2025年, 第39卷, 第8期　
刊出日期：2025-08-20

  

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监督管理
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  WHO对于HIV抗原抗体检测试剂注册监管要求的启示

  周鑫, 关红, 谭燕, 刘美林, 于婷, 王辉

  中国药事. 2025, 39(8): 845-852. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0053

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  目的：系统比较中国与世界卫生组织（WHO）对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体检测试剂的监管要求,为完善中国HIV检测试剂的注册监管策略提供参考。方法：查阅中国与WHO关于HIV抗原抗体检测试剂监管的技术文件及相关文献,从临床试验、质量管理及部分性能要求等维度进行比较分析。结果：监管差异主要来源于监管理念、审评要求、市场准入机制等方面,造成这些差异的原因主要是全球公共卫生需求的多样性与技术发展水平的不同。结论：通过推进监管体系完善、深化审评审批制度改革、持续优化审评技术指南等建议,提高审评的科学性,加速中国HIV检测试剂上市和提升国际竞争力,更好地推动这类试剂进入国际市场,实现全球可及性。
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  化学药品标准物质原料备案要点和实例分析

  谭丽媛, 王雪蕾, 李文龙, 姚尚辰, 陈华, 王岩, 孙会敏

  中国药事. 2025, 39(8): 853-858. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0008

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  目的：为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向。方法：研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点。结果与结论：通过研究明确了备案资料及备案原料相关要求的关键点,并从申报阶段、品种类型、备案原料种类、备案周期、备案数量、不予受理的原因等方面对备案申请进行分析并提出建议。标准物质原料备案至关重要,高质量、高要求地完成原料备案工作,才能为后续国家标准物质的研制奠定坚实基础,为药品上市后的质量监管和人民群众的用药安全提供重要保障。
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  2024年医疗机构药品行政违法行为分析

  娄鹏举, 肖瑞, 胡永新, 刘伟

  中国药事. 2025, 39(8): 859-865. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0038

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  目的：通过对我国以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚案件进行分析,总结其规律,为医疗机构提供警示。方法：采用回顾分析法对2024年以医疗机构为当事人的药品行政处罚文书进行统计分析。结果：共筛选出以医疗机构为当事人和以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚文书79份,案件主要来源为日常依法执业监督检查。其中同时违反《中华人民共和国药品管理法》的有28起,仅违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的有51起,违法案由主要包括未按规定对药品进行购进验收和未按规定对药品进行储存和养护。根据案件处罚金额的幅度分析,初次违法主要为不予处罚,有27起（84.38%）;二次违法从轻处罚占绝大多数,有38起（80.85%）。结论：医疗机构应强化法律意识,认识药品管理常见的违法行为并加以警示,从细节出发,做好药品日常的检查和管理,避免因忽略细节而导致严重的违法行为,从而做好药品使用过程中的质量管理,筑牢药品安全防线。
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  粤港澳大湾区药物临床试验现状、问题与展望

  贺敬龙, 李岚岚, 谢磊, 彭思琪, 陈思齐, 成斌

  中国药事. 2025, 39(8): 866-875. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0012

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  目的：对粤港澳大湾区近年来申报的药物临床试验情况进行统计分析,以了解大湾区药物临床试验申报开展情况以及存在的问题,并对未来发展前景进行展望,以期为推动大湾区药物临床试验和医药行业高质量发展提供参考。方法：对2024年1月1日—2024年12月31日国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心受理的大湾区药品注册申请进行统计,并结合2018年1月1日—2023年12月31日相关历史数据,对申报数量、药品类型、创新程度、适应证领域、申报单位及地区等进行综合分析。结果：近年来大湾区药物临床试验申报数量稳步增加,申报药品类型以化学药为主,1、2类新药占比较高,适应证领域以抗肿瘤药物较为热门,申报量靠前的地区包括广州、深圳、珠海等。结论：大湾区药物临床试验整体基本面向好,但与长三角、京津冀等药品研发活跃地区相比,还存在药物研发创新性不强、整体临床试验水平不高、区域内部发展不均衡等问题。未来在夯实产业基础、用好政策红利、加强硬件支撑、促进港澳监管协同等因素的共同推动下,大湾区药物临床试验有望在创新药研发、临床试验水平提升、区域协同发展等方面取得显著进展,发展前景良好。
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  福建省创新生物药产业发展背景下药检机构生物制品检验能力建设实践

  王馨, 杨柳婷, 陈星, 陆明

  中国药事. 2025, 39(8): 876-882. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0028

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  目的：为省级药检机构生物制品检验能力建设工作提供参考。方法：阐述福建省创新生物药产业发展形势,分析新形势下对于药检机构检验能力、监管效能等方面的新要求、新挑战。结合福建省食品药品质量检验研究院（简称福建院）2021—2024年期间生物制品检验能力建设工作实际,分析生物制品检验能力建设要素并提出建议。结果与结论： 福建省生物医药产业的蓬勃发展要求省级药品检验机构必须具备覆盖药物全生命周期的强大检验能力。既要为产业创新发展提供坚实的质量保障,加速新药研发与成果转化,又要能精准满足药品监管部门对药品安全性、有效性和质量可控性的监管要求,从而推动福建省生物医药产业在规范中实现高质量发展。福建院通过构建并持续完善人员、仪器设备、样品管理、质量管理体系文件、设施环境、生物安全管理等检验能力建设要素,全面提升了福建省生物制品监管能力。为进一步做好生物制品检验能力建设工作,建议加强疫苗批签发能力建设及提升创新生物药全领域检验保障能力。
质量管理
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  质量风险管理在早期临床试验用药品生产阶段的应用

  郝兴平, 杨顺福, 孙帅军, 赵芳, 杜丽芳, 徐静

  中国药事. 2025, 39(8): 883-891. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0045

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  目的：将质量风险管理方法和工具运用于早期临床试验用药品生产阶段,确保临床试验用药品的安全、有效及质量可控,推进质量管理体系有效运行和持续改进。方法：运用风险管理工具对早期临床试验用药品生产阶段进行风险分析,识别风险点,输出控制措施。结果：采用不同的风险管理模式,分别从污染控制、关键工艺参数和关键质量属性、物料管理3个方面进行风险分析、评估,发现风险点并采取有效的控制措施降低风险水平。结论：在早期临床试验用药品生产管理中有效运用质量风险管理工具,有利于保证临床试验用药品的安全性。
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  基于管理经验与文献证据的临床试验质量问题及优化路径研究

  曹永仓, 曹逊, 葛菁

  中国药事. 2025, 39(8): 892-897. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0014

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  目的：通过探讨各类临床试验质量问题,研究临床试验质量优化路径,为临床试验相关人员提供参考。方法：通过整合泰安市中医医院（我院）2020—2025年临床试验质量监测数据（涵盖32项Ⅱ-Ⅳ期试验项目）和中外文献数据（检索中国知网、维普、万方、Pubmed等数据库）,采用“问题探讨-对策研究-总结思路”研究框架,系统探索临床试验质量优化路径。结果：基于我院32项临床试验项目发现的346项问题,以及纳入研究的86篇临床试验文献（含问题分析类48篇、管理类21篇、质量控制类17篇）,通过系统分析,临床试验中的质量问题主要来源于3个环节：申办方/合同研究组织（CRO）管理、伦理审查以及临床研究实施环节。基于风险管理的理念,提出临床试验质量优化路径,包括全面提升质量意识、强化临床试验人员职责意识、优化质量控制模式、完善信息化技术、规范使用临床试验经费。结论：基于临床试验管理经验和梳理国内外文献,本研究采用文献加实践的混合研究方法,构建了一套科学、可落地的质量优化路径,有利于提升临床试验合规性与数据可靠性。
监管技术
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  复方鱼腥草片中2个成分含量同时测定及其统计分析研究

  艾光丽, 王欣, 李及, 罗霄, 李婷婷

  中国药事. 2025, 39(8): 898-908. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0060

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  目的：同时测定复方鱼腥草片中连翘酯苷A和连翘苷含量,并对其含量进行统计分析,以期有效控制投料药材连翘的质量,保证制剂质量。方法：采用Waters XBridge C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL · min^-1,柱温为30 ℃,连翘酯苷A和连翘苷检测波长分别为330 nm和277 nm,测定复方鱼腥草片中连翘酯苷A和连翘苷含量,并对测定结果进行聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘判别分析。结果：连翘酯苷A和连翘苷在各自范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为97.92%和98.96%,重复性RSD分别为0.61%和0.60%,方法满足质控要求。不同企业间连翘酯苷A含量存在明显差异,连翘苷的一致性较好。经多元统计分析,连翘酯苷A是影响连翘质量的差异性成分。结论：高效液相色谱法结合多元统计分析,具有灵敏度高、准确性好、特异性强的优点,可用于制剂中2个成分的同时检测,为复方鱼腥草片的质量评价研究及产品质量提高提供参考。
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  基于近红外光谱技术的冬虫夏草掺伪和增重鉴别研究

  旺茂才吉, 林兆媛, 张梦琪, 张炜, 李畅, 冯婷婷, 臧恒昌, 海平

  中国药事. 2025, 39(8): 909-918. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0026

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  目的：探索近红外光谱技术在冬虫夏草掺伪和增重鉴别中的应用,以突破传统检测方法的局限性,助力冬虫夏草市场流通主要质量问题的快速检测。方法：采集冬虫夏草、人工虫草、硫酸镁增重和全氟三丁胺增重冬虫夏草的近红外光谱,通过主成分分析和偏最小二乘判别分析进行判别。结果：人工虫草偏最小二乘判别分析的判别模型准确率达99%,全氟三丁胺增重冬虫夏草偏最小二乘判别分析的判别模型准确率达98%,主成分分析对硫酸镁增重冬虫夏草样本实现准确判别。结论：近红外光谱技术可有效识别冬虫夏草市场流通中的掺伪、增重现象,能够突破传统检测方法时效性差、破坏样本等局限,对完善冬虫夏草质量评价体系,提升市场监管效能,助力产业规范化发展具有重要实践价值。
研究进展
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  FDA黑框警示引发的CAR-T治疗与T细胞淋巴瘤争议始末及研究进展

  杨顼, 孟淑芳

  中国药事. 2025, 39(8): 919-928. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0016

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  目的：2024年4月,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）正式要求所有已批准的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor-T Cell,CAR-T）治疗产品添加黑框警示,提醒患者和处方医生在使用后存在导致T细胞恶性肿瘤的风险。CAR-T疗法的安全性问题迅速成为研究焦点。本文旨在梳理FDA发布黑框警示的过程,总结目前已发表的CAR-T疗法导致二次肿瘤,特别是T细胞淋巴瘤的最新进展。方法：基于对现有CAR-T治疗产品的认识,通过在公共数据库中检索与CAR-T和二次肿瘤、T细胞淋巴瘤相关的文献,并系统查询FDA网站中相关的公告内容及公开网络中的相关信息,对事件始末和最新研究进展进行系统分析总结。结果与结论：通过分析目前已发表的CAR-T治疗产品临床使用后出现二次肿瘤特别是T细胞淋巴瘤的数据,分析潜在机制,探讨多方协调机制共同降低二次肿瘤风险,促进CAR-T疗法的优化与发展,为肿瘤患者提供更安全、有效的治疗选择。
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  医药领域洁净室（区）环境检测技术研究进展

  雷迪, 任戬, 王宸, 孙晓宁, 龙存林

  中国药事. 2025, 39(8): 929-939. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0049

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  目的：探讨洁净室（区）环境检测技术在医药领域的应用与发展,为保障药品及医疗器械质量提供理论支撑与实践参考。方法：系统梳理洁净室（区）环境检测技术的应用发展历程,对比分析国内外标准法规体系,并重点综述悬浮粒子检测、微生物检测、物理参数检测等核心技术的研究进展。结果：总结洁净室环境检测技术通过控制微粒与微生物污染保障医药产品安全,明确了国内外标准法规在动态监测要求及限值设定存在差异,分析了核心检测技术向智能化转型、聚焦实时数据整合与国际标准协同。结论：未来洁净室（区）环境检测技术将向智能化监测系统集成、绿色节能技术融合及国际标准互认机制构建方向发展,以进一步提升医药洁净环境的控制水平。
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  经导管主动脉瓣膜耐久性评价研究进展

  张向梅, 李彦弛

  中国药事. 2025, 39(8): 940-947. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0020

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  目的：为科学评价经导管主动脉瓣膜耐久性提供参考和可行思路。方法：检索文献并结合审评经验、现行审评要求,对经导管主动脉瓣膜耐久性的评价标准、影响因素、临床前体内外评价方法、临床长期随访结果进行总结,其中体外评价方法包括磨损和疲劳,临床前动物试验评价包括动物模型、观察时间点、评价指标的考量。结果与结论：经导管主动脉瓣膜产品上市前通过临床前体外和体内研究,临床试验能为耐久性提供一定的数据支持,上市后还需加强临床随访,对植入产品的患者进行长期跟踪随访,以评价产品远期安全性和有效性。
医院药事
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  肿瘤专科医院药师主导型药学门诊探索与实践

  郭子寒, 单瀚, 叶璇, 黄硕涵, 翟青, 刘继勇, 杜琼, 王萌萌

  中国药事. 2025, 39(8): 948-957. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0010

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  目的：评估肿瘤专科医院药师主导型药学门诊的临床实践成效,为医疗机构构建标准化肿瘤药学服务体系提供参考。方法：纳入2020年6月—2024年9月在复旦大学附属肿瘤医院肿瘤药学门诊就诊的所有患者,通过电子病历系统,采集人口学特征、疾病种类、药物相关问题（DRP）及干预效果等多维度数据,对工作成效进行分析。结果：共完成药学服务478例次（服务患者378例）,以乳腺癌为主（48.9%）,复诊率为14.8%。通过标准化药学评估方法识别DRP 242例次,其中治疗安全性问题占比73.1%,临床干预方案总体接受率达96.8%。结论：药学门诊通过提供个体化的药学服务,显著提升了患者用药安全性和治疗有效性。未来可通过多元化途径提高患者数量并优化患者结构,同时持续提升服务质量,以更好地满足肿瘤患者的用药需求。
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  处方前置审核系统在儿科住院患者用药错误拦截中的应用

  邢慧资, 马瑞娟, 张胜男

  中国药事. 2025, 39(8): 958-966. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0019

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  目的：旨在分析郑州大学附属儿童医院（我院）处方前置审核系统拦截的问题医嘱,总结错误特征,探讨提高临床合理用药的方法,保障患儿用药安全。方法：采取回顾性分析方法,收集我院2021年2月1日至2025年2月1日经处方前置审核系统拦截的住院医嘱,记录患者住院号、姓名、性别、年龄、科室、药品名称、给药途径及错误类型等数据,并进行统计分析。结果：共拦截住院医嘱27569例,纳入分析15870例。其中39.09%发生在3~10岁患儿中,1岁以内患儿占比29.27%;最常见的错误原因为给药剂量和给药途径错误,分别占所有错误的42.80%和25.28%;涉及问题科室22个,监护室（19.11%）、血液科（14.42%）和新生儿科（11.76%）错误拦截量高;涉及的给药途径主要是静脉注射（54.23%）和口服用药（15.53%）;就剂型而言,注射剂占比高达75.70%;水、电解质和酸碱平衡、麻醉药及其辅助药物和抗菌药物是被拦截的重点。结论：处方前置审核系统的应用可有效避免儿童用药错误的发生、提高儿童药物治疗的安全性和有效性。