目的: 通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点,为药品经营企业及相关监管部门提供参考,推动行业高质量发展。方法: 从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果: 上述省份药品经营批零一体化政策实施文件在主体要求方面均明确实施药品经营批零一体化的企业为同一法人主体,而在药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等方面存在差异。结论: 通过多方面对比分析上述各地药品经营批零一体化政策的实施文件,提出有利于企业发展的建议,以期为行业发展提供有力支持。
Objective: To sort out the similarities and differences of the implementation documents of the policy of wholesale and retail integration of drug business in 12 provinces, including Jiangsu, Guizhou, Hainan, Shanxi, Chongqing, Shandong, Jiangxi, Inner Mongolia, Guangxi, Guangdong, Hunan and Hubei, so as to provide references for drug business enterprises and relevant regulatory authorities and promote the high-quality development of the industry. Methods: From the policy implementation document release time, subject requirements, drug business license issuance methods, quality management system, institutions and responsibilities, personnel requirements, facilities and equipment requirements, computer system requirements and other aspects of the above-mentioned local drug business wholesale and retail integration policy implementation documents for detailed comparative analysis. Results: It is clear that the implementation documents of the policy of the integration of drug business wholesale and retail in the above provinces require the integrated wholesale and retail enterprises are the same legal entity, but there are differences in the requirements of drug business license issuance, quality management system, institutions and responsibilities, personnel requirements, facilities and equipment requirements, computer system requirements and other aspects. Conclusion: Through a comparative analysis of the implementation documents of the above-mentioned drug wholesale and retail integration policies in various places, suggestions for the development of enterprises are put forward to provide strong support for the development of the industry.
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[3] 广东省药品监督管理局.广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》的通知[EB/OL]. (2023-06-05)[2025-03-15].http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypltaqjgc/gzwj/content/post_4192007.html.
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[6] 海南省药品监督管理局.海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知[EB/OL]. (2025-03-04)[2025-03-15].https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/zcwjk/202503/t20250324_3837894.html.
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[8] 重庆市药品监督管理局.重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知[EB/OL]. (2022-05-27)[2025-03-15].https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/gfxwj/202206/t20220601_10768855.html.
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[10] 江西省药品监督管理局.江西省药品监督管理局关于开展药品经营批零一体化许可工作(试行)的公告[EB/OL]. (2022-11-14)[2025-03-15].https://mpa.jiangxi.gov.cn/jxsypjdglj/col/col35115/content/content_1840864021029269504.html.
[11] 内蒙古自治区药品监督管理局.内蒙古自治区药品监督管理局关于规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知[EB/OL]. (2023-10-10)[2025-03-15].https://www.nmg.gov.cn/zwgk/zfgb/2024n/202401/202402/t20240223_2471428.html.
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