中国药事

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张长泽, 杜瑜, 王政

中国药事. 2019, 33(3): 241-245. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.001

摘要 ( )

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目的：对照现行法规要求，了解临床试验伦理委员会的人员组成和审查会议情况，发现存在问题并提出相关建议。方法：调查临床试验伦理批件，分析伦理委员会人员名单、会议签到表和审查决定。结果：伦理委员会的人员组成基本符合法规要求，审查会议出席情况有待改进。结论：伦理委员会审查水平日渐提高，人员组成有待优化，独立性有待加强，主管部门加强对伦理委员会的监管很有必要。

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化学药品注册批准前检查常见问题及思考

贾娜, 王璐, 王晓, 李妮, 邹雨, 魏晶, 赵红菊

中国药事. 2019, 33(3): 246-249. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.002

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目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总，为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求，对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析，从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题，应在检查前做好充分工作，同时严格按照GMP要求进行管理，以期生产出高质量的药品。

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基于系统动力学的药品流通企业经营模式分析

赵子淇, 褚淑贞, 吴洁

中国药事. 2019, 33(3): 250-258. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.003

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目的：作为医药行业中重要的一个环节，药品流通企业连接着药品生产企业与需求终端。因此，探究影响药品流通企业运营的关键要素，对公司以及行业的发展具有重要意义。方法：运用系统动力学方法，在细致分析药品流通企业经营模式的基础上，构建药品流通企业业务模块系统动力学模型。结果与结论：通过模型的构建以及输出数据的分析，发现通过各种方式合理控制药品库存、应收账款，增加上下游议价能力，提高药品配送点数，提升投资收益，均有利于药品流通企业获得更好业绩预期。

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数据挖掘技术在食品检测数据中的探索

汪雪君, 沈怡, 杨慧元

中国药事. 2019, 33(3): 259-262. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.004

摘要 ( )

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目的：将数据挖掘技术应用到食品安全检测数据中。方法：首先，通过对食品安全检测的原始数据进行选择、清洗、转换和分类等预处理，转换成数据挖掘方法所需要的数据格式。然后，结合不同的数据挖掘方法，研究食品安全在时间、地区、种类等的关联性，以及在时间上的时序性。结果与结论：通过数据挖掘技术，探索食品安全环节潜在的风险点。

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女金丸中合成染料的检测及其染色部位分析

何轶, 张聿梅, 鲁静, 于建东, 戴忠, 马双成

中国药事. 2019, 33(3): 263-269. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.005

摘要 ( )

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目的：对女金丸中的合成染料进行检测，分析其染色部位，并推断可能的染色原因。方法：采用液相色谱和质谱联用法，对女金丸样品中的合成染料进行测定，并采用液相色谱分别对丸剂外层和内层的合成染料进行测定，以判断其染色部位。结果：样品中可检出苋菜红、亮蓝和日落黄3种合成染料；上述染料主要集中于丸剂外层，丸剂内层未检出或仅可检出微量上述染料。结论：在制剂过程中使用了苋菜红、亮蓝和日落黄对丸剂外层进行染色，以改善制剂外观性状，应规范制剂工艺流程。

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三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析

郝擎, 张欣涛, 李晓, 朱炯, 张庆生, 石现

中国药事. 2019, 33(3): 270-274. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.006

摘要 ( )

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目的：分析互联网销售医疗器械的质量特点，总结监测发现的问题和现象，探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法：对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验，对检验情况开展数量统计，对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果：建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式，提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论：应高度重视互联网销售医疗器械的监管，引导企业履行主体责任，加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。

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国家药品评价性抽验通滞苏润江制剂质量分析及建议

于新兰, 王雪, 冯春蕾, 于睿, 徐鸿, 陈媛媛, 周洋, 孙磊

中国药事. 2019, 33(3): 275-282. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.007

摘要 ( )

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目的：通过对通滞苏润江制剂的评价性抽验结果进行分析，以评价其质量现状。方法：先依据现行质量标准进行检验。再采用高效液相色谱法、气相色谱法和化学计量学等分析技术，从安全性、有效性和整体质量控制角度开展探索性研究。结果：标准检验合格率为100%。探索性研究结果表明，部分样品存在辐照问题；部分样品存在黄曲霉毒素检出的情况；毒性成分秋水仙碱的检测方法和限度存在不一致的情况；贵细药西红花普遍投料不足；部分样品番泻叶成分含量低；诃子肉含量差异过大；质量标准检测项目不够全面、不统一等。结论：通滞苏润江制剂总体质量较差，质量标准有待进一步提高。

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HPLC法测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂1010及硫化剂在药液中的迁移

李樾, 梁婷婷, 孙会敏

中国药事. 2019, 33(3): 283-289. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.008

摘要 ( )

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目的：建立HPLC方法，考察药用卤化丁基橡胶塞中的抗氧剂、硫化剂及其在药液中的迁移情况。方法：采用Sunfire-C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）色谱柱；流动相：乙腈-四氢呋喃-水（6：3：1）；流速：1.5 mL·min^-1；检测波长：280 nm；柱温：35℃；进样量：20 μL。结果：抗氧剂1010及硫化剂硫磺在浓度0.004~0.5 mg·mL^-1具有良好的线性关系（r ≥ 0.9996）。抗氧化剂1010及硫化剂硫磺提取试验回收率范围分别是102.05%~111.55%及91.75%~94.83%；抗氧化剂1010及硫化剂硫磺迁移试验回收率范围分别为98.92%~110.70%及98.68%~106.63%；各回收率试验RSD均不大于5%（n=9）。结论：本方法灵敏、准确、可靠，可用于药用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂及硫化剂的提取及迁移研究。

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电位滴定法测定尼美舒利含量能力验证结果分析

贝琦华, 李祎, 刘逸韬, 赵萌, 严全鸿, 项新华

中国药事. 2019, 33(3): 290-294. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.009

摘要 ( )

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目的：设计组织尼美舒利含量测定的能力验证项目（编号NIFDC-PT093），评价药品检测机构电位滴定法的测定能力。方法：对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析，用Z比分数评价实验室检测能力。结果：共153家实验室反馈了结果，其中33个参加实验室（占21.6%）的结果可疑或不满意。省级以上食品药品检验机构的满意率（占92.6%）高于其他机构。结论：本次能力验证项目检测结果主要受滴定液、电极、电位滴定仪、空白试验和溶剂的影响，建议离群者可采取调整滴定液浓度、选择合适电极和滴定参数等措施以保证结果的准确。

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苯甲醇含量测定能力验证研究

杨锐, 许凯, 王珏, 张朝阳, 宋晓松, 李樾, 李海亮, 孙会敏

中国药事. 2019, 33(3): 295-301. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.010

摘要 ( )

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目的：评价参与药用辅料苯甲醇含量测定的实验室的能力。方法：依据CNAS-RL02《能力验证规则》和ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》实施实验室能力验证活动。通过研究，制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品，根据CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》，对检测结果进行单因子方差分析和t检验分析，结果显示样品均匀性和稳定性均符合要求。以结果的中位值作为测试样品含量的指定值，以整体标准差作为能力评判标准差，根据GB/T 28043-2011/ISO13528：2005，利用稳健统计分析，用Z比分数进行结果判定，对190家参加实验室的报告结果进行评价。结果与结论：190家实验室中有4家实验室的检测结果可疑，4家实验室结果不满意，整体满意率95.8%；通过本次能力验证数据分析和研究，多数参加能力验证苯甲醇含量测定的检测结果满意，不满意结果有仪器、称量、人员等方面引入的误差，并要求相关实验室结合自身情况查找原因进行整改。

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羟基磷灰石基复合骨修复材料研究进展

陈涛, 付海洋, 李岩, 付步芳

中国药事. 2019, 33(3): 302-309. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.011

摘要 ( )

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羟基磷灰石因为接近骨组织成分，具有优良的生物相容性，而被广泛应用于骨修复领域。由于单一材料不具有多种优异的生物学性能，因此，制备性能优越的羟基磷灰石/聚合物复合骨修复材料成为骨修复材料领域的热点之一。本文综述了设计羟基磷灰石基复合骨修复材料的一些要点，总结了近几年国内外羟基磷灰石/聚合物复合材料的研究状况，并介绍了载药羟基磷灰石骨修复材料的研究情况，最后对羟基磷灰石基复合骨修复材料的发展提出展望。

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天麻指纹图谱的研究进展

宿曼筠, 殷世宁, 吴爱英

中国药事. 2019, 33(3): 310-316. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.012

摘要 ( )

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天麻是我国名贵的中草药，随着近年来其商品的多样化，掺伪、假冒品不断增多，对其进行更全面、系统的质量控制尤为重要。目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的有效手段之一，主要的研究方法有液相色谱法、薄层色谱法、毛细管电泳色谱、红外光谱、核磁共振、X射线粉末衍射、分子生物学指纹图谱和电化学指纹图谱等，本文对近年来天麻指纹图谱的研究情况进行了归纳总结，为进一步建立该药的质量控制提供了方法和依据。

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TRPV1通道作为高血压防治新靶点研究进展

文海若, 霍桂桃, 张颖丽, 汪祺

中国药事. 2019, 33(3): 317-322. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.013

摘要 ( )

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起初发现于大脑和各类感觉神经元中的瞬时受体电位香草酸亚型1（Transient Receptor PotentialVanilloid Subtype 1，TRPV1）是主要的镇痛药物开发靶点之一。近年来，大量生理及病理学研究发现其在血管内皮细胞、血管平滑肌细胞和血管周神经细胞中呈高水平表达并参与了多种血管功能调节。因此，TRPV1在调控血管功能中发挥的作用已引起重视，以TRPV1或其作用通路为靶点开发抗高血压药物具有潜在的临床应用价值。现就近年来TRPV1通道与抗高血压机制有关的研究进展，和以其为靶点进行药物开发时的关注点作一综述，供相关药物研发者参考。

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环烯醚萜类化合物的结构和生物学活性研究进展

王菲菲, 张聿梅, 郑笑为, 戴忠, 刘斌, 马双成

中国药事. 2019, 33(3): 323-330. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.014

摘要 ( )

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目的：详细综述了新发现的、具有较新结构特点的环烯醚萜类化合物及生物学活性研究，为环烯醚萜类化合物的结构活性研究提供新的思路。方法：查阅总结近30年国内外发表的关于环烯醚萜新化合物的文献，总结结构和活性的研究概况。结果：环烯醚萜的主要结构类型环烯醚萜苷类、裂环环烯醚萜和环烯醚萜酯。环烯醚萜类化合物主要临床生物活性具有神经系统的保护作用、抗肿瘤作用和保肝作用等。结论：环烯醚萜类化合物的分布广泛，具有较大的药用价值。通过对环烯醚萜类化合物结构和生物学活性的总结和分析，探讨环烯醚萜化合物结构与活性之间的关系，为药物开发和利用提供文献和数据支持。

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基于品牌价值理论的国外医药企业品牌发展经验与启示

杨文菊, 黄烈雨, 陈宁, 李祺, 汪晓凡

中国药事. 2019, 33(3): 331-336. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.015

摘要 ( )

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目的：总结国外医药企业品牌发展经验，为我国医药企业品牌发展提供参考。方法：选择美国、日本、德国三国知名医药企业为研究对象，基于品牌价值发展"五要素"理论模型，运用文献研究法，从技术创新、有形资产、无形资产、质量和服务五个角度总结国外医药企业品牌发展经验。结果与结论：经总结提炼，对我国医药企业的启示包括强化技术创新意识，加大创新研发投入与管理；深化质量管理机制，巩固品牌建设根基；建立知识产权战略，以文化和社会责任建设促进品牌价值提升；扭转传统服务理念，以患者为中心提升服务能力；有选择地延伸产业链，巩固品牌发展物质基础。

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美国FDA药品监管体系发展分析

杨牧, 王晓, 赵红菊

中国药事. 2019, 33(3): 337-343. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.016

摘要 ( )

可视化

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展，分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系，监管方面的改革具有一定先进性和灵活性，我国可借鉴美国的相关经验，在监管体系改革过程中做出相关改进。

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部分国家通过实施基本药物制度推进合理用药的启示

王欣怡, 陈冰清, 叶桦, 洪兰

中国药事. 2019, 33(3): 344-349. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.017

摘要 ( )

可视化

目的：探讨各国实施基本药物制度推进临床合理用药的切实路径。方法：检索与比较部分国家基本药物制度的相关文件及实施情况。结果：合理用药已成为国家遴选基本药物目录的主要依据，各国的基本药物制度中都涵盖有合理用药的内容，发挥药事管理与药物治疗学委员会在合理用药方面的作用，重视广泛开展合理用药的医师培训和公众宣传，提高基本药物可及性对促进合理用药具有重要意义。结论：合理用药需要有基本药物制度作为保证；基本药物的遴选需要更加重视合理用药的因素；加强基本药物制度有关合理用药的医师培训和公众宣传；及时修订并遵守基本药物的临床用药指南；全面提高基本药物可及性，为合理用药提供保障。

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药包材变更管理的分析与探讨

高用华, 武志昂

中国药事. 2019, 33(3): 350-354. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2019.03.018

摘要 ( )

可视化

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式，为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴，从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管，探讨其优势和存在的问题，对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同，但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分，行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。

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刊出日期：2019-03-15

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