2024年, 第38卷, 第7期　
刊出日期：2024-07-20

  

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  2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考

  丁晓丽, 王雪蕾, 魏京京, 谭丽媛, 姚尚辰, 王岩, 孙会敏

  中国药事. 2024, 38(7): 731-737. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.001

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  目的： 为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法： 对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果： 随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题。结论： 通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。
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  真实世界研究用于医疗器械临床评价的探讨

  樊晓婷

  中国药事. 2024, 38(7): 738-744. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.002

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  目的： 探究真实世界研究（RWS）如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据。方法： 基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及实例分析等方面,分析RWS在医疗器械临床评价中的要求。结果与结论： RWS因其宽松的患者入组标准、广泛的覆盖人群以及庞大的样本量等特点,为医疗器械上市提供了有力的支持。科学、合理地设计临床试验方案,确保临床试验实施过程的可追溯性和质量可控,合理运用统计分析方法,是将真实世界数据转化为真实世界证据的关键。推动RWS在医疗器械临床试验中的应用,将加快医疗器械上市,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。
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  仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

  左武剑, 李新天

  中国药事. 2024, 38(7): 745-751. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.003

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  目的： 药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法： 以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果： 仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论： 仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。
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  新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议

  许广宁, 邓雯姬, 张庆芬, 庞精聪, 李书聪

  中国药事. 2024, 38(7): 752-756. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.004

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  目的： 探索在新监管要求下药品委托生产许可（B证）持有人提高质量管理水平的策略。方法： 通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议。结果与结论： 对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题。建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任。
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  山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议

  卢雪明, 杨迎迎, 王春芳, 赵兰婷, 马玲玲, 尹宁宁, 武海军

  中国药事. 2024, 38(7): 757-762. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.005

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  目的： 以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法： 分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论： 中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题。本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析。为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考。
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  备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

  王甜甜, 杨芳芳, 李思奇, 简正阳

  中国药事. 2024, 38(7): 763-767. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.006

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  目的： 了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考。方法： 基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析。结果与结论： 施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展。
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  模糊综合评价法评价云南省药品集中采购的政策效果

  锁驰, 李璠, 杨礼聪, 刘其晓, 罗碧燕

  中国药事. 2024, 38(7): 768-774. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.007

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  目的： 了解云南省药品集中采购政策的实施效果,发掘政策利益相关者所关注的问题并提出针对性建议。方法： 采用层次分析法和模糊综合评价法构建评价模型;数据由发放至利益相关者的调查问卷获取,同时运用Excel 2013、SPSS 17.0等软件对收回数据进行信度和效度等统计分析。结果： 发放510份问卷,收回501份,回收率98%;云南省药品集中采购政策总得分为76.6860,处于较好水平,其中医保影响和医疗影响分别得分为82.9980与80.9980,均处于非常好水平;而可及性与医药影响得分分别为78.1940与69.0880,均属于较好水平。结论： 云南省药品集中采购政策的设计初衷及目的基本实现,政策主要利益相关者的评价总体呈现优良,但是医务人员对药品质量疗效的认可度不高,可负担与可获得性仍需要进一步提高。建议加大政策宣传力度和扩大药品知识普及范围,减少患者受不良信息误导购药情况的发生,同时药品的供应需要全行业协作保障,卫生行政部门、医药企业和医院应充分利用角色优势,并通力合作,努力保障药品供应。
监管技术
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  以精准化监管为导向的牛黄与其临床急重病症用药中替代品的判别研究

  石岩, 荆文光, 程显隆, 魏锋, 熊婧

  中国药事. 2024, 38(7): 775-782. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.008

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  目的： 研究实现牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄的准确判别,为实现此类型品种的精准化监管提供技术支持。方法： 首先使用快速蒸发离子化质谱（REIMS）技术对牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄样品进行测定,然后通过机器学习中的逻辑回归模型对测得的样品数据进行特征降维,得到仅有22个特征离子通道的数据。使用特征降维后的数据训练经过超参数优化后的逻辑回归模型。结果： 该逻辑回归模型对测试集中3种牛黄类药材样品的判别准确率为0.94,精确度为0.90,F1得分为0.93,AUC值为0.99。结论： REIMS技术和逻辑回归模型相结合的分析方法可快速而准确地实现牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄的品种判别,对此类型品种精准化监管提供技术支撑。
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  国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

  于丹, 李静, 余立, 韩颖, 尚悦, 徐昕怡, 张军, 史莹莹

  中国药事. 2024, 38(7): 783-795. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.009

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  目的： 探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法： 通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点。结果： 各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约。结论： 建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。
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  基于红参掺伪检查的大活络丸质量控制研究

  王丽梅, 李欣, 倪琳, 宋平顺

  中国药事. 2024, 38(7): 796-806. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.010

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  目的： 建立大活络丸中红参掺伪西洋参检查方法,以期更好地监测大活络丸的质量。方法： 采用超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）法,以西洋参特征成分拟人参皂苷F11为检测指标,采用C18（100 mm×2.1 mm,1.8 μm）色谱柱,以乙腈-10 mmol·L-1甲酸铵溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温40 ℃;电喷雾负离子扫描,多反应监测模式。结果： 制剂基质效应不明显;拟人参皂苷F11在0.0117~1.167 μg·mL-1范围内线性关系良好（R2>0.9990）,并与不同掺伪比例呈线性相关;平均回收率为95.2%,RSD=1.73%（n=6）。96批样品中,37批检出拟人参皂苷F11,5批超过拟定限度,涉及1家企业,不合格率5.2%。结论： 本研究较全面地开展了大活络丸中红参掺伪西洋参检查方法的研制工作,且方法灵敏、准确,适用于大活络丸的质量监测。
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  超高效液相色谱法测定硫酸吗啡及硫酸吗啡缓释片的有关物质

  刘海涛, 寇晋萍, 侯金凤, 刘琦, 车宝泉

  中国药事. 2024, 38(7): 807-820. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.011

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  目的： 建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法（UHPLC法）。方法： 使用ACQUITY UPLC HSS C₁₈（100 mm×2.1 mm,1.8 μm）色谱柱,以0.101%庚烷磺酸钠溶液（用50%磷酸溶液调节pH至2.6）和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35 ℃,流速0.3 mL·min^-1,检测波长230 nm。结果： 本方法可实现磷酸可待因（杂质A）、伪吗啡（杂质B）、东罂粟碱（杂质C）、10-羟基吗啡（杂质D）、吗啡酮（杂质E）、吗啡氮氧化物（杂质F）和14-羟基吗啡酮（杂质G,基因毒性杂质）之间及其他相邻杂质之间的良好分离,UHPLC的使用,大大减少了分析时间和有机溶剂甲醇的消耗量,更为绿色环保。结论： 该方法首次将硫酸吗啡各已知杂质和14-羟基吗啡酮在UHPLC条件下同时分离,专属性良好,并用校正因子法对原料药和制剂中的7个已知杂质进行准确定量,且可同时测定硫酸吗啡原料药及其制剂硫酸吗啡缓释片中的有关物质,为原料药的选择和制剂工艺的控制提供技术依据。
研究进展
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  菊苣酸治疗代谢性疾病药理作用研究进展

  李俊强, 崔光志, 吴超, 张文丽, 冯帅, 李峰

  中国药事. 2024, 38(7): 821-830. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.012

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  代谢性疾病是一类由物质或能量代谢异常引起的全身多系统代谢异常的疾病,包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝病、高脂血症、痛风等。代谢性疾病的病因与遗传、饮食、运动、衰老和环境等众多因素相关,其病程发展缓慢不易察觉且发病后难以治愈,已经成为全球主要的公共卫生问题。从天然化合物中寻找治疗代谢性疾病的有效药物具有重要意义。菊苣酸为蒲公英、菊苣等多种天然药用植物中的重要活性成分,现代药理学研究表明,菊苣酸在抗炎、抗氧化、平衡糖脂代谢、降尿酸、肝脏保护等方面具有显著的生物活性。本文通过汇总国内、外相关文献,全面综述了菊苣酸在治疗糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝病、高脂血症、痛风相关代谢性疾病的研究进展,旨在为菊苣酸治疗代谢性疾病药理作用的深入研究提供参考。
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  低误差第二代测序技术应用于肿瘤研究和药物致突变性风险评价的进展

  寇小旋, 耿兴超, 文海若

  中国药事. 2024, 38(7): 831-838. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.013

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  目的： 探讨低误差第二代测序（next-generation sequencing,NGS）技术在肿瘤研究和药物致突变性评价领域的进展。方法： 通过查阅文献、收集资料等方法,汇总近年来低误差NGS技术进展、优缺点以及在肿瘤研究和药物致突变性/致癌性评价的应用。结果： 传统的NGS技术的背景误差率较高,限制其在低频率突变检测方面的应用。近年开发的多种低误差NGS技术（即校正测序错误的NGS,errorcorrected next-generation sequencing,ecNGS）可将NGS的检测误差率降低至10^-7~10^-4或甚至更低,满足肿瘤临床监测和指导用药的需求。此外,HiFi-Seq和PECC-Seq等技术的最低误差率可降低至10^-8,可检出药物短期暴露导致的细胞/组织的超低频突变,有助于在药物研发早期评估其致癌性风险。结论： ecNGS技术目前处于开发阶段,尚未标准化,且未在临床、毒理学、风险评估领域推广应用。然而,该方法可直接检出肿瘤早期病变组织中的突变和药物诱导的组织/细胞突变,有望取代或补充现有的致突变性试验方法,纳入相关指导原则,成为药物早期遗传毒性、致癌性筛查的金标准。
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  中药常山的本草考证及研究现状

  李海亮, 王赵, 许玮仪, 康帅, 金红宇, 马双成

  中国药事. 2024, 38(7): 839-845. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.014

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  目的： 探究中药常山的基原、产地、炮制加工、化学成分、药理作用及标准现状,为其质量控制和研究应用提供参考。方法： 通过查阅历代本草与典籍文献,并结合近现代文献资料,对常山的名称、基原、产地、炮制方法及质量评价进行梳理。结果： 中药常山在东汉时期使用恒山之名,唐代改名为常山,唐代所描述的常山应为芸香科植物臭常山,宋代后逐渐演化为虎耳草科植物常山;其产地分布较广,陕西南部、甘肃南部、长江流域及南部均有生长;常山易混淆品种有臭常山、土常山、滇常山、细叶小檗等;常山主要包括生物碱、香豆素类、甾体类等成分;现代药理证实常山具有抗疟、催吐、解热、抗炎、抗肿瘤、抗病毒等作用。结论： 本文通过对中药常山的本草考证和研究现状综述,为常山的质量标准完善、进一步合理地开发利用常山资源提供参考。
医院药事
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  北京协和医院药学门诊服务模式探索与实践

  唐筱婉, 史亦丽, 梅丹, 唐彦, 闫雪莲, 都丽萍, 赵彬, 刘鑫, 左玮, 孙雯娟, 刘容吉, 徐小薇, 赵蕾蕾, 张波, 陈思, 牛子冉, 屈静晗, 王少红, 杜小莉, 胡扬

  中国药事. 2024, 38(7): 846-852. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024.07.015

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  目的： 探索建立北京协和医院（以下称我院）药学门诊服务模式。方法： 查阅国内外文献、开展调查研究,结合实践经验,归纳总结我院药学门诊服务管理制度、操作规程、服务内容和质控体系;分析药学门诊服务发展的挑战,提出促进药学门诊服务发展的建议。结果： 初步搭建我院药学门诊服务模式,门诊类型包括线下药学门诊和互联网药学门诊,就诊途径包括患者自主挂号和医生院内转诊,覆盖专科包括妊娠哺乳期、糖尿病、冠心病、抗栓治疗、呼吸系统疾病、多重慢病、消化系统疾病、神经精神系统疾病、免疫系统疾病、肺癌抗肿瘤、营养药学、综合药学共12个方向的药物治疗管理,电子记录采用定制的药学门诊电子表单,既能满足药学门诊工作需求,又能实现与临床诊疗病历互查。截至2023年10月31日,线下药学门诊接诊患者426例,其中接收院内转诊病例92例,占比21.6%,药学门诊意见采纳率为87.8%;互联网药学门诊接诊患者543例,为临床患者切实解决了用药难题。结论： 线上+线下药学门诊服务模式可以更好地满足患者的医疗需求,实现以患者为中心的药学服务转型。