2026年, 第40卷, 第2期 
刊出日期:2026-02-20
  

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    监督管理
  • 袁俊丽, 丰志培, 杨胡珀, 王颖
    中国药事. 2026, 40(2): 127-134. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0001
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    目的: 分析我国中药价值链发展现状,厘清人工智能赋能中药价值链的内在逻辑与实现路径,为中药产业相关政策制定提供理论指导。方法: 在剖析中药产业价值链内涵与特性的基础上,利用定量研究法分析当前我国中药产业价值链的发展现状,运用价值链理论,分析人工智能促进中药价值链升级的内在逻辑与实现路径。结果与结论: 梳理我国中药产业价值链,发现我国已有较为完整的中药价值链,在全球价值链分工的增加值获取能力显著提升,产业价值链不断拓宽,但在高附加值环节的发展仍显不足。而人工智能与中药产业的结合能够通过促进中药企业向高附加值环节延伸,促进中药创新和产品升级以及促进中药质量和生产效率提升来推动中药产业价值链升级。基于此,未来应推动中药产业数智化,加强中医药科技创新,提升数据要素质量以及加强复合型人才的培养,来推动人工智能赋能中药产业价值链升级。
  • 于淼, 温庆辉, 李萌
    中国药事. 2026, 40(2): 135-140. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0051
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    目的: 为我国各地区药品智慧监管建设提供理论支持,助力药品监管高质量发展。方法: 总结近年来我国各地区信息技术赋能药品智慧监管实践成果,提炼药品监管信息化建设一般规律,分析药品智慧监管面临的挑战与问题。结果: 药品智慧监管的发展不是一蹴而就,药品监管信息化建设分为系统建设阶段、系统整合阶段、数据应用阶段3个阶段,新技术在审评审批、监管检查、稽查执法、检验检测等业务场景中得到广泛应用,并正在从信息化向智能化过渡。目前仍面临新技术的挑战、数据壁垒与孤岛问题、数据安全问题、专业复合型人才短缺等问题。结论: 药品智慧监管应该进一步强化顶层设计,促进区域协调发展;加强数据管理能力,强化大数据分析;深化人工智能在药品监管中的应用;多方共建,形成合力;培养新时代药品智慧监管创新人才,推进药品智慧监管高质量发展。
  • 李晓娟, 田丽娟
    中国药事. 2026, 40(2): 141-147. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0005
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    目的: 为完善我国的药物临床试验质量监管制度、政策和流程提供参考依据,确保临床试验数据的完整、准确和可靠,促进国内外药物临床试验质量监管的协同发展。方法: 通过梳理美国、欧盟及我国药物临床试验质量监管在法规体系、监管模式和质量控制与数据管理的模式,分析我国存在的问题并提出改进策略。结果与结论: 尽管我国在药物临床试验质量管理方面取得了一定成效,但仍存在临床试验信息化建设滞后、多中心试验协调难度大等问题。因此,可借鉴美国及欧盟以全生命周期加风险监管为导向的监管策略和信息技术广泛应用的经验,加强国际合作,推动全球范围内的数据互认,以此提升我国药物临床试验的国际竞争力,确保试验数据的准确性和可靠性,进而保护受试者权益,增进公众对我国药物临床试验的信任度。
  • 李明阳, 庞博
    中国药事. 2026, 40(2): 148-153. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0011
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    目的: 为研究者和监管部门在医疗器械研审联动工作机制建立方面提供参考。方法: 对医疗器械研审联动的发展脉络进行梳理,总结中美促进医疗器械研发创新的沟通交流机制,分析医疗器械研审联动在特征、对象、介入阶段、服务形式和协作方式方面的特点,探讨医疗器械研审联动的实施路径。结果与结论: 医疗器械研审联动是贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革要求,契合当前医疗器械行业创新发展需求的重要举措,但也存在审评资源有限、研审联动的范围不明确等问题,未来还需要在强化企业主体责任、明确医疗器械研审联动范围、构建多层次沟通交流渠道、提升审评人员能力、增强药监部门主动作为意识等方面细化研审联动实施路径。
  • 肖瑜, 彭蕊
    中国药事. 2026, 40(2): 154-159. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0010
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    目的: 对陕西省地市药品监督抽检的现状及存在问题进行分析,旨在为监管和抽检提供参考。方法: 总结药品监督抽检现状及存在的问题,分析其形成的原因,并给出合理建议。结果: 抽检存在抽样规范性不足、信息资源共享不足、抽样监管协同不足、覆盖率均衡不足、结果处理与风险防控有待加强等问题。结论: 建议从加强人员培训、完善信息共享机制、创新抽检模式、强化探索性研究等方面入手,构建“抽检-研究-监管-服务”四位一体的体系,最终推动抽检事业发展,推动制药行业高质量发展,促进公众用药安全。
  • 吴连彬
    中国药事. 2026, 40(2): 160-166. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0037
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    目的: 基于行政处罚案由分析,挖掘医疗机构药品管理薄弱环节,提升医疗机构药品质量安全管理能力,构建监管新机制。方法: 采用回顾性分析法,对三明市2020—2024年202件药品行政处罚案件进行多维度解析。结果: 2020—2024年药品行政处罚案件数和罚没金额总体均呈现下降趋势;2022年以来,二级以上公立医院案件数和罚没金额显著下降;2024年,二级以上公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心仅各2件案件;社区卫生服务站等基层机构案件量从2020年的51件锐减至2024年的13件。案由分析结果显示,劣药占32.7%,医疗机构未履行相关义务占67.3%。结论: 医疗机构案件频发是由于医疗机构“重医轻药”,主体责任落实不到位,无强制性执行标准;传统监管机制存在“责任捆绑”监管意识不足、基层药品监管能力不足、违法零惩戒等问题。因此,医疗机构应主动落实药品质量管理的主体责任。监管部门应构建“责任捆绑”新机制,将药械安全纳入院长年薪考核;构建“分类指导”的指导体系,深入基层指导帮扶;制定强制性执行标准及配套检查工具;建立交叉执法和联动执法,提升监管能力。
  • 质量管理
  • 唐永, 游正琴, 宋春萍, 任鹏宇, 李玮
    中国药事. 2026, 40(2): 167-174. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0065
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    目的: 为中药饮片生产企业提高炮制工艺验证管理水平提供借鉴,同时为中药饮片科学监管提供参考。方法: 梳理国内中药饮片工艺验证相关法规要求,并以近两年贵州省现场检查中的炮制工艺验证主要问题为例,进行风险分析,并探讨炮制工艺验证管理策略。结果: 历经20多年,我国药品生产工艺验证法规不断完善,使药品生产工艺验证与生产现场检查工作均有章可循,但是在中药饮片工业化生产的检查实践中发现,生产企业和药品监管部门对于炮制工艺的验证管理不到位。例如企业层面表现为净制、切制未基于品种质量安全风险开展验证,以及根据品种质量特性和生产工艺需制定的验证策略存在不足;监管层面则存在法规更新滞后降低监管效能。结论: 企业应构建基于风险的全过程验证体系,基于净制、切制对产品质量的影响进行验证;聚焦对产品质量影响的关键工序,制定验证策略;药品监管部门应健全中药饮片生产监管相关法规,实现检查标准和风险研判统一、科学的监管模式。通过生产企业与监管部门的协同努力,把传统炮制技艺转化为可量化的工艺参数,确保人民群众用药的安全、有效和质量可控。
  • 王雅君, 王羽, 刘泽谦, 尹慧东, 刘明理
    中国药事. 2026, 40(2): 175-181. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0009
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    目的: 基于射频识别(RFID)技术的核心特性,探索其在国家药品标准物质生产、仓储及供应全链条管理中提升智能化水平的实践路径。方法: 系统梳理RFID技术在药品标准物质管理领域的应用现状,深入剖析现存技术瓶颈与管理痛点。结果: 通过对比国外药品标准物质标签管理现状,RFID技术应用于我国药品标准物质管理具有显著优势,并提出加快RFID技术规模化应用的实施框架。结论: 全面推行RFID技术可显著提升国家药品标准物质的管理效能,为实现精细化管控提供技术支撑。
  • 监管技术
  • 周婷婷, 刘芫汐, 谢璇, 王丹丹, 金红宇, 魏锋, 王淼, 王莹
    中国药事. 2026, 40(2): 182-193. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0077
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    目的: 研究不同品牌啶虫脒胶体金免疫层析法试纸条在枸杞子基质中的应用效果,优化枸杞子前处理条件,建立一种适用于枸杞子中啶虫脒的胶体金免疫层析快速检测方法。方法: 考察了市场上3种不同品牌的胶体金免疫层析法试纸条在枸杞子基质中的检出限、特异性、灵敏度、假阳性率和假阴性率。对枸杞子前处理条件包括药材形态、提取剂种类、提取剂用量、稀释比例等参数进行优化,并对优化后的方法进行性能评价。结果: 3种品牌啶虫脒胶体金试纸条在枸杞子基质中的检出限分别为0.25、0.50和0.50 mg · kg-1,特异性和交叉反应性结果均为阴性,假阴性率为0%,但假阳性率为50%。枸杞子最佳前处理条件为(1.00±0.05)g粉碎样品通过4 mL 0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液进行提取离心后,取20 μL上清液加入980 μL 提取剂稀释后得待测液,且性能指标评价结果良好。结论: 胶体金免疫层析法在检测啶虫脒农药残留方面具有简单快速等优点,但在枸杞子基质的检测中普遍存在假阳性率高等问题。所建立的枸杞子中啶虫脒的胶体金免疫层析快速检测方法通过优化前处理条件解决了假阳性问题,具有判定结果准确可靠、操作简便快捷等优点,适用于枸杞子中啶虫脒的现场快速检测,为枸杞子质量安全监管提供了技术支撑,同时为胶体金免疫层析技术在中药材农残快检领域的应用提供了技术参考。
  • 研究进展
  • 牛茜怡, 赵曼曼, 周晓冰
    中国药事. 2026, 40(2): 194-201. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0051
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    目的: 梳理皮肤器官芯片与皮肤类器官作为新型体外替代模型的发展现状,重点关注其在药物研发中皮肤相关领域的应用潜力。方法: 通过系统概述皮肤器官芯片及皮肤类器官在药物研发中的发展现状,重点分析两者在构建经皮吸收模型、皮肤疾病模型及免疫反应中的代表性应用案例,并基于分析提出相应的发展建议。结果: 研究总结了皮肤器官芯片与皮肤类器官在模拟皮肤结构和功能方面的进展,展示了其在经皮吸收研究和疾病建模中的具体应用实例,证实了该类模型在提升药物评估准确性方面的潜力。同时,指出了当前技术面临的挑战并提出发展方向。结论: 皮肤器官芯片及皮肤类器官技术有望通过与多种前沿技术融合,进一步提升模型的复杂度和预测性能,为构建更可靠、仿生的体外药物评价模型提供重要参考,推动其在基础研究与转化应用中的广泛应用。
  • 李心欣, 韩晓红, 田洪斌
    中国药事. 2026, 40(2): 202-209. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0007
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    目的: 糖胺聚糖抗血栓药物包括肝素、低分子肝素、舒洛地特、达那肝素等,通过对糖胺聚糖抗血栓药物的质量控制及监管等方面要求的进展情况进行梳理,为此类药物实现更安全、更有效的临床应用提供参考。方法: 查阅大量相关文献,从糖胺聚糖抗血栓药物的构效关系、监管要求、各国药典收载情况及质量标准中关键指标的最新研究进展几个方面进行综述和探讨。结果与结论: 糖胺聚糖抗血栓药物是纯天然的多糖混合物,监管难度较大,各国药监机构都从原料药的源头开始管控,并且从以下几个方面将糖胺聚糖抗血栓药物的仿制药与原研参比制剂进行对比,包括对起始肝素原料药的动物种属、解聚方法、分子量多分散性及生物活性等进行一致性研究与评价。未来需要通过运用更精准的分析技术,提升质量控制标准,推动各国监管协同等方式,实现糖胺聚糖抗血栓药物更安全、更有效的临床应用。
  • 巩增谊, 王静, 马仕洪
    中国药事. 2026, 40(2): 210-216. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0051
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    目的: 归纳总结生长曲线法在药品微生物快速检测体系中的应用现状与发展潜力。方法: 对生长曲线法的相关文献进行汇总、整理和分析,重点阐述了生长曲线法的基本原理、6种数学拟合模型、应用案例和发展前景。结果: 生长曲线法可基于不同原理(如光密度、电导率、荧光标记)表征性参数的变化,结合数学模型拟合分析,高通量、动态、快速、便捷地量化微生物的生长行为。该方法能够克服传统药品微生物检测体系具有的培养周期长、操作繁琐、人工成本高、主观误差等局限性。结论: 生长曲线法为药品微生物检测提供了一种高效、便捷、快速、自动化的检测新策略,未来结合人工智能与多组学等技术,有望推动药品微生物质量管理体系的数字化智能化升级,助力药品微生物领域高质量发展。
  • 国外药事
  • 高敬, 张万良, 王琼, 周立红, 李俊明, 周水平, 马晓慧
    中国药事. 2026, 40(2): 217-225. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0004
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    目的: 系统研究复方中药以膳食补充剂身份进入美国市场的监管要求及上市合规路径,为部分复方中药在发达市场的加速上市提供依据,助推复方中药国际化。方法: 通过梳理和系统研究美国膳食补充剂的监管框架、法规指南以及上市合规路径,并横向对比分析复方中药在美国以药品、膳食补充剂和传统食品的准入要求,并结合实际经验,对复方中药以膳食补充剂身份申报策略和市场营销策略等方面进行探讨。结果和结论: 部分复方中药在美国以膳食补充剂身份申报具有可行性,但需要进行成分筛选与安全性评估,并对生产和质量进行控制,尤其在标签与声称方面进行严格把控。部分复方中药以膳食补充剂身份上市,可加速中药在美国市场的快速准入,助力复方中药“出海”,且同步积累人用历史支持性证据,助力以药品身份在美国的申报。
  • 邵姝姝, 董谦, 孟芸, 赵佳, 郭月, 朱炯
    中国药事. 2026, 40(2): 226-234. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0004
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    目的: 探索我国医疗器械命名与国际对接的情况,降低国际医疗器械市场准入复杂度,助力跨国监管协同。方法: 系统比较我国医疗器械通用名称命名术语与欧洲医疗器械命名数据库(European Medical Device Nomenclature, EMDN)命名术语在分类逻辑及覆盖范围的异同;在《医疗器械分类目录》22个子目录对应的22个技术领域医疗器械通用名称命名指导原则范围内进行医疗器械抽样,通过通用名称语义匹配其可能映射的EMDN术语,并进行术语比对。结果: 我国医疗器械通用名称命名框架与EMDN命名框架基本对应。术语映射中34%的产品通用名称可直接匹配对应的EMDN术语,40%的产品通用名称与EMDN术语有特征词差异;26%的产品通用名称与EMDN术语范围有差异,无法直接对应。结论: 建立医疗器械通用名称命名指导原则下我国医疗器械通用名称与EMDN命名术语的关联映射是可行的,后续可通过具体命名术语的关联映射助力我国医疗器械走向国际市场。
  • 医院药事
  • 雷珍珍, 梁艳, 张章, 任涵, 林志健, 张文想
    中国药事. 2026, 40(2): 235-239. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0038
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    目的: 探讨人工智能(Artificial Intelligence,AI)赋能药师开展药学服务的应用路径、面临的挑战及发展方向,为推动智慧药学高质量发展、提升医疗服务水平提供参考。方法: 通过梳理 AI 在药学服务中的具体应用场景(例如智能审方、自动化调配、药品管理、用药咨询与教育等),分析其技术赋能机制,并结合实际案例总结应用成效;同时从技术、法律与伦理层面剖析当前面临的挑战。结果: AI 在药学服务中已展现显著价值,包括智能审方系统实现不合理处方的拦截、自动化调配系统提升处方量等,但仍存在技术标准不完善、数据质量与系统兼容性不足、责任界定模糊、数据隐私风险等挑战。结论: AI 为药学服务模式转型提供了重要机遇,可显著提升服务效率与质量,但需通过完善技术标准、健全法律法规、强化伦理监管等措施应对挑战,推动 AI 与药师协同服务模式的成熟,以保障患者用药安全并提升医疗服务水平。
  • 马瑞娟, 裴保方, 段彦彦
    中国药事. 2026, 40(2): 240-246. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0049
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    目的: 解决个性化规则库建立过程中存在的疑难问题,提高处方前置审核系统在临床的适用性。方法: 收集郑州大学附属儿童医院2024年上半年(干预前)医院处方前置审核系统提呈的门、急诊示警处方进行汇总分析,针对医生拒绝修改的“顽固性问题”,结合审核结果的定期公示、超说明书用药及中成药的规范管理,每月举行多学科处方点评,形成点评建议或院内共识,借助循证完善规则,并与2025年上半年(干预后)的相应数据进行比较。结果: 干预前,医生拒绝修改的示警处方主要问题集中在适应证不适宜,同一患者同时开具3种及以上中成药或功能主治相似药品重复开具,用法用量不适宜及选药不适宜等方面。干预后,通过循证、沟通及多学科处方点评,形成院内共识,适应证不适宜示警后医生强制执行率由57.99%下降到5.66%;同一患者同时开具三联及以上中成药现象不复存在;重复用药示警后医生强制执行率由34.64%下降到1.40%;用法用量不适宜示警后医生强制执行率由3.96%下降到0.05%;选药不适宜示警后医生强制执行率由33.89%下降到5.94%;从科室层面看,内科示警处方强制执行率下降幅度最大,中医科下降幅度最小;从医生层面看,高级职称医生示警处方强制执行率下降幅度更大;医院门、急诊处方审核合格率由87.45%提升到89.74%,干预成功率由77.81%提升到93.75%。结论: 基于“审核结果定期公示+存疑问题进行多学科处方点评+循证实践”的管理模式既能有效拦截不合理处方,又能避免过度干预,使临床诊疗工作更为顺畅。