2022年, 第36卷, 第11期　
刊出日期：2022-11-15

  

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监督管理
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  我国药物经济学成本-效果阈值测算方法的选择与数据获取方法研究

  龚小玲, 邵蓉, 颜建周

  中国药事. 2022, 36(11): 1215-1221. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.001

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  目的：为我国药物经济学成本-效果阈值测算方法的选择和数据获取方法提供借鉴经验，以期我国在医保准入中设定合适的阈值参考范围，将真正具有经济性的药物纳入医保目录。方法：通过搜集整理现有成本-效果阈值测算方法的优劣势，结合国内外医保基金预算的灵活程度、数据获取的途径、 类型和测算方法的选择，试图寻找适合我国的阈值测算方法和数据获取方法。结果：我国的医保基金预算的灵活度不高且具有医保控费的压力，适宜选择机会成本法，但该方法数据获取难度较大，为提高该方法测算结果的可靠性，英国还通过ICD-10代码对疾病进行分类获取数据，在当前数据获取难度较大的情况下，有操作性较强的意愿支付法或人均国内生产总值（Gross Domestic Product，GDP）法可供选择。结论：我国适宜选择机会成本法，在当前数据获取难度较大的情况下，建议选择意愿支付法或人均 GDP法测得阈值作为参考。
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  中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

  袁建龙, 张江清, 吴春敏, 黄榕珍

  中国药事. 2022, 36(11): 1222-1228. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.002

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  目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施，为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法，以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象，对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项，其中主要缺陷29 项，一般缺陷379项，主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究，运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能，保障公众用药安全有效。
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  国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析

  李晓, 张欣涛, 郝擎, 朱炯

  中国药事. 2022, 36(11): 1229-1233. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.003

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  目的：分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式，提出完善建议，以达到更加严密控制风险，保障公众用械安全，促进行业健康发展的目的。方法：梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策，并与我国医疗器械监管政策进行对比，归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论：美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段，且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一，其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险，为不同环节、 不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识，部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议：一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任，规范风险管控行为；二是建议监管部门进一步落实注册人义务，提高监管效能。
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  降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

  薛晶, 祁文娟, 黄清泉

  中国药事. 2022, 36(11): 1234-1238. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.004

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  目的：解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题，为相关规章的修订提供参考。方法：通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求，分析降低抽样量的必要性，探讨降低抽样量的可行性，提出降低抽样量的建议。结果：为科学合理地开展抽样，抽样量倍数， 检验用、复试用、复验用样品比例，全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论：部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符，亟待修订，以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。
质量管理
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  从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

  李玲, 朱爱丽, 荆知敏

  中国药事. 2022, 36(11): 1239-1245. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.005

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  目的：分析基层药检机构的发展现状，探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据，分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升，才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势，从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。
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  探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

  王岩, 张庆生

  中国药事. 2022, 36(11): 1246-1252. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.006

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  目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。
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  养阴清肺口服液抑菌效力研究及其抑菌剂使用情况分析

  王立云, 陈正伟, 牛萌萌, 姬俊

  中国药事. 2022, 36(11): 1253-1259. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.007

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  目的：对2020年国家药品抽检品种养阴清肺口服液的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析， 评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法：依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 2020年版四部通则1121抑菌效力检查法，对抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液的抑菌效果进行考察，评价产品抑菌体系是否满足要求；并构建方法对样品中添加的抑菌剂含量进行检测， 分析添加的抑菌剂种类和用量情况是否合理。结果：抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液均达到《中国药典》中口服制剂的抑菌效力判断标准；抑菌剂种类及浓度均在《中国药典》要求范围内，31批次均使用山梨酸，浓度在0.061%~0.069%之间。结论：国家药品抽检品种养阴清肺口服液是按法定处方工艺进行生产的，未存在违规添加抑菌剂的情况，添加的抑菌剂种类和用量合理，在保质期内的防腐体系是有效的。
监管技术
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  近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究

  徐刚领, 武刚, 崔春博, 崔永霏, 杨雅岚, 王兰

  中国药事. 2022, 36(11): 1260-1266. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.008

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  目的：评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1，PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法：模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL-1和5.0 mg·mL-1，制备使用中稳定性样品，并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果：1.0 mg·mL-1和5.0 mg·mL-1 2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物，不溶性微粒符合要求；蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL-1和4.3~4.5 mg·mL-1；SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%， 聚体峰面积百分比为0.7%~0.8%；配体竞争抑制活性为95%~110%，生物学活性为74%~89%。结论：研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。
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  基于高分辨率熔解曲线技术鉴别酸枣仁及其混伪品理枣仁

  杨宝, 李忠华, 董培智, 周瑞雪, 孙丽萍, 裴晓莎, 朴晋华

  中国药事. 2022, 36(11): 1267-1279. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.009

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  目的：采用高分辨率熔解曲线技术(HRM)快速鉴别酸枣仁与相关混伪品药材理枣仁及理枣仁杂合品种。方法：采集了14份酸枣仁及10份市售混伪品理枣仁进行样品DNA提取，通过ITS2序列使用NCBI的 Primer-Blast设计引物，筛选引物浓度并对采集的样品进行检测分析。结果：在引物浓度为 10 μmol·L^-1的条件下，向反应体系加入0.3μL引物时，可获得优质的熔解曲线。应用该方法对14批酸枣仁及10批理枣仁均可进行HRM曲线分析鉴别，并且通过该方法能够准确区分理枣仁及理枣仁杂合品种；将理枣仁与理枣仁杂合品粉分别掺入酸枣仁样品中，HRM检测技术最低掺伪检测限为10%。结论： 基于HRM技术可实现酸枣仁与其常见混伪品理枣仁、理枣仁杂合品种的准确鉴别，对市场药材的快速检测及质量评估有一定应用前景。
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  常用“蒂达”类藏药材四数獐牙菜的成分分析

  苏媛, 刘安平, 刘学良, 李维业, 韩天楚, 杨增亮, 王开祥, 刘海青

  中国药事. 2022, 36(11): 1280-1285. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.010

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  目的：建立高效液相色谱法同时测定四数獐牙菜中獐牙菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷、当药醇苷、1-羟基-3,4,5三甲氧基三酮含量的方法。方法：采用Waters SunFire C₁₈柱(4.6 mm×250 mm， 5 µm)；以0.05%磷酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱；柱温30 ℃，流速1.0 mL·min^-1，检测波长254 nm。结果：獐牙菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷、当药醇苷、1-羟基-3,4,5三甲氧基三酮分别在 0.0320~0.3202μg(r=0.9997)、0.3788~3.7881μg(r=0.9998)、0.0124~0.1237μg(r=0.9995)、 0.0032~0.0321μg(r=0.9998)、0.0031~0.0308μg(r=0.9994)进样质量范围内呈良好的线性关系， 加样回收率分别为98.69%、97.81%、92.21%、93.44%、92.77%，RSD(r=6)分别为0.76%、1.77%、 1.98%、1.59%、1.79%。7批样品中獐牙菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷、当药醇苷、1-羟基-3,4,5三甲氧基三酮的测定结果分别为0.1924%~0.3740%、2.1426%~4.4514%、0.1122%~0.1973%、0.0286%~0.0339%及 0.0043%~0.0938%。结论：该方法简便、高效、灵敏、准确、经济实用，具有良好的重复性和稳定性， 对于四数獐牙菜的质量控制、综合利用提供了有效参考依据。
医院药事
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  山西省医疗机构儿科药学服务问题研究

  樊睿, 张夏丽, 代华灵, 赵瑞玲

  中国药事. 2022, 36(11): 1286-1294. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.011

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  目的：调查山西省146所设有儿科的医疗机构儿科药学服务现状及225名药师药学服务能力基本情况，研究目前山西省儿科药学服务存在的问题。方法：以“问卷星”的形式发放调查表，对山西省医疗机构儿科药学人员配备情况、硬件水平及药学服务能力水平等进行调查，并进行统计分析。结果：省内医疗机构未配备药学智能化设备占比53.42%，配备情况有待提高；儿科临床药师配备较少，仅占16.44%；受访医疗机构开展的药学服务在儿科患者用药交代、用药咨询及用药教育、处方(医嘱审核)、药学科普服务等方面占比较大，在开展儿童静脉药物集中调配、药学门诊、慢病管理及治疗药物监测(TDM)等药学服务占比较小，分别占比11.64%、10.27%、4.79%以及4.11%。结论：本次调查在一定程度上反映山西省目前医疗机构儿科药学服务存在的相关问题，药学服务水平需要整体提升，服务模式目前尚属于探索性阶段，需要逐渐模式化、规范化及统一化，为患者提供同质化的药学服务。
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  某医院新冠肺炎抗疫应急药房运行特点分析

  金伟华, 王诗华, 邓凯文

  中国药事. 2022, 36(11): 1295-1299. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.012

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  目的： 某医院逐渐总结出了针对突发疫情的应急药房运行模式。旨在分析该模式相比于传统模式的优势，为突发性公共卫生事件中建立应急药房体系提供参考。方法：收集某新冠肺炎专科医院应急药房工作运行数据，并进行分析，总结出应急药房的特点和建议。结果：通过对该应急药房的运行模式进行考察，证明该药房是可以胜任新冠肺炎救治药品保障工作的，能为抗击新冠肺炎疫情起到积极的作用。结论：该药房的运行对于新冠肺炎疫情是一种较优良的应急药房运行模式。
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  医院PIVAS智能化建设与实践

  黄博, 钱晓萍

  中国药事. 2022, 36(11): 1300-1307. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.013

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  目的：探讨医院静脉用药调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS)的智能化建设与实践，为PIVAS的发展提供参考。方法：以PIVAS信息系统作为中枢神经系统，对接智能贴签机、智能摆药机、智能PDA、扫描枪、智能分拣机等智能化设备，并进行全流程监控，考察运行效率与质量。结果：PIVAS经过智能化建设后，提高了医嘱审核、排批、分拣、运输效率，减少了贴签、 摆药、分拣、运输等相应岗位的人员数量，差错降幅达到61.90%，输液执行及时率从76.02%提升至 92.53%。结论：PIVAS的智能化建设有助于提高工作效率，保障工作质量，提升药学服务水平，提高医院整体管理水平。
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  关于医疗机构中药制剂纳入医保支付的思考

  戴春光, 林腾

  中国药事. 2022, 36(11): 1308-1314. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.014

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  目的：分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的必要性、现状，提出对策和建议，为促进医疗机构中药制剂健康发展提供参考。方法：从工作实际出发，分析医疗机构中药制剂纳入医保基金支付的重要性，归纳医疗机构中药制剂未纳入医保的原因，并根据国家政策及行业现状提出意见和建议。结果：医疗机构中药制剂纳入医保支付十分重要，但目前缺乏明确的医保支付定价和调价机制，导致医保支付体系不健全。建议要鼓励广大医疗机构积极研发申报中药制剂，合理控制成本并进行价格论证，多部门发力促进医疗机构中药制剂纳入医保支付目录。结论：医疗机构中药制剂纳入医保支付，要运用媒体和公众平台，加强宣传培训，加强部门联动监管，畅通社会监督渠道，开展大数据监管。
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  基于Granada-Ⅱ分类法评价临床应用丹红注射液的药物相关问题

  王双艳, 黄德红, 徐静逍, 段红福

  中国药事. 2022, 36(11): 1315-1321. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.015

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  目的：基于Granada-Ⅱ分类法，探讨临床使用丹红注射液的药物相关问题(DRPs)，为促进临床合理应用丹红注射液提供参考。方法：借助医院HIS信息系统，收集并整理从2021年 1 月 1 日至 12 月 31日，襄阳市中医医院应用丹红注射液的所有住院患者病历。以丹红注射液说明书、相关指南、专家共识、指导原则等为评价依据，应用Granada-Ⅱ分类法，从必要性、有效性、安全性三方面对住院患者使用丹红注射液进行研究与评价。结果：1158 例患者使用了丹红注射液，其中201例(21.76%)患者发生 DRPs，累计发生 252 药次，包括 143药次DRP4(疗程过短)，61药次DRP6(重复用药)，32药次DRP2(适应症不适宜)，16药次DRP5(溶媒选择不适)；发生DRPs的科室分布以心病科居多。结论：医生在使用丹红注射液时，应尽量避免与其他含有丹参、红花的药物联用。临床药师应参照基于 Granada-Ⅱ分类法的药物临床应用的 DRPs 分类标准，加强中药注射剂的专项点评，促进临床用药的合理性。
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  79份抗血栓药说明书中出血预防和处理信息标注情况调查分析

  阮广新, 何淑妍

  中国药事. 2022, 36(11): 1322-1327. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.016

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  目的： 了解抗血栓药说明书中出血预防和处理信息的标注情况及其存在问题，并提出建议。方法：收集《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020年)中的抗血栓药说明书79份， 对说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注情况进行统计分析。 结果：79份抗血栓药说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注率分别为91.14%、87.34%、67.09%、45.57%、64.56%。抗凝血药说明书对实验室监测、出血处理信息的标注率明显高于抗血小板药，差异有统计学意义(P＜0.05)；注射剂说明书对禁忌证、实验室监测及出血处理信息的标注率明显高于口服制剂(P＜0.05)。同品种不同厂家说明书内容的差异率为16.22%。结论：抗血栓药说明书中存在同品种不同厂家说明书标注信息有差异、药物相互作用信息标注不全、出血处理信息缺乏实用性等问题。建议药品监督部门完善说明书管理制度，加强对说明书的审批与监管，敦促药品上市许可持有人持续推进说明书的修订工作，并跟进临床真实数据与报道，及时更新完善说明书内容；医师及临床药师在临床治疗过程中应加强出血风险管理和用药监测，重视药品信息收集，及时反馈、上报药品不良反应/事件，保障患者合理安全用药。
国外药事
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  部分发达国家药师在社区传染病防治方面作用的分析与思考

  温瑞睿, 许龙, 朱文静

  中国药事. 2022, 36(11): 1328-1336. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2022.11.017

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  目的：加强对部分发达国家药师在承担传染病防治方面所发挥作用的认识，吸取经验，进而提升我国药师的职业潜能。方法：通过在PubMed及中国知网上检索药师在传染性疾病防治中发挥作用的相关文献，通过文献综述，就国内外情况进行归纳、总结，从而得到启示，提出相关建议。结果：我国药师在重大传染病事件等方面都做出了一定的贡献，但与部分发达国家药师相比，我国药师在承担传染病防治的作用上还没有充分地发掘并发挥出来。结论：增强我国药师在传染病防治中所发挥的作用，不仅需要国家在政策上给予扶持，肯定药师的专业价值并赋予药师充分的权利来承担相应的传染病防治工作，同时也需要高等药学教育的改革完善及药师自身建设的加强。