2025年, 第39卷, 第9期　
刊出日期：2025-09-20

  

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监督管理: 《中国药典》2025 年版微生物新规专栏
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  《中华人民共和国药典》2025年版1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准的建立

  余萌, 王似锦, 马仕洪

  中国药事. 2025, 39(9): 969-973. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0035

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  目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。
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  《中华人民共和国药典》2025年版9209制药用水微生物监测和控制指导原则的建立

  王杠杠, 王似锦, 马仕洪

  中国药事. 2025, 39(9): 974-979. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0033

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  目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。
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  《中华人民共和国药典》2025年版9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则的建立和解析

  肖璜, 周发友, 王静, 戴翚, 马仕洪

  中国药事. 2025, 39(9): 980-984. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0030

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  目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。
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  基于GBT评估工具的国家药品抽检过程管理优化策略研究

  郗昊, 孙阳, 王翀, 徐苗

  中国药事. 2025, 39(9): 985-1006. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0004

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  目的：分析GBT评估工具中“市场监测与控制”（MC）模块的清单要求以及推荐的程序框架,为进一步优化国家药品抽检过程管理策略提供参考。方法：采用文献研究法,汇总GBT评估工具中MC模块的清单要求以及相关支持文件,对照国家药品抽检工作流程提出针对性的过程管理优化策略。结果：综合分析显示,共有17项指标与国家药品抽检工作相关性较高,分别涉及法规框架、组织结构、人员配置、工作程序要求、过程管理与考评、风险沟通与信息公开等6方面内容。对MC模块的分析结果显示,一个良好的上市后质量监测工作框架,应当具有覆盖抽样、检验研究与风险研判、处置全部工作流程的法规框架和工作程序;建立明确稳定、权责清晰的组织机构,并能够全面客观地形成监管决策;构建便于上市后质量监测工作实施的人员管理和培训体系;搭建包含全流程信息的数据管理平台并提供趋势分析和指导假劣医疗产品防控的监管工具,以及针对不同职能要求的考核指标,同时形成国际化的风险信息共享与协同处置体系。结论：国家药品抽检作为上市后质量监测工作中的一种特定形式,对照上述框架要求,进一步完善过程管理体系,有助于形成具有国际兼容性的管理规范与风险管理路径,从而能够更加深度地参与全球安全治理。其中,建议在法规框架层面强化网络抽检、拓展国际合作;在组织管理架构方面健全决策咨询制度;在人力资源管理方面建立培训效果评价机制;在系统与数据管理方面构建并丰富趋势分析工具;在风险沟通与信息公开方面强化交流、构建国际化的风险信息共享与协同处置体系。
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  《药品检查管理办法（试行）》实施后贵州省GSP常规检查情况分析

  张丹, 刘姗, 冷阳, 蒙珂杰, 熊小丽, 谢垚垚

  中国药事. 2025, 39(9): 1007-1016. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0022

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  目的：通过对《药品检查管理办法（试行）》实施后3年内贵州省药品批发企业及零售连锁总部常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行统计分析,找出这些企业存在的共性问题和风险点,并提出相应措施和建议,为药品经营企业规范经营行为、药品监管部门更好防控药品流通环节风险、制定更有靶向性的监管措施提供参考。方法：运用回顾性统计分析法对2022—2024年贵州省43家常规检查不符合要求企业的缺陷项目进行分析统计,找出企业出现问题较多的环节并加以分析。结果：累计发现缺陷440项,其中严重缺陷40项,主要缺陷235项,一般缺陷165项。高频次缺陷主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备章节,占缺陷项目总数的60%。结论：企业应持续提升法治意识、安全意识,强化经营环节主体责任,完善质量管理体系,加强人员培训及设施设备管理,确保硬件要求;药品监管部门应加强法律法规宣贯,强化社会监督,依托协作资源壮大专业队伍,形成监管合力,创新监管方式,提高监管的针对性与准确度。
监管技术
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  细菌内毒素能力验证3种结果评价方式的比较研究

  杜颖, 隋思涟, 谭德讲, 张横, 陈晨, 贺庆, 陈华, 项新华

  中国药事. 2025, 39(9): 1017-1026. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0032

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  目的：使用3种评价方式,对细菌内毒素动态浊度法能力验证检测结果进行评价,以探讨更科学、能深入区分实验室检测能力的方式。方法：首先收集1轮设计有重复策略的细菌内毒素动态浊度法能力验证结果,然后在对数结果状态下采用稳健算法A和稳健算法S分别获得指定值和能力评定标准差等统计量,再用质量限度标准（50%~200%）、Z值和均值-极差图3种评价方式,对实验室的检测能力进行评价。结果：40家实验室的检测结果,经统计分析后,在对数（log10）状态下,获得稳健算法A的指定值X为4.074和稳健算法S能力评定标准差σ_PT为0.042。实验室的能力,（1）按照质量限度标准方式评价,40家实验室的检测结果在指定值X的50%~200%,均被评价为满意。（2）按照Z值方式评价：a. 当对实验室内结果按照对数均值进行Z值评价时,有36家实验室被评价为满意;有4家实验室被评价为可疑;未见不满意实验室。b. 当对实验室内结果按照每个对数值进行Z值评价时,有31家实验室被评价为满意;有6家实验室被评价为可疑;有3家实验室被评价为不满意。（3）按照均值-极差图方式评价时,有25家实验室被评价为满意;有8家实验室被评价为可疑;有7家实验室被评价为不满意。结论：尽管国际上通常采用质量限度标准方式对参与实验室能力（细菌内毒素能力验证）作最终满意与否的评价,但均值-极差图方式在这3种评价方式中,能更好地区分出参与实验室的能力,并能直观显示出偏离指定值的距离和离散大小。
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  一种鉴别山豆根的PCR-RFLP方法研究

  肖阳央, 林锦锋, 张金聚, 黄国凯, 陆佳, 刘潇潇

  中国药事. 2025, 39(9): 1027-1037. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0040

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  目的：建立鉴别山豆根的聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性分析（PCR-RFLP）方法,有效区分山豆根和混伪品苦参。方法：通过对山豆根和混伪品苦参的DNA条形码进行对比分析,寻找山豆根的关键差异性位点并建立相应的PCR-RFLP方法。此外,优化PCR-RFLP反应体系和程序,进行退火温度、反应循环数、仪器品牌、样品DNA模板量、酶切反应体系的方法学考察。结果：山豆根和混伪品苦参的ITS2序列具有明显差异,山豆根序列有1个关键差异性位点可被限制性内切酶BamHI识别和酶切。经PCR-RFLP反应后,山豆根在200~300 bp附近有2条条带,混伪品苦参无条带。其中,最适退火温度为58 ℃,最适循环次数为35次。结论：建立了有效区分山豆根和混伪品苦参的PCR-RFLP方法。
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  趁鲜切制与传统切制方式下亳白术饮片的质量差异性研究

  张培, 王雨艨, 尹磊, 李军

  中国药事. 2025, 39(9): 1038-1047. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0042

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  目的：比较同批次亳白术趁鲜切制饮片和传统切制饮片的差异,为亳白术趁鲜切制和临床研究提供数据参考。方法：通过性状、鉴别（薄层色谱）、水分、总灰分、浸出物、挥发油的检测,高效液相色谱（HPLC）指纹图谱结合化学计量学分析,探索趁鲜切制与传统切制亳白术饮片的差别。结果：不同切制方式下,性状、鉴别、浸出物和挥发油无明显差别。建立了20批亳白术饮片的指纹图谱,标定了15个共有峰,指认了其中6个化学成分;相似度结果为0.958~0.998。采用主成分分析（PCA）对20批亳白术饮片进行排序,结果表明,趁鲜切制饮片的质量整体好于传统切制饮片,而传统切制饮片的质量稳定均一性较好。采用正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）找出7个差异性成分,均为趁鲜切制饮片含量大于传统切制饮片,进一步t检验发现新绿原酸、白术内酯Ⅰ和Ⅱ为不同切制方式下的区别点。结论：亳白术趁鲜切制工艺具有可行性,本研究可为后续质量标准研究提供参考。
研究进展
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  中药炮制用辅料的作用及作用机制的研究进展和思考

  王媛, 李杰

  中国药事. 2025, 39(9): 1048-1054. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.20240232

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  目的：中药炮制辅料是传统中药的重要组成部分,阐明炮制辅料的作用机制是推进中医药现代化发展的有力抓手。研究通过总结中药炮制辅料作用机制的研究进展,为优化中药炮制技术、建立炮制辅料标准和药品质量监管提供参考。方法：对近年来中药炮制辅料的相关文献进行汇总,比较和分析其采用的研究手段和研究结果,探讨当前研究中存在的问题与对策。结果: 与结论：研究表明,中药炮制辅料可以发挥增溶作用、减毒作用、协同作用、促吸收作用及其他作用,从而影响药物的有效性和安全性。应当充分利用现代分析技术,比较辅料炮制前后化学成分变化,并结合药效学和药动学方法展开系统性研究。
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  维药睡莲花化学成分、药理作用及质量控制研究进展

  徐贝洁, 赵悦辰, 刘杰, 戴胜云, 赵旭, 郑健

  中国药事. 2025, 39(9): 1055-1073. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0022

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  目的：对近年来维药睡莲花的研究进行总结分析,为建立睡莲花的质量控制体系及资源保护提供参考依据。方法：查阅国内外相关文献并梳理分析,对睡莲花的化学成分、药理作用、质量控制现状和资源现状进行归纳综述。结果与结论：睡莲花的化学活性成分主要为黄酮类和多酚类,其次还含有香豆素类、萜类、氨基酸类、生物碱类和脂肪酸类等化合物;现代药理研究表明,其具有降血糖、降血脂、抗炎抑菌、抗氧化、神经保护、保肝、预防急性肺损伤和肾保护等作用,具有较大的药用价值。但是,睡莲花质量控制体系存在局限性,现行标准指标单一,难以全面反映药材质量品质,仍需进一步完善。同时,由于生境破坏,野生睡莲花资源日益枯竭,物种保护刻不容缓。
医院药事
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  基于德尔菲法和层次分析法构建药物临床试验药品管理员核心能力指标体系

  屈甜甜, 王聪, 王海彦, 曹玉合

  中国药事. 2025, 39(9): 1074-1082. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0003

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  目的：构建医院药物临床试验机构药房药品管理员能力指标体系和信效度评价。方法：采用德尔菲法和层次分析法,参考国内外相关文献,经专家函询和研究小组讨论,建立药房药品管理员能力指标体系,应用层次分析法确定各级指标权重,采用问卷调查的方式对结果进行信度评价。结果：本次函询共遴选专家21名,其中女性专家16名（76.19%）;专家年龄为（38.32±6.85）岁;硕士研究生及以上学历19名（90.48%）;副高及以上职称9名（42.86%）,专家从事药物临床试验工作年限（6.98±2.01）年,两轮专家函询问卷的回收率均为100%,说明专家积极程度较高。专家对函询内容的熟悉程度分值为0.942,专家对函询内容的判断依据分值为0.933,专家权威程度分值为0.937,表示此次函询结果较为可靠。专家意见的协调程度用专家可靠程度相关系数表示,一、二级指标均≥0.75,表示专家意见可靠性好,显著性P<0.05,说明具有统计学意义。两轮函询后最终确定了药房药品管理员核心能力测评量表,包含6个一级指标和66个二级指标。权重分析结果表明,6个一级指标中,“具有药物临床试验专业知识”的权重值较高,且一级指标下的各二级指标权重得分均较高。问卷调查结果的信度结果显示,指标体系具有较好的内部一致性。结论：本研究所构建的药房药品管理员能力评价指标体系模型能够为医院药房药品管理员能力的提升和药物临床试验药品管理员的培养选择提供参考依据。
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  基于轨道小车的智慧物流模式在中心药房的构建与应用

  葛锶洁, 张丝雨, 刘昱婷, 戚建航

  中国药事. 2025, 39(9): 1083-1088. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0053

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  目的：在中心药房构建基于轨道小车的智慧物流模式并对其应用效果进行评价。方法：基于轨道小车物流系统进行药品配送的建立和完善,以药品配送时长、配送差错、人力成本及科室满意度为指标,对传统人工物流和智慧物流模式进行比较和评价。结果：中心药房建立了人机协同、扫码配送、即时预警、闭环可追溯的智慧物流模式,药品配送时长和配送差错分别降低65.92%和63.01%,人力成本从11名物流工人降到5名,临床科室满意度评分达到93分以上。结论：基于轨道小车的智慧物流模式有利于提升药品的配送效率,降低配送差错,提升药事服务水平。