2018年, 第32卷, 第8期　
刊出日期：2018-08-15

  

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纳米材料评价·技术共识
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  含银敷料中银的表征和体外释放试验技术共识

  中国药事. 2018, 32(8): 1005-1010.

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  纳米材料遗传毒性试验方法选择的技术共识

  中国药事. 2018, 32(8): 1011-1019.

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细胞治疗·研究评价
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  支原体检查的核酸检测方法及方法学验证的思考

  赵翔, 冯建平, 孟淑芳

  中国药事. 2018, 32(8): 1020-1027. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.003

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  支原体是生物制品的最常见外源因子污染物之一，《中国药典》2015年版收录的两种支原体检测方法虽然可灵敏地检测出活的支原体，但因检测时间较长，对实验室设置及实验室人员的技术均有一定要求，且对一些特定的样本及需要快速放行的样本有一定的局限性，如目前研究热点之一的CAT-T细胞治疗产品的过程或放行检验。因此，越来越多的新兴领域的研发者更倾向于采用支原体污染快速检测方法用于中间品放行检测，甚至作为CAR-T细胞等治疗产品的放行检验的补充或替代方法。由此，也带来了另一个药品监管机构所关注的重要问题安全性，即所用的方法是否具有与经典方法相同的灵敏度可以保证产品的安全性。本文总结了近年来我国生物制品采用药典方法检测的支原体污染的现状，分析了支原体核酸检测（NAT）方法的需求与研究现状以及国内外法规对支原体核酸检测方法使用的态度，简述了国外法规对支原体验证的相关要求，并针对目前我国支原体核酸检测法方法学验证的现状提出解决的思路，以期对我国支原体核酸扩增法检测的研发者及使用者提供借鉴。
监督管理
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  染眉用途化妆品中着色剂使用现状调查

  张凤兰, 林庆斌, 李琳, 吴景, 袁欢, 邢书霞, 王钢力

  中国药事. 2018, 32(8): 1028-1033. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.004

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  目的：调查研究近年来我国染眉用途化妆品中着色剂的使用现状，以了解染眉用途化妆品的特征及安全性。方法：对2014-2018年在食品药品监督管理部门备案的346件染眉用途化妆品中着色剂的种类、复配使用和使用频率等情况进行调查分析。结果：调查结果显示，在346件染眉用途产品中使用的着色剂共27种；其中使用4种着色剂的情况最为普遍，占56.6%；CI 77499、CI 77491、CI 77492、CI77891 4种着色剂在染眉用途化妆品中的使用频率较高，均大于79%。结论：染眉用途化妆品使用的27种着色剂均为我国《化妆品安全技术规范》中准用着色剂列表原料。本文根据对染眉用途化妆品中着色剂使用现状调查结果，为我国对染眉用途化妆品的监管提出管理建议。
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  重点短缺药品及供应保障措施探讨

  王胜鹏, 朱炯, 高志峰, 吴卫中, 姚蕾

  中国药事. 2018, 32(8): 1034-1042. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.005

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  目的：分析我国重点短缺药品品种，探讨供应保障措施，为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站，收集整理短缺药品监测报告，从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度，总结归纳出我国重点短缺药品品种，分析其短缺原因，提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中，国产药品、化学药品占比较高，抗肿瘤药短缺问题突出，基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障，应在落实已有政策的基础上，学习国外管理经验，着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用，加强企业社会责任意识，做好数据挖掘和信息公开，多举措保障药品的可及性。
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  美国药品安全监管机制改革研究

  郗昊, 姚蕾

  中国药事. 2018, 32(8): 1043-1050. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.006

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  目的：研究美国药品安全监管改革机制，为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法：汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论：通过改革，美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍，有效鼓励创新并保证药品安全性。
研究进展
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  中药显微鉴别研究与应用进展

  王珺, 张南平

  中国药事. 2018, 32(8): 1051-1057. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.007

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  目的：通过对近年显微鉴别技术在中药领域的研究与应用的介绍，为现代显微技术更加广泛地应用于中药鉴定提供参考。方法：分别对中药材组织鉴别、中药材和中成药粉末鉴别、显微化学鉴别、显微定量研究和现代显微技术发展5个方面展开介绍。结果：显微鉴别是传统、有效、快速的鉴别方法，尤其在中药有效成分不明确的情况下作用突出，在定性、定量、定位等方面有一定作用，但仍存在一些问题。结论：深入研究显微鉴别在中药领域的应用，并结合最新显微技术，将有力推动中药研究的发展。
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  输液中不溶性微粒的危害综述

  彭姝, 张军, 李慧芬, 任重远, 马爱霞, 张伟

  中国药事. 2018, 32(8): 1058-1063. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.08

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  颗粒异物广泛存在于药品中，能够对人体健康产生不同程度的影响，其中输液药品中的不溶性微粒尤其受到各方关注。国家药典委员会组织对基础输液中不溶性微粒进行了研究。本文通过系统检索，文献梳理信息显示：不溶性微粒经静脉血管进入人体可引起静脉炎、肉芽肿、血管栓塞等一系列危害。这对于输液临床用药安全具有警示作用，对于输液类药品质量评估和标准制修订工作也具有参考意义。
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  环烯醚萜类化合物治疗氧化应激诱发疾病的研究进展

  王菲菲, 张聿梅, 李静, 戴忠, 刘斌, 马双成

  中国药事. 2018, 32(8): 1064-1068. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.009

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  目的：综述环烯醚萜类化合物对氧化应激诱发的相关疾病可能的治疗机理。方法：查阅、总结国内外发表的氧化应激诱导的相关疾病的成因和环烯醚萜化合物调节相关疾病的可能机理的报道。结果：氧化应激可以引起广泛的细胞内损伤，从而诱发神经系统疾病、肿瘤和糖尿病等相关疾病。环烯醚萜类化合物可通过调节机体抗氧化应激的能力，预防和减缓相关疾病的发生和发展。结论：环烯醚萜类化合物降低机体氧化应激水平，对于开发此类化合物的新药具有广泛前景。
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  藏药莪大夏的研究进展

  才让草, 李魁, 杨红岩, 娘毛吉, 李海燕

  中国药事. 2018, 32(8): 1069-1072. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.010

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  本文查阅了大量藏药莪大夏的研究文献，从藏药莪大夏的生长环境、化学成分、药理作用研究、栽培和产品开发等方面综述了莪大夏的研究现状，并提出了藏药莪大夏开发的方向，为其进一步开发和利用提供依据。
药物研究
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  一种抗TNFα单抗不同粒径级别蛋白聚体监测结果的比较与评价

  郭莎, 张峰, 刘春雨, 于传飞, 李萌, 王文波, 付志浩, 俞小娟, 王兰

  中国药事. 2018, 32(8): 1073-1078. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.011

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  目的：探讨在单克隆抗体（单抗）稳定性研究中，分子排阻高效液相色谱法（size exclusion-highperformance liquid chromatography，SEC-HPLC）、微流数字成像（microflow digital imaging，MDI）技术、澄清度及可见异物检查在不同粒径级别蛋白聚体监测中的交互作用。方法：分别采用SEC-HPLC、MDI、澄清度及可见异物检查研究肿瘤坏死因子α（TNFα）靶点单抗在4℃储存6个月、37℃和6000 lx光照条件下储存28 d后，蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化。结果：SEC-HPLC结果表明，与样品在4℃储存6个月的结果相比，抗TNFα单抗的蛋白聚体含量在37℃和6000 lx照度处理28d后均增加均不明显。使用MDI技术可见，抗TNFα单抗经37℃和6000 lx照度处理28 d后，1~10 μm、10 μm以上、25 μm及以上粒径的微粒数量比在4℃储存6个月的样品有明显增多，且增多的微粒主要为蛋白聚体。通过目视法对样品的澄清度和可见异物检查发现，37℃储存和6000 lx照度处理28 d后的抗TNFα单抗澄清度低于4℃储存的样品；各储存条件下的抗TNFα单抗均未检出可见异物。结论：在单抗稳定性研究中，纳米级、微米级蛋白聚体的形成上并不具有一致性，因此，应采用多种方法对蛋白聚集情况进行表征和分析，避免单一方法的局限。
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  SD大鼠神经干细胞评价药物神经毒性模型研究

  屈哲, 吕建军, 张硕, 耿兴超, 李波, 赵德明

  中国药事. 2018, 32(8): 1079-1087. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.012

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  目的：应用SD大鼠神经干细胞评价药物的神经毒性，为新药早期筛选和临床前安全性评价提供体外替代方法。方法：体外培养SD大鼠神经干细胞，传代后得到稳定的第二代神经球。以已知具有神经毒性的长春新碱、顺铂、瑞芬太尼、丙泊酚注射液、丙戊酸钠、苯妥英钠、丙烯酰胺、乙醇、氧化铁纳米粒子作为神经毒性阳性物质，以培养基作为神经毒性空白对照品；以没有神经毒性且具有促进神经细胞生长的神经生长因子作为检测模型的敏感性；以验证SD大鼠神经干细胞模型对神经毒性药物的检出能力。结果：长春新碱、顺铂、丙泊酚注射液、苯妥英钠、丙烯酰胺、氧化铁纳米粒子可引起全部或部分神经球解离破碎，神经干细胞坏死。顺铂、丙戊酸钠和苯妥英钠可见显著性的抑制神经球聚集。长春新碱、顺铂、瑞芬太尼、氧化铁纳米粒子、丙泊酚注射液、丙戊酸钠、苯妥英钠、丙烯酰胺、乙醇均表现剂量相关性的神经干细胞增殖毒性作用。神经生长因子可见促进神经球聚集及神经干细胞增殖。结论：本文以SD大鼠神经干细胞模型，以神经干细胞体外生长发育指标，验证了已知神经毒性抗肿瘤药物、麻醉剂、抗癫痫药物等的神经毒性特征。评价结果与这些药物已知的神经毒性作用特点一致，该评价方法可作为药物神经毒性临床前安全性评价研究的体外替代试验。
生产管理
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  经不同无害化及资源化技术处理后头孢菌素C发酵菌渣中抗菌活性物质的变化情况

  常艳, 张夏, 李进, 胡昌勤

  中国药事. 2018, 32(8): 1088-1096. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.013

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  目的：建立有效评价抗生素发酵菌渣无害化处理效果的手段。方法：采用敏感菌株对无害化处理菌渣的抗菌活性进行筛查，利用HPLC-MS对菌渣中残留/转化组分的结构进行推断，再结合相关化合物数据库对残留组分生物学/安全性信息进行检索。结果：所研究的4种头孢菌素C菌渣中：未经处理菌渣中具有β-内酰胺类活性物质；3种经无害化处理的菌渣中仅有1种不再具有抑菌活性，其余2种与市政污泥混合进行堆肥处理的菌渣中均产生了有别于未经处理菌渣活性的非β-内酰胺类抑菌物质。结论：在对无害化处理效果进行评价时，除利用菌渣中特定的残留抗生素为评价指标外，还应考虑堆肥过程中菌渣残留成分的生物转化问题。
技术研究
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  液相色谱-三重四级杆质谱联用法检测人类辅助生殖技术用液中N(2)-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺含量

  黄元礼, 柯林楠, 王春仁

  中国药事. 2018, 32(8): 1097-1101. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.014

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  目的：建立采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中N（2）-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺指标成分的方法，分析不同用途培养液中N（2）-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺的含量。方法：采用超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用法，使用SUPELCO Discovery HS F5-3色谱柱（150 mm×2.1 mm，3 μm），流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液，梯度洗脱，流速0.35 mL·min^-1，柱温40℃；质谱采用电喷雾离子源，负离子模式扫描，扫描方式为多反应监测。结果与结论：N（2）-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺在1.276~12.76μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好；平均加样回收率在100.5%~103.0%，相对标准偏差小于1.98%。说明采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液灵敏、快速、准确、专属性强，可为体外生殖培养液的质量标准研究提供依据。
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  聚乙二醇400分子量测定方法比较研究

  张朝阳, 刘海涛, 许凯, 杨锐, 汤龙, 孙会敏

  中国药事. 2018, 32(8): 1102-1107. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.015

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  目的：建立高效凝胶渗透色谱法（HPGPC）测定聚乙二醇400（PEG400）分子量及其分布，并与《中国药典》所用的端基分析滴定法比较。方法：采用Shodex OHpak SB-802.5HQ与Shodex OHpakSB-803HQ色谱柱串联分离，以0.1 mol·L^-1硝酸钠（0.02%叠氮钠）为流动相，流速0.5 mL·min^-1，柱温30℃，样品浓度2 mg·mL^-1，采用示差折光检测器进行测定。结果：HPGPC测定的聚乙二醇400的分子量结果与《中国药典》2015年版所用的端基分析法测得的平均分子量结果接近，采用不同厂家色谱柱、对照品可影响PEG400的分子量测定结果，选用Shodex OHpak SB色谱柱串联测定聚乙二醇400重均分子量的范围为407~440，分子量分布宽度1.0~1.1，该方法的精密性RSD为0.2%，重复性为2.89%，24 h内样品稳定性RSD为0.66%。结论：经方法学验证，HPGPC法准确、重复性好，可用于聚乙二醇400分子量及其分布测定。
质量管理
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  人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术要求介绍

  曹丽梅, 王一平, 袁伟媛, 黄杰

  中国药事. 2018, 32(8): 1108-1111. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.016

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  目的：进一步规范人类基因检测相关试剂评价国家参考品的研制工作。方法：人类基因检测相关试剂评价国家参考品是指用于人类基因检测相关试剂质量评价的参考物质。本文详细介绍了这类参考物质的原材料筛选、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。结果与结论：人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制过程更加清晰，管理更加规范。
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  关于CRO企业客户满意度影响因素调查研究

  崔慧, 武志昂

  中国药事. 2018, 32(8): 1112-1119. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.017

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  目的：本文通过对CRO企业客户满意度的影响因素进行筛选及重要性的排序，找出关键要素，以期为CRO企业提高客户满意度提供相关指导性建议。方法：通过文献研究法，在顾客满意理论的指导下，对CRO企业客户满意度的影响因素进行初步提取。并通过问卷调查法以及层次分析法，对提取后的因素进行筛选及重要性的排序。结果：服务质量和企业形象对CRO企业客户满意度的影响较大，服务价格的影响相对较小。结论：影响因素的重要性排序结果可作为CRO企业在服务过程中提高客户满意度的参考与依据。
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  六味安消胶囊含量测定的能力验证研究

  何风艳, 王明娟, 胡晓茹, 刘静, 赵萌, 项新华, 戴忠, 马双成

  中国药事. 2018, 32(8): 1120-1124. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.18

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  目的：设计组织六味安消胶囊含量测定的能力验证项目，评价药品检验机构对中成药指标成分含量检测的能力。方法：对参加实验室"总大黄素和总大黄酚的总量""游离大黄素和游离大黄酚的总量"测定结果进行稳健统计分析，以Z比分数评价实验室检测能力。结果：242家实验室反馈了实验结果，满意结果数为190家，满意率78.51%。针对不满意和可疑数据，结合原始记录进行技术分析，并给出建议。结论：多数参加实验室对六味安消胶囊指标成分的检测结果满意，不满意实验室应回顾操作过程，结合自身情况查找原因并进行整改。
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  我国制药企业产品经理的岗位胜任力模型构建

  张宗杰, 武志昂

  中国药事. 2018, 32(8): 1125-1131. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.019

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  目的：构建我国制药企业产品经理的岗位胜任力模型。方法：通过文献分析法、工作日志法、结合问卷初步获得产品经理的岗位胜任力要素，在此基础上用问卷调查法对一般组和绩优组的产品经理进行调查，对结果使用SPSS 18.0进行分析。结果与结论：构建了由技能/能力、知识、职业素养三个维度，8项胜任力要素组成的我国制药企业产品经理的岗位胜任力模型。
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  体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨

  李丽莉, 蔡加蕙, 孙雪

  中国药事. 2018, 32(8): 1132-1136. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.020

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  目的：将风险管理理念引入体外诊断试剂检验报告质量控制过程中，以保障检验报告的科学、有效。方法：通过对体外诊断试剂检验报告中的问题进行梳理、汇总，剖析检验过程中潜在的质量问题，提出解决问题的建议，保障检验工作质量。结果与结论：检验报告是检验过程质量控制的集中体现，对检验过程进行规范、有序的管理，是保证检验报告科学有效的基础。从事诊断试剂检测的实验室应重视风险管理，采取多种措施防控风险，提升质量管理体系的有效性。
医院药事
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  基于分工理论看药师职业的形成与发展

  杨奔, 陈敬, 史录文

  中国药事. 2018, 32(8): 1137-1140. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.021

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  目的：从分工理论探究我国药师形成与发展并对促进药师职业发展提出合理化建议。方法：本文通过查阅文献溯源药师职业的形成与发展，讨论分工对药师职业的影响。结果与结论：社会分工和劳动分工促就了药师这一职业的形成。医药分业的本质是劳动分工，是当前药师发展受限的一个主要原因。与医师协议权利让渡及拓展工作内涵是国外药师不同于我国药师的发展途径。药师职业的发展离不开精准的定位与明确分工，制订良好的规划、完善立法、发挥协会作用可促进药师这一职业的发展。
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  南京鼓楼医院住院患者麻醉药品处方分析

  王璐璐, 陶祥

  中国药事. 2018, 32(8): 1141-1146. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.022

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  目的：调查分析南京鼓楼医院2016年住院患者麻醉药品使用情况，为临床合理使用麻醉药品提供参考，为进一步规范我院住院患者麻醉药品的使用与管理提供准确的科学依据。方法：利用我院计算机系统，统计2016年住院患者麻醉药品使用情况，以用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）和药物利用指数（DUI）为指标，评价我院住院患者麻醉药品使用情况。结果：2016年我院住院患者使用麻醉药品共7种11个规格，使用频率最高的药品为枸橼酸芬太尼注射液（0.5 mg/支）、芬太尼透皮贴剂（4.2 mg/贴）和盐酸吗啡注射液（10 mg/支）。结论：我院住院患者麻醉药品的使用基本合理，但在中、晚期癌痛患者的药物选择、给药剂量和给药间隔等方面仍存在一些问题。提示应进一步普及合理用药知识及强化管理制度。
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  护国寺中医医院中药饮片库全流程管理模式探讨

  张力, 彭丽红

  中国药事. 2018, 32(8): 1147-1149. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.023

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  目的：总结北京护国寺中医医院中药饮片库房管理的具体方法，为同道提高医院中药饮片库管理水平提供参考。方法：对我院中药饮片管理实践进行总结并借鉴他院的管理方法，对中药饮片库的科学管理模式进行探讨。结果：对中药饮片库实行全流程管理，包括：①采购计划管理；②药品信息管理；③饮片入库管理；④饮片养护管理；⑤账务管理；⑥人才管理。结论：实施全流程管理可以使中药饮片库房的管理水平明显提高。
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  以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系

  秦娜, 魏立伟, 孟璐, 孙墨渊, 杜志谦, 吴晓龙, 张虹

  中国药事. 2018, 32(8): 1150-1154. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.024

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  目的：以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系，促进中药饮片的合理应用。方法：以临床中药师为主导，以循证药学为基础建立医院高警讯中药饮片管理制度、中药饮片处方点评制度、中药饮片超常用药预警制度及中药饮片不良反应监测和反馈制度等多方面的运行制度，并以此构建医院中药饮片超常用药预警体系。结果：通过2年来的中药饮片超常用药预警体系实践，中药饮片使用各项指标均显示出良好趋势。结论：以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系可提高中药饮片处方质量和合理应用水平，值得推广应用。
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  三种中成药在左氧氟沙星基础上辅助治疗社区获得性肺炎(非重症,成人)的成本效果分析

  李小波, 杨龙娜, 周国坚

  中国药事. 2018, 32(8): 1155-1160. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.08.025

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  目的：分析四种临床治疗方案在治疗社区获得性肺炎的疗效和成本-效果分析，为临床中成药的合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究法，通过查阅课题组采集的电子病历收集资料，并遴选出符合本研究和分组条件的病历共120例，分四组，每组30例，运用药物经济学的成本-效果分析，对其进行药物经济学分析评价。结果：喜炎平+左氧氟沙星组（A组）、热毒宁+左氧氟沙星组（B组）、痰热清+左氧氟沙星（C组）和单用左氧氟沙星（D组）四组的疗效评分治疗前相近，P>0.05，治疗后分别为2.362±1.755、2.475±1.715、2.336±1.523、4.102±2.563，中成药A组、B组、C组对比D组的治疗后疗效评分，P<0.05，差异显著，具有统计学意义；四组治疗效果相近，治愈率（E，%）分别为73.33、76.67、80.00、66.67；药品平均成本（C₁，元）分别为1110、874、777、502，平均治疗总成本（C₂，元）分别为6712、6236、6002、5837；成本效果比，C₁/E分别为15.14、11.40、9.71、7.53，C₂/E分别为91.53、81.34、75.03、87.55；敏感度分析A、B、C组参照D组的增量成本-效果比，△C₁/△E分别为82.16、33.48、18.57，△C₂/△E分别为118.24、35.91、11.14，药品平均成本和平均治疗总成本的敏感度分析结果具有一致性，且支持成本-效果分析结果。结论：热毒宁组（B组）和痰热清组（C组）"性价比"占优，其中痰热清组（C组）为最佳，在合理抗菌药物治疗基础上可作为治疗社区获得性肺炎优选的辅助中成药注射剂。