2024年, 第38卷, 第6期　
刊出日期：2024-06-20

  

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监督管理
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  药物GLP体系下的多场所研究策略

  潘秋兰, 吴紫君, 柳璐, 郭健敏, 雷夏凌, 杨威

  中国药事. 2024, 38(6): 611-616. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.001

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  目的：探讨药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice,GLP）体系下多场所研究策略的制定。方法：分析多场所研究开展前对分场所的考察、多场所研究中各级人员的职责与沟通协作方式以及几种多场所研究开展的策略等内容。结果： 多场所研究是一项具有一个研究计划和一份最终报告的研究,必须符合GLP,因此应选择完全符合GLP标准的实验室作为分研究场所,在多场所研究开展前应仔细规划,界定好相关人员的沟通方式和职责,专题负责人作为研究的唯一控制点,必须在确保合规方面发挥核心作用。结论： 在药物GLP体系下制定符合国内外GLP法规要求的多场所研究策略,必须掌握多场所研究是一项单一研究的原则,选择GLP实验室为分研究场所,仔细规划,各级人员严格履行各 自的职责并建立顺畅的沟通方式,专题负责人应充分发挥推动者的角色。
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  建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

  滕贇, 刘雅丹, 崔黎, 韩峰, 王恺, 常艳

  中国药事. 2024, 38(6): 617-626. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.002

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  目的：分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法：梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论：在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。
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  基于德尔菲法构建集采中选药品管理敏感指标

  孙忠华, 高平, 李娜, 徐驰, 李相成, 贾秀玲

  中国药事. 2024, 38(6): 627-633. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.003

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  目的：构建集采中选药品管理敏感指标。方法：通过循证初步建立集采中选药品管理敏感指标, 再通过德尔菲专家函询法对30名药学人员进行2轮函询,并统计整理函询结果。结果： 构建的集采中选药品管理敏感指标包括一级指标3项,二级指标11项和三级指标22项。两轮专家函询有效回收率分别为91% 和100%。第二轮权威系数为0.82,总体协调系数0.434,检验具有统计学意义（P<0.01）。结论： 本研究构建的集采中选药品管理敏感指标满足专家积极程度、权威程度和一致性标准等各项标准。
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  网售背景下药品虚假宣传民事规制路径研究

  江莹

  中国药事. 2024, 38(6): 634-639. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.004

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  目的：从民事私权保护的角度规制药品虚假宣传,为网售背景下规范药品宣传行为提供更广阔的规制视角。方法：基于虚假宣传的法律概念以及典型案件的梳理,对药品虚假宣传认定标准进行阐述, 并分析药品虚假宣传民事规制存在的问题,最后提出对策与建议。结果与结论：在新形势下应该重视建立药品误导式虚假宣传的规制,司法机关在虚假宣传认定时要以是否“引人误解”为核心认定标准,避免出现将药品的质量是否合格作为认定虚假的唯一标准。要以低于一般理性人的水平去衡量药品消费者的认知,适度的无知与轻信也不妨碍虚假宣传的成立。应当确立独立的消费者虚假宣传诉讼案由,涉及适应证等重要属性的宣传,如果与说明书不符可直接判定为虚假。从减轻消费者举证责任与提高消费者维权收益的角度提升消费者针对药品虚假宣传的维权积极性,保障其合法权益。
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  基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

  刘敏, 高利宏, 韩鸿红, 温莉茵, 王越, 张春青, 汤京龙

  中国药事. 2024, 38(6): 640-643. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.005

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  目的：为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法：本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论：创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。
监管技术
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  人工智能在中药新药质量评价中的应用与思考

  母慧娟, 王一川

  中国药事. 2024, 38(6): 644-652. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.006

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  目的：探究人工智能（AI）技术如何在中医药领域,特别是在中药新药的质量评价中发挥关键作用,并促进其与传统医学的融合。方法：通过市场调研、文献查询的方法,深入分析AI在处理不断增加的中药材种类和复杂的评价标准中的作用,探索AI技术克服传统方法局限、促进中药质量评价体系发展的具体策略。结果： 应用AI技术于中药新药的质量评价不仅提高了疗效,还成功降低了药物副作用和整体健康护理成本。人工智能在中医药领域的运用已经成为现代科技与传统医学结合的一个典范。结论： AI技术的运用标志着医疗领域向着更高效、更精准、更个性化的未来迈出了重要一步。AI技术的进一步发展和应用预计将推动中药研发和应用达到新的水平,并对全人类的健康事业产生深远的影响。
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  基于网络药理学和分子对接技术探讨清肺解毒汤治疗肺纤维化的作用机制

  曹阳洋, 徐旭, 李文

  中国药事. 2024, 38(6): 653-664. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.007

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  目的：采用网络药理学和分子对接技术挖掘清肺解毒汤（QFJDT）治疗肺纤维化（PF）的作用机制。方法：通过TCMSP 数据库,获取QFJDT的配方活性成分,利用Swiss Target Prediction数据平台对靶标进行预测。使用 GeneCards数据库收集PF相关的靶标,并与药物作用靶标相比较,筛选出共同部分,作为药物成分作用的预测靶标。进而使用Cytoscape3.6.1绘制“药物-成分-基因-疾病”网络图、构建蛋白互作网络（PPI）,并筛选出核心靶标。最后对潜在作用靶点进行GO功能富集分析和KEGG通路富集分析,建立成分-靶点-通路网络,并对关键靶点进行核心化合物分子对接。结果： 从TCMSP 中获取QFJDT有效活性成分280个,靶点4571个;从GeneCards数据库获取PF相关基因5149个;通过构建“药 物-成分-基因-疾病”网络获得QFJDT治疗PF的关键靶点224个;通过GO富集分析发现QFJDT治疗PF 与3340个生物过程有关,包括抗氧化反应、对活性氧的反应等。KEGG 富集涉及164条信号通路,表明QFJDT主要通过糖尿病并发症中的AGEs-RAGE信号通路等发挥治疗PF的作用,最后以花生四烯酸5-脂氧合酶靶蛋白与QFJDT中15 个主要活性成分进行分子对接,发现橘皮素、香豆酚C、山奈酚等多个成分均表现出较好的亲和力,表明其与PF已知靶标有直接作用关系。结论： QFJDT包含多个与PF有抑制作用的药效成分,可通过多成分多靶标协同起效的作用机制发挥药效,本文可进一步为研究QFJDT治疗PF的药效物质基础及作用靶点提供参考。
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  基于UPLC指纹图谱结合化学模式的党参质量标志物预测分析

  李海亮, 陈玉武, 王赵, 王莹, 昝珂, 金红宇

  中国药事. 2024, 38(6): 665-673. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.008

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  目的：建立党参药材的UPLC指纹图谱,结合化学计量学方法进行分析,对党参的质量标志物（Q-Marker）进行预测分析,为党参的质量评价提供科学依据。方法：采用ACQUITY UPLC^®BEH C₁₈色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.7 μm）,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^-1,检测波长267 nm,柱温30 ℃,进样量2 μL。采用高效液相色谱仪,使用Agilent ZORBAX SB-C₁₈色谱柱和乙腈-0.1%磷酸水溶液进行梯度洗脱,建立21批党参样品的UPLC指纹图谱并进行相似度评价,采用聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘判别分析（OPLS- DA）等化学计量学方法筛选出主要差异性成分,预测党参药材的Q-Marker。结果： 建立了党参药材UPLC指纹图谱,确认了16个共有峰,通过对照品共指认出7个共有峰,分别为腺苷、色氨酸、紫丁香苷、绿原酸、党参苷Ⅰ、党参炔苷、白术内酯Ⅲ,指纹图谱相似度均大于0.85,经HCA、PCA 和OPLS- DA筛选出党参苷Ⅰ、党参炔苷、腺苷及色氨酸为不同产地党参药材的重要差异性成分,可作为党参潜在的Q-Marker。结论： 通过指纹图谱结合化学计量学分析预测了党参药材潜在的Q-Marker,为党参质量评价提供一定的参考。
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  广西特色药材薄叶红厚壳的构件生物量及其分配特征研究

  韦丹丹, 罗轶, 马双成, 郑健, 林雀跃

  中国药事. 2024, 38(6): 674-685. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.009

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  目的：旨在探究广西特色药材薄叶红厚壳植株构件生物量及其分配特征,深入了解植株生长特性,以期为后续规模化繁育提供理论依据。方法：基于植物标本信息与相关文献资料查阅结果,在广西境内设置10个调查点（遍及8个市县行政区）开展资源分布调查。每个调查点随机选取3个以上植株,采 用全株收获法,获取植株生长指标及生物量数据,对比野生植株与栽培植株的生长指标差异,同时在个体水平上探究器官生物量分配及其与地理因子、生长指标间的关系。结果： 通过对资源调查数据进行统计分析,发现野生薄叶红厚壳种群呈零星分布模式且多生长于林分下部;与人工栽培的薄叶红厚壳相比,野生薄叶红厚壳植株平均年龄为（14.47±1.74）a,平均地径为（8.28±0.53）mm,平均株高（75.68±5.10）cm,平均总生物量（43.31±5.96）g,上述生长指标远低于人工栽培植株;就生物量分配特征而言,各调查点植株茎生物量最大（56.48±18.79）g,茎质比均超过35%,而叶质比与根质比差异不明显;通过分析地理环境因子及植株生长参数对生物量分配的影响,发现根冠比与海拔呈显著正相关,根质比与株高呈显著负相关,茎质比与纬度、地径、株高、年龄均呈显著正相关,叶质比与除海拔外的其余5种因子均呈显著负相关;地理因子对其生物量分配的整体解释度为23.2%,略高于生长参数（19.6%）。结论： 广西境内薄叶红厚壳植株分布广泛,但资源总量逐渐减少,植株生长状况稳定。构件生物量及其分配存在显著的空间地理差异,除地理因子与生长因子外,生物量分配还受到其他因素的影响。
研究进展
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  中医药防治放射性肺炎的研究进展

  严爱娟, 黄琴伟, 林胜友, 高明

  中国药事. 2024, 38(6): 686-695. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.010

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  目的：梳理目前中医药防治放射性肺炎的临床和实验研究,为临床有效防治放射性肺炎提供选方依据和思路。方法：通过检索中医药防治放射性肺炎的相关临床和实验研究文献,对中医药防治放射性肺炎的辩证论治、临床研究和实验研究进行综述。结果： 放射性肺炎的中医药防治主要原则为“未病先防”“已病防变”和“瘥后防复”,常以清热解毒、益气养阴、活血化瘀为基本治疗方法,方药包括经典方加减治疗、自拟方辨证论治、中成药制剂治疗及中药与西药联合治疗。结论： 中医药及中医药联合西医常规疗法防治放射性肺炎临床效果显著,但其有效物质基础、作用机制等尚不明确,了解不够深入,仍需进行进一步研究。
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  关于注射剂中可见异物研究进展

  徐晓晴, 王新雨, 张晓明, 张启明, 徐昕怡, 尚悦, 张军

  中国药事. 2024, 38(6): 696-704. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.011

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  注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一,也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识,但在实际生产过程中,对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外,企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据,如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等,这些对于国内注射剂的生产和质量控制影响都很大。本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查,通过收集和整理国内外相关文献,对本领域的相关研究进展进行分析总结,为提高注射剂质量提供参考。
医院药事
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  2型糖尿病住院患者药物治疗管理模式的效果评价

  宋智慧, 季文媛, 刘海莹, 魏秀凤, 朱晓蓉, 王家伟

  中国药事. 2024, 38(6): 705-711. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.012

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  目的：对2型糖尿病（T2DM）住院患者药物治疗管理模式进行效果评估,探索适合我国的药学服务模式。方法：研究对象为2022年10月1日-2023年9月30日北京同仁医院内分泌科入院的T2DM患者, 将符合纳入标准的患者分为临床药师管理组和常规管理组。临床药师管理组,在常规开展医嘱审核、出院教育、用药咨询等工作外,还会深度参与患者个体化方案制定,给予详细的用药指导和健康教育等, 出院后定期随访。比较两组患者出院3个月时的血糖、血压、血脂控制情况等。结果： 纳入临床药师管理组221例,其中女性98例,男性123例,中位年龄59（43.5,67.0）岁;常规管理组217例,女性74例, 男性143例,中位年龄55（42.0,56.0）岁。临床药师管理组患者宜优选使用的二甲双胍、GLP-1Ra、SGLT2i、他汀类药物应用率均显著高于常规管理组（P<0.05）;进一步的亚组分析结果显示,临床药师管理组的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）患者、糖尿病肾病（DKD）患者中宜优选药物的应用率较常规管理组明显升高（P<0.05）;出院后,临床药师管理组患者糖化血红蛋白（HbA1c）、血压、低 密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）的达标率较常规管理组均明显提高（P<0.05）;但在住院药品费用方面、 不良反应方面无明显差异（P>0.05）。结论： 临床药师对T2DM住院患者开展药物治疗管理模式的药学 服务,有利于优化药物治疗方案,提高临床治疗效果。
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  天津市零售药店药学服务开展现状调查

  周玥, 马向君, 张启钧, 谢国亮, 李朝辉

  中国药事. 2024, 38(6): 712-723. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.013

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  目的：为提升零售药店执业药师药学服务水平提供参考。方法：设计调查问卷,对天津市零售药店的执业药师的药学服务开展现状进行调查,并就数据进行统计和分析。结果： 共发放问卷3021份,回 收有效问卷3001份,有效回收率为99.34％。被调查对象中大专及以上学历者占86.23％,（中）药学类专业人员占76.27％（47.95%+28.32%）,副高级及以上职称人员仅占1.17％。参与调研的天津市各种类型药店均开展了较为详实的药学服务事项。但是非处方药店中药品安全及安全用药相关科普教育不足,在经营处方药及非处方药的零售药店,执业药师仅开展口头用药指导,在建立药历、开展用药情况追踪方面存在欠缺。慢性病管理药店,制定药学监护计划、分级分层管理疾病,用药疗效定期随访评估难以持续。医保药店中疗效追踪和安全性随访还有不足。直接面向患者提供专业服务的药房（DTP）中欠缺完整记录,长期随访不足。接入药品网络交易第三方平台药店的执业药师忙于订单核对、调配药品,用药交代没有落到实处。执业药师工作满意度达87.67％,执业药师对中成药推荐正确率27.16％,药品不良反应、患者教育相关知识掌握不精准。结论： 执业药师队伍长足发展,但专业学历结构尚待优化;零售药店已逐步开展起基础的药学服务,但服务的水平和标准化程度尚待提高;执业药师工作满意度较高,但执业能力尚有差距。故提出鼓励零售药店开展多种类型及层次的药学服务满足公众多样化的社会需要; 执业药师严守服务规范底线,不断提升执业能力素质;管理机构调动社会各界力量,提升执业药师职业荣誉感,增强职业吸引力,从而优化执业药师队伍结构,并采取一定措施,有效提升零售药店执业药师药学服务水平的建议。
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  医院药房口服单剂量调配模式的探索与实践

  杨丽萍, 商然, 王海玲, 杨帆, 刘静, 赵志刚

  中国药事. 2024, 38(6): 724-730. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.06.014

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  目的：缩短口服单剂量调配时间,提高工作效率。方法：分析既往单剂量分包模式的不足,从设备、软件、流程等方面改进,包括设计智能棋盘式摆药盘、优化合并备用药槽及使用三备用药槽。比较口服单剂量调配模式改进前后的工作效率。结果： 使用智能棋盘式摆药盘后,每条口服医嘱的调配时间从之前的（5.4±0.16）s 缩短至（3.5±0.27）s,药师调配速度显著提高（P<0.05）。与改进前的全自动摆药模式相较,改进后平均每包调配时间缩短了24.72%~56.39%,平均每包调配时长显著短于改进前（P<0.05）。与人工摆药模式相较,改进前的全自动摆药模式调配药师从3名缩减至2名,每日人均调配医嘱条数提高至2848.90±153.21,显著高于人工摆药模式（P<0.05）,工作效率提升了114.82%;改进后的全自动摆药模式每日人均调配医嘱条数提高至3671.90±56.48,显著高于人工摆药模式（P<0.05）, 效率提升了176.87%。结论： 通过对我院既往单剂量调配模式的改进,工作效率显著提高。