中国药事

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徐宏山, 张洁, 刘欣玉, 毛群颖

中国药事. 2025, 39(11): 1209-1218. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0038

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目的: 为实验室能力建设提供借鉴,进一步推动我国医疗产品检验检测和疫苗批签发网络实验室管理水平和技术能力的提高。方法: 介绍世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系评估工具发展历程,回顾分析近年来我国迎接WHO疫苗国家监管体系评估过程中国家疫苗质量控制实验室（NCL）能力建设历程,总结实验室能力建设经验。结果与结论: WHO疫苗国家监管体系评估工具（GBT）历经多次修订与发展,逐步完善为涵盖全链条监管职能的全球基准工具。我国以中国食品药品检定研究院为核心,通过系统推进实验室质量体系与人员能力建设,逐步建立起符合国际标准的疫苗批签发网络实验室。建设经验包括对标国际标准、精心准备、部门联动、模拟内审、持续优化等。疫苗国家监管体系评估不仅是国际认证过程,更是推动国家疫苗监管体系持续完善、提升监管能力国际化水平的重要机制。我国疫苗质量控制实验室已达到WHO要求,但仍需在质量管理、沟通协调与绩效管理等方面持续改进,向更高成熟度水平迈进。

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中美医疗器械注册前沟通交流制度概述及分析

李鑫, 庞博, 李耀华

中国药事. 2025, 39(11): 1219-1225. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0037

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目的: 为我国医疗器械注册前沟通交流的方式及相关制度的改进和完善提供参考建议。方法: 概述国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称器审中心）医疗器械受理前技术问题咨询和美国食品药品管理局（FDA）预提交（Pre-Submission）沟通路径,进行比较分析,并从监管角度提出完善我国医疗器械注册受理前沟通交流制度的建议。结果: 中美医疗器械注册前沟通交流在提交方式、提交信息要求、回复时限及反馈结果的审评效力等方面存在一定的差别。器审中心受理前技术问题咨询提交方式快捷、高效,回复时限更短;FDA Pre-Submission对提交信息的要求更为具体,其反馈结果的审评效力更强。结论: 建议监管机构加强信息化建设,运用人工智能（AI）工具为咨询沟通提供辅助支持;对咨询问题采用“分层处理”机制,明确简单常规问题和复杂疑难问题的申请条件、材料要求和时限规范;持续优化审评队伍,夯实业务能力,确保沟通交流科学严谨;优化各类沟通交流通道,搭建多部门常态化沟通平台,进一步细化“早期介入”流程,完善沟通交流机制;强化沟通交流工作的监督和管理,建立定期检查与评估机制,常态化收集医疗器械注册申请人对沟通交流机制的意见建议,持续优化完善沟通交流制度。

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基于长三角区域现状探讨仿制药高质量发展监管服务策略

范乙, 陈爱萍

中国药事. 2025, 39(11): 1226-1233. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0044

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目的: 基于长三角区域仿制药发展现状,为优化仿制药监管服务提出可行性建议。方法: 通过企业座谈、调研问卷,围绕仿制药全生命周期展开研究,全面了解长三角区域仿制药产业发展现状,分析仿制药研发、注册申报、审评审批、上市后监管全流程的政策执行效果与行业实际诉求,并提出建议。结果: 虽然我国仿制药监管体系日趋完善,长三角区域仿制药质量明显提高,但在仿制药研发和政策支持、审评审批过程、仿制药上市后监管方面尚存在改进的空间。结论: 通过加强仿制药政策鼓励、优化监管服务流程、实现全生命周期管理和加强区域监管合作等,可以提升仿制药研发效率和质量,进一步推进仿制药高质量发展迈上新台阶。

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药品检查员“双周期-分层级”考核评价机制构建研究

刘莹莹

中国药事. 2025, 39(11): 1234-1243. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0050

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目的: 融合法规要求与学术研究成果,探索构建科学合理的药品检查员考核评价机制。方法: 通过借鉴国际药品监管机构对药品检查员的能力要求,结合我国法规制度的要求,并基于文献的胜任力指标研究成果,运用共现矩阵进行分析。结果: 专业能力、职业素养与道德、个人特质与自我管理、沟通与协调能力是药品检查员考核评价的核心考核指标。本文创新性地提出“双周期-分层级”考核评价机制,将考核指标科学划分为日常考核和年度考核两个周期、检查员和检查组长两个层级。结论: 构建的“双周期-分层级”考核评价机制,建立了药品检查员考核的量化和分级评估体系,可为药品检查员考核评价体系建设提供基础理论框架。

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基于QbD的口腔膜剂研究概述

王静文, 左宁, 马迅, 尹利辉, 陈华

中国药事. 2025, 39(11): 1244-1256. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0042

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目的: 总结分析质量源于设计（Quality by Design,QbD）理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法: 结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物料属性、关键工艺参数及关键质量参数等信息进行梳理。结果与结论: QbD是一种具有明确目标的,基于质量风险管理及科学可靠的产品和工艺开发的理念,包括确定目标产品质量概况和关键质量属性、风险评估、实验设计、设计空间控制策略和过程分析。口腔膜剂具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点,服用时无需用水送服,适用于有特殊需求的人群,如用于治疗精神病、精神分裂症、躁狂症以及吞咽困难患者。QbD理念在常规剂型研发中应用较多,在口腔膜剂研发中应用的相关研究较少。与传统方法相比,QbD更多应用风险管理的科学知识,识别影响关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数的操作空间,并持续进行全生命周期管理,更有利于生产和监管部门了解产品的生产工艺及相关变更信息。

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药物安全性评价毒性病理形态学检查能力验证研究

李珊珊, 张頔, 李双星, 霍桂桃, 杨艳伟, 项新华, 屈哲

中国药事. 2025, 39(11): 1257-1264. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0021

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目的: 通过评价参与能力验证实验室的诊断能力,提升药物毒性病理学评价质量。方法: 根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,制备能力验证样品并发放,参照每例案例样品的指定值及评分标准,对参加实验室案例样品的组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述4个方面的阐述,给予相应得分,总分100分。结果: 本次能力验证共有92个实验室参与并提交了诊断报告。79个实验室结果被评定为“满意”,13个实验室结果为“不满意”。结论: 参加药物非临床安全性评价毒性病理形态学检查能力验证的实验室的诊断能力整体良好,不满意的实验室需查明原因并进行整改,以提升其诊断能力。

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采用拉曼光谱成像法测定胰激肽原酶肠溶片的包衣厚度

王悦, 韩苗苗, 范慧红, 邹文博

中国药事. 2025, 39(11): 1265-1271. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0009

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目的: 采用拉曼光谱成像技术测定胰激肽原酶肠溶片的包衣厚度和均匀性,分析包衣处方和工艺的差异,为肠溶片的质量控制提供可靠的分析手段。方法: 将胰激肽原酶肠溶片切开后,拉曼光谱成像分析切面,比较不同厂家包衣的拉曼光谱以分析包衣材料的异同,用工作站软件标尺测量包衣厚度,每批测定3片,每片测定正/背面和侧面。此外,采用扫描电子显微镜测量包衣厚度,验证拉曼光谱成像测定结果。结果: 对来自国内外6个厂家的共7批样品进行了测定,其中A、B、C 3个厂家产品的包衣厚度相近,为62.3~69.3 μm;E和F厂家产品的包衣厚度分别为113.0 μm和127.5 μm;D厂家产品的包衣仅有40.2 μm。C厂家产品的包衣厚度不均匀,D厂家产品的包衣薄,两厂家产品的耐酸力均不足。结论: 包衣的处方、厚度和均匀性影响胰激肽原酶肠溶片的耐酸力,拉曼光谱成像法可以准确地测量包衣厚度,评价包衣工艺。

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氢化可的松琥珀酸钠含量测定方法研究

孙悦, 罗淑青, 胡馨月, 周征, 蔡怡, 李晶

中国药事. 2025, 39(11): 1272-1281. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0021

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目的: 采用高效液相色谱法,使用氢化可的松琥珀酸单酯对照品,建立氢化可的松琥珀酸钠及制剂含量测定方法。方法: 考察氢化可的松琥珀酸钠及氢化可的松琥珀酸单酯引湿性、稳定性等理化性质;参照2020年版《中华人民共和国药典》二部氢化可的松琥珀酸钠各论项下方法建立氢化可的松琥珀酸单酯国家标准品;建立氢化可的松琥珀酸钠及制剂含量测定方法,采用反相高效液相色谱法,使用Waters Xbridge C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以乙腈-水-磷酸（330∶670∶1）作为流动相,流速为1.0 mL · min^-1,柱温为30 ℃,检测波长为 254 nm,进样体积20 μL。结果: 氢化可的松琥珀酸钠极具引湿性,热不稳定,而氢化可的松琥珀酸单酯引湿性小,稳定性好,适合作为含量测定用对照品;研制了氢化可的松琥珀酸单酯国家标准品,以质量平衡法定值,含量为99.6%;建立了以氢化可的松琥珀酸单酯为外标对照品的专属性、耐用性、精密度良好的氢化可的松琥珀酸钠及制剂含量测定方法,采用建立的方法与原标准方法同时测定多批原料及制剂含量,测定结果没有显著性差异。结论: 氢化可的松琥珀酸单酯可作为氢化可的松琥珀酸钠含量测定用对照品,稳定性更好,该方法适用于氢化可的松琥珀酸钠及制剂的含量测定。

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复方芦丁片中有关物质的测定

何佳佳, 张文琦, 楼永军

中国药事. 2025, 39(11): 1282-1297. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0017

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目的: 建立测定复方芦丁片有关物质的高效液相色谱（HPLC）方法。方法: 采用Kromasil 100-5 C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以磷酸盐缓冲液（0.1 mol · L^-1磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH至4.4）为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL · min^-1,检测波长为254 nm,柱温为30 ℃,进样量为20 μL。结果: 可实现对复方芦丁片样品中芦丁与异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷、水仙苷、槲皮素、山柰酚和异鼠李素之间的良好分离（分离度大于1.5）。各成分在质量浓度0.1~40 μg·mL^-1均呈现良好的线性关系（r>0.9999）。异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷、水仙苷、槲皮素、山柰酚和异鼠李素的校正因子依次为0.79、1.33、0.98、0.51、0.71和0.55。0.5%、1.0%、2.0%、4.0%水平加标浓度平均回收率在87.6%~111.3%,相对标准偏差（RSD）在0.4%~4.1%（n=12）。各特定杂质的检测限均相当于供试品溶液浓度的0.01%。结论: 建立的方法专属性强、灵敏度高、测定结果准确可靠,可用于复方芦丁片中有关物质的测定,也可为复方芦丁片的质量控制及标准提高提供依据。

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达托霉素原料药微生物限度检查法的探索

苏美晶, 吴钰彬

中国药事. 2025, 39(11): 1298-1301. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0018

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目的: 探索适合达托霉素原料药的微生物限度检查方法。方法: 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部制剂通则1105项下要求,采用薄膜过滤法及大环内酯酶联用技术,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行测定,并采用加试验菌回收率试验评价方法的可行性。结果: 薄膜过滤法（每筒冲洗量为500 mL）与大环内酯酶（34 U）联用,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌的回收率均≥ 90%,该法可用于测定达托霉素原料药中的需氧菌总数;薄膜过滤法（每筒冲洗量为300 mL）时,白色念珠菌和黑曲霉的回收率均≥90%,适用于测定其霉菌和酵母菌总数。结论: 大环内酯酶可以作为达托霉素微生物限度检测中灭活达托霉素的灭活剂。

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高分辨质谱法在分析贴敷类医疗器械中禁限用添加剂的研究现状和应用前景

潘晨媛, 黄元礼, 柯林楠, 韩倩倩, 路勇

中国药事. 2025, 39(11): 1302-1311. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0059

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目的: 通过总结贴敷类医疗器械中禁限用添加剂的研究进展,为进一步加强对贴敷类医疗器械质量监督管理提供技术支持及参考。方法: 对当前贴敷类医疗器械中禁限用添加剂的监管现状和研究情况进行梳理和分析,对高分辨质谱法检测贴敷类医疗器械中未知禁限用添加剂的应用前景进行展望,结合实际情况,分析存在的问题并提出解决方案。结果与结论: 基于高分辨质谱法的非靶向筛查方法可在短时间内进行快速样品分析和可疑成分鉴定,具有简单、快速、灵敏度高等特点,能解决未知禁限用添加剂检测难度大、检测效率低的问题。该方法能为组织制定补充检验项目和检验方法提供技术支持,进一步提高贴敷类医疗器械中风险物质的安全监管能力,增加监管力度,实现贴敷类医疗器械安全风险问题的早发现、早处理,从而更有效地保障使用者的权益。

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国外对受控人体感染试验模型用攻毒剂监管和质控考虑要点的探究

佟乐, 孙巍, 肖妍, 杨亚莉

中国药事. 2025, 39(11): 1312-1318. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0006

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目的: 分析发达国家对受控人体感染试验模型（CHIM）中所用攻毒剂的监管要求,为我国丰富疫苗监管手段提供参考。方法: 系统比较了发达国家对攻毒剂的监管要求及其面临的挑战,结合世界卫生组织（WHO）、国际生物制品标准化学会（IABS）等权威机构的监管指南与现有科学文献,重点通过案例阐述攻毒剂生产过程中的考虑要点。结果与结论: 安全且质量可控的攻毒剂是实施CHIM的前提,其制备需基于病原体生物学特性,设计稳健的生产工艺并建立有效的质量控制策略。本文基于攻毒剂菌（毒）株选择、特性鉴定、生产及质量控制等方面,结合实例梳理了关键质量属性（CQA）。这些CQA是确保攻毒剂质量、安全性与效力的核心要素,也是确定所需生产工艺类型的关键依据。

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门诊药房智能化追溯系统的建设与实践

张永娜, 张振鑫, 田锋奇

中国药事. 2025, 39(11): 1319-1326. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0007

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目的: 建立基于药品追溯码的门诊药房药品核对及追溯系统,提高药学部信息化、智能化管理水平。方法: 在药品追溯码的基础上,研发门诊药房智能化追溯系统,增加计算机的二次校验功能,实现门诊药品的可追溯;并比较系统上线前后6个月的调剂差错数据,讨论、总结该系统的应用效果。结果: 2024年1月—2025年4月,该系统共实现约50.3万个追溯码与患者的绑定,实现了药品的可追溯;近效期药品提醒530次,扫码退药62例;与上线前6个月相比,上线后6个月门诊药房的药品调剂差错率降低68.2%。结论: 建立的门诊药房智能化追溯系统实现药品的可追溯,降低调剂差错率,严防过期药品发出与假劣药、回流药重新流回药房,提升了药学部药品监管能力,为患者用药安全保驾护航。

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2025年, 第39卷, 第11期　
刊出日期：2025-11-20

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