中国药事

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徐敢

中国药事. 2017, 31(8): 833-837. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.001

摘要 ( )

可视化

目的：研究国内外药学教育和人才培养的异同，为我国高等药学教育改革和药学服务型人才培养提供建议。方法：比较国外药学教育发展和人才培养模式，分析我国高等药学教育和药学服务型人才培养存在的问题并提出对策。结果：我国高等药学教育人才培养目标与社会发展需求产生新矛盾，应从药学服务型人才培养的社会需求重新思考我国高等药学教育改革方向和制度安排。结论：我国高等药学教育需要借鉴国际经验，适时推进药学教育改革，建立以药学服务型人才培养为主体，高等药学教育与执业药师资格制度有效衔接的人才培养体系。

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美国药品短缺应对机制及其对我国的启示

张梦倩, 冯国忠

中国药事. 2017, 31(8): 838-842. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.002

摘要 ( )

可视化

目的：对美国药品短缺应对机制进行研究，总结其经验，为我国药品短缺应对提供借鉴和思路。方法：采用文献研究法了解美国处理药品短缺的具体情况，运用对比分析法寻找我国可以采纳的优点。结果：美国的药品短缺应对机制相对完善，有专门的管理机构，并且通过政策法规等文件明确规定了药品短缺的解决流程，能够有效地改善药品短缺问题。结论：我国可以参考美国的处理方式，明确药品短缺的具体概念，完善药品短缺管理法律法规，设立专门的管理机构，建立短缺信息监测机制等。

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浦口区社区居民中成药用药行为的调研分析

刘嘉, 赵庆年, 虞谢蓉, 乔鑫, 黄嫣, 吴梦颖, 宋丽娟

中国药事. 2017, 31(8): 843-848. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.003

摘要 ( )

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目的：通过调研社区居民使用中成药的用药行为，分析存在的问题并提出推进药学服务的对策。方法：随机对南京市浦口区643名社区居民进行中成药用药行为调查，并对结果进行统计分析。结果：被调查对象通过药师推荐和指导来选（服）用中成药的仅占3.9%，持续使用中成药时间达6个月以上的占50.7%，使用3种及以上中成药的占37.2%，中成药与化药联合应用占45.7%。社区居民用药以个人行为为主。结论：社区居民使用中成药存在诸多不规范行为，须推进基层中药师药学服务；加强基层中药师培养，利用现代互联网技术宣传中成药用药知识，促进公众安全合理用药，消除社区居民用药安全隐患。

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湖南省部分执业药师药学服务情况调研

徐一, 郭秋言, 鲁耀邦, 雷志钧

中国药事. 2017, 31(8): 849-853. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.004

摘要 ( )

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目的：调查湖南省部分执业药师执业现状，对社会药店药学服务人员的水平进行分析，结合执业药师的相关政策进行总结并提出建议。方法：采用问卷调查法，对湖南省部分执业药师进行相关信息收集、分类汇总、统计分析。结果：问卷回收率为97.16%。调查结果显示，执业药师的学历结构偏低，知识结构不甚合理，希望多参加学习和培训以提高执业能力。结论：执业药师的药学服务水平仍需提高。除了国家在宏观政策调控方面的指导外，还可建立以工作过程为导向，辅助学历提升、单位培训、网络教育的终身教育系统。

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ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读

姜小林, 董素萍, 舒靖能

中国药事. 2017, 31(8): 854-860. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.005

摘要 ( )

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目的：药品中可能有多个来源的元素杂质，由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处，因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南，旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。本文介绍Q3D元素杂质指南，对相关要点进行解读。方法：详细描述元素杂质指南的主要内容，侧重于对元素风险评估及设定制剂中各组分元素杂质的限度进行具体分析。根据《美国药典》39和《欧洲药典》9.0中相关金属元素杂质的通则，汇总这些指导性文件与ICH Q3D的不同之处。结果与结论：Q3D主要包括潜在元素杂质的安全性评价、类别、元素杂质的风险评估和控制、日允许暴露量（Permitted Daily Exposure，简称PDE）与浓度限度之间的转换。元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式，将特定元素杂质水平与PDE进行比较，评价该元素在药品中存在的可能性。经风险评估需要进行控制的元素杂质，可以根据药物服用剂量和PDE用3种方法设定元素浓度限度，这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进行额外控制，从而有效保障药品质量。

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中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

赵燕, 石上梅, 王旭, 张伟, 余伯阳

中国药事. 2017, 31(8): 861-876. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.006

摘要 ( )

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目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况，为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据，为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息，包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况；通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容，对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析，对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研，梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究，梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况，提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况，对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位，制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量，进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。

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循环肿瘤细胞检测试剂的研究进展

田亚宾, 张春涛

中国药事. 2017, 31(8): 877-881. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.007

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循环肿瘤细胞是原发肿瘤脱落后进入外周血中的肿瘤细胞。大量研究证明：其与肿瘤的进展有着密切的关系。通过检测和分析循环肿瘤细胞的特征、数量及变化，可用于肿瘤的诊断、治疗监测和预后评估。由于其微创、非侵入的获得方式，同时能够实时地评价肿瘤的动态，作为液态活检的一种方法备受关注。目前，市场上循环肿瘤细胞检测系统众多，主要包括分离富集和检测鉴定两部分。基于不同的原理，循环肿瘤细胞的检测结果差异较大。本文将简要介绍几种循环肿瘤细胞检测系统的原理和应用。

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国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

曹丽梅, 刘明理, 赵宗阁, 姚令文, 肖新月

中国药事. 2017, 31(8): 882-886. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.008

摘要 ( )

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目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”，对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用，能及时掌握动态信息，为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。

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化妆品标准体系与药品标准体系比较及检验特点分析

高家敏, 曹进, 丁宏

中国药事. 2017, 31(8): 887-893. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.009

摘要 ( )

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目的：对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析，为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考。方法：从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面，总结化妆品、化学药品检验的各自特点。结果与结论：化妆品和化学药品有各自的产品属性，二者的标准体系和检验方法具有不同的特点：药品检验标准为专用标准，针对性强，药品有效成分的检验多为常量分析；化妆品检验标准为通用标准，化妆品禁限用物质的检验多为微量或痕量分析。

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化妆品安全监管体制探究

吴婷婷, 单敏

中国药事. 2017, 31(8): 894-898. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.010

摘要 ( )

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目的：系统分析影响化妆品安全的多方因素，为进一步加强化妆品安全监管提供参考，为探索适合我国的化妆品安全监管体制提供思路。方法：从影响我国化妆品安全的因素出发，介绍并分析现有的监管、监测及检验手段的不足，同时借鉴发达国家的监管经验，提出相应对策。结果与结论：现有的化妆品安全监管体制存在法律体系不完善、风险监测体系不健全、检验标准不统一等问题。建议尽快针对化妆品安全监管建立统一完善的法律体系，加强全过程监管，同时完善化妆品不良反应监测网络，建立安全评价体系，最后建立统一的化妆品安全标准体系，提升检验技术能力，从监管、监测、检验多角度入手，建立适合我国的化妆品安全监管体制。

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探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

丁文静, 沈漪, 陈祝康, 陆明, 孙梦宇, 伍恒, 顾颂青

中国药事. 2017, 31(8): 899-903. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.011

摘要 ( )

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目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性，建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式，促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施，在发现问题、解决问题和监督问题的过程中，不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题，而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用，在不断改进和完善中，使实验室的质量管理得到持续提高。

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检验检测机构化学试剂QC实验室的关键要素分析

马丽颖, 张陈祎, 郭亚新, 邹健

中国药事. 2017, 31(8): 904-909. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.012

摘要 ( )

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目的：验证实验试剂的质量，为检验工作选择符合要求的化学试剂提供数据依据。方法：对QC实验室成立以来已完成的2批常用化学试剂的检测情况进行总结，并对样品、人员、仪器设备、实验材料、方法标准、环境等6个控制要素进行分析。结果与结论：检验检测机构所使用的实验材料品质，是影响其工作结果的重要因素，建立质量控制实验室（QC实验室）并进行化学试剂质量控制具有重要意义，便于筛选合格供应商，指导并规范实验用试剂及耗材的采购，从而进一步满足食品药品各项检验检测工作的需要，确保检验检测数据与结论的公正性、有效性。

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施肥对半夏药材质量等级和出干率的影响

裴国平, 裴建文

中国药事. 2017, 31(8): 910-916. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.013

摘要 ( )

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目的：研究半夏出干率最大时的肥料（N、P、K）配比。为执行GAP提供参考。方法：采用3因素5水平二次通用旋转组合设计，研究北方人工栽培条件下施肥对半夏等级和出干率的影响。结果：影响半夏等级和出干率的主要因素分别为N、P肥和P、K肥，其最佳施肥量为纯N 431.79 kg·hm^-2、P₂O₅224.79 kg·hm^-2、K₂O 157.00 kg·hm^-2。结论：半夏出干率最大时氮、磷、钾的最佳配比为4：2：1.5，此时，半夏块茎药效成分最大，临床疗效最显著。

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基于委托代理理论的医患契约形式设计

刘萌, 鲁晴, 于培明

中国药事. 2017, 31(8): 917-920. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.014

摘要 ( )

可视化

目的：从委托代理角度设计新的医患交易契约形式，以期实现医疗费用合理化，解决医患关系现存的问题，推动医患关系健康发展。方法：分析医患关系，从委托代理角度设计激励、与疗效相联系的新的医患交易契约形式。结果与结论：医疗费用由医生的努力程度所决定的契约方式，契约中的医生收益价值容易量化，有利于医疗支付的标准化、规范化。引入医生激励因素，将治疗效果作为医疗费用的构成部分，可以激励医生在积极提高疗效的前提下适度选择处方用药，不开“大处方”。由作为委托人的患者与作为代理人的医生共同分担风险，实现权利与义务对等，可以更好地预防医患纠纷。

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临床药师开展药物咨询服务762例案例分析

胡冰, 李夏蔚

中国药事. 2017, 31(8): 921-924. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.015

摘要 ( )

可视化

目的：分析临床药师的用药咨询记录，为指导患者安全、合理用药提供参考。方法：回顾性整理2016年临床药师书写完整的药物咨询记录，从咨询人员构成、咨询问题分类、咨询药物种类、给药途径4个方面进行统计分析。结果：药物咨询人群以患者及其家属居多；咨询问题类别多与特殊人群用药、药物选择、药物不良反应等有关；药物种类主要是以临床常见的慢性病用药为主；咨询问题给药途径以口服为主，其次是吸入制剂与腔道用药。结论：临床药师需要根据咨询中遇到的常见问题不断提高自身知识储备，掌握医学、药学、检验、营养学知识，提高沟通技巧等方面的能力，在实践中不断完善。

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药包材双向拉伸聚丙烯真空镀铝流延聚丙烯复合膜近红外光谱快速鉴别方法研究

张银花, 刘绪平, 易巧, 李景莲

中国药事. 2017, 31(8): 925-932. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.016

摘要 ( )

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目的：建立双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯复合膜的近红外光谱快速鉴别方法。方法：采用近红外光谱仪，对26批复合膜的正、反面光谱分别建立聚类分析、一致性检验及相关系数模型。结果：通过聚类分析与一致性检验，参考样品与验证样品得到了很好的区分；通过相关系数分析，参考样品相关系数均在阈值98%以上，不同材质的验证样品相关系数均低于阈值98%。结论：通过采用其他4种不同材质样品，包括双向拉伸聚丙烯/聚酯/聚乙烯复合膜、聚酯/镀铝/聚乙烯复合膜、聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、非参考样品材质的复合膜样品，对模型的验证结果来看，本方法快速、准确，可用于对双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯材质复合膜的快速筛查。

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同时测定小儿咳喘灵颗粒中4种成分的方法研究

王爱娜, 冯贞

中国药事. 2017, 31(8): 933-939. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.017

摘要 ( )

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目的：建立同时测定小儿咳喘灵颗粒中（R，S）-告依春、绿原酸、甘草苷和木犀草苷含量的方法。方法：采用高效液相色谱法，Inertsil C8-3色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：乙腈-0.5%乙酸溶液，梯度洗脱；流速：0.6 mL·min^-1；DAD检测器，检测波长：木犀草苷327 nm、绿原酸327nm、甘草苷276 nm、（R，S）-告依春245 nm。结果：金银花中木犀草苷和绿原酸、甘草中甘草苷及板蓝根中（R，S）-告依春在各自的线性范围内与其峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率在99.4%~103.4%范围内，RSD均符合规定。结论：该方法准确、简便、快速，可用于小儿咳喘灵颗粒中多味药材的多个活性成分的含量测定。

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小儿吐泻宁质量标准中含量测定研究

姜雪敏, 杨立志

中国药事. 2017, 31(8): 940-943. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.018

摘要 ( )

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目的：小儿吐泻宁的质量标准中无含量测定项目，本文建立小儿吐泻宁中厚朴酚与和厚朴酚的含量测定方法，为该药品的质量标准修订提供参考。方法：采用高效液相色谱法，ZORBAX SBC18色谱柱，以甲醇-水（70：30）为流动相，检测波长为294 nm，流速为1.0 mL·min^-1。结果：厚朴酚进样量在0.0403~0.8056μg内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.0000）、和厚朴酚进样量在0.0604~1.2074μg内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.0000），厚朴酚的平均回收率为97.8%，RSD=1.5%；和厚朴酚的平均回收率为98.0%，RSD=1.0%。厚朴酚含量为1.43 mg·袋^-1，和厚朴酚含量为4.19 mg·袋^-1。结论：本文建立的方法符合方法学验证要求，可为小儿吐泻宁的质量标准含量测定项目修订提供参考。

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医疗器械检测用2-氯乙醇标准物质的研究

付步芳, 王春仁

中国药事. 2017, 31(8): 944-950. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.019

摘要 ( )

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目的：以2-氯乙醇（Ethylene Chlorohydrin，ECH）为原料制备用于医疗器械检测用的ECH标准物质。方法：采用气相色谱质谱连用技术对原材料进行筛选和考核，采用气相色谱技术对ECH标准物质的含量进行测定，采用多家实验室协作标定的方式进行定值，并进行不确定度评定，另对ECH标准物质的均匀性和稳定性进行了考察。结果：所研制的ECH标准物质原料纯度高，量值稳定，ECH含量为97.92%±0.02%；均匀性考察结果：ECH含量的统计量F=0.70，小于F（0.05）临界值2.76；稳定性试验结果表明ECH标准物质在12个月时纯度的相对标准偏差RSD是0.46%。结论：所研制的ECH标准物质纯度高，不确定度小，均匀性和稳定性良好，适宜作为医疗器械检测用ECH标准物质。

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冬虫夏草人工繁育品与野生品基于甾醇特征图谱的比较研究

过立农, 张美, 刘杰, 马双成, 钱正明, 李文佳, 昝珂, 郑健

中国药事. 2017, 31(8): 951-959. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.02.020

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目的：对冬虫夏草人工繁育品与野生品进行比较研究，建立基于甾醇类成分的特征图谱，并比较麦角甾醇含量的差异，为该药材的质量监管提供参考。方法：以10批冬虫夏草人工繁育品、17批野生品以及5批凉山虫草为研究对象，采用超高效液相色谱法，以麦角甾醇为对照品，选用XBridgeC18色谱柱（100 mm×2.1 mm，1.6 μm）；流动相为甲醇-水（95：5），检测波长282 nm，流速0.3 mL·min^-1，柱温30℃，采用CHEMPATTERN化学计量学软件对野生品色谱图进行处理，生成特征图谱，并计算所有批次的相似度。结果：17批野生冬虫夏草、10批冬虫夏草人工繁育品与野生品对照图谱之间的相似度均大于0.9，相似度良好；而5批凉山虫草相似度均未超过0.8，相似度较低。10批人工繁育品的平均含量为0.121%±0.031%；17批野生品的平均含量为0.115%±0.045%；5批凉山虫草的平均含量为0.468%±0.038%。冬虫夏草人工繁育品和野生品基于甾醇的特征图谱以及麦角甾醇含量基本一致；与凉山虫草有显著性差异。结论：本研究有助于冬虫夏草的真伪鉴别，同时为冬虫夏草人工繁育资源开发以及合理使用提供科学依据。

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分心木镇静催眠作用探究

张天睿, 杨爱玲, 张天艺, 张硕峰

中国药事. 2017, 31(8): 960-964. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.021

摘要 ( )

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目的：研究分心木水提物和醇提物的中枢抑制作用，为该药后续的保健品开发、镇静催眠的临床应用提供实验依据。方法：观察分心木水提物和醇提物对30 mg·kg^-1和45 mg·kg^-1浓度的戊巴比妥钠的协同作用，探究分心木水提物和醇提物与戊巴比妥钠合用对小鼠睡眠发生率、睡眠时间和自主活动的影响。结果：分心木醇提物能显著缩短睡眠潜伏时间，有协同戊巴比妥钠的作用，能提高睡眠发生率，大幅度延长睡眠时间。分心木水提物有部分镇静催眠趋势，但无统计学意义。结论：分心木具有一定的镇静催眠作用，具有开发相应保健品的价值。

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HAART治疗艾滋病患者的药物安全性及疗效分析

梁婉宁, 王匀, 黄海玲, 彭俊云

中国药事. 2017, 31(8): 965-968. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2017.08.022

摘要 ( )

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目的：探究艾滋病（AIDS）患者使用高效抗反转录病毒疗法（highly active antiretroviral therapy，HAART）后的安全性及其疗效。方法：选择2011年5月至2014年5月在我院进行免费HAART治疗的27例HIV-1晚期患者，即用替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦的药物治疗，疗程为1~2年，平均18个月。其后进行了6个月到2年的随访，定期监测HIV-RNA病毒载量、CTL（HIV特异性细胞毒性T淋巴细胞）应答、CD4+T淋巴细胞计数、常规生化指标和临床观察指标等。结果：27例患者临床症状均明显改善，70.4%（19/27）的患者HIV-RNA病毒载量< 50拷贝/mL，CD4+T淋巴细胞计数平均为276±129个/μL，CTL在每个蛋白区均有较高应答频率和相关效应。常规生化指标和临床观察指标基本恢复正常。结论：HAART有较好的抗病毒疗效，免疫重建效果也很好，可以大大降低艾滋病的机会感染和死亡率，提高病人的生活质量。

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2017年, 第31卷, 第8期　
刊出日期：2017-08-15

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