中国药事

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卫婷, 邓勇

中国药事. 2018, 32(6): 701-706. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.001

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目的：为解决现阶段食品药品领域行刑衔接案件办理的低效与混乱，进一步探索能够在全国广泛推广的操作模式。方法：通过查阅相关文献资料，并结合现有模式，进一步系统梳理地方代表性操作模式，从中提炼能在全国推广的衔接程序。结果：坚持"食药+公安"的紧密协作机制，推进"两法衔接"信息平台系统建设，针对重大、复杂、疑难的案件专门成立专家委员会论证的综合办案模式可以保障案件的有效办理。结论：可以尝试探索在全国范围内推广这种综合模式，从而形成打击食品药品领域犯罪的长效机制。

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我国互联网药品交易现状及发展趋势研究

刘传绪, 文占权, 张彦昭, 曹常影, 刘伟

中国药事. 2018, 32(6): 707-714. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.002

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目的：分析我国互联网药品交易现状及发展趋势，为互联网药品交易健康有序发展提供参考依据。方法：以国家食品药品监督管理总局（CFDA）的数据库为数据源，分析我国互联网药品交易服务资格证、企业与消费者之间交易平台（B2C）的交易规模、网上药店在第三方的平台分布、互联网药品交易现有政策以及监管现状。结果与结论：当前，我国互联网药品交易政策环境较好，医药电商企业数量和市场规模将持续增长。虽然还存在着法律规范不够健全、行业自律性不强、监管模式尚需完善等问题，但随着改革的不断深入，我国互联网药品交易市场必将进入快速发展阶段。

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基于PDCA循环模式优化医疗器械技术审评质量的设想

吴丹

中国药事. 2018, 32(6): 715-718. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.003

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目的：分析医疗器械技术审评工作中的不足，为提高医疗器械技术审评工作质量提供参考。方法：采用质量管理理论中的PDCA循环模式，将整个审评工作划分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）4个阶段，对各阶段的内涵及相互联系进行探索并分析问题。结果与结论：江西省医疗器械技术审评工作主要存在4个不足：审评人员数量不足、专业结构匹配不合理；审评公开化程度不高；审评记录简单，审评信息积累和利用率不高；审评失误不能杜绝。应用PDCA循环方法，加强技术审评工作质量管理，优化技术审评程序，增强审评人员的质量意识，提高了技术审评工作水平。为了取得技术审评工作质量管理的突破性进展，应系统地、持之以恒地在审评工作中实践PDCA管理方法，形成技术审评质量自我提高的长效机制，使技术审评工作高效、规范地开展。

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安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策

王彦泽, 罗标, 张毅

中国药事. 2018, 32(6): 719-723. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.004

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目的：通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法，为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法：对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计，分析安国市药品批发企业存在的主要问题，并提出相应的措施和办法。结果与结论：药品经营企业应当加强培训，制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件，并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作；政府应该出台健全的人才引进机制；药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训，提高检查员的现场检查专业素质，从而确保新修订GSP正确贯彻实施。

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药品中核磁共振检测定性能力验证样品制备与评价结果分析

龚宁波, 赵萌, 王亚男, 贺文义, 项新华, 吕扬

中国药事. 2018, 32(6): 724-731. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.005

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目的：评价参与药品中核磁共振检测定性能力验证实验室的检测能力。方法：制备高纯阿魏酸纯度标准物质；参照国家标准物质研制技术规范采用单因素方差分析考察样品均匀性；采用t检验考察样品分别在高温和光照下储藏7天、14天的运输稳定性，采用标准曲线法考察样品在常温放置12个月的长期稳定性；按照CNAS规定的程序实施本次能力验证。结果：阿魏酸纯度标准物质在均匀性、稳定性方面均能满足药品中核磁共振检测定性能力验证使用的要求。在13家实验室16台仪器的反馈结果中，12家15台仪器的测定结果评定为合格，1家实验室的1台仪器结果为不合格，合格率为93.75%。结论：本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平，绝大多数参加能力验证的实验室具备了药品中核磁共振检测定性能力。

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美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

陈小梦, 左子欣, 孙亚新, 杜娟

中国药事. 2018, 32(6): 732-736. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.006

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目的：参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展，为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法：采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取，运用对比分析的方法进行制度研究。结果：我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论：应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围，加强首仿药制度建设，促进医药产业的持续健康发展。

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药检系统能力验证服务平台的构建与实现

刘雅丹, 项新华, 王迪, 李健, 张河战

中国药事. 2018, 32(6): 737-742. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.007

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目的：通过搭建并应用能力验证服务平台，实现对能力验证活动中关键环节的管理。方法：按照能力验证准则对关键环节的要求，在能力验证服务平台中构建4个基本模块（参加者管理、能力验证计划管理、能力验证样品管理以及能力验证结果管理），初步实现了能力验证活动的电子化管理。结果：通过使用该平台，2015和2016年顺利完成了63个能力验证计划的组织实施。结论：利用能力验证服务平台，可以及时完成对能力验证相关数据的统计与转移；同时，能够提高工作效率，为参加者及组织者提供良好的沟通机制，保证能力验证计划的顺利开展。

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核磁共振定量法测定茶苯海明的含量

张才煜, 耿颖, 卢日刚, 何兰

中国药事. 2018, 32(6): 743-746. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.008

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目的：建立定量核磁共振波谱法同时测定茶苯海明中苯海拉明和8-氯茶碱的方法。方法：以对苯二酚为内标，氘代甲醇为溶剂，分别采用苯海拉明中的δ2.89的甲基峰与8-氯茶碱中的δ3.47的甲基峰和内标峰的比值计算含量。结果：该方法精密度小于0.6%，线性相关系数（r）均为0.9999，实际测定茶苯海明原料药中的苯海拉明与8-氯茶碱的含量分别为54.04%与45.37%。结论：本文建立的核磁定量法快速、简单、准确，为该品种的含量测定提供了新的方法。

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腺嘌呤功能化石墨烯修饰电极用于地高辛血药浓度检测

张婷婷, 史海荣

中国药事. 2018, 32(6): 747-752. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.009

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目的：通过简单环保的合成方法制备出腺嘌呤功能化的海绵状石墨烯（FSG），并修饰于丝网印刷电极，作为一种检测地高辛（DG）血药浓度的电分析传感器。方法：合成的石墨烯材料采用扫描电子显微镜进行形态表征，采用循环伏安法检测修饰电极的电化学性能并进行优选，采用方波伏安扫描法测定修饰电极的标准曲线、特异性以及重现性，最后将修饰电极应用于实际样品中DG的检测，并与荧光偏振免疫测定法（FPIA）检测结果比较。结果：FSG修饰电极较其他修饰电极具有更优异的电化学性能，对DG表现出良好的电化学响应，其线性响应范围为0.01~100 ng·mL^-1，检测限为5.76×10^-3ng·mL^-1。对DG的检测不受药物制剂和血浆中其他物质的影响，且能准确测出血浆样品中DG的含量，与FPIA法测定结果无显著性差异。结论：基于FSG的电化学传感器可用于临床样品和药物制剂中DG的快速检测。

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细胞缝隙连接对乳腺癌细胞紫杉醇敏感性的影响

李夏蔚, 朱颖, 原野, 许亚, 陈文林

中国药事. 2018, 32(6): 753-756. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.010

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目的：探讨细胞缝隙连接对乳腺癌细胞紫杉醇敏感性的影响。方法：以乳腺癌T47D细胞为研究对象，采用CCK8法检测细胞毒性。结果：紫杉醇（TAX）的细胞毒性有细胞密度依赖性，与低密度相比，细胞在高密度时的毒性显著增加。这说明，细胞在高密度有缝隙连接（Gap Junction，GJ）形成的情况下，TAX的细胞毒性显著增加。此外，细胞在高密度的情况下，分别采用维甲酸（RA）和甘草次酸（18-α-GA）增强或抑制GJ功能，结果发现，RA组的TAX细胞毒性显著高于正常组，相反，给予18-α-GA抑制GJ功能后，TAX的细胞毒性显著降低。结论：增强GJ功能可显著提高乳腺癌细胞对TAX的敏感性。GJ可能是提高TAX对乳腺癌疗效的新靶点。

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藏药独一味中30种化学成分的UPLC-ESI-TOF MS分析鉴定

昝珂, 过立农, 马双成, 郑健

中国药事. 2018, 32(6): 757-763. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.011

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目的：建立快速高效的方法，对藏药独一味的化学成分进行有效的鉴定，为该药材质量监督提供技术支持。方法：采用超高效液相-电喷雾-飞行时间质谱（UPLC-ESI-TOF MS）联用技术，色谱分离用ACQUITY UPLC HSS T3（2.1 mm×100 mm，1.8 μm），流动相组成比例分别为0.05%甲酸水和乙腈，梯度洗脱，流速0.3 mL·min^-1，进样量1 μL；质谱定性采用飞行时间质谱，正离子模式扫描。结果：在优化的液质联用条件下，通过电喷雾-飞行时间质谱鉴定出独一味30个成分，分别为（1） phlomiol；（2） lamalbid；（3） phlorigidoside C；（4）胡麻属苷；（5）山栀苷甲酯；（6）5-羟基马钱苷；（7） vanillyl-O-β-D-葡萄糖苷；（8）绿原酸；（9）6-O-乙酰山栀苷甲酯；（10） cistanosideE；（11）7，8-dehydropenstemoside；（12） chlorotuberoside；（13）7-epi-loganin；（14）7-dehydroxy-2-zaluzioside；（15）马钱苷；（16）连翘酯苷B；（17）8-O-乙酰山栀苷甲酯；（18）芦丁；（19）木犀草苷；（20）毛蕊花糖苷；（21）木犀草素-7-O-β-D-呋喃芹糖基（1→6）-O-β-D-吡喃葡萄糖苷；（22） salviifoside A；（23）8-epi-7-deoxyloganin；（24）异类叶升麻苷；（25）芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷；（26）6β-n-butoxy-7，8-dehydropenstemonoside；（27）芹菜素；（28）6-O-syringyl-barlerin；（29）木犀草素；（30）槲皮素。结论：通过UPLC-ESI-TOF MS联用技术，阐明了独一味的化学成分，为独一味及其制剂的质量控制和监管提供了科学依据；同时，为其他藏药的化学成分快速分析提供参考。

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人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)第1次免疫测定用国家标准品的建立

于婷, 黄杰, 曲守方

中国药事. 2018, 32(6): 764-769. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.012

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目的：研制并建立了人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ（IGF-Ⅰ）第1次免疫测定用国家标准品。方法：取人重组IGF-Ⅰ原料，用含赋形剂的0.01 M PBS缓冲液配制成7000 ng·mL^-1溶液，经无菌过滤处理后，分装、冻干制成候选品。以IGF-Ⅰ国际标准品（02/254）为对照品，选择3家实验室进行协作标定。并对IGF-Ⅰ候选品进行瓶间精密度和稳定性分析。结果：候选品IGF-Ⅰ效价为7446 ng·支^-1，瓶间精密度为1.9%，37℃放置3个月稳定。结论：候选品瓶间精密度和稳定性符合要求，每安瓿效价定为7400 ng。本标准品的建立将为IGF-Ⅰ免疫测定的标准化提供定量依据。

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药品生命周期管理最新指南介绍与安全性评价的作用浅析

张靖, 李红颖, 耿兴超, 靳洪涛

中国药事. 2018, 32(6): 770-774. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.013

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人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference for Harmonization，ICH）于2017年12月颁布了Q12新草案，该草案补充了药品生命周期的管理内容，对药品的安全性评价和风险评估具有重要的指导意义。本文概述了ICH Q12的最新内容和Q12对安全性评价和风险评估的最新要求，总结了安全性评价在药品生命周期管理中的作用及应用现状，以期为保障药品的安全性，促进药品生命周期管理方式发展以及公众合理用药提供参考。

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全国大黄药材及其饮片评价性抽验结果分析与一测多评法研究

李冬华, 张平, 张明童, 杨静, 马潇, 宋平顺, 杨平荣

中国药事. 2018, 32(6): 775-783. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.014

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目的：开展大黄药材及其饮片的全国评价性抽验，不断完善和修订标准方法，保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验，并开展探索性研究。结果：共收到174批大黄药材及其饮片，涉及142家生产企业。其中152批次合格，22批次不合格，总体合格率为87%。以一测多评方法建立用大黄素同步测定大黄药材及其饮片中5种蒽醌类成分含量的方法，可以提高检验效率，避免对照品溶解性差异所带来的测定偏差，解决大黄检验中的实际问题。结论：通过本次抽验，发现大黄药材及其饮片仍然存在一些质量问题，应进一步加强监管。

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PIVAS自动分拣系统应用效果评价

连玉菲, 任炳楠, 尚清, 岳圆圆, 刘勇, 庞国勋, 曹格溪, 董占军

中国药事. 2018, 32(6): 784-790. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.015

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目的：评价我院静配中心应用自动分拣系统的效果，为静配中心自动化建设提供参考。方法：介绍我院自动分拣机设备组成及工作流程，以不同分拣模式下平均每袋成品输液所需分拣时间、药师分拣一袋成品输液平均步行数以及单位时间内分拣差错百分比为指标，评价自动分拣机对成品输液分拣效率、工作强度及分拣差错的影响。结果：自动分拣系统使用后，使98.55%的成品输液实现了快捷的自动分拣。每袋成品输液的分拣时间，由使用前（手工分拣）的8.67 s，提速为使用后（自动分拣）3.11 s，省时64.15%；同时与手工分拣模式相比较，自动分拣模式使工作人员数量下降50%，但人均日平均分拣液体数量增长99.85%，人均日步行数下降22.12%。各类分拣差错均明显减少，总差错数下降86.48%。结论：自动分拣机使用后我院静配中心工作环境更舒适，流程更优化，实现了成品分拣高效率低差错，缩短了分拣时长、降低了劳动强度，使药师将更多的精力投入到医嘱审核及临床服务工作中，提高了药学服务质量，并推动了静配中心自动化建设。

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药品说明书中药品使用期限标注情况的调查与分析

曹凯, 钱佩佩, 田英娜, 胡俊涛, 赵亮, 兰丙欣

中国药事. 2018, 32(6): 791-798. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.016

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目的：为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法：对我院2017年在用药品说明书进行整理，对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果：我院2017年在用药品共1047种。其中，临用现配制剂357种，多剂量包装制剂194种。在357种临用现配制剂说明书中，标注使用期限的109份，占30.53%；在194种多剂量包装制剂说明书中，标注使用期限的共26份，占13.40%。结论：尽管我国在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中要求临用现配制剂和多剂量包装制剂应根据其具体的临床使用情况进行稳定性试验，但目前在说明书中标注使用期限相关信息的药品比例仍较低。建议药品监督管理部门以及药品生产企业积极加强对《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中有关要求的落实，逐步完善临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的相关信息。

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棕榈酸帕利哌酮长效针剂治疗精神疾病双相障碍近远期效果分析

周宇, 傅启伟, 黄牡婵

中国药事. 2018, 32(6): 799-803. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.017

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目的：探讨棕榈酸帕利哌酮长效针剂治疗精神疾病双相障碍的近远期效果。方法：选择2012年9月到2016年6月海南省安宁医院精神科收治的精神疾病双相障碍130例作为研究对象，根据随机信封抽签原则分为观察组与对照组各65例，对照组给予口服阿立哌唑治疗，观察组给予棕榈酸帕利哌酮长效针剂治疗，治疗观察时间为2个月。结果：治疗后的对照组和观察组总有效率分别是90.8%和98.5%，观察组显著高于对照组（P<0.05）。治疗后观察组和对照组的PSP评分分别是（75.33±14.29）分和（62.87±16.02）分，都明显高于治疗前的（48.24±15.02）分和（47.11±12.85分）（P<0.05），且治疗后观察组的PSP评分也明显高于对照组（P<0.05）。观察组的不良反应发生率为40.0%，对照组为36.9%，两组不良反应发生情况对比无明显差异（P>0.05），且不良反应程度均较轻微。结论：棕榈酸帕利哌酮长效针剂治疗精神疾病双相障碍能提高治疗效果，且应用安全性比较好，有利于改善患者的个人和社会功能，有很好的临床应用价值。

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医院血流感染的病原菌分布及抗菌药物的耐药性研究

范蓉, 武智聪, 杨淑岭, 李玉雪, 张华俐, 李立新, 苏喜改

中国药事. 2018, 32(6): 804-809. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.018

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目的：研究医院血流感染的病原菌分布及对常用抗菌药物的耐药性，为临床合理使用抗菌药物提供依据。方法：对31144份临床送检的血标本进行细菌培养、鉴定和药敏试验，应用WHONET 5.6对药敏结果进行统计分析。结果：31144份血培养标本中共分离到1653株病原菌，检出率为5.3%。分离得到的1653株病原菌中：革兰阴性菌检出972株（检出率58.8%）；革兰阳性菌检出469株（检出率28.4%）；真菌检出212株（检出率12.8%）。产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）大肠埃希菌及肺炎克雷伯菌的检出率分别为53.5%及41.1%，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）的检出率分别为38.5%及77.2%。革兰阴性菌和革兰阳性菌两者耐药率无显著性差异。大肠埃希菌及肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类抗菌药物的耐药率为3.5%~4.9%。未发现耐万古霉素和利奈唑胺葡萄球菌。结论：血流感染病原菌种类多，耐药情况复杂，定期对病原菌分布和耐药情况进行监测，可以指导临床合理使用抗菌药物。

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2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

戴春光, 林腾

中国药事. 2018, 32(6): 810-814. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.019

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目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况，评价其存在的重要性，并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统，分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大，销售金额占一定比例，排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒，但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低，中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性，为加强医院中药制剂的发展，应优化产业结构，加大对传统中药制剂的支持力度；核定制剂价格，提升中药制剂的院内地位；利用新技术研发新制剂，提高中药制剂研究水平；制剂纳入医保范围，提高中药制剂的使用率；转变思路，合理使用中药制剂。

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临床药师对中药注射剂重点监测品种的合理性评价

沈珠, 鲍君杰, 陶宏, 曹斌, 曹国文

中国药事. 2018, 32(6): 815-817. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.020

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目的：统计分析苏州市卫计委公布的重点监测品种中药注射剂的临床使用情况，为进一步合理使用中药注射剂提供依据。方法：统计重点监控品种中的中药注射剂在我院的使用量、销售金额和科室分布情况，计算用药频度（DDDs）和限定日费用（DDC）并排序。由临床药师对排序前4位的中药注射剂（注射用血栓通、醒脑静注射液、疏血通注射液、血必净注射液）的住院医嘱，对照《中成药临床应用指导原则》分别进行点评。结果：中药注射剂重点监控品种在我院临床使用中存在部分不合理现象；临床药师通过定期监测，结合专项处方点评，为医院管控重点监控品种的临床使用提供了药学保障。结论：临床药师参与重点药品监控，是药事管理新的任务和要求，可减少重点监控品种的滥用现象。

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北京市东城区天坛社区卫生服务中心处方点评结果分析

李雅萍, 郝旭, 王菲, 赵志刚

中国药事. 2018, 32(6): 818-822. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.021

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目的：了解北京市东城区天坛社区卫生服务中心2015-2016年处方点评情况，促进临床合理用药。方法：利用北京市社区医院处方点评系统数据库，对本中心2015-2016年处方点评结果进行回顾性汇总分析。结果：共收集2401张处方，用药基本指标均符合有关标准；合理用药处方2145张，占89.34%，不合理用药处方256张，占10.66%。结论：处方点评结果为基本合理，但还存在一定的问题，需要医院、医师和药师协同努力，提高合理用药水平。

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南京地区肿瘤治疗辅助药的利用分析

张静, 王羽, 刘慧, 戴惠珍

中国药事. 2018, 32(6): 823-828. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.06.022

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目的：探讨南京地区肿瘤治疗辅助药的临床使用情况。方法：采用回顾性调查方法，对南京地区医院2012-2014年肿瘤治疗辅助药的用药金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）及排序比（B/A）进行分析。结果：2012-2014年，该地区医院肿瘤治疗辅助药的用药金额呈上升趋势。用药金额排名靠前的康莱特、消癌平、康艾注射液、艾迪注射液等用药金额与用药人次同步性较差，临床使用不合理。结论：肿瘤治疗辅助药在抗肿瘤治疗中占据重要地位，应进一步规范其临床应用，提高用药安全性和经济性。

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CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点

中国药事. 2018, 32(6): 829-852.

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2018年, 第32卷, 第6期　
刊出日期：2018-06-15

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