分类涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药,同时也包括天然药物1.1类创新药申请上市的情形;治疗领域多集中在中医优势领域;剂型以口服为主。结论: 中药研发企业应加强名老中医优势处方的挖掘,重视已有品种的二次开发,同时结合品种管线和自身优势通盘考虑进行战略布局,抓住中医药高速高质量发展的良好机遇。
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  我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析

  胡敬峰, 吕小红, 冯巧巧, 周勇

  中国药事. 2024, 38(10): 1123-1130. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-08-0014

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  目的: 调研我国GMP临床试验用药品附录（简称附录）自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法: 采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题。结果: 参与调研的企业共100家,来自10个省份,产品覆盖面广且具有代表性。调研显示,大部分企业能够符合附录的要求,但仍有部分企业在质量管理体系的建立（8%）、共线评估（9%）、临床试验用药品档案的建立（15%）、对照药品与试验用药品的相似性评价（10%）、留样（24%）、放行（21%）方面存在不足。结论: 建议申请人切实履行主体责任,贯彻附录要求,组织更多专业性培训提升人员综合水平;药监部门发布相关的指导性文件,基于风险对临床试验用药品进行专项检查或抽样检验,促进附录要求落实落地。
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  药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议

  许广宁, 邓雯姬, 张庆芬, 庞精聪, 李书聪

  中国药事. 2024, 38(10): 1131-1135. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240454

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  目的: 探索在新形势下药品上市许可持有人（MAH）对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法: 通过梳理广东省药品B类生产许可证（以下简称B证）持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果: 对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论: 建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。
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  美国、日本和中国医疗器械软件监管制度及其改革的比较及启示

  邹宜諠, 陈云, 郭谡, 黄嘉琪, 李文文

  中国药事. 2024, 38(10): 1136-1142. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20231054

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  目的: 研究美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度及现状,为进一步完善中国医疗器械软件的监管制度提供参考与建议。方法: 以美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度为研究对象,通过文献研究梳理美国、日本和中国对医疗器械软件的定义、分类、注册监管制度框架。结果与结论： 美国、日本的医疗器械软件监管制度均以预审评、预变更为核心监管思路,其中美国在上市前尝试取消审批流程,与跨国跨行业机构联合研究针对性审评方法;日本在上市前简化审批流程,进行针对性机构改革。这些对进一步完善中国医疗器械软件的监管制度具有参考意义。
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  医疗器械检验报告审核和质量管理探讨

  章娜, 陈鸿波, 项新华, 李静莉

  中国药事. 2024, 38(10): 1143-1148. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20230956

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  目的: 医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法: 从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果: 通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论: 医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。
监管技术
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  基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略探索

  程显隆, 王献瑞, 张佳婷, 贺方良, 荆文光, 郭晓晗, 李明华, 魏锋, 安抚东

  中国药事. 2024, 38(10): 1149-1158. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240396

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  目的: 针对当前无法对未知样品进行快速“盲检”鉴定药材的情况,提出中药材化学成分信息“数字身份证”鉴定策略,以期实现未知药材的鉴定分析。方法: 基于数学分析法和实证研究法,确定鉴定步骤：（1）利用UHPLC-QTOF-MS对多批次药材进行分析;（2）经数字量化,提取多批次药材的共有离子;（3）根据离子强度输出top-N个离子信息分别作为不同药材的“数字身份证”;（4）以上述“数字身份证”为基准,通过保留时间、质荷比、离子强度进行样品的匹配鉴定,反馈匹配可信度（Matching Credibility,MC）。结果: 通过数学分析和实证研究表明,基于化学成分信息“数字身份证” 的中药材鉴定策略是切实可行的。在该策略下,9种药材可被快速准确地鉴定。结论: 基于化学成分信息“数字身份证”的中药材鉴定策略有助于实现未知中药材的鉴定分析,可用于中药材的非靶向鉴定。
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  基于数据挖掘和网络药理学分析痛风中药治疗的遣方用药规律及其作用机制

  姜梦君, 包文辉, 高晟

  中国药事. 2024, 38(10): 1159-1172. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240352

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  目的: 运用数据挖掘和网络药理学探究中药内服治疗痛风的遣方用药规律及其作用机制。方法: 数据挖掘收集中药内服治疗痛风的方剂,并对其进行中药频次分析、关联规则和聚类分析,总结用药规律和核心药对。通过网络药理学预测药物和疾病的作用靶点,获取核心靶点及核心通路。结果: 共筛选出文献204篇,涉及方剂210个,用药总频次为2415次,得到高频药物30味（频次≥20）,得到关联规则8 条,有效聚类群4个,最终获取9味核心药物;通过网络药理学分析得核心药物参与治疗痛风靶点95个, 核心靶点12个,核心通路10条。结论: 数据挖掘显示痛风的中医辨证以湿热蕴结型为主,治疗上多用清热祛湿的中药;网络药理学预测了核心药物治疗痛风的关键机制。
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  国家药品计划抽检品种麸炒薏苡仁质量问题分析及评价

  刘丽娜, 王赵, 王丹丹, 昝珂, 金红宇, 魏峰

  中国药事. 2024, 38(10): 1173-1181. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240440

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  目的: 通过国家药品计划抽检工作,对药食两用中药材麸炒薏苡仁的质量进行考察,了解麸炒薏苡仁饮片质量现状及存在的问题,完善麸炒薏苡仁检验标准,为药品监管部门提供技术支持。方法: 从全国24个省（市、自治区）的生产和使用环节抽取麸炒薏苡仁样品,按照《中华人民共和国药典》2020 年版一部进行性状、水分、灰分、浸出物及含量测定项检验,分析检验数据以评价麸炒薏苡仁饮片的质量状况,并针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果与结论： 本次抽验的麸炒薏苡仁样品共计98 批次,按现行质量标准检验合格率均为100%。经探索性研究,发现麸炒薏苡仁存在炮制不到位的问题, 33批次样品中4批次玉米赤霉烯酮超标;此外,甘油三油酸酯含量测定项限度偏低。通过探索性研究发现麸炒薏苡仁饮片和标准中的问题,结合标准提高工作完善麸炒薏苡仁检验标准。建议增加安全性控制指标及炮制控制指标,并提高含量测定限度。
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  药物分析领域相关测量不确定度指导原则介绍

  裴文莉, 李晓旭, 金轩, 冯艳春, 宁保明

  中国药事. 2024, 38(10): 1182-1192. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240585

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  目的: 梳理和归纳药物分析领域可以参考和借鉴的国内外相关测量不确定度指导原则,为国内测量不确定度评定在药物分析领域的推广和应用提供依据。方法: 主要通过文献检索、阅读以及指导原则比对,归纳总结测量不确定度发展的历史、主要评价方法以及不同指导原则的适用范围。结果: 国际指导原则根据评定测量不确定度方法的不同,大致分为两类：自下而上（Bottom-up）法和自上而下（Top-down）法。国内多个指导原则依据相应的国际指导原则制定,本文也梳理了现行国际和国内指导原则的对应关系。此外,本文还介绍了各国和地区药品监管机构制定的一系列测量不确定度评定文件。结论: 无论是测量不确定度评定相关的指导原则还是实验室质量管理文件,亦或各个国家和地区药典中相应的介绍,都是大量实践的总结和归纳,仔细阅读相关内容,可以帮助药物分析工作者更好地理解和应用测量不确定度评定,推动其在药物分析领域的不断发展。
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  基于Citespace知识图谱雷公藤治疗类风湿性关节炎研究热点与趋势分析

  张筠昊, 于洲波, 白皓天, 王艳宏, 杨婧, 王锐

  中国药事. 2024, 38(10): 1193-1204. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20231042

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  目的: 通过分析雷公藤治疗类风湿性关节炎的相关英文文献,归纳该领域的研究热点,总结发展趋势,为后续雷公藤治疗类风湿性关节炎的进一步研究提供参考。方法: 以Web of Science、Wiley Online Library和Embase数据库,基于CiteSpace V 5.8.R3 软件对2000-2021年雷公藤与类风湿性关机炎相关的英文文献进行文献计量学分析,从机构发文量、作者发文量、关键词以及发展趋势等研究方面进行可视化分析。结果: 研究纳入252篇英文文献,2017-2021年发文量占比35.3%,主要集中在亚洲国家及地区,包括中国、日本和中国台湾,而《民族药理学杂志》是发文量最多的英文期刊,发文量最多的作者是以Aiping Lu、Cheng Lu、Cheng Xiao等为代表的团队,研究内容是雷公藤治疗类风湿性关节炎的基础研究及临床应用,共计发文26篇,发文机构主要集中在国内高校,其中中国中医研究院是发文量最多的研究机构,多达42篇,并形成以中国中医科学院、中国药科大学和北京中医药大学为中心的主要发文研究机构。关键词可视化分析显示研究方向主要集中在甲氨蝶呤联合用药、活化作用、定量分析等方面,而未来研究热点主要集中在信号通路、机制研究等方面。结论: 雷公藤和类风湿性关节炎相关英文文献发文量逐年上升,预测未来研究热点和发展方向主要集中于调控信号通路和挖掘治疗疾病的基础机制研究方面。目前,雷公藤治疗类风湿性关节炎的研究仍处在发展深入阶段,而相关研究团队应该进一步加强国际间的合作,促进后续该领域研究的发展,并提供参考依据。
研究进展
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  戊型肝炎病毒核酸血液筛查的研究进展

  万文俊, 周海卫, 李曼郁, 张河战

  中国药事. 2024, 38(10): 1205-1212. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240537

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  戊型肝炎是一种戊型肝炎病毒（Hepatitis E Virus,HEV）感染后以肝脏损伤为主的急性传染病, 主要经粪-口传播,好发于青壮年及中老年人,在孕妇及免疫抑制人群中危害较大。据世界卫生组织（World Health Organization,WHO）统计,全球每年约有2000万人感染HEV,其中约330万患者出现戊型肝炎症状。近期,通过血源传播而感染HEV的病例受到了广泛关注。经研究发现在全世界的无症状献血者中仅有0.013%~0.281%存在HEV病毒血症,但HEV在非常低的病毒血液浓度下同样具有传染性,并且迄今无特异的治疗药物和方法,所以对献血者进行HEV筛查是必要的。目前HEV筛查政策只在少数国家实施,包括普遍筛查和选择性筛查。而对献血者提供的血液,尚没有明确规定检测HEV感染的标志物。本综述主要通过对比国内外HEV的核酸血液筛查情况探讨其研究进展及必要性。
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  阴道环体外理化评价方法研究进展

  李莉, 黄元礼, 赵丹妹, 柯林楠

  中国药事. 2024, 38(10): 1213-1221. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240313

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  目的: 研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法: 梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析。结果: 阴道环作为一种新型药械组合产品,目前国内外缺乏该类产品体外理化评价的标准方法。结论: 阴道环在艾滋病预防及妇科疾病的治疗方面展现出巨大的应用前景,由于其具备药品和器械双重特点,决定了其质量控制和评价手段不能单纯地按照药品的相关要求来进行,亟需开展阴道环体外评价试验方法标准化的相关研究。