2026年, 第40卷, 第4期　
刊出日期：2026-04-20

  

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监督管理
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  “人工智能+”形势下药品检验机构LIMS建设路线及应用展望

  张炜敏, 李秀记, 仲宣惟

  中国药事. 2026, 40(4): 367-374. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-02-0005

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  在“人工智能+”国家战略与药品智慧监管的驱动下,药品检验机构的实验室信息管理系统（LIMS）正经历从流程管理工具向“智慧药检”核心平台的深刻转型。研究系统阐述了新一代LIMS在支撑科学监管、驱动检验技术革新、服务产业创新及引领未来发展的战略性价值。针对当前建设面临的顶层设计模糊、技术融合困难等挑战,构建了一条以“业务驱动、数据赋能、智能引领”为原则,以样品全生命周期管理为主线串起药品检验工作全过程的建设路线图：规划先行,构建顶层蓝图;流程重塑,夯实无纸化基础;数据贯通,实现自动采集集成;智能跃升,推动生态协同。针对仪器接入、无纸化转型、数据共享等实施难点,提出了分层分类接入、人性化设计电子实验记录本、扫码关联流程强制与激励结合、建立标准与信任机制等务实对策。展望未来,LIMS将深化与人工智能融合,赋能检验全流程智能化;构建全国药品检验“一盘棋”协同网络,提升系统效能;强化与审评、核查等环节的业务联动与数据共享;通过接轨国际标准提升全球影响力。研究旨在为药品检验体系实现系统性、前瞻性的数智化转型升级提供系统的理论框架与可操作的实践指引。
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  从变更管理实践谈我国细胞治疗药品发展的变革与挑战

  王雪, 卢加琪, 韦薇, 何伍, 余欢

  中国药事. 2026, 40(4): 375-380. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-02-0032

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  目的: 分析我国细胞治疗药品变更管理面临的现实挑战,探讨2026年发布的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》在破解产业化瓶颈、推动行业高质量发展中的作用。方法: 系统分析细胞治疗药品变更管理的特殊性与复杂性,深入解读新指导原则的核心内容与创新价值,探讨其对完善监管体系、破解产业化瓶颈、激励技术创新、接轨国际规则的深远影响,并展望未来在新技术应用、先进制造模式、真实世界证据应用等方面的挑战与发展方向。结果与结论: 细胞治疗药品变更管理面临固有变异性与认知有限性叠加、工艺影响传导性强、规模化转型引入重大变更,以及国际接轨与本土创新需兼顾等多重挑战。指导原则构建了以风险为基础、以可比性研究为核心、贯穿产品全生命周期的动态科学管理框架,为工艺优化、规模放大、原材料国产化替代等关键变更提供了清晰路径,有效破解了变更管理瓶颈,推动监管体系系统化与国际接轨。科学监管与产业创新的协同将为我国细胞治疗产业高质量发展提供关键支撑。
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  青海省已上市藏药成药相关研究及其二次开发的思考

  吴晨悦, 曲建博, 赵宝山, 关宏峰

  中国药事. 2026, 40(4): 381-390. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0061

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  目的: 了解青海省已上市藏药成药的现状及问题,从注册管理角度提出二次开发的方向及关注点,促进藏药高质量发展。方法: 以青海省已上市藏药成药为研究对象,从品种数量、处方药味、剂型及给药途径、执行标准、治疗领域、管理属性、国家基本药物目录及医保目录收载情况等方面进行统计分析。结果与结论: 青海省已上市藏药成药普遍存在同质化、剂型相对单一、质量标准可控性较低、适应证范围较广泛、临床价值未能充分挖掘、市场竞争力不足等问题。上市许可持有人需强化主体责任,通过变更研究、改良型新药研究,对已上市藏药成药进行二次开发,如主动开展质量标准研究,提升质量控制水平;基于产品的特点及临床需求,合理改进生产工艺及剂型,促进新设备、新方法的应用;进一步挖掘已上市藏药的临床价值,合理扩展儿童应用;关注藏药材资源可持续利用问题,加强藏药材种植研究。
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  FDA完整回复函药学缺陷对我国化学药药学审评的启示

  马骏威, 任连杰

  中国药事. 2026, 40(4): 391-396. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0041

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  目的: 提升监管透明度,明确药物未获批准的药学原因,为我国化学药物的药学研发与监管提供借鉴。方法: 基于美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年7月和9月累计公布的291份药物完整回复函（CRLs）信息,系统梳理其中药学质量相关的缺陷。结合我国药品审评实践,对发现的共性问题进行分析。结果: 在公布的CRLs中,涉及化学药物的有215个,其中128个存在药学相关缺陷,占比达59.5%。主要的药学缺陷共性问题集中于处方工艺、质量标准及杂质研究等方面。结论: FDA公开CRLs详细原因有助于企业针对性解决审评提出的问题。通过对这些缺陷问题的梳理与分析,可为优化我国化药的药学研发策略与相关监管要求提供参考。
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  含放射性核素医用产品管理属性的研究

  王越, 钟建国, 付海洋, 张春青, 朱炯

  中国药事. 2026, 40(4): 397-402. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0020

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  目的: 针对含放射性核素医用产品技术复合性高,而国内监管存在属性界定模糊、与国际模式不匹配的问题,探索更为科学、适配的监管路径。方法: 依据技术特征,将此类产品划分为放射性药品与含放射性核素的组合产品两类;系统梳理国内监管现状,并与美国、欧盟、日本等国家和地区基于产品核心作用模式的分类管理实践进行对比分析。结果: 我国现行以放射性药品为主导的监管框架,难以全面涵盖组合产品中器械载体的关键性能与风险,与国际上普遍将其按医疗器械管理的思路存在差异,且现行法规对此类新兴复合产品的界定尚不明确。结论: 建议建立以产品技术特性为基础的分类与审评体系。短期内,建议构建涵盖核素药学特性与器械性能的综合评价框架,并明确管理边界;长远而言,建议通过完善法规、健全标准并加强国际协同,最终形成一套安全有效、鼓励创新且与国际接轨的现代化监管体系。
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  药物临床试验数据出境法律风险研究

  王淼, 霍增辉

  中国药事. 2026, 40(4): 403-410. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0035

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  目的: 厘清药物临床试验数据出境中的法律风险,为药企开展数据出境相关业务活动、监管部门完善相关监管体系提供参考与优化思路。方法: 围绕当前我国数据出境监管体系,重点梳理了安全评估、签署《个人信息出境标准合同》 （简称《标准合同》）和个人信息保护认证3种主要合规路径,明确其基本要求与适用条件,并结合药物临床试验数据的特性与操作场景,系统分析了各路径的适配性与局限。结果与结论: 安全评估路径已成为当前临床试验数据出境的主要途径,签署《标准合同》与认证机制则因适用门槛或制度不成熟而多为辅助选择。未来应加强制度细化、提升评估透明度,并推动国际规则衔接,以构建稳健、可预期的数据出境合规框架。
监管技术
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  接骨木与接骨草的生药学及分子生物学鉴别研究

  滕爱君, 梁柳春, 姚力, 罗永强, 林雀跃

  中国药事. 2026, 40(4): 411-423. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0058

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  目的: 建立接骨木药材专属性检验方法。方法: 采用性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别、分子生物学鉴别等方法对接骨木与其同属植物接骨草进行对比研究。结果: 两者在性状特征、显微结构、薄层色谱斑点及分子生物学特征上存在显著差异。性状上表现为茎表面特征和髓部颜色以及杯形不孕性花的有无;显微体现在茎表皮情况、木质部与髓部的比例;薄层色谱上表现为接骨草比接骨木多具1个特征斑点;psbA-trnH序列存在差异。结论: 本研究通过采用传统生药学鉴别方法明确了接骨木与接骨草的鉴别特征,为药材准确鉴定和质量控制提供了科学依据。
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  光阻法检测聚丙烯输液瓶不溶性微粒的不确定度分析

  田霖, 吴慧, 谢兰桂, 赵霞

  中国药事. 2026, 40(4): 424-431. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0015

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  目的: 建立光阻法检查聚丙烯输液瓶不溶性微粒的不确定度评估方法,并评价2023年抽样的26批聚丙烯输液瓶不溶性微粒情况。方法: 依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》,对聚丙烯输液瓶中不溶性微粒检查项的不确定度进行分析评估,同时根据《国家药包材标准》对聚丙烯输液瓶不溶性微粒进行检验,借助不确定度对检测结果进行分析。结果: 聚丙烯输液瓶中5 μm、10 μm以及25 μm以上不溶性微粒检查的扩展不确定度分别为1.9粒 · mL^-1、0.5粒 · mL^-1、0.1粒 · mL^-1。结合不确定度对检测结果的影响,某些厂家聚丙烯输液瓶的5 μm以上不溶性微粒数有超过限度的风险。结论: 试验操作、仪器的维护和校准是不溶性微粒检查不确定度的重要贡献分量,规范试验操作、重视检测仪器的维护和校准,可使检测结果更加可靠。检测人员可借助不确定度辅助判定检测结果。
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  离子对超高效液相色谱法测定司库奇尤单抗注射液中甲硫氨酸含量

  张雪艳, 丁锐, 邵天舒

  中国药事. 2026, 40(4): 432-437. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0027

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  目的: 建立离子对超高效液相色谱法测定司库奇尤单抗注射液中甲硫氨酸的含量。方法: 采用Waters ACQUITY UPLC BEH C₁₈ 色谱柱（2.1 mm×150 mm,1.7 μm）,以20 mmoL · L^-1 戊烷磺酸钠（pH 2.0）-40%乙腈（85∶15）为流动相,流速为0.4 mL · min^-1,紫外检测波长为210 nm,柱温为35 ℃,进样量为5 μL。结果: 甲硫氨酸质量浓度在25~125 μg · mL^-1与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999）,精密度和重复性结果良好,平均加样回收率为100.41%,RSD为0.90%（n=9）。结论: 本研究建立的方法准确度高,操作简便,适用于司库奇尤单抗注射液中甲硫氨酸含量的测定。
质量管理
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  基孔肯雅病毒实验活动相关的生物安全风险评估研究

  吕炳旺, 陈国庆, 范涛, 孙衍波, 周祉玉, 牛群, 刘亚光, 史宇辰, 谢文, 杨正宁

  中国药事. 2026, 40(4): 438-443. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0043

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  目的: 为保证基孔肯雅病毒（CHIKV）实验活动相关的生物安全,开展系统性生物安全风险评估研究。方法: 首先使用德尔菲研究法对风险进行识别,再用失效模式与效应分析法进行风险分析、风险评价,提出风险应对策略。结果: 对CHIKV实验活动相关的全过程进行风险评估和风险应对研究,包括生物安全三级实验室前期的准备、病毒的运输、人员的准入、个体防护装备的配置、病毒的培养中和以及核酸提取等相关实验活动,规范并指导实验活动操作以及人员的生物安全防护。结论: 研究成果为后续从事CHIKV研究的实验室生物安全防护工作提供了依据,助力基孔肯雅热疫情防控工作。
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  基于ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的药品检验检测机构内部审核实践与思考

  李珊珊, 项新华

  中国药事. 2026, 40(4): 444-450. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2026-02-0035

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  目的: 结合ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 （简称ISO/IEC 17025）、国内外药检领域的相关监管规定和实践经验,系统探讨药检机构内部审核工作的实施、当前存在的问题、未来发展趋势以及有效提升措施,为各类药检机构内部审核策略优化、提升质量管理体系的整体运行效能提供参考。方法: 采用文献综述与实践案例分析相结合的研究方法,梳理与内部审核相关的国内外标准和监管依据,总结内部审核工作的实践经验和优化策略,剖析当前内部审核工作中存在的各类问题和风险,展望内部审核工作发展趋势,并提出可操作的改进对策。结果: ISO/IEC 17025所倡导的风险导向理念,以及我国相关监管部门制定并细化了具体的监管要求,均为药检机构内部审核工作的开展提供了重要的法规基础与实施规范。目前,内部审核工作仍存在诸多问题,主要表现为流于形式、策划不够充分、独立性不足、整改工作缺乏闭环管理以及内部审核人员专业能力有待进一步提升等方面。通过优化风险管控、推进内部审核工作信息化和加强人员培训等方式,可以提高内部审核工作的有效性。结论: 内部审核是药检机构质量管理体系持续改进的重要环节,药检机构需紧密结合ISO/IEC 17025要求,进一步优化内部审核工作机制,加强风险防控和整改闭环管理,确保药品检验结果科学、公正,为我国药品监管决策和安全保障提供可靠的技术支撑。
研究进展
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  以百白破疫苗为基础的多联多价疫苗研究进展

  谭亚军, 袁力勇

  中国药事. 2026, 40(4): 451-462. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-10-0035

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  目的: 百白破疫苗是开发应用较早的联合疫苗,随着疫苗产业的发展,在传统百白破疫苗的基础上,与其他疫苗成分如多糖、灭活病毒等联合的新型多联多价疫苗得到了飞速发展,本文旨在概述国内外以百白破疫苗为基础的多联多价疫苗研究进展,为我国新型多联多价疫苗的研发和优化提供技术参考。方法: 通过系统综述国内外相关文献与研究数据,深入分析以百白破为基础的多联疫苗的抗原配伍策略、制剂工艺关键技术及临床评价与应用效果,具体包括对不同组合疫苗的免疫原性、安全性、稳定性及适用性与优势进行综合评估。结果与结论: 本文对以百白破疫苗为基础的新型多联多价疫苗研发进程进行系统综述,重点探讨不同组合联合疫苗在工艺开发、临床应用和免疫接种程序等方面的研究进展和成果,为我国新型多联多价疫苗的迭代研发、技术优化和免疫策略规划提供科学参考和依据。
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  自噬在肿瘤免疫中的双重角色及其治疗潜力

  徐芷茵, 潘东升, 赵龙山, 王三龙

  中国药事. 2026, 40(4): 463-472. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0028

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  目的: 系统阐述自噬在肿瘤免疫中的双重调控作用及其作为癌症治疗靶点的潜力。方法: 通过查阅文献,汇总近年来关于自噬机制、肿瘤免疫逃逸及免疫激活的基础研究与临床试验,分析自噬在肿瘤细胞及免疫细胞中的功能调节及其治疗干预策略。结果: 自噬在肿瘤免疫中扮演双重角色,既能作为肿瘤细胞的保护机制,促进其免疫逃逸,也可在过度激活或抑制时诱导肿瘤细胞死亡并增强抗肿瘤免疫反应。调控自噬活动可显著影响肿瘤微环境中的免疫细胞表型及功能,包括细胞毒性T淋巴细胞的激活,调节性T细胞和肿瘤相关巨噬细胞的重塑。纳米递送系统及药物“按需”调控自噬的策略显示出改善肿瘤治疗效果的广阔前景。结论: 自噬在肿瘤免疫中的双重角色为精准肿瘤免疫治疗提供了新的靶点和策略。未来研究需明确不同肿瘤类型中自噬激活阈值,以实现个体化干预和优化治疗方案。
医院药事
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  保肝药超说明书用药现状分析与思考

  武一, 刘冉佳, 吕欣鸽, 崔向丽

  中国药事. 2026, 40(4): 473-480. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0038

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  目的: 分析我国医疗机构保肝药超说明书用药现状,探讨其发生原因、潜在风险及应对策略,为促进临床合理用药提供依据。方法: 基于国内多个城市医疗机构的真实处方数据,对代表性保肝药物的临床使用情况进行回顾性分析;同时系统比对药品说明书、临床诊疗指南及专家共识,梳理超适应证、超剂量、超疗程及无指征预防性用药的发生频率与特征。结果: 保肝药临床应用呈现过度化趋势,超说明书用药现象普遍,主要表现为使用范围超出说明书限定适应证、联合用药比例高且疗程过长。综合多个指南和共识分析显示,部分药物在多种肝病类型中的使用缺乏充分的循证医学支持,存在潜在的安全性风险及医疗资源浪费问题。造成该现象的因素涉及临床用药习惯、指南与说明书差异、监管机制不完善等多重环节。结论: 保肝药超说明书用药问题亟需规范干预。建议建立基于真实世界证据的药品再评价机制,强化处方审核与药学监护,完善超说明书用药的监管与备案制度,以保障患者用药安全,促进保肝药的精准化、合理化使用。
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  郑州大学附属儿童医院临床药师2020—2024年药学会诊工作分析与评价

  海莉丽, 王瑞丽, 段彦彦, 牛振喜, 邢亚兵, 裴保方, 张胜男

  中国药事. 2026, 40(4): 481-488. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0043

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  目的: 为持续提高药学会诊质量,优质且高效地服务于更多患者提供参考。方法: 回顾性总结郑州大学附属儿童医院2020—2024年笔者参加会诊的病例基本资料、数量、类型、结局等指标,描述其间的变迁,探讨不同年份会诊数量、有效率、采纳率、结局及类型的分布及变化趋势,统计会诊结局的影响因素。结果: 共纳入733例会诊病例,男性人数多于女性;中位数年龄2020年和2021年较小,分别为0.46岁和0.34岁,后三年由于会诊科室调整,中位数年龄较大,为5.50岁;体重与年龄趋势相似。按照参与会诊的月数标化为每年每月会诊例数,分别为6、7、8、27、42例,呈明显的上升趋势。会诊类型以抗感染类型最高,不良反应次之,其他类型包括血药浓度监测、镇静镇痛药使用等方面。会诊采纳率均在98.5%以上;每年会诊有效率除2020年为83.6%以外,其余4年均在90.0%以上。抗感染类型亚组中,从2020—2024年抗菌药物经验性治疗方面的会诊逐年减少,同时,病原学培养阳性后目标性会诊则逐年增加。结局方面,年龄和体重在好转组和无效组之间无统计学差异;入院诊断数量、会诊时诊断数量、基础疾病、最终放弃和死亡两组间差异有统计学意义,上述4个因素均会增加会诊无效的风险。结论: 5年间会诊数量明显呈逐年递增趋势,范围不论从广度还是深度,均有所增加。药师通过参与多学科协作,显著提升了临床药物治疗的有效性与安全性,体现了临床对药师专业意见的高度认可。尤其在抗感染治疗领域,药师从经验性用药向目标性治疗的精准辅助转变,推动了治疗的精细化与科学化发展。