2025年, 第39卷, 第12期　
刊出日期：2025-12-20

  

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监督管理
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  深化药品注册检验改革的实践与思考

  安抚东

  中国药事. 2025, 39(12): 1327-1334. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-11-0002

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  目的: 探讨我国药品注册检验的作用与定位,分析注册检验面临的形势及改革实践,提出继续深化注册检验改革的路径思考。方法: 综合运用文献研究、政策分析与比较研究法,梳理药品注册检验法定责任与实际作用,分析2020年版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》 （简称《规范》）实施中遇到的问题与挑战,以及2025年版《规范》的改革实践,从相关方、全链条、国际化等方面思考继续深化药品注册检验改革的路径。结果与结论: 药品注册检验作为药品上市注册行政许可的延伸,通过样品检验与标准复核履行其法定技术把关职责。2025年版《规范》通过扩大前置注册检验范围、调减样品量、压缩检验时限、强化沟通交流等改革举措,有效解决了2020年版《规范》实施以来存在的问题及面临的挑战。未来,需进一步压实企业主体责任,构建全国药品检验机构协同一致的工作体系,强化注册检验与审评、核查及上市后监管的衔接,并深度对标国际先进规则推动国际化进程,从而构建科学、高效、现代化的药品注册检验体系,为保障药品安全与促进行业高质量发展提供坚实技术支持。
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  半固体仿制药注册申报之药学研究常见问题分析

  李艳杰, 姜典卓, 刘彦, 司晓菲, 张仲恒, 刘孟斯

  中国药事. 2025, 39(12): 1335-1343. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0014

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  目的: 系统剖析半固体仿制药注册申报中药学研究的共性缺陷,为提升申报质量与推动产业高质量发展提供参考和借鉴。方法: 整合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构缺陷文件,国内审评案例及技术指南,从处方设计、生产工艺、质量控制、稳定性四大维度,开展深度分析。结果: 半固体仿制药申报各模块常见问题呈系统性分布: 处方设计方面,原料药（API）关键性质（溶解度/晶型/粒度）评估不足,Q1/Q2一致性论证薄弱,高分子辅料结构表征不充分;工艺控制方面,关键工艺参数（CPP）识别不全,中间产品研究缺失,工艺放大缺乏桥接研究;质量研究方面,有关物质方法缺陷,流变学/体外释放（IVRT）/体外透皮（IVPT）等研究不完整;稳定性方面,考察项目不全面,拟定有效期依据欠缺。结论: 缺陷根源在于质量源于设计（QbD）理念执行不足。需结合QbD,加强处方工艺设计及开发,构建系统化质控策略,以加快审评审批进程并驱动产业升级。
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  第一类体外诊断试剂备案问题分析及监管对策研究

  王悦, 郭世富, 祝婕敏, 刘可君, 付海洋, 王越, 张春青, 朱炯

  中国药事. 2025, 39(12): 1344-1351. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0069

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  目的: 为准确理解、把握新版《体外诊断试剂分类目录》,提升第一类体外诊断试剂备案的质量和效率,进一步规范我国体外诊断试剂备案工作提供参考。方法: 通过梳理已备案和分类界定产品的难点和焦点问题,借鉴国外监管经验,分析第一类体外诊断试剂监管现状及存在的问题。结果与结论: 介绍我国第一类体外诊断试剂的监管情况,并与美国、欧盟、日本的监管情况进行比较,为我国分类监管提供有益借鉴。聚焦高类低备、非医疗器械按照医疗器械备案、备案内容不规范等问题,提出第一类体外诊断试剂的备案注意事项,包括产品名称、组成成分、预期用途、规格型号等,以统一尺度,平衡医疗器械备案管理的效率与安全这一核心矛盾。为指导基层监管、企业合规申报提供技术支撑,助力监管科学研究,推动“放管服”和医疗器械监管改革,促进体外诊断试剂产业高质量发展。
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  医疗机构传统中药制剂备案制管理的实践检视与优化路径研究

  吴怡聪, 刘晋玉, 马韶青

  中国药事. 2025, 39(12): 1352-1360. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-08-0013

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  目的: 分析传统中药制剂备案制管理的实施现状与存在问题,提出优化路径,为完善备案制度、保障中药制剂的安全性和有效性提供理论支撑与实践参考。方法: 通过对我国部分省市配套政策文件进行文本分析,统计相关实施数据,呈现政策演进、备案数量变化及监管实践情况,深入剖析备案管理各环节存在的问题,提出兼顾中医药监管实践与行业发展需要的优化路径。结果与结论: 自2017年《中华人民共和国中医药法》颁布以来,我国传统中药制剂政策不断完善,备案数量逐年增加,各地区的药监部门进行了一系列监督检查,有力保证了传统中药制剂的安全性和有效性。但是实践中存在诸多问题,包括制度规范不完善,备案范围界定模糊,毒性药材标准冲突,法律责任规定不清;企业质量管控薄弱,申报资料不合规,生产体系虚置;信息公开制度不健全等。建议细化准入标准,明确制剂质量标准并衔接《中华人民共和国药品管理法》以厘清法律责任;严守质量管理规范,强化技术审查与落实生产质量保证制度;建立统一信息公开平台,保障患者知情权。
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  RNA脂质纳米颗粒新药申报药学评价的一般考虑

  任峰, 程思绮, 尹慧芳, 陈爱萍, 张景辰

  中国药事. 2025, 39(12): 1361-1368. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0001

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  目的: 在概述脂质纳米颗粒的基础上,探讨其作为RNA药物递送载体在新药申报中药学评价的关键考虑点。方法: 通过文献综述并结合药品审评经验,系统梳理当前基于脂质纳米颗粒的RNA药物的设计原理、质量控制要点及评价策略。结果与结论: RNA药物因其广阔的应用前景而受到广泛关注,但其也存在稳定性差、靶向递送效率低及潜在免疫原性等问题。脂质纳米颗粒是克服这些障碍的关键递送系统,其质量研究与控制对于保障药物安全有效至关重要,当前亟需加强脂质纳米颗粒的质量研究与控制。同时,考虑该类产品的复杂性,应基于质量源于设计理念和产品全生命周期管理的角度灵活掌握评价思路,以推动此类创新药物的研发与临床应用。
人工智能和数字化技术在制药领域的应用专栏
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  人工智能在我国药品准入环节中的应用探讨

  范乙, 任峰

  中国药事. 2025, 39(12): 1369-1374. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0048

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  目的: 借助人工智能提升药品审评质量和效率,促进与药品研发阶段人工智能应用的衔接,识别药品准入可能存在的风险,释放审评人员的非技术评价时间,引导资源聚焦,将有限的审评资源向临床急需的创新技术、全新的技术标准制订等方向倾斜,更好地引导医药产业创新,保护和促进公众健康。方法: 结合工作实际,提出一些人工智能辅助药品准入环节中的应用场景,分析当前面临的风险挑战,并给出了监管法规、数据质量等方面的一些意见思考。结果与结论: 目前,人工智能在化合物筛选、靶点发现和辅助药物设计方面得到了广泛的应用,取得了积极的进展。在辅助药品准入环节中人工智能的应用还处于前期探索阶段,其固有的复杂性、动态性和对数据的深度依赖性等特征,对人工智能在现有监管体系中的应用带来了较大挑战。不过,人工智能在药品准入环节的良好应用可以提升药品审评质量和效率,具有很好的应用前景。
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  人工智能在药物临床试验与监管的应用探讨

  赵真, 杨美成, 李刚

  中国药事. 2025, 39(12): 1375-1382. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0015

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  目的: 探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力与挑战,分析美国、欧盟的相关监管实践以及监管趋势,为我国人工智能应用于药物临床试验领域提供参考。方法: 搜索美国和欧盟现行法规、规范性文件和技术指南,以及监管机构官方网站公布的案例及相关文献,探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力、挑战,以及欧美监管实践与启示。结果与结论: 人工智能已开始逐步应用于药物临床试验的关键环节,但面临数据质量、模型性能、伦理风险及监管滞后等问题。通过汇总分析美欧相关监管活动及人工智能在监管中的应用得出: 未来监管或聚焦伦理合规与患者安全,建立持续监督与问责制,推动可信人工智能标准、数据治理和模型评估;关键临床试验部署人工智能系统要明确目标场景、评估决策权重及后果,确保结果可重复溯源并开展培训;协作与教育在监管实践中作用重要。据此对我国提出开展监管科学研究、加强数据治理标准化、推动监管工具创新等建议,以推动人工智能在我国药物临床试验规范健康发展。
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  药品生产企业质量管理体系中人工智能模型的应用及监管考量

  郑淇文, 张洋, 颛孙燕

  中国药事. 2025, 39(12): 1383-1389. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0019

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  目的: 在计算能力持续提升的驱动下,人工智能模型凭借卓越的数据解析与处理能力为提升药品质量开辟了新的路径。传统药品监管范式在应对人工智能技术深度融入药品生产的场景时,无法完全满足药品生产质量管理规范的监管要求。本文探讨了人工智能在药品生产中的应用现状和潜在的研究方向,旨在为未来构建契合人工智能技术特征的监管框架提供理论参考和实践依据。方法: 通过梳理人工智能模型在制药企业质量管理体系中的实践现状,尝试剖析其在生产流程控制、质量风险监测、质量管理决策等维度对现行监管方式形成的挑战。结果与结论: 人工智能模型在药品生产、药品质量控制和药品质量保证环节中的应用正积极发展,但仍需面对数据可靠性与可追溯性、模型透明度与可解释性、动态适应性与可验证性这三大方面的挑战。人工智能模型在药品生产企业质量管理体系中的应用,是智能制造背景下中国药品制造业质量提升的必然选择,然而如何将其纳入企业已有的质量体系并符合现行药品生产质量规范的相关要求仍需进一步探索。
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  标准协同生物医药先进制造发展的探讨

  王佳静, 陈一飞, 董正龙, 杨美成

  中国药事. 2025, 39(12): 1390-1397. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0014

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  目的: 在全球医药产业变革浪潮中,连续制造、过程分析技术等先进制造技术已成为新型药品生产模式发展的核心驱动力,“数据驱动”是其核心要义,但目前我国在先进制造数字化方面存在一些有待加强或完善的方面,研究旨在通过相关模式的研究,探索系统推进我国生物医药先进制造的数字化与标准协同发展的工作思路,为产业进步和升级提供参考。方法: 首先剖析我国制药领域先进制造在数字化层面存在的挑战;其次分析美欧日等国政府通过国家战略引领标准布局的做法;最后借鉴国际权威标准组织在相关领域标准协同发展的成功经验,并对成熟通用标准的实施路径进行深入分析讨论。结果与结论: 提出标准作为技术规则与产业生态的“通用语言”,其与先进技术的协同创新是关键发展方向,从通用基础共性标准、关键技术标准和行业应用标准3个维度构建标准体系,开展标准化工作,对系统推进我国生物医药先进制造的数字化与标准协同的高质量发展具有重要意义。
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  以透皮贴剂为例探讨专利分析在药品监管与决策支持中的应用

  葛渊源, 刘柏均, 曹萌, 陈一飞, 杨美成, 袁红梅

  中国药事. 2025, 39(12): 1398-1412. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0018

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  目的: 以专利数据作为技术信息来源,探索其在药品监管与决策支持领域中的应用。方法: 以透皮贴剂为例,构建了专利检索表达式获得项目相关专利数据。针对专利中的结构化数据部分,采用描述性分析（统计分析、趋势分析）等方法;针对专利非结构化数据,通过文本挖掘,采用隐含狄利克雷分布主题分析模型和词频-逆向文件频率词频统计方法;针对专利之间的引用网络关系,采用主路径分析方法和K-means聚类算法。结果: 通过专利数据分析,获得了透皮贴剂主题类别信息、技术发展轨迹以及技术演化趋势。基于对技术轨迹和发展趋势的深入了解,建立了3种典型应用场景: 一是基于全局视角,进行技术全景分析;二是基于未来视角,分析技术演化路径,锚定创新方向与新兴热点;三是基于发展视角,开展动态风险评估,推动监管节点前移。结论: 本文首次将专利数据分析应用与药品监管决策相关联,通过对海量专利数据的挖掘和分析,快速识别透皮贴剂的技术构成、技术演化路径、发展趋势及监管风险,为政策制定、技术发展提供更加丰富的信息以及更客观、更系统、更前瞻、更动态的决策依据。
质量管理
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  从国家药品抽检质量情况分析未来配方颗粒研究的关键问题

  荆文光, 李雯, 武浩楠, 王献瑞, 杨建波, 陈佳, 程显隆, 魏锋

  中国药事. 2025, 39(12): 1413-1419. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0061

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  目的: 探讨未来配方颗粒研究的关键问题,为配方颗粒的深入研究与开发提供科学参考。方法: 通过总结配方颗粒质量控制的特点,梳理近3年国家药品抽检对配方颗粒抽检的质量情况与探索性研究结果。结果: 2022—2024年共抽检配方颗粒品种12个,抽样批次391批,合格386批,合格率98.7%,依标检验整体质量状况良好;探索性研究主要集中在颗粒生产原料投料的真实性以及安全性方面。结论: 未来配方颗粒研究的关键问题应从监管科学的角度出发,结合药品监管的科学原则、技术标准及政策要求,重点关注物质基础与临床汤剂一致性以及等效性评价、质量均一性控制、疑难颗粒品种攻关以及质量等级标准制定等方面。
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  WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的启示

  庞博, 周世杰, 李耀华

  中国药事. 2025, 39(12): 1420-1427. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-06-0014

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  目的: 通过介绍世界卫生组织《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》及相关文件,为我国药监机构的质量管理体系建设提供建议。方法: 采用文献检索法,研究《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》 《WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具》 《医疗产品良好监管规范》 《国家监管机构实施质量管理体系: 示例和实践》中关于质量管理体系的相关规定。结果与结论: 《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》相关要求与《WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具》中关于质量管理要求的指标和子指标对应。《医疗产品良好监管规范》提供了通用监管原则。《国家监管机构实施质量管理体系: 示例和实践》提供了符合要求的实际参考案例。4份文件结合了医药领域的特殊性,为国家监管机构实施质量管理体系提供系统性指引及具体实践建议,为我国药监机构的改革与发展提供了重要的思路和实践方法,值得借鉴。建议监管机构参考4份文件,开展自评,识别与国际标准的差距,细化绩效指标,制定改进路线图,以质量管理体系建设为抓手提升监管效能。
监管技术
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  党参米炒炮制前后重金属及有害元素含量变化及其风险评估

  李海亮, 陈玉武, 李耀磊, 昝珂, 金红宇, 程显隆, 魏锋

  中国药事. 2025, 39(12): 1428-1433. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-09-0002

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  目的: 研究米炒炮制前后党参中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）5种重金属的含量变化,并进行健康风险评估。方法: 采用微波消解法制备供试品溶液,以锗、铟、铋为内标,电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定Pb、Cd、As、Hg、Cu元素的含量,采用标准曲线法进行结果计算。结果: Pb、Cd、As、Hg、Cu待测元素的线性关系良好（r≥0.9991）,回收率为85.6%~107.8%;RSD的范围为2.8%~4.8%。含量测定结果显示,米炒后Cu和As残留量有明显下降,Pb、Cd、Hg变化不明显。初步风险评估表明,党参米炒后Pb、Cd、As、Hg、Cu元素的危害系数（HI）明显降低。结论: 本研究揭示了米炒工艺可部分降低党参中重金属及有害元素的含量,结合健康风险评估技术,为进一步评估党参药材使用的安全性提供了科学依据。
研究进展
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  纳米药物粒径测定方法的研究进展

  孙葭北, 万方劼, 吴昀, 姚尚辰

  中国药事. 2025, 39(12): 1434-1443. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-07-0071

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  目的: 系统总结当前纳米药物粒径测定的主要方法,分析其技术原理、适用范围及局限性,为纳米药物的研发、生产与质量控制提供科学依据。方法: 通过调研近年来国内外文献中采用的纳米药物粒径测定方法,综述并对比了多种纳米药物粒径测定技术,包括图像法（例如电子显微镜、荧光显微镜）、激光散射法（例如动态光散射、纳米颗粒跟踪分析）、沉降法（例如差示离心沉降）、电阻脉冲法（例如可调电阻脉冲传感技术）,以及其他新兴技术（例如纳米流式细胞术、原子力显微镜、场流分离等）。根据分析模式的不同,进一步将这些方法归纳为集成式（群体平均）分析方法和单颗粒水平分析方法,并对比分析了二者的技术特点、适用范围和局限性。结果: 集成式粒径测定方法具有操作简便、适于高通量初筛的优势,但通常仅提供平均粒径信息,可能掩盖多分散体系的复杂性;而单颗粒水平分析技术能够提供高精度的个体颗粒信息与详细的粒径分布,但普遍存在通量低、样品制备复杂等问题。不同方法在数据代表性与应用场景上具有显著差异,且存在明显的互补性。结论: 在实际研究中,单一粒径测定方法往往难以全面反映纳米药物的粒径特征,推荐采用多技术联用的策略,结合集成式与单颗粒分析方法,实现对纳米药物粒径的精确、全面表征。此外,未来应进一步推动粒径测定技术的标准化流程建设、多技术数据融合与人工智能辅助分析,以提升纳米药物质量控制的科学性与可靠性,加速其临床转化与应用。