2025年, 第39卷, 第6期　
刊出日期：2025-06-20

  

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监督管理
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  我国药品监管科学研究机制建设探讨

  韩若斯, 刘志望, 刘博, 付志浩, 王兰

  中国药事. 2025, 39(6): 605-610. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0009

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  目的：以药品监管科学全国重点实验室为龙头,汇聚全国药品监管科学研究力量,探索我国药品监管科学研究工作机制新思路。方法：查阅国内外药品监管科学文献,调研总结监管科学研究领域相关做法和经验,开展座谈交流,分析我国药品监管科学研究运行机制上面临的问题,提出相关建议。结果与结论：我国目前的药品监管科学研究在运行机制上,面临科学研究资源分散、对创新药产业发展的难点痛点把握不足、促进创新成果转化的作用不明显、监管科学复合型人才培养亟需加强、与国际药品监管机构合作交流尚需进一步深化等问题。建议在现有药品监管科学研究体制上,建立多元参与的科学研究机制、方便快捷的信息共享直通车机制、交叉融合的人才梯队制度机制、系统联动的交流培训机制、协同完善的研究生优选优培机制、互利共赢的国际合作交流机制,从而加快推动技术创新、成果转化,形成新质生产力,服务新药研发和上市,让药品监管科学研究成为基础创新与产业转化的桥梁和纽带,成为药品产业发展的引领者和助推者。
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  我国治疗用生物制品注册分类管理的实践与思考

  郭稼, 张象麟

  中国药事. 2025, 39(6): 611-618. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0008

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  目的：为我国治疗用生物制品注册分类管理的优化提供参考。方法：通过文献研究分析我国治疗用生物制品新注册分类实施以来取得的成效;通过问卷调查了解我国治疗用生物制品新注册分类需要优化的问题和方向。结果与结论：调研结果显示,新的注册分类实施中需要优化的方向和问题主要包括：注册分类1（创新药）的界定原则、注册分类2（改良型新药）的临床优势认定、部分注册分类3存在分类交叉重叠等。针对以上问题,从依据完整的安全性和有效性研究数据作为创新药的界定原则,注重改良型新药的临床价值,以及进一步明晰部分注册分类定义及适用范围等方面提出思考与建议。
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  质量风险管理在药品流通环节质量管理中的应用探讨

  卫舒帆

  中国药事. 2025, 39(6): 619-623. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0032

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  目的：全面探讨质量风险管理在药品流通企业质量管理中的应用,为药品流通行业质量风险管理提供参考。方法：通过分析质量风险管理的不同方式,采用文献回顾等方法,结合当前行业发展特点,探讨质量风险管理在药品流通环节质量管理中的应用。结果：当前国内药品流通企业质量风险管理意识逐渐增强,质量风险管理体系初步建立。但仍有不足之处,如企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、药品流通各环节存在经营质量风险、供应商和客户交易缺乏风险意识等。结论：当前国内药品流通企业质量风险管理水平有一定的提升,但仍面临一些挑战。风险评估在药品流通企业质量管理过程中具有重要意义,可以帮助提升药品经营企业的质量管理水平,加强安全生产管理。所以,在实际操作中仍需不断改进和完善风险评估方法和工具,加强监督和管理,确保质量管理体系的有效实施,促进药品安全管理的持续发展。
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  药品经营企业数据与记录管理典型问题分析和思考

  张磊, 王敏刚

  中国药事. 2025, 39(6): 624-634. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0048

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  目的：以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考。方法：汇总笔者参加的126家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面的缺陷项目,归纳常见问题,提出对策和建议。结果：现场检查报告中涉及数据与记录管理的缺陷项目累计429项,其中严重缺陷3项,主要缺陷194项,一般缺陷232项,从高频次缺陷项目分布特点来看,涉及温湿度自动监测系统和计算机系统两大系统方面的缺陷问题尤为典型,其中温湿度自动监测系统方面的问题表现为真实性存疑、重要数据缺失、准确性打折、可追溯不强、规范性管理不足等;计算机系统方面的问题表现为不准确、不完整、更新不及时、追溯困难、跨系统间数据交互受阻等。结论：企业在数据与记录管理方面存在的问题依然突出,药品监管部门、行业协会、企业等各方力量应同向发力,共同引导。药品监管部门应坚持监管与服务并重,通过政策引导与技术帮扶提升企业合规能力,依托药品监管大数据平台实现“非现场监测-动态预警-靶向核查”的多元化监管,并联合行业协会加强平台建设第三方的引导,对主观恶意行为实施零容忍监管震慑;企业应注重硬件与软件建设并重,通过现代化硬件设备的投入助力自动化管理,通过人员观念意识的改变增强主观能动性,通过风险管理工具的应用形成风险消除的全流程闭环管理。
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  粤港澳大湾区药物警戒体系的现状分析及对策建议

  何俊瑶, 何冰, 罗强, 刘佐仁

  中国药事. 2025, 39(6): 635-644. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0036

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  目的：分析粤港澳大湾区药物警戒发展现状,为探索构建粤港澳大湾区药物警戒创新体系提供参考。方法：采用非结构式访谈法分别对粤港澳三地的15位关键人物开展访谈,使用主题框架分析法,采用NVivo 12软件对访谈结果进行整理,分析粤港澳大湾区药物警戒体系现状。结果：根据访谈记录,归纳成粤港澳大湾区药物警戒体系的基本情况、存在的问题和挑战、对策建议3个主题。其中,药物警戒体系包含了规则体系、组织体系和技术工作;存在的问题主要包括数据信息共享与使用、药物警戒工作执行、公众参与药物警戒和三地差异等方面面临的挑战;针对问题,专家在数据共享合作、信息沟通交流、公众药物警戒建设等方面给出建议。结论：粤港澳大湾区三地药物警戒体系基础良好,在法律法规体系、监管架构和药物警戒工作实践上各有特点。为完善粤港澳大湾区的药物警戒体系和实现药品监管协同,需要建立信息沟通和数据共享平台,统一大湾区监管标准,加强公众药物警戒建设以及注重人才培养和教育。
监管技术
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  纳米流式法对病毒样颗粒的粒径测定^a

  路琼, 纳涛, 赵春辉, 张杰, 唐茂玲, 吴昊, 胡金盼, 黄维金, 聂建辉

  中国药事. 2025, 39(6): 645-652. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0052

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  目的：建立采用纳米流式法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法：采用纳米流式仪（2L12C）对人乳头瘤病毒疫苗原液粒径进行测定,与动态光散射法和负染电镜法进行比较。结果：采用纳米流式法测定HPV 疫苗原液6 批样品,平均粒径分别为63.35、74.87、73.62、73.07、61.85和62.67 nm,RSD分别为1.04%、0.81%、0.60%、0.52%、0.55%和0.30%,动态光散射测定结果分别为57.86、120.29、117.18、112.20、75.93和77.42 nm,这两种方法测定的结果中有3批差异较大,而纳米流式法结果与负染电镜结果接近。热加速试验中,平均粒径于第6 小时增加至90 nm。结论：纳米流式法快速、准确、简便,可以用于病毒样颗粒疫苗原液粒径检测。
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  疫苗用铝佐剂的质量标准和关键质量特性分析

  马一星, 李珉, 李玉立, 纪宏, 邵天舒

  中国药事. 2025, 39(6): 653-661. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0013

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  目的：针对目前广泛使用的铝佐剂的关键质量特性及其影响因素进行分析,提出在质量控制方面进一步优化的建议,为铝佐剂质量标准的提升提供参考。方法：本文参考近年来国际国内的研究成果,以现行国内外铝佐剂的质量标准为出发点,结合氢氧化铝与磷酸铝佐剂的不同生产工艺进行分析。结果：对于铝佐剂的质量控制,需关注铝佐剂质量特性,包括结构、零电荷点、粒径大小及分布、磷铝比等。同时,生产工艺环节的配制体系、残留杂质等会影响铝佐剂的质量特性。结论：铝佐剂作为目前疫苗领域应用最为广泛的一种佐剂,其与疫苗安全性、有效性直接相关,受生产工艺影响大的质量属性应予以更多关注。
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  菊花中农药残留检测基质效应研究

  刘芫汐, 韩晶, 程韬, 王莹, 金红宇, 魏锋

  中国药事. 2025, 39(6): 662-672. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0010

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  目的：考察基质效应对菊花中农药残留检测结果准确性的影响。方法：采用气相色谱-质谱联用（GC-MS/MS）和液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法对不同产地菊花饮片中的禁用农药进行检测。GC-MS/MS采用DM-17MS柱（30 m×0.25 mm,0.25 μm）,载气为高纯氦,程序升温,电子轰击源（EI）检测;LC-MS/MS采用Agilent SB-C₁₈（10 cm×2.7 mm,2.1 μm）色谱柱,以0.1%甲酸溶液（含5 mmol · L^-1甲酸铵）为流动相A,以95%乙腈溶液(含5 mmol · L^-1甲酸铵和0.1％甲酸)为流动相B,梯度洗脱,电喷雾（ESI）离子源检测。考察不同前处理方式下（直接提取法、QuEChers法和固相萃取法）样品基质、不同基质浓度（0.2 g · mL^-1或0.5 g · mL^-1）等对农残检测结果的影响。结果：在菊花的禁用农药检测过程中,超过40%的农药指标表现为强基质效应。通过降低样品基质浓度可以有效降低基质效应并减少不同菊花80%以上农药指标的基质效应差异。不同前处理方式对于多数指标的基质效应强弱并无明显改善,但可以减少基质对仪器的污染。在日常检测时应采用基质匹配的方法进行定量,以降低基质效应给检测准确性带来的影响。结论：在菊花农药残留检测时基质效应不可忽略,降低样品基质浓度可有效降低测定时基质效应差异对检测结果的影响。本研究为提高中药农药测定方法准确性提供参考。
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  圆二色谱法研究盐酸S-氯胺酮和盐酸R-氯胺酮的绝对构型

  周晓力, 赵辰, 李莉, 尹利辉

  中国药事. 2025, 39(6): 673-679. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0022

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  目的：对盐酸S-氯胺酮和盐酸R-氯胺酮进行圆二色谱研究,确证其绝对构型。方法：采用电子圆二色谱（Electronic Circular Dichroism,ECD）及振动圆二色谱（Vibrational Circular Dichroism,VCD）技术研究盐酸S-氯胺酮和盐酸R-氯胺酮的绝对构型,并基于含时密度泛函理论（Time-dependent Density Functional Theory,TDDFT）进行量化计算,预测理论ECD图谱,再与实验ECD图谱进行比较,解析这2种化合物的绝对构型。结果：盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮的ECD图谱在275 nm和201 nm处表现出相反的Cotton效应。量化计算得到的理论ECD图谱重现了实验ECD图谱的谱线特征,验证了盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮对照品的绝对构型。同时对盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮进行了VCD表征,丰富了该结构的手性光谱数据。结论：将ECD与量化计算相结合的方法可直接确认盐酸S-氯胺酮和盐酸R-氯胺酮的绝对构型。VCD可用来快速鉴别盐酸R-氯胺酮和盐酸S-氯胺酮的结构包括手性中心的绝对构型。
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  2019—2024年血浆中梅毒螺旋体抗体检测能力验证研究

  夏德菊, 刘雅丹, 王薇, 李颖, 李丽莉, 许四宏, 项新华

  中国药事. 2025, 39(6): 680-687. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0024

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  目的：评价2019—2024年参与能力验证实验室的血浆中梅毒螺旋体抗体检测能力,提高检测水平。方法：按照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关文件要求,制备能力验证样本并对均匀性和稳定性进行评估,以实验室上报数据为依据,对6年来参与能力验证的实验室的数量、地域分布和检测使用方法学以及满意率的变化情况进行分析。结果：2019—2024年血浆中梅毒螺旋体抗体检测能力验证共制备2次样本,均匀性和稳定性均合格。6年有效报名单位数量为166个,涉及64家不同实验室,分布在全国16 个省市自治区,主要归属试剂生产企业、第三方技术服务公司和药监系统检验检测机构,实验室检测使用的主要方法为酶联免疫法。除2019、2020和2021年各有1家实验室被判为不满意外,其余参与实验室均为满意。结论：连续6年的能力验证活动中,大部分参加实验室对血浆中梅毒螺旋体抗体的检测能力准确、可靠。
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  小儿热速清糖浆对酵母性致热大鼠体温脑电及相关炎性因子表达的影响

  张凤敏, 陈娜, 李雪, 胡蝶

  中国药事. 2025, 39(6): 688-697. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0009

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  目的：探讨小儿热速清糖浆的安全性,抗炎、退热、抗惊厥作用。方法：选取雄性SD大鼠100只,依据随机数字表法分为5组：正常组、模型组、阿司匹林组、左乙拉西坦组、小儿热速清糖浆组,每组各20只。正常组、模型组给予等体积生理盐水灌胃,阿司匹林组、左乙拉西坦组、小儿热速清糖浆组给药剂量分别为7.5 mg · kg^-1、10 mg · kg^-1、15 mg · kg^-1。给药3 d后颈部皮下注射干酵母混悬液造模,记录各组大鼠不同时间点的体温,与基础体温进行对比,若有显著差异提示造模成功。注射用药后1 h、2 h、4 h、8 h测量各组大鼠体温,记录分析各组大鼠的炎症、体温、惊厥情况及异食行为发生情况。结果：注射用药后1 h、2 h、4 h、8 h,模型组体温高于正常组（P<0.05）,模型组各项炎症指标[超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、降钙素原（PCT）、白细胞介素-1β（IL-1β）]高于正常组（P<0.05）,模型组脑电图评分、脑干听觉诱发电位评分低于正常组（P<0.05）。注射用药后2 h、4 h、8 h,阿司匹林组、左乙拉西坦组、小儿热速清糖浆组体温及各项炎症指标均低于模型组,脑电图评分、脑干听觉诱发电位评分高于模型组（P<0.05）。阿司匹林组、左乙拉西坦组、小儿热速清糖浆组体温对比无显著差异（P>0.05）,阿司匹林组、小儿热速清糖浆组各项炎症指标低于左乙拉西坦组（P<0.05）,左乙拉西坦组、小儿热速清糖浆组脑电图评分、脑干听觉诱发电位评分高于阿司匹林组（P<0.05）。模型组惊厥发生率为10.00%,阿司匹林组惊厥发生率为5.00%,左乙拉西坦组、小儿热速清糖浆组均未发生惊厥,3组惊厥发生率对比无显著差异（P>0.05）。阿司匹林组、左乙拉西坦组、小儿热速清糖浆组大鼠异食行为发生率对比无显著差异（P>0.05）,小儿热速清糖浆组发生率稍低。结论：动物实验表明,小儿热速清糖浆的安全性尚可,有明显的抗炎、退热、抗惊厥作用。
国外药事
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  美国执业药师继续教育体系分析及启示

  容志欢, 张新平

  中国药事. 2025, 39(6): 698-707. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0056

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  目的：为优化我国执业药师继续教育体系提供借鉴和思路。方法：通过梳理美国执业药师继续教育相关文献、有关机构官网相关内容、官方指南、报告等,全面介绍并分析美国执业药师继续教育体系的特征,提出优化我国执业药师继续教育体系的启示与建议。结果：美国执业药师具有较高的专业地位,继续教育体系完善,终身学习的理念贯穿始终。美国执业药师继续教育体系充分发挥市场的作用,教育的内容和形式兼具了标准化和个性化,有力地促进了执业药师专业能力的持续发展。结论：我国应充分借鉴美国执业药师继续教育体系,加强顶层设计,培育执业环境;建立统一标准,优化管理机制;更新教育内容,丰富教育形式;加大经费引导,完善服务保障。
医院药事
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  基于SWOT-CLPV分析的病区药品智能化管理模式的优化与实践^a

  陈语, 徐姗姗, 王家伟

  中国药事. 2025, 39(6): 708-716. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0017

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  目的：优化病区药品智能化管理模式,提高药师、医护人员工作效率,提升临床药品管理效能。方法：以北京同仁医院配备自动化智能药柜（ADC）的20个病区为研究对象,2023年3月—11月完成病区药品智能化管理模式构建;2023年12月—2024年11月期间,利用SWOT-CLPV分析法,深入分析病区药品管理的内部优势和劣势、外部机会和威胁,以及所产生的杠杆效应、抑制因素、脆弱性和潜在问题。根据以上因素制定优化策略,对比优化前、后相关数据并对实施效果进行成效分析。结果：运用SWOT-CLPV分析法,制定并实施优化策略后,病区夜间急诊药房调剂医嘱占比从48.97%降至21.93%,ADC调剂占比从51.03%上升至78.07%,差异具有统计学意义（P<0.05）;病区需护士管理的基数药品品种显著减少（P<0.05）;护士的各项满意度均显著提升（P<0.05）。结论：应用SWOT-CLPV分析法进行病区药品智能化管理模式的优化策略分析和实施,初见成效,有借鉴与推广价值。
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  集采和国谈政策作用下郑州市第二人民医院注射用质子泵抑制剂使用结构改变及潜在用药问题分析^a

  贾雪松, 王娟, 汪梦园, 张英杰

  中国药事. 2025, 39(6): 717-724. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0006

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  目的：分析郑州市第二人民医院（简称我院）集中带量采购（简称集采）和国家医保目录准入谈判（简称国谈）政策执行前后注射用质子泵抑制剂临床使用结构的改变,探讨集采和国谈政策执行过程中出现的潜在用药问题,为促进临床合理用药和优化政策执行提供参考。方法：从医院药品使用数据库中提取2019—2024年注射用质子泵抑制剂的使用数据,分析并比较注射用质子泵抑制剂的用药频度（DDDs）和使用量占比、限定日费用（DDDc）和使用金额占比等指标变化情况。结果：在集采和国谈政策作用下,我院注射用质子泵抑制剂使用结构发生较大改变,未中选品种逐步退出医院目录,2023年后,我院注射用质子泵抑制剂仅剩中选品种、临采品种和国谈品种。中选品种中,[集采]注射用奥美拉唑B DDDs和使用量占比逐年增加,但占较小比例;[集采]注射用兰索拉唑2022—2023年DDDs呈上升趋势,但因临床选用倾向性小,2024年已基本不再使用;[集采]注射用泮托拉唑DDDs和使用量占比呈增加趋势,2024年,DDDs和使用量占比居全院第一。国谈品种注射用艾普拉唑2020—2023年DDDs呈逐年递增趋势,经医院管控后,DDDs和使用量占比有所下降,但仍占较大比例。结论：集采和国谈政策降低了注射用质子泵抑制剂的价格,减轻了患者的用药负担,增加了药品的可及性,节约了大量医保资金,然而也衍生了一些不合理的用药问题,只有加强用药监管,才能保证合理用药,促进利好政策行稳致远。