目的：为实验室管理体系文件的理解、获取和执行提供借鉴。方法：分析实验室在文件的理解、获取和执行方面存在的问题，结合工作实际采取相应的措施，以增强文件的执行力。结果：从内部文件的范围，文件的编制、审批和分发，流程的设计和信息化系统的应用，文件的查阅和文件简化受控版本的制定等方面采取相应的措施，确保文件的理解、获取和执行。结论：文件只有便于获取、易于理解、得以执行，才能发挥其应有的作用。
Objective:To provide references for understanding, acquisition and implementation of management system documents of laboratory. Methods:Problems of understanding, acquisition and implementation of the documents were analyzed. Appropriate measures combined with the actual work were taken to enhance the implementation of the documents. Results:Corresponding measures were taken to ensure the understanding, acquisition and implementation of the documents from the following aspects, such as the scope of internal documents, preparation, approval and distribution of documents, process design and application of information system, documents access as well as the development of simplified version of controlled documents. Conclusion:Only when documents are accessible and easy to understand and to be implemented can it play their due role.
[1] 中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室能力认可准则[S]. CNAS-CL01:2006.
[2] 项新华,张河战,于欣,等. 初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架[J]. 中国药事,2013,27(6):584-591.
[3] 肖镜,陈旻,廖斌,等. 药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点[J]. 中国医药导报, 2014,11(33):151-157.
[4] 杨德忠,阮桂平,陈旻. 探讨食品药品检测实验室管理体系文件的编制[J]. 中国药事,2015,29(11):1141-1144.
[5] 杨美成,陈桂良,张河战. 试论药品检验实验室质量管理体系的文件化[J]. 中国药事,2012,26(12):1326-1329.
[6] 梁艳,秦宇,王民学. 管理体系文件换版工作的组织与实施[J]. 现代测量与实验室管理,2016,3:52-53.
[7] 王建忠. 浅谈实验室管理体系文件_程序文件的编写[J]. 吉林农业,2012,(01):197-199.
[8] 赵丽珠. 浅谈流程图与程序文件[J]. 黑龙江科技信息, 2012,(01):103-104.
[9] 肖镜,王青,陈旻,等. 药品检验机构实验室文件控制的研究[J]. 中国卫生质量管理,2016,23(2):76-79.
[10] 肖镜,董中平,陈旻,等. 药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立[J]. 中国医药导报, 2015,12(36):113-116,140.
[11] 陈旻,杨德忠,阮桂平,等. 浅述药品检验实验室管理体系文件控制的要点[J]. 今日药学,2014,24(7):544-545.
[12] 金诗瑶. 浅谈如何做好实验室管理体系文件的控制[J]. 现代测量与实验室管理,2013, 6:56-57.
[13] 陈雅楠,赵波,陈保国. 浅谈检测实验室的文件管理[J]. 现代测量与实验室管理,2015,6:52-54.
[14] 张燕霞,李梅. 食品实验室质量管理体系中的文件控制[J]. 科技资讯,2012,(29):181-183.
[15] 茅庆潭. 实验室认可和资质认定知识讲座第六讲管理体系文件编写[J]. 交通标准化,2009,(6):48-52.
