2026年, 第40卷, 第1期　
刊出日期：2026-01-20

  

• 全选
  |

监督管理
• Select
  实施“人工智能+药品监管”行动的思考

  陈锋

  中国药事. 2026, 40(1): 3-10. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-10-0056

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 响应国务院“人工智能+”行动部署,系统探讨对药品监管领域深入实施“人工智能+”行动的工作目标、重点行动与实施路径,以期为构建“集约高效、安全可控”的“人工智能+药品监管”体系提供参考。方法: 分析国家层面人工智能发展战略及其在药品监管领域的发展前景,梳理药品监管领域的实践进展和存在的主要问题。在此基础上,结合行业特点提出了药品监管领域实施“人工智能+”行动的阶段目标,并围绕“数据、算力、模型、场景、治理、生态”六大要素构建了六位一体的重点行动计划。结果: 提出了包含3个阶段的分步实施目标,构建了以六大要素为核心的“人工智能+药品监管”实施框架,并设计了包括组织机制、资源投入和标准规范在内的综合保障体系。结论: 通过系统化的实施路径和保障措施,可有效推进“人工智能+”与药品监管工作的深度融合,为提升监管效能和促进医药产业创新提供技术支撑。
• Select
  人工智能在药品检验中的应用与思考

  安抚东, 仲宣惟, 付志浩, 耿兴超, 许明哲, 孙磊

  中国药事. 2026, 40(1): 11-22. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0037

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 随着人工智能（AI）的高速发展,其强大的数据处理、分析识别与内容生成能力正引发药品检验范式变革。通过对AI赋能药品检验情况进行梳理,以期为践行国家“人工智能+”行动、推动药品检验现代化和助力医药产业高质量发展提供启示与参考。方法: 采用文献综述与综合分析的研究方法,系统阐述AI在药品检验中的应用现状,分析其面临的挑战,并探讨未来发展路径。结果: AI在药品智能检验与数据分析、数字标准与数字标准物质3个方面均有广泛应用,它也是构建智慧实验室的关键驱动力与技术基础。然而,其深度应用仍面临数据、算法、人才、法规和标准等的挑战。基于上述分析,提出了AI应用于“智慧药检”的具体建议。结论: AI正在革新药品检验范式并推动其现代化进程,未来需落实“十五五”规划与“人工智能+”行动,对标“智慧药检”蓝图构建全链条支撑体系,通过夯实数据基础、深耕算法模型、布局智能体技术、推进智慧实验室建设,加速科研成果向应用场景转化,为保障药品高水平安全与实现医药产业高质量发展赋能。
• Select
  Dify平台在药品核查数据智能化分析中的应用

  陈燕, 张蓉, 张献, 崔浩

  中国药事. 2026, 40(1): 23-31. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0016

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 推动我国“智慧药监”战略部署和“人工智能+”模式在药品监管领域的实践创新,探索“人工智能+”在核查领域的应用路径。方法: 基于Dify工作平台构建被核查单位既往缺陷总结的工作流、未知缺陷条款匹配和分级判定的对话流。其中,工作流整合数据库检索、数据分割、迭代学习与总结等节点,按缺陷基数划分为低、中、高三类组别评估其运行效果;对话流则是借助知识库检索与大语言模型的语义推理完成缺陷条款匹配及分级判定,通过知识库、测试集的研究数据,比对人工专家与大模型在判定未知缺陷条款匹配的准确性及缺陷分级的一致性。结果: 工作流在低、中、高三类缺陷基数组别中均表现良好,可实现对被核查单位既往缺陷的智能总结;对话流在未知缺陷条款匹配方面准确性较高,其缺陷分级判定标准较人工判定更为严苛,能够实现未知缺陷条款的智能匹配与分级智能判定。结论: 建立的工作流可对被核查单位既往缺陷进行智能总结,对话流可对未知缺陷条款进行智能匹配和分级判定,两者不仅为药品检查智能化工具落地提供有益探索,也为我国构建“智慧药监”体系、药品监管领域大语言模型一体化框架及“人工智能+”监管模式创新提供重要技术参考。
• Select
  从预测智能到生成智能：人工智能引领的药物发现与设计的新格局

  张金露, 邵鑫, 范骁辉

  中国药事. 2026, 40(1): 32-44. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0011

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 梳理人工智能（AI）在药物发现与设计中的技术演进,重点探讨从以预测模型为代表的判别式智能,向以生成模型为核心的创造式智能的转变,并分析其对新药发现创新模式的推动作用。方法: 通过系统文献回顾与典型案例分析,比较预测模型与生成模型在药物发现和设计方面的应用,并总结AI制药平台的实践经验。结果: 预测模型显著提升了药物筛选效率与准确性,而生成模型进一步实现从“筛选化合物”到“设计新分子”的跃迁,推动药物发现形成自动化、闭环式的新流程体系。结论: AI正在将药物发现从“预测优化”引向“创造设计”,并重塑药物发现范式。未来的发展方向包括多模态融合、知识增强生成、强化学习闭环优化、量子计算结合和监管框架完善,将进一步加速智能驱动的新药发现进程。
• Select
  数智化技术在药物质量控制中的应用及进展

  黄蔼琳, 秦凤霞, 张培, 许风国

  中国药事. 2026, 40(1): 45-57. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0003

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 探讨基于数智化技术的质量控制新策略,分析其在化学药物、中药和生物制剂中的创新应用,以推动我国药物质量控制体系向数智化转型。方法: 通过系统梳理数智化技术在化学药物、中药和生物制剂质量控制中的创新应用,总结相关技术方法与实施策略,并分析当前数智化转型在数据质量、模型可解释性等方面存在的问题。结果与结论: 在化学药物质量控制中,数智化技术已在晶型检查、杂质检查、生产工艺监管和外观鉴别等方面实现应用。在中药质量控制方面,该技术同样被广泛应用于外观鉴定、制药工艺检测、质量评价等方面。此外,在生物制剂的质量控制体系中,数智化技术也融入安全性、稳定性和有效性的评价流程。数智化技术的融入是提升药物质量安全水平、实现药物质量控制模式转型的重要途径。未来需进一步攻克数据质量、模型可解释性等不足,以构建更系统、精准的药物质量控制体系,为我国制药行业的数智化发展提供支撑。
• Select
  我国艾滋病防治药物审评审批情况回顾及展望

  左书凝, 赵建中

  中国药事. 2026, 40(1): 58-62. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0043

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 梳理国内外艾滋病防治药物的审评审批历史,总结我国艾滋病防治药物研发注册现状特点,为该领域新药研发和注册提供参考。方法: 回顾综述全球特别是我国艾滋病防治药物审评审批历史和现状,总结监管机构、工业界、学术界为满足这一疾病的临床需求及传染病防控需求所开展的工作,并提出未来展望。结果与结论: 抗HIV感染/ 抗反转录病毒治疗（ART）药物是艾滋病对因治疗药物,数十年来,全球ART药物的长足进步使该病由不治之症变为慢性疾病。我国艾滋病防治药物经历了无药可治时期、与国际存在差距时期、进口药和仿制药为主时期以及国产创新药上市时期。随着以患者用药可及性为目标不断鼓励艾滋病药物研发注册、多措并举鼓励药物创新,目前,我国已基本建立起艾滋病新药临床试验临床评价技术标准体系,指导药物研发,进口药趋近国内外同步上市,种类、数量和时间差距明显缩小;仿制药种类和数量不断增加;已有多个国产创新药获批上市并被纳入临床指南;固定复方制剂和长效制剂上市进一步提高了患者依从性;已实现不同人群治疗和预防目标全覆盖,切实解决我国患者临床需求。未来将持续关注有需求的防治领域、有显著优势的新剂型、新给药途径以及国产创新药等,持续鼓励艾滋病防治药物创新,不断满足患者临床需求和传染病防控需求,进一步降低患者并发症的发生,改善生存质量,延长生命。
• Select
  关于检验在医疗器械风险控制中作用的思考

  杨婉娟, 陈鸿波

  中国药事. 2026, 40(1): 63-70. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0011

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 通过对医疗器械检验要求和创新医疗器械检验难点进行分析,提出提高医疗器械检验水平的建议,为强化创新医疗器械全生命周期风险控制提供参考。方法: 梳理了创新医疗器械上市前检验、上市后检验、产品技术要求和能力验证的相关规定,从创新医疗器械技术挑战、注册人风险意识和检验机构能力水平3个角度,分析影响质量控制水平的潜在风险。结果: 需加强“研、审、检”一体联动,加强检验监督与风险预研,不断提升医疗器械质量控制水平。结论: 在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下,需不断强化注册人风险意识,提升检验机构能力水平,加强检验监督管理,充实科学监管技术体系,进一步发挥检验作用,共同守住医疗器械安全底线,推动产业创新高质量发展。
监管技术
• Select
  基于广靶代谢组学分析萝藦与华萝藦的代谢物差异

  费毅琴, 吕盼, 胡敏, 聂晶, 肖凌

  中国药事. 2026, 40(1): 71-85. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0062

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 深入研究萝藦属不同来源物种的化学组分及药效成分差异,探讨萝藦治疗阳痿的作用机制。方法: 利用广靶代谢组学技术全面表征萝藦和华萝藦的代谢谱,通过网络药理学筛选萝藦有效成分、有效靶点与疾病并进行富集分析。结果: 萝藦属检测的代谢物包括13大类型2122种,其中排名前三为黄酮、脂质和酚酸成分。主成分分析（PCA）结果表明同来源组内样品代谢物具有较高的相似性,组间样品分离明显。结合正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）,筛选出550种差异代谢物（上调194、下调356）。KEGG富集显示差异代谢物主要集中在槲皮素苷元的生物合成Ⅰ和Ⅱ、木犀草素苷元的生物合成Ⅱ、苯乙酸衍生物的生物合成等途径。经分析萝藦治疗阳痿主要通过5个靶点（BCL2L1、EDNRA、EDN1、NOS3和BCL2）发挥药效作用。KEGG通路分析表明,这些靶点显著富集于糖尿病并发症中的AGE-RAGE信号通路、HIF-1信号通路、流体切应力与动脉粥样硬化通路、脂质与动脉粥样硬化通路、PI3K-Akt信号通路;其中槲皮素、柚皮素、桑色素等黄酮化合物可通过调控相关通路靶点,达到治疗阳痿的目的。结论: 本研究可为萝藦属植物代谢物鉴定,挖掘萝藦属植物资源价值奠定良好基础,并为揭示萝藦治疗阳痿的作用机制提供理论依据。
• Select
  特色蒙药材蒙花锚及其易混品花锚的比较研究

  娜仁图雅, 王栋, 乌云索德, 朝鲁门, 白妍, 郭艳, 南玎, 赵新, 任君, 韩塔娜, 郑健

  中国药事. 2026, 40(1): 86-98. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0064

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 对蒙药材蒙花锚及其易混品花锚进行比较研究,建立蒙药材蒙花锚专属性检验方法。方法: 采用基原鉴别、性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、指纹图谱[采用高效液相色谱法（HPLC）,色谱柱为Kromasil 100-5-C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）;流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱;流速1.0 mL · min^-1;检测波长 241 nm;采用中药指纹图谱评价系统分析识别共有峰并计算相似度]及含量测定（采用高效液相色谱法,色谱条件同指纹图谱;检测波长为348 nm）等方法,对蒙花锚及其混淆品花锚进行全面比较研究,进一步明确两者的异同点。结果: 两者的根、茎、叶性状基本相同,区别点在于蒙花锚的花冠黄色或淡绿色,萼裂片条形或条状披针形,花锚的花冠蓝色或蓝紫色,萼裂片卵形或椭圆形;二者的茎横切面及粉末显微特征基本相同,无明显差异点;薄层鉴别（1）蒙花锚与花锚特征斑点无明显差异;薄层鉴别（2）蒙花锚比花锚多一个黄绿色荧光主斑点,可有效鉴别二者;与建立的蒙花锚对照指纹图谱相比,11批蒙花锚样品相似度均高于0.93,平均相似度为0.97,而3批花锚样品相似度均低于0.65,平均相似度为0.63,二者指纹图谱存在明显差异;特征成分木犀草苷含量上蒙花锚与花锚存在10∶1的差异关系,通过拟定合理限度值,可以有效区分二者。结论: 综合传统鉴别手段与建立的系列检测方法,可直观、多层次地甄别蒙花锚与易混品花锚的差异,为特色蒙药材蒙花锚及藏药材花锚的准确鉴定和质量控制提供可靠方法。
• Select
  特色民族药材悬钩子木与悬钩木药用历史考证与质量控制方法对比研究

  乌云索德, 王栋, 朝鲁门, 包顺茹, 白妍, 郭艳, 郑健, 南玎, 任君, 赵新, 娜仁图雅, 韩塔娜

  中国药事. 2026, 40(1): 99-110. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0002

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 考证蒙药悬钩子木的药用历史与基原,明确其与藏药悬钩木的异同,建立科学合理的质量控制方法。方法: 通过系统梳理《甘露四部》《蒙药志》《中华藏本草》等典籍,考证悬钩子木与悬钩木的基原与历史应用;采集样品开展性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱、指纹图谱及含量测定研究,进行质量控制比较分析。结果: 悬钩子木与悬钩木来源于不同植物,前者为Rubus sachalinensis H. Lév. and Rubus biflorus Buch.-Ham. ex Sm.,显微特征存在差异,悬钩子木具非腺毛、草酸钙簇晶,悬钩木无非腺毛、含草酸钙方晶;指纹图谱差异明显,悬钩子木中咖啡酸含量为0.19%~0.35%,悬钩木中未检出或含量极低。结论: 悬钩子木与悬钩木在药用历史、基原及化学成分上存在显著差异。研究可为规范其使用及推动蒙药标准化提供科学依据。
• Select
  3种翠雀花的化学成分研究及代谢组学分析

  谢林娟, 陶慕珂, 王良壹, 钟高卓, 冯祥宇, 张毅

  中国药事. 2026, 40(1): 111-121. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0070

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 系统揭示大理翠雀花、光序翠雀花和米林翠雀花的化学成分差异。方法: 采用硅胶柱色谱和制备型高效液相色谱对3种翠雀花的乙醇提取物进行分离纯化,通过核磁共振波谱、旋光度、碘化铋钾反应和紫外灯显色鉴定化合物结构;利用UHPLC-QE-MS/MS液相质谱联用仪和代谢组学数据处理软件Compound Discoverer对3种翠雀花的代谢物进行鉴定,并结合数据库和文献对结构进行确定;利用SIMCA-P 14.1软件和MetaboAnalyst 6.0平台筛选差异代谢物。结果: 从大理翠雀花中分离得到大理翠雀碱甲（化合物1）、大理翠雀碱乙（化合物2）,从光序翠雀花中分离得到大理翠雀碱丙（化合物3）、牛扁碱（化合物4）,从米林翠雀花中分离得到光果翠雀碱（化合物5）、蓝翠雀花碱A（化合物6）和氧代海罂粟达林碱（化合物7）。同时,利用植物代谢组学方法从3种翠雀花中共鉴定出218个化学成分,并通过综合VIP值、P-value值和FC值结果,在光序翠雀花与大理翠雀花对比组中,筛选出18个差异代谢物;在大理翠雀花与米林翠雀花对比组中,筛选出15个差异代谢物;在光序翠雀花与米林翠雀花对比组中,筛选出12个差异代谢成分。结论: 3种翠雀花虽然外观相似,但化学成分差异显著,不建议等同使用。差异代谢物可作为区分3种药材的质量标志物,并为后续药效学研究提供依据。