目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法: 采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论: 我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

目的: 综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法: 本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论: 各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。

目的: 系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法: 采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略。结果与结论: 梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点问题53个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值。

目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法: 通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论: 基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。

目的: 梳理合成生物学技术在天然产物来源药物研制领域的应用和发展路径,促进新技术合理利用、产业高质量发展。方法: 从我国药品注册管理分类出发,梳理相关法规要求,讨论应用合成生物学技术研制天然产物来源药物申报路径。同时基于现有药物研制指南、规范,探讨合成生物学技术应用于此类药物研制相关的技术要求。结果与结论: 基于我国药品注册分类的申报路径分析发现,对于应用合成生物学技术开发的天然产物来源药物,如按中药或天然药物进行注册申报,法规上没有明确的障碍,但现行技术指导原则不适用。若为结构明确、单一的化合物可按化学药研究申报,但需要综合考虑国内外技术要求,或者跨类别参考生物制品相关要求开展研究。还有部分可能发生注册类别的变化,按生物制品管理。现有药物研发的法规和技术要求基本可覆盖此类药物研制的各个阶段,但如何合理适用和借鉴尚未有官方的明确意见,有必要进一步梳理,为产业提供更明确的指导,从而促进新兴技术在保证安全性、有效性的基础上合理应用,推动产业高效率、高质量发展。

目的: 基于2019-2023年国家抽检数据,深入分析中药饮片质量现状,持续提升中药饮片质量,确保公众用药安全与健康。方法: 采用数据分析、案例分析、文献研究、市场调研及访谈等多种研究方法,分析抽检数据,并结合调研事实与现状分析,综合评估中药饮片质量的影响因素及潜在风险。结果与结论: 针对质量意识不足、源头控制复杂、产业链薄弱、追溯防控机制欠缺及标准局限等问题,建议强化全产业链质量意识、实施绿色源头质控、融合传统与现代技术、推行智能储存与运输、完善追溯评估体系、加速成果转化及强化监管。

目的: 进一步探索完善中成药集中带量采购（以下简称“集采”）规则。方法: 回顾性分析2023年全国中成药集采相关文件及实施情况,对采购目录的形成、分组原则、入围企业的确定、中选企业的确定准则、协议采购量分配原则几方面进行总结。结果: 全国中成药集采形成了16个采购组42个药品的品种目录;采用以降幅为主,综合多项考核指标评分来确定入围企业;入围企业分为大企业组、小企业组分别竞价,进行品内竞争;设置品间竞价,对入围产品品间排序竞价,破除企业围标可能;引入同采购组日均费用规则,降低中选价格偏离度;针对有优质产品的优质企业制定低价复活的规则;对降幅最高企业与日均费用最低企业采取奖励一定市场份额的方法分配协议采购量。结论: 全国中成药集采新规则为中成药集采扩围、规则优化积累经验。