中国药事

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傅洁, 刘爽, 王玉坤, 龚焱, 吕心欢, 王鹏, 张晔

中国药事. 2025, 39(1): 3-12. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0026

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目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法: 采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论: 我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

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我国放射性药品监管法规体系研究二：放射性药品各国监管体系对比研究

屈巧玲, 吴小艳, 柏娟, 王筱楠, 杨春梅, 田亮, 刘爽, 宋华琳, 邵颖, 张象麟

中国药事. 2025, 39(1): 13-22. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0045

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目的: 综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法: 本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论: 各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。

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我国放射性药品监管法规体系研究三：我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究

须星, 张晔, 刘爽, 吴小艳, 屈巧玲, 马伟伟, 李拓, 吕欣, 陈江鹏, 刘慧慧, 霍秀敏, 杨建红, 葛强, 王鹏, 武志昂

中国药事. 2025, 39(1): 23-33. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0046

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目的: 系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法: 采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略。结果与结论: 梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点问题53个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值。

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我国放射性药品监管法规体系研究四：关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议

马伟伟, 张晔, 刘爽, 吴小艳, 屈巧玲, 李拓, 须星, 吕心欢, 吕欣, 柏娟, 杨建红, 张伟

中国药事. 2025, 39(1): 34-44. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0055

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目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法: 通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论: 基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。

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合成生物学技术应用于天然产物来源药物注册监管的思考

李月, 高敏洁, 李香玉

中国药事. 2025, 39(1): 45-51. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240292

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目的: 梳理合成生物学技术在天然产物来源药物研制领域的应用和发展路径,促进新技术合理利用、产业高质量发展。方法: 从我国药品注册管理分类出发,梳理相关法规要求,讨论应用合成生物学技术研制天然产物来源药物申报路径。同时基于现有药物研制指南、规范,探讨合成生物学技术应用于此类药物研制相关的技术要求。结果与结论: 基于我国药品注册分类的申报路径分析发现,对于应用合成生物学技术开发的天然产物来源药物,如按中药或天然药物进行注册申报,法规上没有明确的障碍,但现行技术指导原则不适用。若为结构明确、单一的化合物可按化学药研究申报,但需要综合考虑国内外技术要求,或者跨类别参考生物制品相关要求开展研究。还有部分可能发生注册类别的变化,按生物制品管理。现有药物研发的法规和技术要求基本可覆盖此类药物研制的各个阶段,但如何合理适用和借鉴尚未有官方的明确意见,有必要进一步梳理,为产业提供更明确的指导,从而促进新兴技术在保证安全性、有效性的基础上合理应用,推动产业高效率、高质量发展。

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国家抽检视角下的中药饮片质量挑战与防控策略探索

宁凝, 张浩, 王云贺, 李得运, 韩晓磊

中国药事. 2025, 39(1): 52-59. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0041

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目的: 基于2019-2023年国家抽检数据,深入分析中药饮片质量现状,持续提升中药饮片质量,确保公众用药安全与健康。方法: 采用数据分析、案例分析、文献研究、市场调研及访谈等多种研究方法,分析抽检数据,并结合调研事实与现状分析,综合评估中药饮片质量的影响因素及潜在风险。结果与结论: 针对质量意识不足、源头控制复杂、产业链薄弱、追溯防控机制欠缺及标准局限等问题,建议强化全产业链质量意识、实施绿色源头质控、融合传统与现代技术、推行智能储存与运输、完善追溯评估体系、加速成果转化及强化监管。

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全国中成药集中带量采购情况分析

童欢, 程莹, 陈敏, 程远辉, 申玲玲

中国药事. 2025, 39(1): 60-65. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0047

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目的: 进一步探索完善中成药集中带量采购（以下简称“集采”）规则。方法: 回顾性分析2023年全国中成药集采相关文件及实施情况,对采购目录的形成、分组原则、入围企业的确定、中选企业的确定准则、协议采购量分配原则几方面进行总结。结果: 全国中成药集采形成了16个采购组42个药品的品种目录;采用以降幅为主,综合多项考核指标评分来确定入围企业;入围企业分为大企业组、小企业组分别竞价,进行品内竞争;设置品间竞价,对入围产品品间排序竞价,破除企业围标可能;引入同采购组日均费用规则,降低中选价格偏离度;针对有优质产品的优质企业制定低价复活的规则;对降幅最高企业与日均费用最低企业采取奖励一定市场份额的方法分配协议采购量。结论: 全国中成药集采新规则为中成药集采扩围、规则优化积累经验。

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药品检测领域能力验证计划中统计量的确定

常艳, 杨晓莉, 王朔威, 肖妍, 于健东, 魏锋

中国药事. 2025, 39(1): 66-74. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240397

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目的: 针对药品检测领域可开展的不同能力验证计划类型,对可用于表征实验室能力的各种能力评定统计量及其评定标准进行较为全面的汇总、介绍和解读。方法: 对国际标准化组织发布的准则、中国合格评定国家认可委员会出台的认可准则及指南性文件、相关部门颁布的中华人民共和国国家标准以及计量技术规范中的技术要求进行逐一梳理。结果与结论: 梳理汇总出可用于确定能力评定统计量及其中关键指标（指定值和能力评定标准差）的不同方法,并对各方法的优势和局限性进行解读。通过本文的介绍,将有助于药品检测领域能力验证提供者更好地掌握如何确定能力评定统计量这一关键技术环节。

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桑葛降脂丸的含量测定和药代动力学研究

范晓晔, 潘璇, 刘烁, 张雨萌, 赵春杰, 李挥, 赵旻

中国药事. 2025, 39(1): 75-87. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0020

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目的: 测定桑葛降脂丸4种主成分含量;研究桑葛降脂丸在大鼠体内的药代动力学变化规律。方法: 基于HPLC法同时测定桑葛降脂丸中没食子酸、绿原酸、葛根素和丹酚酸B这4种成分的含量;采用LC-MS法测定大鼠灌胃桑葛降脂丸溶液后血浆中绿原酸和葛根素的浓度。结果: 没食子酸、绿原酸、葛根素和丹酚酸B分别在质量浓度1.7~17.4、7.3~72.7、40.0~395.9、16.0~160.4 mg · L^-1时与峰面积呈良好线性关系,相关系数r分别为0.9991、0.9992、0.9999、0.9993,平均回收率分别为98.2%、100.5%、99.8%、100.4%,RSD分别为0.9%、1.9%、0.2%和0.4%,精密度、重复性、稳定性及耐用性的RSD均小于2.0%;绿原酸和葛根素血浆质量浓度分别在3~1300 ng · mL^-1、5~1800 ng · mL^-1时线性良好,提取回收率为83.3%~94.2%,基质效应为80.7%~98.8%,日内及日间精密度、准确度和稳定性良好。结论: 建立的4种成分含量测定的HPLC分析方法,其精密度、重复性良好,方法稳定可靠,可用于桑葛降脂丸的质量控制;建立的LC-MS方法简便、灵敏、特异性高,可用于大鼠灌胃桑葛降脂丸溶液后绿原酸和葛根素的药代动力学研究。

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注射用英夫利西单抗国家标准的建立与思考

俞小娟, 李玮玉, 李萌, 王兰, 于传飞

中国药事. 2025, 39(1): 88-95. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0051

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目的: 对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法: 从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果: 全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以及检定相关的方法和标准。结论: 建立的注射用英夫利西单抗《中华人民共和国药典》各论将作为该产品在我国规范生产和质量控制的主要依据。

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智能感官技术在中药领域的应用研究进展

赵小勤, 许莉, 杨小艳, 汪洋, 罗霄, 李及, 张良, 康帅, 马双成

中国药事. 2025, 39(1): 96-104. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240599

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目的: 分析总结近年来智能感官技术在中药领域的应用情况及存在的问题。方法: 调研相关文献结合工作体会,进行归纳和总结。结果: 对常用智能感官技术的原理、优点和使用范围进行概述;整理智能感官技术应用于中药质量控制的相关研究,以及不同产地、不同部位、不同采收期和不同储藏期中药材及饮片鉴别,中药炮制和中药制剂矫味等方面的应用研究现状;讨论智能感官技术应用于中药领域的局限性及未来的发展方向。结论: 智能感官技术具备独特的应用优势并被初步探索应用于中药领域的多个方面,但想要应用于中药领域的生产实际仍需更深入的研究。

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明清时期疫病核心症状的处方用药规律分析

张泽涵, 李峰, 于清茜, 李儒婷, 毛萌

中国药事. 2025, 39(1): 105-117. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-10-0052

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目的: 基于数据挖掘分析明清时期疫病核心症状及相应的处方用药规律,为现代中医药治疗疫病提供思路。方法: 以成书于明清时期与疫病相关的中医古籍记载为文献来源,以Excel 2019软件进行文献整理与筛选,应用4.1.1版本的R软件、古今医案云平台 v2.3、IBM SPSS Statistics 26.0等软件及平台,对核心症状进行频次统计、关联规则分析,对处方用药进行频次与属性统计、关联规则分析、系统聚类分析和因子分析,并应用Cytoscape 3.7.1软件构建“疫病-核心症状-高频用药”复杂网络。结果: 纳入研究的224条医案记载中出现最多的症状为脉数、发热等,关联规则分析发现16种核心症状组合。从医案中获得的336个临床处方中,除甘草外,频次较高的用药为连翘,药性大多属寒性,药味以苦、辛味为主,主归肺、胃二经,多有清热解毒、疏散风热之功效,关联规则分析发现15种潜在配伍组合,因子分析中提取得到11个公因子,系统聚类分析中将高频用药归为8大类。结论: 明清时期疫病以发热烦渴等临床表现为多,总体病性以热性为主。临床治疗以清热解毒、疏散风热为核心,临证选用具有利咽、开窍、泻下等功效的药物,常用的基础方有银翘散、清营汤等。通过对明清时期疫病的核心症状及其处方用药规律进行系统挖掘,为现代医家治疗疫病的临床用药思路提供借鉴。

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刊出日期：2025-01-20

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