2024年, 第38卷, 第11期　
刊出日期：2024-11-20

  

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监督管理
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  对我国基本药物目录中儿童用药纳入及保障的思考

  张乃方, 连桂玉

  中国药事. 2024, 38(11): 1223-1234. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240433

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  目的: 为我国基本药物目录增加儿童药品提供纳入及完善建议。方法: 统计分析《国家基本药物目录》中的儿童用药及儿童专用药情况,对比第8版与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》在药品品种、剂型规格等方面的差异,对比2018年版《国家基本药物目录》与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》的差异。结果与结论: 第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》与第8版相比,儿童用药的分类、品种、剂型和规格的调整更丰富,合理性有所提高,能够更好地为各国选择和供应儿童基本药物提供指导,满足对基本医疗卫生保健的优先需求。我国2018年版《国家基本药物目录》与第9版《世界卫生组织儿童基本药物目录》相比,仍存在较大差距,建议相关部门制定符合中国国情的儿童基本药物目录,对儿童这一特殊用药群体进行细致的年龄段划分,鼓励儿童专用剂型、规格的研发。
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  2023年美国与我国批准新药的对比分析

  麻巧宁, 郑杨, 元延芳, 王闻雅

  中国药事. 2024, 38(11): 1235-1246. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240547

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  目的: 对2023年美国FDA批准的新药进行分析,并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析,以供业界参考。方法: 通过查阅美国FDA CDER发布的《2023年新药审批总结报告》、我国药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》、Drugs@FDA数据库、国家药品监督管理局发布的药品批件及药品审评中心公开的上市药品信息,结合相关文献,收集并统计分析2023年FDA批准的新药信息,并与我国的相关情况做对比分析。 结果与结论: 2023年,FDA批准了55个新药,涵盖肿瘤、遗传/罕见病、神经系统疾病等多个疾病领域。51%的新药获得了孤儿药认定,36%的新药被认定为“first-in-class”,65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序。获批新药的企业涵盖广泛,从大型制药巨头到中小型生物技术公司均有不同数量的新药获批。我国批准新药74个,疾病领域广泛性和多样性与FDA不相上下,但新药创新性及罕见病药物的开发有待提升。38%的新药审批至少使用了一种加速上市程序。新药审评用时比2022年减少,但一次性通过率降低,反映了监管的趋严性。药企需提升申报资料质量。监管部门需完善药品监管法规,加强药品监管人员的培训和教育,提升其专业水平和国际视野。
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  生物制品非临床研究中的安全药理学考虑

  王庚莉, 张冬霞, 张引航, 冯斐斐, 张巧, 姜德建, 张素才

  中国药事. 2024, 38(11): 1247-1262. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0012

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  目的: 通过分析2013-2023年FDA批准上市的生物制品信息,结合实践经验,从生物制品的安全药理学研究的必要性、可行性及试验设计等方面提供一些建议,为其进入临床试验提供支持。方法: 本文汇总了2013-2023年期间FDA批准的133个生物制品许可申请,包括非临床安全药理学、药理毒理信息以及临床研究中的不良反应等数据,通过分析单独开展、伴随开展和未开展安全药理学试验的原因来讨论安全药理学试验的必要性和可行性,以及分析是否存在相关动物种属、靶点相关风险以及核心组合试验要点等来探讨生物制品安全药理学研究的关注点。结果与结论: 基于2013至2023年间FDA核准上市的生物制品信息以及生物制品安全药理学相关指导原则要求等,本文得出生物制品是依赖于药理学作用、是否有相关动物种属、靶点特征、适应证和相关药物上市信息等决定是否进行非临床安全药理学试验,包括单独开展、伴随开展还是豁免安全药理学研究,并且制定合理的安全药理学试验方案。生物制品的安全药理学评估通常与一般毒理学研究伴随进行,且此趋势日益显著。鉴于成本效益及动物福利3R原则,建议将生物制品的安全药理学研究整合至重复给药毒性研究中,但需注意研究设计的复杂性,包括动物数量、采样频率、毒代动力学采血干扰及动物驯化难度等挑战,确保关键指标如ECG和血压的精确测定,以保障研究的高效性。
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  药物临床试验中的纠纷处置问题研究

  王艺霖, 霍增辉

  中国药事. 2024, 38(11): 1263-1268. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240265

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  目的: 通过探讨药物临床试验过程中如何在保障受试者权益的前提下,规范试验操作,减少纠纷发生,为完善我国药物临床试验法规责任制度提供建议。方法: 通过对药物临床试验基本特点的分析,研究试验各主体之间的法律关系,重点分析试验纠纷中责任认定的难点及因果关系的复杂性。同时,结合中美两国药事法规和相关指南,讨论了这些关键主体可能面临的各种法规问题和责任追究方式。结果: 研究发现,药物临床试验中的纠纷主要集中在知情同意的有效性、责任归属、因果关系认定及第三方鉴定的难度上。我国在药物临床试验监管上存在一些模糊之处,法规的明确性和透明度有待提高。结论: 建议进一步明确关键责任主体的法规责任,并建立起互相配套、公开透明、运行规范的行业操作系统。这些措施对提升药物临床试验的规范化、保障人体试验的安全性以及促进医药行业的健康发展具有积极影响。
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  多维度认识监管科学作用,推动药监工作高质量发展

  聂淑华, 涂明珠

  中国药事. 2024, 38(11): 1269-1274. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240373

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  目的: 分析监管科学的作用,对我国药品监管科学的研究与发展作出阐释,在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用,推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化。方法: 通过查询相关文献和法律法规,多方面分析研究监管科学和药品监管的起源、现状和发展。结果: 通过研究,充分认识监管科学的巨大作用,以推动我国药品监管工作高质量发展。结论: 我国药品监管工作要实现高质量发展,就要从药品审评审批、检验检查、监测评价、体制机制、队伍建设等药品全生命周期的各个方面综合发力,多措并举,善作善为。
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  我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究

  李文龙, 贾娟娟, 张文在, 孙得洋, 刘燕, 姚静, 王岩, 黄海伟

  中国药事. 2024, 38(11): 1275-1281. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-08-0009

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  目的: 深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法: 采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特点分别设计问卷,主要涉及基本情况、建设意愿、在产和在研品种情况、质控能力和委托外单位检验情况、需检验机构协助解决的问题、对新增国家放射性药品检验机构的建议等,并对调查结果进行统计分析。结果: 根据29个省、自治区、直辖市反馈的122份反馈问卷显示,广东、山东、江苏等地所属的省级药品检验机构建设意愿较强。生产单位和医疗机构在产主要品种为锝[^99mTc]标记药物和氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液,镥[¹⁷⁷Lu]、镓[⁶⁸ Ga]等新型核素放药研发增多,注射剂仍为主要研发使用剂型。均建议新建国家放射性药品检验机构。结论: 目前,我国放药生产单位和医疗机构研发热情高涨,检验需求旺盛,但自检能力较弱,建议国家合理布局放射性药品检验机构,加强检验能力建设,同时开展重点品种和剂型的质量控制研究,促进质量标准提升,服务产业发展。
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  中药灭菌方法及典型问题分析

  刘向萍, 袁建龙

  中国药事. 2024, 38(11): 1282-1286. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240558

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  目的: 为中药生产企业开展中药灭菌研究提出建议,为药监部门实施相关监管提供参考。方法: 梳理中药灭菌的法规要求和常规中药灭菌工艺,并基于中药审评检查案例归纳、分析典型问题。结果: 中药灭菌工艺研究存在灭菌条件选择不合理、研究验证不充分、研究管理不当、过程控制不足等典型问题。结论: 建议企业加强物料管理,强化生产过程控制,基于药品特性确定中药灭菌方法,做好变更研究管理工作,确保变更的合理性和合规性。
监管技术
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  基于生药学和DNA条形码技术的丁药鉴定研究

  秦丽, 罗正才, 陈其润, 胡艺蓝, 张旭

  中国药事. 2024, 38(11): 1287-1294. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240524

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  目的: 基于生药学鉴别和psbA-trnH序列,采用DNA条形码技术对云贵地区民间丁药药材样品进行基原鉴定研究。方法: 通过采集丁药药材样品,运用植物学性状分析、显微镜观察和薄层色谱技术,筛选出关键鉴别特征。同时提取样本基因组总DNA,基于psbA-trnH序列设计特异性引物扩增丁药基因序列,经测序、拼接和校对后,通过美国国立生物技术信息中心数据库的局部序列对比工具进行比对,鉴定其物种来源。结果: 丁药原植物形态,药材粉末与解离组织的显微镜特征明显,其薄层色谱呈现出专属的斑点,具备有效鉴别价值。进一步的psbA-trnH序列分析显示,丁药与Orixa japonicac Thunb.（臭常山）的psbA-trnH序列相似度极高,达到99.80%。结论: 根据生药学特点和psbA-trnH序列作为DNA条形码能够对丁药的基原植物进行鉴别,鉴定其为臭常山,这为保障云贵地区丁药药材来源的科学鉴定提供参考。
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  首批N, S-二乙酰半胱氨酸国家药品对照品的研制

  刘景坤, 张斗胜, 范慧红, 任丽萍, 廖海明

  中国药事. 2024, 38(11): 1295-1300. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-08-0004

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  目的: 研制首批N, S-二乙酰半胱氨酸国家药品对照品,用于氨基酸类药品有关物质的检查,控制相关药品质量,保证患者用药安全。方法: 采用高效液相色谱、红外吸收光谱、高分辨质谱及核磁共振谱对N, S-二乙酰半胱氨酸化学结构进行确证,检查其水分、炽灼残渣、无机离子、残留溶剂、有关物质等杂质的含量,采用液相色谱法、核磁共振谱定量法及质量平衡法对其含量进行测定和计算,并采用质量平衡法对其含量进行赋值,考察了其引湿性、均匀性和短期稳定性。 结果与结论: 试验确证了N, S-二乙酰半胱氨酸的分子结构,测得水分为0.05%,无机离子为0.21%,有关物质为0.90%,未检出残留溶剂。以质量平衡法赋值首批N, S-二乙酰半胱氨酸对照品,含量为98.8%。本批次对照品含量分布均匀,试验结果证明N, S-二乙酰半胱氨酸短期内稳定。
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  基于网络药理学和分子对接技术探讨苇茎汤治疗重症肺炎作用机制

  贾茗棪, 谢凯, 王海峰

  中国药事. 2024, 38(11): 1301-1312. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240511

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  目的: 通过网络药理学探究苇茎汤治疗重症肺炎的潜在作用机制。方法: 使用中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）、Uniprot数据库筛选苇茎汤药物活性成分及作用靶点,运用Cytoscape构建“中药-活性成分-靶点”网络图。在人类基因组数据库（GeneCards）数据库中搜索重症肺炎的疾病靶点,与苇茎汤药物活性靶点取交集得药物治疗的潜在靶标。借助String数据库及Cytoscape软件构建蛋白间相互作用网络,筛选出核心靶点。运用R软件进行交集靶点的基因主体（GO）及京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析。将筛选出的关键靶基因和活性成分利用 AutoDock 软件进行分子对接,选择最佳结合靶标进行分子对接。结果: 苇茎汤共有23个活性成分,40个药物活性靶点,重症肺炎靶点有2558个。将药物-疾病靶点取交集,共有20个交集靶点,其中PTGS2、BCL2、BAX、CASP9、CASP3、CASP8等为核心交集靶点。GO和KEGG富集分析结果显示苇茎汤治疗重症肺炎主要与炎症、免疫、代谢有关。分子对接结果表明,苇茎汤的关键成分与目的基因CASP3、PTGS2具有良好的结合性。结论: 苇茎汤可能通过缓解炎症免疫反应、减轻细胞凋亡及氧化应激反应等治疗重症肺炎。
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  基于网络药理学和分子对接技术探讨连陈汤治疗痰湿型肥胖的作用机制

  段嘉琪, 杜丽坤

  中国药事. 2024, 38(11): 1313-1322. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240494

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  目的: 基于网络药理学和分子对接技术探讨连陈汤治疗痰湿型肥胖的作用机制。方法: 运用中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）获取连陈汤有效活性成分及作用靶点。通过人类基因组数据库（GeneCards）、药物靶标数据库（TTD）和在线人类孟德尔遗传数据库（OMIMO）获取疾病靶点。通过证候本体数据库及多维定量关联计算平台（SoFDA）获取痰湿型相关靶点。通过Cytoscape 3.10.1软件构建网络,拓扑分析筛选关键活性成分、核心靶点。使用微生信平台对潜在作用靶点进行基因主体（GO）功能富集和京都基因与基因组百科全书（KEGG）信号通路富集分析。利用AutoDockVina软件对成分和靶点进行分子对接。结果: 获得连陈汤靶点148个、疾病靶点9958个、痰湿型靶点896个。将靶点取交集,获得潜在作用靶点106个。网络拓扑分析获得甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺为关键活性成分。PPI网络分析筛选出MC4R、PPARG、FTO、GHRL等活跃的靶点。GO功能富集分析显示,包括生物学过程、细胞组件及分子功能3个部分。KEGG通路富集分析显示,靶点主要富集在胰岛素抵抗等相关通路。结论: 连陈汤可能通过甘油、米桔素、穆坪马兜铃酰胺等关键活性成分作用于MC4R、PPARG、FTO、GHRL等核心靶点调控胰岛素抵抗通路、胰岛素信号通路等信号通路发挥治疗痰湿型肥胖的作用。
研究进展
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  枸杞子化学成分及质量评价研究进展

  罗群, 王莹, 李耀磊, 刘芫汐, 王丹丹, 金红宇, 马双成, 魏锋

  中国药事. 2024, 38(11): 1323-1337. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240098

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  目的: 为枸杞子质量评价模式的构成提供思路,奠定基础。方法: 基于近年来的文献资料,对枸杞子的化学成分、质量影响因素、现有标准及质量评价模式研究进展等梳理归纳。结果与结论: 枸杞子活性成分种类复杂,包括枸杞多糖、类胡萝卜素、黄酮和维生素等,质量受产地、品种、种植加工方式等因素的影响。枸杞子药典标准主要以甜菜碱和枸杞多糖作为质控指标,而现有商品规格等级划分中主要以枸杞子果粒大小作为评价依据,均具有一定的局限性。现已有的枸杞子质量评价研究通过灰色关联度分析法、层次分析法和判别分析法等探索枸杞子多个质量参数的权重系数,进而建立质量评价模型,对枸杞子质量进行综合评分。为建立科学、统一的枸杞子质量评价标准提供思路。
医院药事
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  区域前置审方系统在社区卫生服务中心的应用效果评价

  陈静文, 潘治, 褚天运, 朱玲玲, 方维军

  中国药事. 2024, 38(11): 1338-1344. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240124

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  目的: 对区域前置审方系统在社区卫生服务中心的应用效果进行评价分析,为区域审方中心的推广提供参考。方法: 通过区域前置审方系统,收集小昆山镇社区卫生服务中心2022年8月~2023年7月门诊全部处方,回顾性分析系统预审处方合格率变化、系统预审的处方问题构成情况和药师对问题处方的干预情况。结果: 实施区域前置审方系统管理模式后,2022年8月~2023年7月小昆山社区卫生服务中心门诊处方合格率由首月的87.91%到第12个月上升到 97.62%;提醒处方、警告处方与拦截处方数量呈逐步减少趋势;医生对药师的审方建议采纳率总体呈上升趋势,平均采纳率达95.41%。结论: 以区域审方中心为支撑,在社区开展处方前置审核,同时整合松江区区域药学资源,更加有利于为全区患者提供同质化、高质量的处方审核服务,实现区域处方审核的实时有效管理,减少了不合格处方。区域前置审方系统可提高基层社区医疗机构的处方合格率和合理用药水平有借鉴价值。