2024年, 第38卷, 第3期 
刊出日期:2024-03-15
  

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    监督管理
  • 董雪姣, 郭林丰, 郑天雷, 张来俊
    中国药事. 2024, 38(3): 245-249. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.001
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    目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参
    考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对
    此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论:细胞作为药品上
    市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等
    方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出
    免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监
    管制度。
  • 罗李娜, 陈更新
    中国药事. 2024, 38(3): 250-256. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.002
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    目的:为医疗机构中药新药的转化应用提供建议。方法:对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点。结果与结论:经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少。对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面。应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂“拳头”产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展。
  • 张丽丽, 江志杰, 李响
    中国药事. 2024, 38(3): 257-260. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.003
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    目的:为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法:从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果:部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论:建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。
  • 陈子桃, 赖云锋, 陈新林, 许星莹, 张桂兰, 徐梦丹
    中国药事. 2024, 38(3): 261-268. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.004
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    目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。
  • 王雯丽, 刘淡宜, 赵小磊, 肖皓祥, 李琼, 曹琳琳, 刘伟
    中国药事. 2024, 38(3): 269-278. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.005
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    目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。
  • 郗昊, 王翀, 程显隆, 王巨才, 孙婷, 朱炯, 胡增峣
    中国药事. 2024, 38(3): 279-291. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.006
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    目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果:共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论:中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。
  • 王健, 冯巧巧, 刘珊珊
    中国药事. 2024, 38(3): 292-297. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.007
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    目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。
  • 质量管理
  • 代航, 刘莎, 叶强, 陈晨, 黄洋, 王劲松, 姜晶钰, 牛群, 史宇辰, 徐潇, 陈国庆
    中国药事. 2024, 38(3): 298-306. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.008
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    目的:介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景。方法:分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,梳理高等级病原微生物实验室在诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价中发挥的重要作用,阐明提前布局医药产业发展、强化高等级实验室能力建设的方法。结果与结论:应充分发挥高等级病原微生物实验室在生物医药领域的基础设施作用,提前布局我国新发突发传染病病原体的检测鉴定、预防控制、药物治疗的前瞻性技术储备。这是应对SARS、MERS、EBHF、COVID-19等高致病性新发突发传染病引发的全球重大公共卫生问题的重要保障,也是有效防范化解生物安全风险,筑牢国家安全的重要举措。高等级病原微生物实验室在生物医药领域具有广阔的应用前景。
  • 容欧, 石志锋, 郝丽静
    中国药事. 2024, 38(3): 307-311. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.009
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    目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。
  • 张明童, 刘志荣, 李冬华, 宋平顺, 马潇, 杨玲霞
    中国药事. 2024, 38(3): 312-319. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.010
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    目的:通过开展血竭饮片的国家抽检工作,提升现行标准,全面掌握血竭的质量问题,为血竭的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法:依据法定标准进行检验,从影响药品的安全性、有效性及标准完善等方面开展探索性研究。结果:共抽检47批血竭饮片,按现行质量标准检验并结合探索性研究,其不合格率为70.2%。改进了薄层色谱和含量测定方法,针对血竭中掺龙血竭问题,建立了补充检验方法。结论:血竭饮片质量较差,非法掺入龙血竭现象严重,应加强监管;检验标准仍需进一步完善,建议修订薄层色谱鉴别和含量测定方法,制订血竭中龙血竭成分检查的补充检验方法。
  • 王晔, 陈晓燕, 钱正旭
    中国药事. 2024, 38(3): 320-325. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.011
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    目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的。方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),分析疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系。结果:疫苗生产企业的管理评审和自检在审核主体、审核要素与依据、组织实施人员、报告内容和输出程度方面存在差异,同时二者都是企业质量管理的重要内容,相互促进、互为补充。结论:管理评审和自检是企业自我监督、自我完善的重要举措,有效将二者结合起来才能多层级、全方位地提升企业质量管理水平。
  • 研究进展
  • 李俊江, 徐志伟, 刘向娥, 李季文, 毕映燕, 娄丹丹, 杜伟锋
    中国药事. 2024, 38(3): 326-332. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.012
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    目的:为枸杞子产地加工的现代化研究提供理论依据,为其新药开发和质量评价奠定基础。方法:通过数据库的检索,对近些年枸杞子产地加工过程中所涉除蜡及干燥工艺的相关文献资料进行整理与总结。结果:枸杞子除蜡主要包括Na2CO3除蜡、碱性油酸乙酯溶液除蜡等化学除蜡法和超声除蜡、研磨除蜡等物理除蜡法;枸杞子干燥主要包括自然晾干、热风干燥等热力干燥和微波干燥、冷冻干燥等非热力干燥。经实地调研和相关文献查阅发现,除蜡过程与干燥过程所涉工艺存在一定差异,且相关工艺参数缺乏统一标准。结论:目前枸杞子的产地加工研究较为全面,工艺研究多是对枸杞子干果营养成分及品质的影响,目前暂未见对药理、药效影响的报道。
  • 医院药事
  • 魏仲义, 崔鑫, 谢雁鸣
    中国药事. 2024, 38(3): 333-340. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.013
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    目的:探索以中医症状评分为指标应用TreeAge Pro对金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的经济性评价。方法:以治疗前后咽痛单症状计分差值和咽喉疼痛症状总计分差值2个指标评价2组治疗方案的经济性。结果:对于“治疗5天后咽痛单症状计分差值”,计算达到临床意义界值需多花费92.82元,约为2021年人均可支配收入的0.26%;对于“治疗5天后咽喉疼痛症状总计分差值”,计算达到临床意义界值需多花费100.94元,约为2021年人均可支配收入的0.29%。结论:基于2021年人均可支配收入作为患者支付意愿阈值的假设,急性上呼吸道感染患者使用金叶败毒颗粒治疗方案比使用复方双花颗粒治疗方案更具有经济性。以中医症状评分为指标开展金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的经济学评价,更适用于中医药临床实际应用,为临床医生决策提供最优方案,同时为中医药经济学研究提供更符合中医药特色的新指标。
  • 贺彤, 李艾玲, 王舶滔, 梁翁雪, 李箫, 王睿晗, 胡明, 周乃彤
    中国药事. 2024, 38(3): 341-350. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.014
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    目的:探究当前居民家庭慢病管理及合理用药水平,为进一步全面评价“分级诊疗”“家庭医生”等多项慢病全程防治管理政策实施后慢病患者家庭用药合理性的改善情况提供参考。方法:参考《国家药品状况评估、监测和评价工具包》中所推荐的调查地区的选取方法,并综合考虑成都市实际情况以及实际调研的难易度,采用分层抽样法,共发放224份问卷,回收有效问卷199份,对问卷数据进行描述性统计分析。结果:从受访者用药及慢病监测情况看,94.27%的受访者遵医嘱按时按量服药,70.35%的受访者家中有用于监测慢病的手段,慢病患者病情稳定(非常稳定32.66%,比较稳定57.29%)。从受访家庭地理可及性调查结果来看,80.9%的受访者认为公立医疗卫生机构的位置便利(10~30分种可到达);而对于药品的可获得性,“因药品供应不足导致购药困难”的情况均未出现;在药品可负担性方面,超过90%的受访者至少享受1种以上医疗保障,能负担得起药品费用的受访者比例超过95%。从受访者社区慢病管理情况调查结果来看,超过一半(62.81%)的受访者明确表示自己有健康档案,且档案多为医院、社区卫生服务中心建立、储存,但仍有11.06%的受访者不清楚自己是否有档案。结论:成都市慢病患者自我管理水平较高;成都市家庭药品可及性水平较高,慢病患者家庭用药负担减轻;成都市社区慢病管理水平有待提高。
  • 周冰花, 闫美兴, 刘畅, 杨越, 于宝东, 韩龙, 李蓉, 莫晓媚
    中国药事. 2024, 38(3): 351-359. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.015
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    目的:探讨多院区药事管理一体化管理方法,为提升医院药事管理质量提供参考。方法:以“多院区一体化”管理理念为指引,通过“总院垂直化、分院扁平化”管理策略,建立药师人力资源管理一体化、药学信息管理一体化、药事质量控制一体化的多院区一体化药事管理模式,包括制定《积分制管理办法》和《科研管理办法》,统一宣传平台和管理平台,建立标准化的药事质量管理体系。结果:通过实施药师人力资源一体化管理模式,优化了各院区人员结构,提升了药师队伍水平,有效配置了药师资源,并拓展了教研工作;通过实施药学信息一体化管理模式,提高了科室凝聚力和学科知名度以及管理效能;通过实施药事质量控制一体化管理模式,降低了抗菌药物使用率和次均药费,提升了药物不良反应监测水平。结论:从药师、药学信息、药事质控3个方面实施一体化管理,药师资源实现了最大化利用,各院区信息实现互通共享,各院区药事质量的均一性得到保障,有效促进了医院多院区同质化和一体化发展。
  • 巴桑拉姆, 李杏翠, 次仁德吉
    中国药事. 2024, 38(3): 360-366. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.03.016
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    目的:评价西藏自治区人民医院对重点监控药品进行重点干预的成效,为优化重点监控药品干预策略、促进临床合理用药提供参考。方法:西藏自治区人民医院于2020年制订《西藏自治区人民医院重点监控药品管理规定》,建立《西藏自治区人民医院重点监控药品目录》,同时开展重点监控药品处方及医嘱专项点评、采取点评结果公示及绩效考核挂钩等目标性干预措施,对比西藏自治区人民医院2019年4月-2020年3月(干预前)与2020年4月-2021年3月(干预后第一年)及2021年4月-2022年3月(干预后第二年)重点监控药品临床使用数据变化,评价重点干预措施对该类药品的管理成效及临床使用的影响。结果:该院干预后第一年及第二年的重点监控药品销售金额分别为1427.01万元、1388.12万元,低于干预前的2004.29万元;干预后重点监控药品销售金额占药品总销售金额比例分别为8.33%、7.47%,低于干预前的10.11%。重点监控药品各品种的DDC普遍较高,患者的经济负担较重。结论:西藏自治区人民医院重点监控药品的干预取得了一定成效,但医院应在此基础上采取有力措施,提高重点监控药品合理使用,进一步减轻患者经济负担。