目的：应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析。方法：通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度，估计发生度，确定检测度，计算风险优先数等步骤，量化分析药品检验中100多个风险点。结果：通过分析，发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式，针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施。结论：FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理，能够有效提高药品检验中的风险管理能力。
Objective: The risk of drug inspection process was analyzed by FMEA method. Methods: By using the following steps, such as establishing analysis team, decomposing process, establishing scoring criteria, identifying and analyzing failure modes, analyzing and evaluating the severity of each failure mode, estimating the occurrence degree, determining the detection degree, and calculating the number of risk priority number, more than 100 risk points in drug inspection process were analyzed quantitatively. Results: Through the analysis process, it was found that there were 9 failure modes with RPN score greater than 150 in a drug inspection agency, and that different preventive or corrective measures were proposed for different failure modes. Conclusion: FMEA could be used for risk analysis and management in drug inspection process, and could effectively improve the risk management ability in drug inspection.
[1] 中国国家认证认可监督管理委员会.国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知[EB/OL].(2018-05-11)[2019-05-30].http://www.cnca.gov.cn/xxgk/gwxx/2018/201805/t20180511_56610.shtml.
[2] Lux Aurélien,Johann M D B,Etienne A,et al.FMEA and Consideration of Real Work Situations for Safer Design of Production Systems[J].International Journal of Occupational Safety and Ergonomics,2016,22(4):557-564.
[3] 曾玉萍,黄亨建.基于风险管理的统计质量控制策略研究进展[J].中华临床实验室管理电子杂志,2018,6(4):229-233.
[4] 孙家坤,曹美荣,杨超英.面向FMEA的售后维修系统设计[J].组合机床与自动化加工技术,2013,(5):142-144.
[5] 郭锋.风险管理在油气产品实验室质量管理中的应用 [J].当代化工研究,2017,(4):185-186.
[6] 翁晓伟,徐华月.家用电器质量安全影响因子研究分析 [J].轻工科技,2018,34(9):63-64.
[7] Chiozza M L,Ponzetti C.FMEA:A Model for Reducing Medical Errors[J].Clinica Chimica Acta,2009,404(1):0-78.
[8] 康凤凤,王治国.失效模式和效应分析在减少检验医学差错中的应用[J].中国医院,2012,(9):37-39.
[9] 潘小玲,杨丽琴,刘萍.失效模式与效应分析在手术室物品清点流程中的应用[J].齐鲁护理杂志,2014,(14):118-119.
[10] 赵快乐,赵体玉,郭月,等.失效模式与效应分析在手术室器械回收管理中的应用[J].护理学杂志,2016,31(10):9-12.
[11] 章晓燕,王薇,王治国.前瞻性风险分析在临床检验中的应用[J].检验医学,2017,(10):88-92.
[12] 李宵,崔赛,安静,等.失效模式和影响分析在医院避光输注药品管理中的应用[J].中国医院药学杂志,2017,(21):63,80-83.
[13] 石燕,魏衍财,宋妙丽,等.构建急诊肌钙蛋白检测项目的风险管理程序[J].检验医学与临床,2018,15(18):154-157.
[14] 刘慧.FMEA在检验检测机构风险管理中的应用[J].理化检验:化学分册,2017,53(3):327-329.
[15] 陈宁劼.第三方检验检测业务风险指标体系的构建—— 基于检验检测机构风险评价的实证研究[J].现代商业,2017,(9):92-94.
[16] 杨龙超.FMEA模型构建及在出口水产品检验检疫风险管理工作中的应用[J].安徽农业科学,2017,45(22):58-64.
[17] 陈多思,卢挺.FMEA信息安全风险评估模型在检验检疫系统内的应用[J].合作经济与科技,2014,(22):106-108.
[18] 江树勋,薛芝敏,郑洁,等.食品检测实验室业务风险管理模型的建立与应用[J].食品工业,2014,(10):215-217.
[19] 黄传华,席永宽,张慧,等.安徽省药品流通质量风险分级管理评价研究[J].安徽农业大学学报:社会科学版,2018,27(2):74-81.
[20] Zimmermann H F,Hentschel N.Proposal on How To Conduct a Biopharmaceutical Process Failure Mode and Effect Analysis(FMEA)as a Risk Assessment Tool[J].PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology,2011,65(5):506-512.
[21] 陈淑贤,张赞,桑彤,等.探讨失效模式与效应分析在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制[J].中国药学杂志,2018,(1):72-75.
