目的: 探讨我国药品注册检验的作用与定位,分析注册检验面临的形势及改革实践,提出继续深化注册检验改革的路径思考。方法: 综合运用文献研究、政策分析与比较研究法,梳理药品注册检验法定责任与实际作用,分析2020年版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》 （简称《规范》）实施中遇到的问题与挑战,以及2025年版《规范》的改革实践,从相关方、全链条、国际化等方面思考继续深化药品注册检验改革的路径。结果与结论: 药品注册检验作为药品上市注册行政许可的延伸,通过样品检验与标准复核履行其法定技术把关职责。2025年版《规范》通过扩大前置注册检验范围、调减样品量、压缩检验时限、强化沟通交流等改革举措,有效解决了2020年版《规范》实施以来存在的问题及面临的挑战。未来,需进一步压实企业主体责任,构建全国药品检验机构协同一致的工作体系,强化注册检验与审评、核查及上市后监管的衔接,并深度对标国际先进规则推动国际化进程,从而构建科学、高效、现代化的药品注册检验体系,为保障药品安全与促进行业高质量发展提供坚实技术支持。

目的: 系统剖析半固体仿制药注册申报中药学研究的共性缺陷,为提升申报质量与推动产业高质量发展提供参考和借鉴。方法: 整合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构缺陷文件,国内审评案例及技术指南,从处方设计、生产工艺、质量控制、稳定性四大维度,开展深度分析。结果: 半固体仿制药申报各模块常见问题呈系统性分布: 处方设计方面,原料药（API）关键性质（溶解度/晶型/粒度）评估不足,Q1/Q2一致性论证薄弱,高分子辅料结构表征不充分;工艺控制方面,关键工艺参数（CPP）识别不全,中间产品研究缺失,工艺放大缺乏桥接研究;质量研究方面,有关物质方法缺陷,流变学/体外释放（IVRT）/体外透皮（IVPT）等研究不完整;稳定性方面,考察项目不全面,拟定有效期依据欠缺。结论: 缺陷根源在于质量源于设计（QbD）理念执行不足。需结合QbD,加强处方工艺设计及开发,构建系统化质控策略,以加快审评审批进程并驱动产业升级。

目的: 借助人工智能提升药品审评质量和效率,促进与药品研发阶段人工智能应用的衔接,识别药品准入可能存在的风险,释放审评人员的非技术评价时间,引导资源聚焦,将有限的审评资源向临床急需的创新技术、全新的技术标准制订等方向倾斜,更好地引导医药产业创新,保护和促进公众健康。方法: 结合工作实际,提出一些人工智能辅助药品准入环节中的应用场景,分析当前面临的风险挑战,并给出了监管法规、数据质量等方面的一些意见思考。结果与结论: 目前,人工智能在化合物筛选、靶点发现和辅助药物设计方面得到了广泛的应用,取得了积极的进展。在辅助药品准入环节中人工智能的应用还处于前期探索阶段,其固有的复杂性、动态性和对数据的深度依赖性等特征,对人工智能在现有监管体系中的应用带来了较大挑战。不过,人工智能在药品准入环节的良好应用可以提升药品审评质量和效率,具有很好的应用前景。

目的: 探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力与挑战,分析美国、欧盟的相关监管实践以及监管趋势,为我国人工智能应用于药物临床试验领域提供参考。方法: 搜索美国和欧盟现行法规、规范性文件和技术指南,以及监管机构官方网站公布的案例及相关文献,探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力、挑战,以及欧美监管实践与启示。结果与结论: 人工智能已开始逐步应用于药物临床试验的关键环节,但面临数据质量、模型性能、伦理风险及监管滞后等问题。通过汇总分析美欧相关监管活动及人工智能在监管中的应用得出: 未来监管或聚焦伦理合规与患者安全,建立持续监督与问责制,推动可信人工智能标准、数据治理和模型评估;关键临床试验部署人工智能系统要明确目标场景、评估决策权重及后果,确保结果可重复溯源并开展培训;协作与教育在监管实践中作用重要。据此对我国提出开展监管科学研究、加强数据治理标准化、推动监管工具创新等建议,以推动人工智能在我国药物临床试验规范健康发展。

目的: 在计算能力持续提升的驱动下,人工智能模型凭借卓越的数据解析与处理能力为提升药品质量开辟了新的路径。传统药品监管范式在应对人工智能技术深度融入药品生产的场景时,无法完全满足药品生产质量管理规范的监管要求。本文探讨了人工智能在药品生产中的应用现状和潜在的研究方向,旨在为未来构建契合人工智能技术特征的监管框架提供理论参考和实践依据。方法: 通过梳理人工智能模型在制药企业质量管理体系中的实践现状,尝试剖析其在生产流程控制、质量风险监测、质量管理决策等维度对现行监管方式形成的挑战。结果与结论: 人工智能模型在药品生产、药品质量控制和药品质量保证环节中的应用正积极发展,但仍需面对数据可靠性与可追溯性、模型透明度与可解释性、动态适应性与可验证性这三大方面的挑战。人工智能模型在药品生产企业质量管理体系中的应用,是智能制造背景下中国药品制造业质量提升的必然选择,然而如何将其纳入企业已有的质量体系并符合现行药品生产质量规范的相关要求仍需进一步探索。

目的: 在全球医药产业变革浪潮中,连续制造、过程分析技术等先进制造技术已成为新型药品生产模式发展的核心驱动力,“数据驱动”是其核心要义,但目前我国在先进制造数字化方面存在一些有待加强或完善的方面,研究旨在通过相关模式的研究,探索系统推进我国生物医药先进制造的数字化与标准协同发展的工作思路,为产业进步和升级提供参考。方法: 首先剖析我国制药领域先进制造在数字化层面存在的挑战;其次分析美欧日等国政府通过国家战略引领标准布局的做法;最后借鉴国际权威标准组织在相关领域标准协同发展的成功经验,并对成熟通用标准的实施路径进行深入分析讨论。结果与结论: 提出标准作为技术规则与产业生态的“通用语言”,其与先进技术的协同创新是关键发展方向,从通用基础共性标准、关键技术标准和行业应用标准3个维度构建标准体系,开展标准化工作,对系统推进我国生物医药先进制造的数字化与标准协同的高质量发展具有重要意义。

目的: 以专利数据作为技术信息来源,探索其在药品监管与决策支持领域中的应用。方法: 以透皮贴剂为例,构建了专利检索表达式获得项目相关专利数据。针对专利中的结构化数据部分,采用描述性分析（统计分析、趋势分析）等方法;针对专利非结构化数据,通过文本挖掘,采用隐含狄利克雷分布主题分析模型和词频-逆向文件频率词频统计方法;针对专利之间的引用网络关系,采用主路径分析方法和K-means聚类算法。结果: 通过专利数据分析,获得了透皮贴剂主题类别信息、技术发展轨迹以及技术演化趋势。基于对技术轨迹和发展趋势的深入了解,建立了3种典型应用场景: 一是基于全局视角,进行技术全景分析;二是基于未来视角,分析技术演化路径,锚定创新方向与新兴热点;三是基于发展视角,开展动态风险评估,推动监管节点前移。结论: 本文首次将专利数据分析应用与药品监管决策相关联,通过对海量专利数据的挖掘和分析,快速识别透皮贴剂的技术构成、技术演化路径、发展趋势及监管风险,为政策制定、技术发展提供更加丰富的信息以及更客观、更系统、更前瞻、更动态的决策依据。

目的: 探讨未来配方颗粒研究的关键问题,为配方颗粒的深入研究与开发提供科学参考。方法: 通过总结配方颗粒质量控制的特点,梳理近3年国家药品抽检对配方颗粒抽检的质量情况与探索性研究结果。结果: 2022—2024年共抽检配方颗粒品种12个,抽样批次391批,合格386批,合格率98.7%,依标检验整体质量状况良好;探索性研究主要集中在颗粒生产原料投料的真实性以及安全性方面。结论: 未来配方颗粒研究的关键问题应从监管科学的角度出发,结合药品监管的科学原则、技术标准及政策要求,重点关注物质基础与临床汤剂一致性以及等效性评价、质量均一性控制、疑难颗粒品种攻关以及质量等级标准制定等方面。

目的: 为实验室能力建设提供借鉴,进一步推动我国医疗产品检验检测和疫苗批签发网络实验室管理水平和技术能力的提高。方法: 介绍世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系评估工具发展历程,回顾分析近年来我国迎接WHO疫苗国家监管体系评估过程中国家疫苗质量控制实验室（NCL）能力建设历程,总结实验室能力建设经验。结果与结论: WHO疫苗国家监管体系评估工具（GBT）历经多次修订与发展,逐步完善为涵盖全链条监管职能的全球基准工具。我国以中国食品药品检定研究院为核心,通过系统推进实验室质量体系与人员能力建设,逐步建立起符合国际标准的疫苗批签发网络实验室。建设经验包括对标国际标准、精心准备、部门联动、模拟内审、持续优化等。疫苗国家监管体系评估不仅是国际认证过程,更是推动国家疫苗监管体系持续完善、提升监管能力国际化水平的重要机制。我国疫苗质量控制实验室已达到WHO要求,但仍需在质量管理、沟通协调与绩效管理等方面持续改进,向更高成熟度水平迈进。

目的: 为我国医疗器械注册前沟通交流的方式及相关制度的改进和完善提供参考建议。方法: 概述国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称器审中心）医疗器械受理前技术问题咨询和美国食品药品管理局（FDA）预提交（Pre-Submission）沟通路径,进行比较分析,并从监管角度提出完善我国医疗器械注册受理前沟通交流制度的建议。结果: 中美医疗器械注册前沟通交流在提交方式、提交信息要求、回复时限及反馈结果的审评效力等方面存在一定的差别。器审中心受理前技术问题咨询提交方式快捷、高效,回复时限更短;FDA Pre-Submission对提交信息的要求更为具体,其反馈结果的审评效力更强。结论: 建议监管机构加强信息化建设,运用人工智能（AI）工具为咨询沟通提供辅助支持;对咨询问题采用“分层处理”机制,明确简单常规问题和复杂疑难问题的申请条件、材料要求和时限规范;持续优化审评队伍,夯实业务能力,确保沟通交流科学严谨;优化各类沟通交流通道,搭建多部门常态化沟通平台,进一步细化“早期介入”流程,完善沟通交流机制;强化沟通交流工作的监督和管理,建立定期检查与评估机制,常态化收集医疗器械注册申请人对沟通交流机制的意见建议,持续优化完善沟通交流制度。

目的: 基于长三角区域仿制药发展现状,为优化仿制药监管服务提出可行性建议。方法: 通过企业座谈、调研问卷,围绕仿制药全生命周期展开研究,全面了解长三角区域仿制药产业发展现状,分析仿制药研发、注册申报、审评审批、上市后监管全流程的政策执行效果与行业实际诉求,并提出建议。结果: 虽然我国仿制药监管体系日趋完善,长三角区域仿制药质量明显提高,但在仿制药研发和政策支持、审评审批过程、仿制药上市后监管方面尚存在改进的空间。结论: 通过加强仿制药政策鼓励、优化监管服务流程、实现全生命周期管理和加强区域监管合作等,可以提升仿制药研发效率和质量,进一步推进仿制药高质量发展迈上新台阶。

目的: 总结分析质量源于设计（Quality by Design,QbD）理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法: 结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物料属性、关键工艺参数及关键质量参数等信息进行梳理。结果与结论: QbD是一种具有明确目标的,基于质量风险管理及科学可靠的产品和工艺开发的理念,包括确定目标产品质量概况和关键质量属性、风险评估、实验设计、设计空间控制策略和过程分析。口腔膜剂具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点,服用时无需用水送服,适用于有特殊需求的人群,如用于治疗精神病、精神分裂症、躁狂症以及吞咽困难患者。QbD理念在常规剂型研发中应用较多,在口腔膜剂研发中应用的相关研究较少。与传统方法相比,QbD更多应用风险管理的科学知识,识别影响关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数的操作空间,并持续进行全生命周期管理,更有利于生产和监管部门了解产品的生产工艺及相关变更信息。

目的: 采用拉曼光谱成像技术测定胰激肽原酶肠溶片的包衣厚度和均匀性,分析包衣处方和工艺的差异,为肠溶片的质量控制提供可靠的分析手段。方法: 将胰激肽原酶肠溶片切开后,拉曼光谱成像分析切面,比较不同厂家包衣的拉曼光谱以分析包衣材料的异同,用工作站软件标尺测量包衣厚度,每批测定3片,每片测定正/背面和侧面。此外,采用扫描电子显微镜测量包衣厚度,验证拉曼光谱成像测定结果。结果: 对来自国内外6个厂家的共7批样品进行了测定,其中A、B、C 3个厂家产品的包衣厚度相近,为62.3~69.3 μm;E和F厂家产品的包衣厚度分别为113.0 μm和127.5 μm;D厂家产品的包衣仅有40.2 μm。C厂家产品的包衣厚度不均匀,D厂家产品的包衣薄,两厂家产品的耐酸力均不足。结论: 包衣的处方、厚度和均匀性影响胰激肽原酶肠溶片的耐酸力,拉曼光谱成像法可以准确地测量包衣厚度,评价包衣工艺。

目的: 采用高效液相色谱法,使用氢化可的松琥珀酸单酯对照品,建立氢化可的松琥珀酸钠及制剂含量测定方法。方法: 考察氢化可的松琥珀酸钠及氢化可的松琥珀酸单酯引湿性、稳定性等理化性质;参照2020年版《中华人民共和国药典》二部氢化可的松琥珀酸钠各论项下方法建立氢化可的松琥珀酸单酯国家标准品;建立氢化可的松琥珀酸钠及制剂含量测定方法,采用反相高效液相色谱法,使用Waters Xbridge C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以乙腈-水-磷酸（330∶670∶1）作为流动相,流速为1.0 mL · min^-1,柱温为30 ℃,检测波长为 254 nm,进样体积20 μL。结果: 氢化可的松琥珀酸钠极具引湿性,热不稳定,而氢化可的松琥珀酸单酯引湿性小,稳定性好,适合作为含量测定用对照品;研制了氢化可的松琥珀酸单酯国家标准品,以质量平衡法定值,含量为99.6%;建立了以氢化可的松琥珀酸单酯为外标对照品的专属性、耐用性、精密度良好的氢化可的松琥珀酸钠及制剂含量测定方法,采用建立的方法与原标准方法同时测定多批原料及制剂含量,测定结果没有显著性差异。结论: 氢化可的松琥珀酸单酯可作为氢化可的松琥珀酸钠含量测定用对照品,稳定性更好,该方法适用于氢化可的松琥珀酸钠及制剂的含量测定。

目的：提高免疫细胞治疗药物体外评价的规范性和标准化,加速其临床转化进程。方法：通过分析免疫细胞治疗药物有效性评价的特点及类器官、器官芯片技术的应用潜力,借鉴国际先进的类器官及器官芯片应用评价指南,同时参考国内外最新研究成果,制定基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价策略。结果与结论：针对肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片应用于免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面,形成以下共识：一是肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片为免疫细胞治疗药物有效性评估提供了更可靠、更高效的新工具;二是评价需考虑模型所使用的细胞类型和来源、培养条件及肿瘤微环境等要素;三是评价需进行肿瘤类器官的形态学、组织病理学、遗传学、生物学功能表征及抗肿瘤效应验证;四是评价应设置合适的对照组、确定效应细胞与靶细胞比例并选择合适的检测终点;五是该方法仍存在模型病理相关性不足及标准化程度不足等挑战。未来,需进一步提高肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的病理相关性和标准化程度,以增强模型的预测能力,更好地推动免疫细胞治疗药物的研发与转化。

目的：针对国产普通化妆品备案管理中省级药品监管部门执行产生的差异问题,识别其对监管一致性及产品安全性构成的系统性风险,有效落实省级药品监管部门化妆品质量安全属地监管责任,推动监管部门从被动接收备案资料向主动指导服务职能转变的治理现代化路径。方法：通过深入研读核心法规文件,结合部分备案核查实践数据,将地方监管责任分解为程序性、技术性及系统性3个维度,揭示地区差异的风险传导机制;运用失效模式与效应分析（FMEA）,对备案资料技术核查流程的关键风险节点进行量化评估。并据此提出构建以数据驱动和风险管理为核心,融能力建设、智慧系统、主动服务于一体的现代化智慧治理路径。结果：地方监管部门在履行统一法定职责过程中,存在技术能力与系统性视野不均衡的问题：多数地区可规范完成程序性责任,但在技术性责任履行方面（例如产品配方及标签宣称技术核查等）存在显著差异。FMEA评估显示,与技术性责任能力直接相关的“安全评估资料技术核查失当”为优先级最高的系统性风险（风险优先数 Risk Priority Number,RPN=480）。结论：省级药品监管部门应主动落实属地监管责任,将工作重心从被动接收资料转向主动构建基于风险与大数据的智慧核查体系。通过加强技术核查队伍能力建设,优化内部核查流程与工具,强化对备案人的主动服务与事前赋能,最终压实企业产品质量安全主体责任,在国家统一法规框架下实现区域高效能监管与产业高质量发展双轮驱动。

目的：探讨药品、医疗器械上市后抽检相关要求在执行过程中的问题,并提出优化建议。方法：通过对近几年抽检实践的分析,深入剖析了抽样记录及凭证录入,样品退返和退还流程,药品标签、说明书,医疗器械注册证、产品标识管理等方面存在的问题及其根源。结果：基于质量控制理论、风险管理理论和制度变迁理论,提出了统一抽样记录及凭证填写标准,建立样品退返和退还规范,落实企业责任、加强监管等优化建议。结论：通过优化药品、医疗器械上市后抽检相关要求,能够有效解决当前存在的问题,进一步提高监管工作的科学性和规范性,切实保障公众的用药用械安全。

目的：对2020年版《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材、《儿茶等43种进口药材质量标准》及40个地方中药材标准中药用部位为果实类中药材的收载情况进行整理;对2020年版《中华人民共和国药典》及地方中药材标准等现行标准中药用部位为果实类中药材共计216种基原200味药材品种的形状特征进行检索表编制。方法：对现行标准中果实类中药材的来源、类型、成熟度进行梳理、统计、归纳及总结,以图表形式表达。在此基础上,结合形态学研究结果与植物分类学对果实类中药材的检索表进行编制。结果：现行标准中收载果实类中药材共计200味果实类中药材品种,隶属63科216种,以1种基原对应1个药用部位统计,共计237个果实类中药材。按药材品种统计分析,在来源上,数量占比较多的是蔷薇科18味药材品种、芸香科15味药材品种、葫芦科13味药材品种;多基原药材有35味药材品种,占比17.5%,单基原药材有165味药材品种,占比82.5%。按药材基原统计分析,果实类型上,数量占比最多的是单果,201个,占比84.81%。按药用部位统计分析,完整果实占比最多,为194个,占比81.86%;按果实的成熟程度分类,成熟果实占比最多,为178个,占比75.11%。编制检索表涵盖63科140属,共计532条,该检索表具有一定科学性、实用性。结论：本研究为果实类中药材的分类、鉴定以及药用植物的分类及形态学研究提供试验基础,对中药材自然资源的开发、利用及保护,以及中药材市场及智慧监管具有一定意义。

目的：通过聚焦果实类中药材的类型及形态结构特征,结合具体实例进行总结剖析,并借助现代影像手段对关键特征进行表征,进而为果实类中药材的鉴定工作提供坚实的数据支持。方法：在结合植物学理论和中药材的独特属性,为果实类中药材的分类分析提供坚实的理论基础上,进一步借助体式显微镜、数码成像技术、光学显微镜以及数字化扫描切片仪等一系列前沿成像手段,对现行标准中的200味果实类中药材（涵盖216种基原）类型特征进行观察与表征。结果：基于果实类型的分类,对示范品种的形态结构特征和内部结构进行高精度的观察与分析,生成相应高清图像化表征特征,为鉴定工作提供了直观、可靠的可视化依据。结论：通过系统梳理果实类中药材的类型,结合现代成像技术手段,可以为中药材的规范化管理提供数据支持,同时为智能化鉴定系统的开发奠定基础,有助于提升中药材行业的整体水平,推动中医药现代化进程。通过深入研究果实类中药材的类型特征并生成数字化资料,能够为监管部门、企业、临床医生、药师以及普通消费者提供可靠的参考,有效减少误鉴率,确保药材的真实性和质量稳定性,从而在源头上保障公众用药的安全性和有效性。

目的：对果实类中药材进行分类学、形态学、解剖学研究及对其相关必要共性特征进行总结、举例及高清成像化表征,为果实类中药材的鉴定与分类提供依据。方法：通过所收集的现行标准中200味药材216个基原的果实类中药材,应用体式显微镜、数码成像技术、光学显微镜、数字化扫描切片仪等现代成像技术对其相关形态、构造进行观察（必要时对其进行合理解剖）、分析、归纳、总结、举例及高清成像化表征。结果与结论：结合中药特点,对果实类中药材的形成过程及外果皮、中果皮、内果皮的构造进行例举及成像化表征,为果实类中药材的鉴定、分类以及规范化、智能化研究提供了试验基础,为中药材市场及智慧监管提供了一定的数字资料。

目的：对果实类中药材的组织类型进行系统研究,并列举其在中药材显微鉴别中的应用。方法：对现行标准中果实类中药材进行形态学、解剖学研究,对其果实的组织类型进行研究、归纳、总结,并选择品种进行举例,按“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”进行图像采集。结果：对果实组织的保护组织、薄壁组织、机械组织、输导组织和分泌结构的不同特征和功能的细胞进行对比,并列举其在中药材显微鉴别中的应用。结论：对果实类中药材的组织类型进行研究不仅可以加深对其特性的了解,对中药材分类学、解剖学、鉴定学具有推动价值,还对药材质量与安全的保障具有指导意义,而将组织类型应用于中药材显微鉴别中,可为质量控制提供客观、量化的指标,从而更好地促进中药现代化发展。

目的：阐释“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”（前期已形成文章）中各项的设置对品种鉴别的意义,以及“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”在中药鉴别中的应用进行论述。方法：以“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”为依据,对果实类中药材的具体品种进行举例,分别按照未参考规范内容和参考规范内容两种情况进行图像采集。通过对比分析特征呈现效果,评估“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”对品种鉴别直观的影响。结果：使用“果实类药材性状、显微鉴定数字化表征规范研究”后,图像采集的特征呈现效果显著提升。在品种鉴别中,遵循规范操作的样本鉴别效率得以提高,且不同专业人员之间的鉴别结果一致性显著提高。结论：对果实类中药材依据规范进行图像采集不仅可以提升中药鉴别效率、准确性、规范性、系统性,还为检验、科研等提供资料,规范的图像采集也能为数据库的建立以及智能识别的探索奠定坚实的基础。

目的：系统比较中国与世界卫生组织（WHO）对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体检测试剂的监管要求,为完善中国HIV检测试剂的注册监管策略提供参考。方法：查阅中国与WHO关于HIV抗原抗体检测试剂监管的技术文件及相关文献,从临床试验、质量管理及部分性能要求等维度进行比较分析。结果：监管差异主要来源于监管理念、审评要求、市场准入机制等方面,造成这些差异的原因主要是全球公共卫生需求的多样性与技术发展水平的不同。结论：通过推进监管体系完善、深化审评审批制度改革、持续优化审评技术指南等建议,提高审评的科学性,加速中国HIV检测试剂上市和提升国际竞争力,更好地推动这类试剂进入国际市场,实现全球可及性。

目的：为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向。方法：研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点。结果与结论：通过研究明确了备案资料及备案原料相关要求的关键点,并从申报阶段、品种类型、备案原料种类、备案周期、备案数量、不予受理的原因等方面对备案申请进行分析并提出建议。标准物质原料备案至关重要,高质量、高要求地完成原料备案工作,才能为后续国家标准物质的研制奠定坚实基础,为药品上市后的质量监管和人民群众的用药安全提供重要保障。

目的：通过对我国以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚案件进行分析,总结其规律,为医疗机构提供警示。方法：采用回顾分析法对2024年以医疗机构为当事人的药品行政处罚文书进行统计分析。结果：共筛选出以医疗机构为当事人和以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚文书79份,案件主要来源为日常依法执业监督检查。其中同时违反《中华人民共和国药品管理法》的有28起,仅违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的有51起,违法案由主要包括未按规定对药品进行购进验收和未按规定对药品进行储存和养护。根据案件处罚金额的幅度分析,初次违法主要为不予处罚,有27起（84.38%）;二次违法从轻处罚占绝大多数,有38起（80.85%）。结论：医疗机构应强化法律意识,认识药品管理常见的违法行为并加以警示,从细节出发,做好药品日常的检查和管理,避免因忽略细节而导致严重的违法行为,从而做好药品使用过程中的质量管理,筑牢药品安全防线。

目的：将质量风险管理方法和工具运用于早期临床试验用药品生产阶段,确保临床试验用药品的安全、有效及质量可控,推进质量管理体系有效运行和持续改进。方法：运用风险管理工具对早期临床试验用药品生产阶段进行风险分析,识别风险点,输出控制措施。结果：采用不同的风险管理模式,分别从污染控制、关键工艺参数和关键质量属性、物料管理3个方面进行风险分析、评估,发现风险点并采取有效的控制措施降低风险水平。结论：在早期临床试验用药品生产管理中有效运用质量风险管理工具,有利于保证临床试验用药品的安全性。

目的：同时测定复方鱼腥草片中连翘酯苷A和连翘苷含量,并对其含量进行统计分析,以期有效控制投料药材连翘的质量,保证制剂质量。方法：采用Waters XBridge C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL · min^-1,柱温为30 ℃,连翘酯苷A和连翘苷检测波长分别为330 nm和277 nm,测定复方鱼腥草片中连翘酯苷A和连翘苷含量,并对测定结果进行聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘判别分析。结果：连翘酯苷A和连翘苷在各自范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为97.92%和98.96%,重复性RSD分别为0.61%和0.60%,方法满足质控要求。不同企业间连翘酯苷A含量存在明显差异,连翘苷的一致性较好。经多元统计分析,连翘酯苷A是影响连翘质量的差异性成分。结论：高效液相色谱法结合多元统计分析,具有灵敏度高、准确性好、特异性强的优点,可用于制剂中2个成分的同时检测,为复方鱼腥草片的质量评价研究及产品质量提高提供参考。

目的：2024年4月,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）正式要求所有已批准的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor-T Cell,CAR-T）治疗产品添加黑框警示,提醒患者和处方医生在使用后存在导致T细胞恶性肿瘤的风险。CAR-T疗法的安全性问题迅速成为研究焦点。本文旨在梳理FDA发布黑框警示的过程,总结目前已发表的CAR-T疗法导致二次肿瘤,特别是T细胞淋巴瘤的最新进展。方法：基于对现有CAR-T治疗产品的认识,通过在公共数据库中检索与CAR-T和二次肿瘤、T细胞淋巴瘤相关的文献,并系统查询FDA网站中相关的公告内容及公开网络中的相关信息,对事件始末和最新研究进展进行系统分析总结。结果与结论：通过分析目前已发表的CAR-T治疗产品临床使用后出现二次肿瘤特别是T细胞淋巴瘤的数据,分析潜在机制,探讨多方协调机制共同降低二次肿瘤风险,促进CAR-T疗法的优化与发展,为肿瘤患者提供更安全、有效的治疗选择。

目的：探讨洁净室（区）环境检测技术在医药领域的应用与发展,为保障药品及医疗器械质量提供理论支撑与实践参考。方法：系统梳理洁净室（区）环境检测技术的应用发展历程,对比分析国内外标准法规体系,并重点综述悬浮粒子检测、微生物检测、物理参数检测等核心技术的研究进展。结果：总结洁净室环境检测技术通过控制微粒与微生物污染保障医药产品安全,明确了国内外标准法规在动态监测要求及限值设定存在差异,分析了核心检测技术向智能化转型、聚焦实时数据整合与国际标准协同。结论：未来洁净室（区）环境检测技术将向智能化监测系统集成、绿色节能技术融合及国际标准互认机制构建方向发展,以进一步提升医药洁净环境的控制水平。

目的：为完善我国药品微生物污染控制标准体系,提升药品微生物污染控制水平,建立《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法。方法：参考国内外药品、化妆品等的洋葱伯克霍尔德菌（群）检查方法,依托药品标准提高项目,组织11家药品检验院所,对检查法中的各环节进行系统的方法学研究,开展模拟样品和样品的检测,起草检查法草案并落实复核修订工作。结果：形成《中国药典》2025年版洋葱伯克霍尔德菌群检查法,明确检查法中的标准菌株、增菌体系、选择和分离培养基,创新增加洋葱伯克霍尔德菌群种水平成员清单以辅助结果判断。结论：在与国际标准接轨的基础上,洋葱伯克霍尔德菌群检查法的编制和收载,紧密贴合我国药品微生物污染控制的实际需求,是对《中国药典》2025年版微生物标准体系的重要补充和完善。

目的：为强化制药用水微生物控制主体责任的落实,加强行业对制药用水全生命周期微生物监测与控制的指导,建立“制药用水微生物监测和控制指导原则”。方法：组织4家药品检验院所和多家药品生产企业,通过开展检验方法考察、快速微生物检测技术应用探索,以及法规与标准比对、问卷调研、企业实地调研等梳理指导原则要点。结果：构建了覆盖制药用水微生物特点、监测方法、过程控制及风险防控的全链条技术框架,在《中华人民共和国药典》2025年版中新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”。结论：该指导原则的建立是制药用水品种标准、通则修订实施的重要补充,也是我国制药用水标准体系与国际先进技术理念接轨的重要举措。

目的：针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2025年版强化“全过程控制”的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则。方法：整合国内外药典标准（美国药典、日本药典）及国家标准（GB/T系列）,系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范。结果：明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法2种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值（细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2）。结论：该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑。

目的：分析GBT评估工具中“市场监测与控制”（MC）模块的清单要求以及推荐的程序框架,为进一步优化国家药品抽检过程管理策略提供参考。方法：采用文献研究法,汇总GBT评估工具中MC模块的清单要求以及相关支持文件,对照国家药品抽检工作流程提出针对性的过程管理优化策略。结果：综合分析显示,共有17项指标与国家药品抽检工作相关性较高,分别涉及法规框架、组织结构、人员配置、工作程序要求、过程管理与考评、风险沟通与信息公开等6方面内容。对MC模块的分析结果显示,一个良好的上市后质量监测工作框架,应当具有覆盖抽样、检验研究与风险研判、处置全部工作流程的法规框架和工作程序;建立明确稳定、权责清晰的组织机构,并能够全面客观地形成监管决策;构建便于上市后质量监测工作实施的人员管理和培训体系;搭建包含全流程信息的数据管理平台并提供趋势分析和指导假劣医疗产品防控的监管工具,以及针对不同职能要求的考核指标,同时形成国际化的风险信息共享与协同处置体系。结论：国家药品抽检作为上市后质量监测工作中的一种特定形式,对照上述框架要求,进一步完善过程管理体系,有助于形成具有国际兼容性的管理规范与风险管理路径,从而能够更加深度地参与全球安全治理。其中,建议在法规框架层面强化网络抽检、拓展国际合作;在组织管理架构方面健全决策咨询制度;在人力资源管理方面建立培训效果评价机制;在系统与数据管理方面构建并丰富趋势分析工具;在风险沟通与信息公开方面强化交流、构建国际化的风险信息共享与协同处置体系。

目的：中药炮制辅料是传统中药的重要组成部分,阐明炮制辅料的作用机制是推进中医药现代化发展的有力抓手。研究通过总结中药炮制辅料作用机制的研究进展,为优化中药炮制技术、建立炮制辅料标准和药品质量监管提供参考。方法：对近年来中药炮制辅料的相关文献进行汇总,比较和分析其采用的研究手段和研究结果,探讨当前研究中存在的问题与对策。结果: 与结论：研究表明,中药炮制辅料可以发挥增溶作用、减毒作用、协同作用、促吸收作用及其他作用,从而影响药物的有效性和安全性。应当充分利用现代分析技术,比较辅料炮制前后化学成分变化,并结合药效学和药动学方法展开系统性研究。

目的：以药品监管科学全国重点实验室为龙头,汇聚全国药品监管科学研究力量,探索我国药品监管科学研究工作机制新思路。方法：查阅国内外药品监管科学文献,调研总结监管科学研究领域相关做法和经验,开展座谈交流,分析我国药品监管科学研究运行机制上面临的问题,提出相关建议。结果与结论：我国目前的药品监管科学研究在运行机制上,面临科学研究资源分散、对创新药产业发展的难点痛点把握不足、促进创新成果转化的作用不明显、监管科学复合型人才培养亟需加强、与国际药品监管机构合作交流尚需进一步深化等问题。建议在现有药品监管科学研究体制上,建立多元参与的科学研究机制、方便快捷的信息共享直通车机制、交叉融合的人才梯队制度机制、系统联动的交流培训机制、协同完善的研究生优选优培机制、互利共赢的国际合作交流机制,从而加快推动技术创新、成果转化,形成新质生产力,服务新药研发和上市,让药品监管科学研究成为基础创新与产业转化的桥梁和纽带,成为药品产业发展的引领者和助推者。

目的：为我国治疗用生物制品注册分类管理的优化提供参考。方法：通过文献研究分析我国治疗用生物制品新注册分类实施以来取得的成效;通过问卷调查了解我国治疗用生物制品新注册分类需要优化的问题和方向。结果与结论：调研结果显示,新的注册分类实施中需要优化的方向和问题主要包括：注册分类1（创新药）的界定原则、注册分类2（改良型新药）的临床优势认定、部分注册分类3存在分类交叉重叠等。针对以上问题,从依据完整的安全性和有效性研究数据作为创新药的界定原则,注重改良型新药的临床价值,以及进一步明晰部分注册分类定义及适用范围等方面提出思考与建议。

目的：全面探讨质量风险管理在药品流通企业质量管理中的应用,为药品流通行业质量风险管理提供参考。方法：通过分析质量风险管理的不同方式,采用文献回顾等方法,结合当前行业发展特点,探讨质量风险管理在药品流通环节质量管理中的应用。结果：当前国内药品流通企业质量风险管理意识逐渐增强,质量风险管理体系初步建立。但仍有不足之处,如企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、药品流通各环节存在经营质量风险、供应商和客户交易缺乏风险意识等。结论：当前国内药品流通企业质量风险管理水平有一定的提升,但仍面临一些挑战。风险评估在药品流通企业质量管理过程中具有重要意义,可以帮助提升药品经营企业的质量管理水平,加强安全生产管理。所以,在实际操作中仍需不断改进和完善风险评估方法和工具,加强监督和管理,确保质量管理体系的有效实施,促进药品安全管理的持续发展。

目的：建立采用纳米流式法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法：采用纳米流式仪（2L12C）对人乳头瘤病毒疫苗原液粒径进行测定,与动态光散射法和负染电镜法进行比较。结果：采用纳米流式法测定HPV 疫苗原液6 批样品,平均粒径分别为63.35、74.87、73.62、73.07、61.85和62.67 nm,RSD分别为1.04%、0.81%、0.60%、0.52%、0.55%和0.30%,动态光散射测定结果分别为57.86、120.29、117.18、112.20、75.93和77.42 nm,这两种方法测定的结果中有3批差异较大,而纳米流式法结果与负染电镜结果接近。热加速试验中,平均粒径于第6 小时增加至90 nm。结论：纳米流式法快速、准确、简便,可以用于病毒样颗粒疫苗原液粒径检测。

目的：针对目前广泛使用的铝佐剂的关键质量特性及其影响因素进行分析,提出在质量控制方面进一步优化的建议,为铝佐剂质量标准的提升提供参考。方法：本文参考近年来国际国内的研究成果,以现行国内外铝佐剂的质量标准为出发点,结合氢氧化铝与磷酸铝佐剂的不同生产工艺进行分析。结果：对于铝佐剂的质量控制,需关注铝佐剂质量特性,包括结构、零电荷点、粒径大小及分布、磷铝比等。同时,生产工艺环节的配制体系、残留杂质等会影响铝佐剂的质量特性。结论：铝佐剂作为目前疫苗领域应用最为广泛的一种佐剂,其与疫苗安全性、有效性直接相关,受生产工艺影响大的质量属性应予以更多关注。

目的：优化病区药品智能化管理模式,提高药师、医护人员工作效率,提升临床药品管理效能。方法：以北京同仁医院配备自动化智能药柜（ADC）的20个病区为研究对象,2023年3月—11月完成病区药品智能化管理模式构建;2023年12月—2024年11月期间,利用SWOT-CLPV分析法,深入分析病区药品管理的内部优势和劣势、外部机会和威胁,以及所产生的杠杆效应、抑制因素、脆弱性和潜在问题。根据以上因素制定优化策略,对比优化前、后相关数据并对实施效果进行成效分析。结果：运用SWOT-CLPV分析法,制定并实施优化策略后,病区夜间急诊药房调剂医嘱占比从48.97%降至21.93%,ADC调剂占比从51.03%上升至78.07%,差异具有统计学意义（P<0.05）;病区需护士管理的基数药品品种显著减少（P<0.05）;护士的各项满意度均显著提升（P<0.05）。结论：应用SWOT-CLPV分析法进行病区药品智能化管理模式的优化策略分析和实施,初见成效,有借鉴与推广价值。