目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策，为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站，获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策，对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定， 并提出建议。结果：通过对比发现，各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面，但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管，建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设，努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力，促进药品第三方物流行业健康有序发展。

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度，通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题，结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书，同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。

目的：对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素，为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议。方法：对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求，以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究。结果与结论：我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致，但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间，包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻，登记状态的意义有待进一步澄清，辅料的变更管理可进一步优化。

目的：对世界卫生组织（World Health Organization，WHO）用于国家监管体系（NationalRegulatory Authorities，NRA）评估的全球基准工具（Global Benchmarking Tool，GBT）及基准流程进行介绍和深入研究，旨在帮助相关人员进一步了解WHO关于NRA评估的新的具体要求，进一步推动医疗产品检验检测和疫苗批签发管理水平提高。方法：介绍GBT框架，对GBT 9大板块进行分析汇总，研究WHO采用GBT进行NRA评估的流程和应用进展以及对我国的启示。结果与结论：GBT针对国家监管体系9大职能板块分别设置一系列指标和268个亚指标进行评估，并引入4级成熟度级别（Maturity Level，ML）的概念；正式基准过程包括提交意向书、对意向书评估、就评估范围和路线图达成协议、正式评估、宣布决定和列名等5个步骤；截至2022年10月，WHO宣布共有12个国家通过了以GBT为基准的NRA评估。我国疫苗NRA评估已达到ML3水平，但仍需深入改进，向ML4水平继续努力。

目的：中药材（日本以“生药”称谓）属于中药药品，同时又为中药制剂的原料。因自然属性，来源是否为道地产区，直接关系和影响到其自身和后续制剂产品的质量。如何通过法律法规建立起质量保证的第一道屏障，邻国日本做岀了与我国不同方向的实践。积极参考与借鉴日本的相关实践，提升我国中药材及后续制剂质量。方法：通过对中日两国现行中药材道地产区药事管理法规与实施举措的分析，比较各自的立法目的与实施法规方式、手段的异同。结果：归纳两国对中药材道地产区法规管理的本质特征及实际效果。结论：为我国中药材道地产区药事管理法规与实施举措的进一步完善，提供参考标准的理论依据。

目的：推动我国药品生产场地编码管理，促进药品全生命周期数字化管理，提升药品智慧监管水平。方法：通过文献查阅、专家咨询和调查研究等方法，在国外药品生产场地编码管理现状、我国船舶和食品等行业生产场地编码管理及药品生产场地管理情况等基础上，分析我国药品生产场地编码管理的必要性和可行性。结果与结论：从制度保障、编码颗粒度、社会共治等角度提出建议，为我国药品生产场地编码管理工作提供参考。

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析，有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求，提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性，提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读，分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题，阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订，实现了对分类规则的调整，解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题，完善了产品执行标准，使标准发挥出技术支撑作用，贯彻落实企业主体责任，加大临床试验管理力度，发布审查指导原则，补充特殊审批条件，在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用，对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。

目的：介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。方法：通过阐述《联邦食品、药品和化妆品法案》中批准的多源处方药等效性类别及美国药品橙皮书中等效性药品的标记方式，分析橙皮书中等效性评估体系的认定原则和动态管理模式，为我国仿制药参比制剂的确定及管理提供借鉴。结果与结论：美国化学仿制药治疗等效性的判定原则以及治疗等效性代码在橙皮书中的使用，为我国化学仿制药研发中参比制剂的选择、治疗等效性评估及参比制剂的管理模式提供了借鉴。

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求，为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备，本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读， 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信，进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构，我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。

目的：分析我国超说明书用药监管存在的问题，为完善监管体系提供可行建议，以期降低超说明书用药风险，提高合理用药水平。方法：通过查阅文献资料和法规条款，分析法国超说明书用药的监管框架和核心机制，对比研究我国超说明书用药监管存在的问题和完善路径。结果：法国在法律层面建立了完善的监管框架，并通过多重评估、患者保护、持续监测评估和信息公开机制保证了超说明书用药的监管和使用安全。结论：我国的超说明书用药监管体系尚不完善，缺少法规层面的实施规范，建议我国在法律体系、患者保护、信息公开方面加强建设，明确超说明书用药的使用要求和规范，从而降低超说明书用药的风险，保护医生和患者的合法权益。

目的：研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略，为我国完善省级药品抽检，进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法：采用文献研究法，汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息，讨论并分析关键措施。结果：欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则，形成了基于互评制度的计划管理模式，制定了针对检验协作网络的专项质管体系，搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论： 研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检采取的关键措施，对我国完善省级药品抽检管理，具有一定参考价值。

目的：通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述，为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法：从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及与药品检验机构的衔接等方面详细介绍了注册检验启动工作的实施情况。结果与结论：结合实际存在的问题进行了分析和讨论，应加强落实申请人主体责任、优化药品注册检验启动情形和流程、完善药品技术审评与注册检验衔接程序，从而进一步促进落实注册检验启动工作的相关要求，提高工作质量和效率。

目的：探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系，从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续改进提供参考。方法：比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等，并分析差异原因。结果与结论：各国(组织)在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关，尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联，在对抗新冠疫情中起到了积极作用。