2026年, 第40卷, 第3期　
刊出日期：2026-03-20

  

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监督管理
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  腺病毒载体疫苗平台技术的监管科学研究进展与药学研究考虑

  李小静, 李长贵, 李敏, 王涛

  中国药事. 2026, 40(3): 247-258. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0007

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  目的: 阐明腺病毒载体疫苗平台技术在应对新发和再现传染病中的价值,系统梳理其关键要素、监管关注点及未来发展方向。方法: 从监管科学与药学研究的双重视角,系统梳理腺病毒载体疫苗平台的关键要素,包括载体骨架设计、生产体系构建、工艺标准化、质量控制策略及其在全生命周期中的监管考量。结合国内外平台技术相关指南与我国监管实践,进一步分析平台技术在变更管理、跨病原体应用和数据外推中所面临的挑战。结果与结论: 腺病毒载体疫苗是平台技术的典型代表技术路线,因其基因组结构明确、生产工艺成熟且免疫原性良好,在多种疫苗的快速开发中展现出显著优势。其平台建立及应用的关键在于明确载体骨架、生产体系、分析方法和关键质量属性等核心要素及适用边界;对同一生产商,在核心要素一致且经充分验证的前提下,可支持同平台产品数据适当引用和研究简化,但跨病原体应用及关键平台要素变更仍存在挑战。平台的建立及应用、变更管理及评价需在现有指南与实践基础上持续完善相关策略,并关注人工智能辅助抗原设计、连续生产工艺、质量源于设计策略、平台技术主文件体系建设以及国际监管协同等方面的发展方向,为疫苗研发与审评提供科学参考,提升我国乃至全球对新发传染病的快速应对能力。
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  基层药品监管体系的挑战与优化路径研究

  林晓明, 张蓓蕾, 侯玉磊, 李昊, 李海峰, 尚京迎

  中国药事. 2026, 40(3): 259-266. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0056

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  目的: 药品质量直接关系公众健康,药品监管与社会民生密切相关。研究旨在挖掘分析基层药品监管中存在的问题,借鉴国际先进经验,探索科学、可行、有效的监管路径,以构建满足新时代公众需求的现代化药品监管体系。方法: 基于山东省部分区县日常检查发现及调研数据,结合法规政策分析,系统考察基层药品监管现状与面临的主要问题。通过对比美国、欧盟等发达国家的监管模式,提炼可参考经验,结合我国国情实际,提出优化对策。结果: 研究表明,当前,我国基层药品监管体系在资源配置、制度建设、科技应用和社会共治等方面还存在一定的提升空间。国际经验比较显示,美国、欧盟在风险监管、技术应用和社会共治方面具有借鉴价值。结论: 建议从制度完善、技术赋能、行业自律和社会共治4个方面协同推进我国基层药品监管体系的优化。本研究为完善我国药品质量监管体系提供了理论依据和实践参考,有助于提升公众用药安全水平,推动医药行业高质量发展。
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  药品网络销售行政处罚实证分析与启示

  胡永新, 杜晓俊, 陈永超, 李盼, 巨俊俊, 高碩, 刘伟

  中国药事. 2026, 40(3): 267-273. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-10-0030

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  目的: 揭示药品网络销售主体的常见违法行为和药品网络销售环节中的“红线”,更好地提升药品网络销售规范化管理水平和保障公众用药安全。方法: 采用回顾性统计分析方法,对当事人的药品行政处罚决定书进行汇总,将其与《药品网络销售监督管理办法》的条款进行匹配并统计分析。结果: 共纳入61份2023年1月1日—2025年9月1日的行政处罚决定书,当事人主要为零售药店;案件来源主要包括日常监督检查;违法案由主要为“未审核处方销售处方药”“未在网络首页公示《药品经营许可证》及药师资格认定等信息” “销售网络禁售药品”等;案件处罚金额幅度以减轻处罚为主,有39起（63.93%）。结论: 药品网络销售企业等销售主体应进一步增强法律意识和责任意识,将合规经营置于首位;企业和第三方平台应严格处方药销售管理,完善信息公示与页面展示,加强药品禁售和储存与运输管理。
质量管理
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  肿瘤浸润淋巴细胞产品现场检查关注点分析与要点探讨

  马岩松, 康鹰, 董方, 孟淑芳

  中国药事. 2026, 40(3): 274-283. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0005

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  目的: 旨在结合国内外监管要求及产业实践,系统分析肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品生产现场检查的核心关注点,为监管机构和相关企业提供参考。方法: 分析TIL产品自体来源、个性化制备及活细胞操作的特性,在此基础上,围绕TIL产品特点与药品生产质量管理规范（GMP）现场检查要点,对生产现场检查的核心关注点进行系统分析,并针对TIL产品的特殊性问题提出合规建议。结果与结论: 通过分析TIL培养面临起始原材料肿瘤组织异质性高、带菌风险高、生产工艺流程复杂、需要严格的长时间无菌控制等难题,以及TIL产品的GMP生产面临比嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法更严格的挑战,包括无菌控制、工艺稳健性及质量控制等,系统探讨TIL产品生产现场检查在厂房设施与设备、无菌工艺模拟、工艺验证、最大产能验证等关键环节的核心关注点,并针对肿瘤组织异质性、长周期培养风险等TIL特有的问题提出了供者材料管理、无菌工艺模拟、工艺验证策略及质量控制与放行等方面的建议。通过对TIL产品特点及其GMP生产挑战的分析,提出对其生产现场检查核心关注点的系统探讨和合规建议,为提升TIL产品质量管理体系提供实践路径,推动TIL治疗产业高质量规范发展。
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  药品微生物实验室纯化水系统微生物检测方法比较研究

  王杠杠, 王似锦, 马仕洪

  中国药事. 2026, 40(3): 284-292. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0007

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  目的: 比较不同计数方法、培养基、培养温度、培养时间对检出的微生物数量和类群的影响,为选择恰当的纯化水系统微生物检测方法提供参考。方法: 以实验室2套纯化水系统为研究对象,共4个取样点,每周取样1次,按各试验组设置条件进行检测,考察条件包括培养基（TSA、R2A）、培养温度（30~35 ℃、20~25 ℃）、计数方法（薄膜过滤法、注皿法）,分别记录培养3 d、5 d、7 d的菌落数量,并在培养7 d后,挑取不同形态的菌落进行分离鉴定。结果: 在注皿法、R2A、30~35 ℃条件下,可以获得较高的微生物计数结果。随着培养时间的延长,检出的菌落数逐渐增加。培养3 d、5 d时的平均菌落数分别为培养7 d的48%、86%。试验中共分离菌株315株,发现微生物17个属。慢生根瘤菌、水杆状菌不适宜在TSA上生长,且不适用于薄膜过滤法计数。结论: 对于实验室纯化水系统A、纯化水系统B而言,注皿法、R2A、30~35 ℃培养为最适检验条件,培养5~7 d后计数,可检出较多的微生物数量和类群。
监管技术: 民族药质量控制研究专栏
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  过岗龙质量标准提升研究

  张慧, 陈子隽, 何颂华, 朱韬, 林雀跃

  中国药事. 2026, 40(3): 293-306. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0057

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  目的: 完善过岗龙质量标准,提高其质量控制水平。方法: 对广西及部分周边省份境内过岗龙进行资源调查和实地采样,收集13批过岗龙药材、3批混淆品和4批伪品药材;通过显微鉴别、薄层色谱鉴别对正品和混淆品进行判别;建立高效液相特征图谱,分离鉴定出含量测定指标成分;建立榼藤皂苷G的高效液相测定法,采用CAPCELL PAK MGⅢ C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（31∶69）,流速为1.0 mL · min^-1,检测波长为220 nm,柱温为30 ℃。结果: 与现行质量标准相比,新增了药材横切面的显微鉴别,修订了薄层色谱鉴别方法,专属性更强;药材特征图谱共标出6个共有峰,识别和鉴定出指标性成分为榼藤皂苷G（C₈₈H₁₃₉NO₄₄）;榼藤皂苷G在进样量为0.216~21.570 μg时,线性关系良好（r=0.9999）,加样回收率为96.58%~99.79%（RSD为1.47%,n=6）,13批过岗龙药材的榼藤皂苷G含量范围为0.96%~4.19%。结论: 本研究优化了过岗龙药材的显微鉴别及薄层色谱鉴别方法,建立了特征图谱和含量测定方法,完善了其质量标准,为合理地评价过岗龙质量和其成方制剂原料控制提供参考。
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  芫荽果质量标准提升研究

  李欣, 张改桃, 李敏, 郭晓霞, 李冬华, 马潇

  中国药事. 2026, 40(3): 307-319. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0065

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  目的: 提升芫荽果的质量标准,建立薄层色谱鉴别、特征图谱及芳樟醇含量测定方法并进行方法学考察,为民族药材的质量标准提升研究提供参考。方法: 采用薄层色谱法对芳樟醇进行定性鉴别;采用气相色谱法,以DB-WAX弹性石英毛细管柱（30 m×0.32 mm,0.25 μm）为色谱柱;FID检测器,载气为N₂,流速：1 mL · min^-1,柱温为程序升温：初始温度为90 ℃,保持2 min,再以2 ℃ · min^-1的速率升温至100 ℃,保持10 min,最后以20 ℃ · min^-1的速率升温至230 ℃,保持15 min;检测器温度为300 ℃;进样量1 μL。结果: 薄层色谱鉴别方法斑点清晰,分离度好;芳樟醇在0.06761~2.7044 mg · mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9998）,精密度RSD为0.41%,表明仪器精密度良好,稳定性RSD为1.8%,表明样品在24 h内稳定性良好,重复性RSD为1.6%,表明方法重复性良好,芳樟醇的平均回收率为97.49%（n=6,RSD=1.6%）。结论: 薄层色谱法操作简便可行、专属性强,可用于芳樟醇的定性鉴别;气相色谱法简便、准确性高、重复性好,适用于芫荽果中芳樟醇的含量测定;特征图谱相似度评价良好,可用于质量控制。
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  黄花倒水莲的质量标准研究

  刁璇, 罗雅丽, 张文娴, 谷丽菲, 苏畅, 王淑红

  中国药事. 2026, 40(3): 320-329. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0045

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  目的: 建立和完善黄花倒水莲的质量标准,为黄花倒水莲的质量控制及合理开发利用提供科学依据和参考。方法: 采用显微鉴别、薄层色谱鉴别对黄花倒水莲进行定性鉴别,同时采用高效液相色谱法测定3,6’-二芥子酰基蔗糖的含量;对15批不同产地的黄花倒水莲药材进行性状鉴别、水分、总灰分以及浸出物检查。结果: 显微鉴别特征明显;薄层色谱法操作简单,专属性强;15批不同产地的黄花倒水莲药材性状特征相似;水分、总灰分限度分别不得过12.0%、2.0%;浸出物限度不得少于17.0%;3,6’-二芥子酰基蔗糖的线性范围2.430~485.9 μg · mL^-1（r=0.9999,n=7）,范围内线性良好,平均加样回收率（n=6）为103.5%（RSD=0.5%）。样品中的3,6’-二芥子酰基蔗糖的含量范围为0.03045%~0.2048%。结论: 所建立的分析方法,可为黄花倒水莲质量标准提升提供依据。
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  青海藏药整体质量控制及研究思路

  杨凤梅, 连超杰, 骆桂法, 郑健

  中国药事. 2026, 40(3): 330-336. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-12-0041

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  目的: 系统梳理青海省藏药质量研究现状,深入剖析藏药标准、资源、科研及产业中存在的关键问题,为完善藏药质量控制体系、推动产业现代化提供对策建议。方法: 通过文献调研、政策梳理及检验检测实践总结,对青海省藏药品种来源、质量标准、基础研究、产业配套及资源保护等环节进行多维分析;结合国家药品抽检、标准提高、重点实验室建设等典型案例,归纳藏药质量控制的技术突破与管理经验。结果: 青海藏药产业已形成较为完整的医疗、科研、生产体系,但在品种来源方面存在多基原混用、一物多名、随意替代等混乱现象;质量标准方面存在标准滞后、定性定量指标缺失、与藏医药理论脱节等问题;基础研究方面存在功效成分不明、炮制机理不清、标准物质匮乏等短板;产业配套方面存在设施不足、人才断层、资金投入低等制约;资源保护方面面临74种藏药濒危、野生资源枯竭的严峻挑战。近年来通过文献整理、标准提高、整体质量控制技术、安全性评价、对照物质研制等研究,已在藏药现代化方面取得重要进展。结论: 藏药质量标准的提升是实现产业规范化和现代化的核心引擎。建议以正本清源为基础,加快品种基原考证与地方标准修订;以整体质量控制为方向,建立符合藏医药理论的特征图谱与多成分评价体系;以安全性评价为重点,突破矿物药重金属及毒性药材的限量研究;以资源可持续利用为目标,推动濒危品种的人工繁育与替代品研究;以人才与平台建设为保障,构建藏药标准化创新生态。通过系统推进藏药“标准—科研—产业—资源”协同发展,实现藏药从传统经验向科学证据的跨越。
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  基于特征图谱、多成分含量测定及化学模式识别的祖卡木颗粒质量评价方法研究

  吴蕊, 吴东雪, 肖萌, 连超杰, 胡晓茹, 刘杰, 魏锋, 戴胜云, 郑健

  中国药事. 2026, 40(3): 337-345. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0026

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  目的: 建立祖卡木颗粒的特征图谱和多成分含量测定的高效液相色谱法,采用化学模式识别技术评价祖卡木颗粒的质量,为其质量控制提供依据。方法: 运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》建立12批祖卡木颗粒的高效液相色谱（HPLC）特征图谱,指认共有峰,并进行相似度评价;建立样品中没食子酸、迷迭香酸、烟花苷、对甲氧基肉桂酸乙酯和甘草酸铵5个有效成分的HPLC含量测定方法,并进行含量测定;采用SPSS 23.0、SIMCA 14.1软件对祖卡木颗粒进行聚类分析以及正交偏最小二乘判别分析,以变量重要性投影（VIP）值>1.0为标准筛选影响祖卡木颗粒质量的差异性成分。结果: 建立的12批样品的特征图谱及18批样品的多成分含量测定方法均经方法学考察。其中,12批祖卡木颗粒特征图谱的相似度为0.993、0.971、0.987、1.000、0.999、0.997、0.994、0.998、0.999、1.000、0.999、0.999,共有10个共有峰,通过对照品指认了其中5个共有峰。此外,测定了18批祖卡木颗粒中没食子酸、迷迭香酸、烟花苷、对甲氧基肉桂酸乙酯和甘草酸铵的平均含量分别为0.506、0.124、0.071、0.003和0.089 mg · g^-1。聚类分析和正交偏最小二乘判别分析结果表明,18批祖卡木颗粒可聚为2类,其中 ZKM03、ZKM05和ZKM13聚为一类,其余为一类,峰1、7、9的VIP值>1.0。结论: 建立的特征图谱和含量测定方法稳定,可靠,结合化学模式识别技术可用于评价祖卡木颗粒的整体质量,没食子酸、烟花苷和对甲氧基肉桂酸乙酯是影响祖卡木颗粒质量的差异性成分。
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  HPLC法同时测定十五味龙胆花丸中柯里拉京、诃子联苯酸、鞣花酸、诃子酸含量

  郭丽萍, 邱毅, 德央, 达娃卓玛, 李文兵, 兰钧

  中国药事. 2026, 40(3): 346-356. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0066

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  目的: 建立十五味龙胆花丸中柯里拉京、诃子联苯酸、鞣花酸、诃子酸4个成分含量测定方法。方法: 采用HPLC法,Agilent 5 HC C₁₈ 色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）;以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL · min^-1,柱温30 ℃,进样量10 μL,检测波长270 nm。结果: 柯里拉京、诃子联苯酸、鞣花酸及诃子酸的质量浓度分别在0.020~0.512、0.020~0.508、0.057~0.709、0.020~0.505 mg · mL^-1范围内线性关系良好（r≥0.9990）;方法耐用性、重复性和准确性均良好（RSD<5%）。8家企业生产的115批次十五味龙胆花丸中柯里拉京、诃子联苯酸、鞣花酸、诃子酸成分总量为0.203%~3.873%,按总量均值高低对企业排序为A企业、H企业、B企业、D企业、C企业、F企业、G企业、E企业。结论: 建立的方法稳定、可行,可用于十五味龙胆花丸的质量评价。
研究进展
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  RSV-mRNA疫苗研究进展

  杨思敏, 张欣, 谢兰桂, 赵霞

  中国药事. 2026, 40(3): 357-366. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-10-0053

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  目的: 呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内引发婴幼儿下呼吸道感染及老年人呼吸道疾病的重要病原体,其防控策略的优化依赖于对病毒特性的深入理解及疫苗技术的突破。研究旨在全面梳理RSV防控策略的研究进展,为研发高效性、安全性及普适性的RSV疫苗提供理论支撑与技术参考。方法: 通过查阅文献,首先解析RSV的病毒结构特征及宿主感染机制,为靶向干预提供基础依据。在此基础上,全面梳理国内外RSV疫苗的研发历史、研究现状及主要挑战。同时就信使核糖核酸（mRNA）疫苗技术的创新突破,阐明其核心原理、类型、作用机制及抗原蛋白激活免疫系统的过程,分析其临床前及初步临床试验的潜力和优势。结果: 明确RSV的结构特征与感染机制,揭示疫苗研发的关键瓶颈,证实mRNA疫苗具备独特的技术优势及显著的应用潜力。结论: 阐明RSV防控及疫苗研发的核心要点与现阶段技术瓶颈,所得理论与技术可为后续RSV疫苗的研发提供科学参考。