2024年, 第38卷, 第2期　
刊出日期：2024-02-15

  

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监督管理
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  我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考

  吕旭峰, 袁利佳, 王佳, 汪小燕, 徐鹏遥, 张宁

  中国药事. 2024, 38(2): 123-129. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.001

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  目的：对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素，为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议。方法：对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求，以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究。结果与结论：我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致，但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间，包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻，登记状态的意义有待进一步澄清，辅料的变更管理可进一步优化。
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  职责视角下的突发公共卫生事件时期疫苗管理政策差异量化研究

  严舒, 陈娟, 卢岩, 欧阳昭连

  中国药事. 2024, 38(2): 130-142. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.002

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  目的：量化分析突发公共卫生事件时期针对暴发传染病的疫苗管理与常规疫苗管理在管理职责和职责主体方面存在的差异。方法：构建我国疫苗管理职责框架，从管理职责、职责主体和疫苗类型三个维度对我国中央层面的疫苗政策文本进行量化处理，使用统计分析、共现聚类和中心性测算的方法进行差异比较。结果：突发公共卫生事件传染病疫苗的接种、生产和研发方面的职责受到更多重视，落实接种政策与宣传科普工作使得更多政策实施主体承担了疫苗管理职责，疫苗的保障措施贯穿管理的各个阶段。卫生健康部门和药品监管部门是管理核心职责部门，科技部门、工业信息化部门具有较多协同合作职责，教育部门、发展改革部门承担较大联通协调职责。结论：突发公共卫生事件时期传染病疫苗管理职责更多，需要多部门高效合作，在疫苗的流通和信息管理方面予以更多重视，充分发挥疾控部门在基层人才队伍与信息监测方面的优势，科学落实国家防疫政策，引导非行政主体承担管理职责，并强化核心责任主体“枢纽”作用。
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  疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析

  丁文静, 顾颂青, 陆明, 沈漪, 伍恒

  中国药事. 2024, 38(2): 143-146. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.003

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  目的：在疫苗类批签发实验室建立风险点控制，保证最终检验数据和结果准确、合规。方法：依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素，结合实验室一线的实践操作，通过监督检查的方式，发现风险点，从而提出风险点的控制措施。结果与结论：随着批签发机构的扩容和批签发品种目录的扩大， 批签发检验中的风险也随之增加。本文总结了疫苗类批签发检验流程中的风险点控制，为同行提供参考，保证上市的疫苗质量，助力我国疫苗产品在国际社会发挥更大的作用。
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  医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

  路遥, 申琳, 鲁雨荍, 刘殿娜, 王乐, 陈旭

  中国药事. 2024, 38(2): 147-151. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.004

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  目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下，围绕医疗机构，探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措，为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求，从机构层面加强人用经验研究相关配套建设，从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台，从临床层面规范开展人用经验研究，构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建，有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据，通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论： 在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系，是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。
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  医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新

  孙妍妍, 王涵, 陈丹丹, 李博

  中国药事. 2024, 38(2): 152-159. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.005

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  目的：了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向，为更好地开展生物相容性评价提供参考。 方法：通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规，对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结，并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准。结果与结论：国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、 物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
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  凸显药学服务能力的执业药师职业资格考试改革尝试

  许龙, 叶桦, 温瑞睿, 朱文静, 杨建伟

  中国药事. 2024, 38(2): 160-165. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.006

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  目的：通过分析普通高等学校药学专业类项下，包括临床药学专业在内的各专业毕业生参加执业药师职业资格考试成绩，观察执业药师职业资格考试内容改革与执业药师具备药学服务知识和能力的契合程度。方法：提取2020-2022年度参加药学类执业药师职业资格考试的全日制本科学历药学专业类参考人员的考试成绩，进行统计分析。结果：在药学专业科目考试中，临床药学专业参考人员的成绩显著高于药学、药物制剂、药事管理等专业参考人员的成绩。结论：执业药师职业资格考试改革后，考试内容基本实现了面向患者安全用药的转移，凸显了临床药学的知识与技能，初步满足了药品监督管理对药学服务的要求。
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  广东省化学原料药生产企业调研情况分析

  张旋, 罗卓雅, 叶永才, 李俊桦

  中国药事. 2024, 38(2): 166-174. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.007

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  目的：掌握广东省化学原料药产业发展情况，为广东省化学原料药产业发展政策的制定提供参考。方法：在总结当前广东省化学原料药产业发展现状的基础上，通过发放调查问卷的形式，面向广东省内化学原料药生产企业展开调研。结果与结论：调研显示广东省化学原料药产业在先进制造技术和绿色生产等方面具有一定优势，但在人才引进、产业升级转型、产业链和产业集聚等方面存在一些瓶颈问题，阻碍了广东省生物医药产业的高质量发展。建议加强人才引进力度，促进产业升级转型，构建石化产业-化学原料药产业协同发展机制，推进产业集群化发展。
质量管理
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  对甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验的研究

  丁晓丽, 胡馨月, 孙悦, 李晶, 张慧, 王岩, 梁成罡

  中国药事. 2024, 38(2): 175-183. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.008

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  目的：对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究，发现存在的问题，提示企业完善质量标准，更科学有效地控制产品质量。方法：采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价，发现存在多种问题。结果：部分企业系统适用性溶液中所用的“0^A -甘精胰岛素”的结构经LC-MS/MS确认后，发现与理论序列不同，部分企业采用酶切方法制备系统适用性溶液，存在杂质较多、操作步骤复杂、溶液易浑浊等问题。结论：建议企业提高对系统适用性试验的重视程度，加强研究，完善质量标准，科学有效地进行药品质量控制。
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  预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控要点分析

  孙巍, 佟乐, 杨亚莉, 王一平, 杨振

  中国药事. 2024, 38(2): 184-188. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.009

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  目的：梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点，为我国此类产品质量控制提供参考。方法：通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件，以及相关监管指南和文献，总结归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液关键质量控制属性及相关要求。结果与结论：作为新型生物制品，mRNA疫苗核酸结构和脂质体包裹制剂的特性决定了该类疫苗质控特点，序列和完整性、含量及纯度、加帽率和包封率是mRNA疫苗特有的、决定有效性和安全性的关键质量参数。从原材料和原液制备阶段就建立多个与mRNA特性相关的质控要点及其检测方法，将有助于保障预防传染病mRNA疫苗安全有效、质量可控。
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  泻白散质量标志物的发现及其作用机制预测分析

  马天宇, 肖智杰, 段卓然, 常梓睿, 牟景龙, 孟永海, 翟春梅

  中国药事. 2024, 38(2): 189-200. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.010

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  目的 ： 旨在明确泻白散质量标志物并预测其作用机制，确保临床疗效。 方法： 通过 Q-markers“五原则”筛选泻白散质量标志物；采用TCMSP、Swiss Target Prediction等数据库获取 Q-markers潜在作用靶点，构建质量标志物的蛋白互作网络。通过KEGG、GO、拓扑富集分析构建“关键靶点-关键通路-关键生物过程”网络，进而预测泻白散质量标志物的潜在作用机制。结果：研究显示，氧化白藜芦醇、绿原酸、阿魏酸、甘草素、甘草酸和芒柄花素6个化合物可作为泻白散的潜在质量标志物，这些物质可能通过调节炎症反应中的一氧化氮生物合成过程、AGEs-RAGE信号通路等途径发挥作用。结论：通过初步探讨泻白散的质量标志物及其作用机制，为泻白散质量控制与临床应用提供科学依据。
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  菊花中农药残留分析及风险评估

  刘芫汐, 李海亮, 王莹, 金红宇, 马双成

  中国药事. 2024, 38(2): 201-209. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.011

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  目的：对菊花中278种农药及代谢产物进行测定，筛查菊花中应重点监控的农药指标，为菊花中农药最大残留限量值的制订提供参考，并对检出农药开展膳食暴露评估，为菊花的安全用药提供参考。 方法：采用气相色谱-质谱（GC-MS/MS）和液相色谱-质谱（LC-MS/MS）法对78批次菊花中禁用、 常用农药及有毒理学意义的代谢产物共计278种指标进行检测；采用点评估的方式对菊花中高检出率 （检出率大于15%）农药的急性、慢性风险进行评价，同时采用风险排序矩阵计算高检出农药风险得分并排序。结果：78批次菊花共检出农药71种，包括3种禁用农药（甲拌磷、克百威、氟虫腈），其中24 种农药检出率大于15.0%。高检出率农药的急性和慢性膳食摄入风险均可接受。根据风险得分可将24种农药划分为3类，高风险农药4种、中风险农药7种、低风险农药13种。结论：部分批次菊花中有禁用农药检出，《中华人民共和国药典》（2020年版）增加禁用农药残留量检查对于保证菊花品种的药用安全性是必要且及时的。菊花中检出农药品种较多，建议加快菊花种植中实际使用农药品种的登记，以规范生产。
监管技术
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  假病毒中和试验对狂犬病毒中和抗体效价的检测效能分析

  吴小红, 赵丹华, 丁如霞, 李玉华, 聂建辉

  中国药事. 2024, 38(2): 210-216. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.012

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  目的：组织不同的实验室分析假病毒中和法（Pseudo Virus-based Neutralization Assay，PBNA） 对不同样品的狂犬病病毒中和抗体水平的检测能力，并比较其与经典的快速免疫荧光灶抑制试验 （Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）以及小鼠中和试验法（Mouse Neutralization Test， MNT）的相关性。方法：共9家实验室，分别采用PBNA、RFFIT以及MNT法对6份样品进行狂犬病病毒中和抗体检测，每个实验室进行3~5次重复实验。采用配对t检验及Pearson相关系数对3种检测方法的结果进行统计学分析。结果：PBNA与RFFIT、PBNA与MNT、RFFIT与MNT Pearson相关系数分别为 0.985、0.988和0.974，抗体几何平均滴度进行t检验，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：3种方法重复检测6份样品的定量结果具有高度的相关性，PBNA法可作为《中华人民共和国药典》方法RFFIT、 MNT的一种替代或补充方法，用于人用狂犬病疫苗临床血清、狂犬病人免疫球蛋白及抗狂犬病血清的狂犬病病毒中和抗体效价检测。
医院药事
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  2020年版中国药典含何首乌中成药的说明书分析及山东第一医科大学附属省立医院的应用情况研究

  孔令君, 曹艳花

  中国药事. 2024, 38(2): 217-222. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.013

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  目的：分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版收载的含何首乌成分中成药说明书及山东第一医科大学附属省立医院（以下称我院）的应用情况。方法：查阅《中国药典》2020年版含何首乌成分中成药并统计其说明书内容及含何首乌成分日剂量等16项信息。查询我院使用含何首乌成分的中成药病历，分析用药和不良反应情况。结果：《中国药典》2020年版共收集含何首乌成分中成药71 种，其说明书存在多项问题，尤其“老年用药”缺项情况严重。生血宝合剂等3种中成药何首乌成分日剂量超过药典最大推荐剂量。我院实际使用生血宝合剂不良反应记录少，无肝损伤等严重病案报道。结论：以何首乌成分为君臣药的中成药说明书缺项问题亟待解决，建议在注意事项中提示用药风险；同时应注重对患者用药教育。
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  洛阳市中医院执行湖北中成药省际联盟带量采购政策实施成效分析

  蔡梦鸽, 王文杰

  中国药事. 2024, 38(2): 223-228. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.014

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  目的：分析湖北中成药省际联盟带量采购政策执行以来洛阳市中医院中选中成药的使用现状和政策执行情况，为下一步推进全国中成药集采政策落地实施提供参考。方法：采用药物经济学方法对洛阳市中医院湖北中成药省际联盟带量采购政策实施前后相关中成药的使用情况、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）等数据的变化情况以及约定采购量的完成情况进行回顾性分析。结果：该院在湖北中成药省际联盟带量采购涉及的5个品种中，康复新液、百令片和丹参注射液的DDDs在集采后有所增加，其中涨幅最高的是丹参注射液，为39.13%；血塞通和血栓通的DDDs在集采后有所减少，未中选品种降幅均在90%左右；百令片、丹参注射液的DDC有所增加，其他品种均有所减少；除血栓通外，其他品种均已完成约定采购量，且采购量和使用量一致。结论：湖北中成药省际联盟带量采购政策的实施取得了一定成效，降低了患者用药负担和医保支出。下一步需不断探索和完善中成药集采管理方法，为全国中成药集中带量采购政策的落地实施做好充分准备。
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  应用失效模式与效应分析法提高药房盘点质量探索

  徐贞贞, 田京辉, 张慧丽, 汪荧辉, 王清清, 赵亮

  中国药事. 2024, 38(2): 229-236. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.015

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  目的：优化现代化门诊药房药品盘点过程以提升盘点质量。方法：通过文献检索、头脑风暴等方法绘制药品盘点流程图并收集每个子流程的潜在失效模式及失效原因，应用失效模式与效应分析法 （Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）对各失效模式发生的可能性、严重性和可侦测度进行评分及风险优先值（RPN）计算，量化并确定高风险失效模式，制定改进措施并实施，分析改善效果。结果： 确定了盘点的3个主流程和12个子流程，以及各子流程相关的21项失效模式和38项失效原因，高风险因素共15项，制定针对性改进措施28项。干预改进后，各高风险失效模式RPN值均显著降低，其中最高的 4项由392、288、280、280分别降至42、48、56、63，均处于相对低风险区域；干预管理前后复盘相符率由82.4%上涨至96.2%，盘存时长由180.2 min降至155.3 min。结论：FMEA法在药品盘点过程存在问题分析改进中的价值是肯定的，制定的各项改进措施，尤其是针对现代化药房自动化设备盘存模块的相关措施，以及低代码平台在智能化盘点中的应用等对于盘点质量的提升作用非常显著，值得借鉴并推广运用来提升药品经济和质量管理。
药学教育
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  我国高等院校药事管理学位授权点及研究方向调查研究

  时佳琪, 胡明

  中国药事. 2024, 38(2): 237-244. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.02.016

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  目的：系统梳理药事管理学科在我国高等院校中所对应的本硕博学位授权类型，并纵向比较药事管理学科在硕士和博士层面研究方向的增设情况，了解药事管理学科的高层次人才培养趋势，进而为药事管理学科高等院校人才培养提供参考建议。方法：主要采用文献研究法和资料分析法。登录中国高等教育学生信息网和中国研究生招生信息网等教育部网站，以及各院校官网，整理归纳药事管理学科的学位设置情况以及研究方向增设情况，并进行统计分析。结果：开设药事管理本科专业的高等院校逐年增多；药事管理专业硕士博士培养逐渐规模化与体系化。结论：建议规范药事管理硕士博士招生专业的名称；推动药事管理与“互联网+”的结合。