2025年, 第39卷, 第4期　
刊出日期：2025-04-20

  

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监督管理
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  药检系统人工智能技术应用展望

  刘羽, 李姜晖, 王辉, 付俐

  中国药事. 2025, 39(4): 363-369. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0038

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  目的: 基于当前人工智能（AI）技术的发展趋势,对AI在药检系统的应用前景进行展望,进一步推进药检事业的发展。方法: 对当前AI技术进行分析,结合当前药检系统工作中的实际工作情况,对AI技术的应用场景进行探讨,分析存在的问题,并提出解决方案。结果与结论: AI技术作为新兴的辅助工具具有极大的潜力,对于提高药检系统的工作效率和质量具有十分重要的意义。面对即将到来的这一变化,应有清醒的认识、合理的规划和充分的准备,确保应用于药检系统的AI技术的可持续发展。
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  医疗器械检验发展情况分析与思考

  杨婉娟, 李静莉, 陈鸿波

  中国药事. 2025, 39(4): 370-374. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-09-0058

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  目的: 通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考。方法: 梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势和要求的变化,分析现阶段检验发展、面临挑战及存在问题。结果: 《医疗器械监督管理条例》修订后,检验市场进一步活化,检验能力持续提升,为产业高速发展和科学监管提供了支撑,但也存在风险管理意识不足、检验规范性不足和能力参差不齐等问题。结论: 应以《医疗器械管理法》及配套法规制定为契机,进一步完善法规引领和技术支撑,强化企业风险管理意识,加快规范检验市场行为,系统提升医疗器械检验能力建设。
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  世界卫生组织化学药品资格预审分析与探讨

  徐长波, 周萌萌, 翟铁伟

  中国药事. 2025, 39(4): 375-381. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0025

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  目的: 进一步加强我国化学药品生产企业对世界卫生组织（WHO）检查的理解,促进药品生产质量管理水平提升。方法: 对WHO资格预审进行介绍,对WHO资格预审清单和WHO对我国化学药品生产企业检查情况及缺陷进行统计分析。结果及结论: WHO资格预审旨在使世界上每个人都能获得安全、有效和质量可靠的药品,我国化学原料药和制剂通过WHO资格预审的数量均能位列前三。WHO检查以申报的产品为核心,覆盖GMP各要素,2023年WHO对我国药品企业的检查均为常规检查,共提出206 项缺陷,平均每次检查提出缺陷约17 项,无严重缺陷,高频缺陷主要分布于质量控制和质量保证、确认和验证、文件管理等方面,对照WHO药品检查的情况,建议药品生产企业结合自身产品及实际情况,持续提升生产质量管理水平。
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  我国已上市中成药在新加坡注册路径研究与实践

  王轩, 李冬美, 金佳旭, 杨梦迪, 张颖, 钱莉苹

  中国药事. 2025, 39(4): 382-389. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0003

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  目的: 介绍新加坡对中成药准入的监管要求,分析影响中成药申报注册的关键因素,以期为更多我国已上市的中成药能够在新加坡注册上市提供参考。方法: 梳理相关的法律法规和技术申报指导原则,分别从立项筛选、准备资料和技术审评阶段给予风险关注点提示,并从海外注册的合作模式以及注册资料准备的前瞻性和协同性方面提出建议。结果与结论: 新加坡药品监督管理机构为中成药注册管理制定了单独的审评审批规程。建议我国中成药制药企业首先应围绕公司战略,判断拟注册产品的注册类别与实施路径,甄别与合作方的合作权益模式,完善注册技术资料,同步开展注册检验工作,必要时应尽早与新加坡药品监管机构进行沟通交流。
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  同名同方药注册现状和分析

  李学臻, 黄妍, 陈丽诗, 朱彬娜, 周祥, 胡江宁

  中国药事. 2025, 39(4): 390-395. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0023

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  目的: 分析中药仿制药注册沿革和近20年的注册申请情况,探讨同名同方药的发展现状,为其开发提供参考。方法: 系统分析我国中药仿制药注册政策变迁,统计分析2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册数据,针对中药仿制药注册政策演变、各阶段注册申请特点及同名同方药研发风险与机会展开讨论。结果: 2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册申请及批准生产具有鲜明的政策驱动特征,呈现出明显的3个阶段演变。2003-2006年“仿标准”低门槛的准入,注册申请及批准生产数量快速递增;2007-2021年“仿制药”高准入门槛,注册申请及批准数量骤降并持续低迷;随着2020年“同名同方药”的提出及相关政策推动,2022年开始注册申请逐渐复苏,但并不活跃,截至2024年,共申报同名同方药6个品种,其中获批上市1个。结论: 同名同方药不等同原仿制药的概念,其虽有化药仿制药的含义在,却是对中药仿制药概念的一次质变性提升。目前同名同方药注册申请主要为个例品种,但长期看可能会呈现出一些规律性开发模式。从品种选择、临床试验、研究风险等考虑,同名同方药的开发是机会与风险并存。
质量管理：传染病体外诊断试剂质量控制研究专栏
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  呼吸道多重病原体核酸检测试剂批准概况及临床试验要求研究

  徐超, 李文霞, 郑生伟, 何静云

  中国药事. 2025, 39(4): 399-406. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0025

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  目的: 系统阐述我国呼吸道多重病原体核酸检测试剂产品设计及临床试验要求,为相关产品设计开发及临床试验提供参考。方法: 总结分析我国已经批准的呼吸道多重病原体核酸检测试剂,结合该类产品临床预期使用场景及相关诊疗共识,从产品涵盖的病原体组合、产品适用的样本类型、产品预期适用人群及临床试验要求等方面,针对相关产品技术审评过程中的考虑进行深入分析。结果与结论: 呼吸道多重病原体核酸检测试剂在呼吸道感染疾病辅助诊断方面具有非常重要的作用,该类产品设计应以产品预期用途为导向,临床试验主要研究者应结合产品设计及预期用途,充分研究临床试验过程中涉及的入组人群、对比方法、病例数量、统计分析等多个因素,更加科学合理地评价产品临床性能,促进产品尽快上市。
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  登革病毒检测相关体外诊断试剂上市前监管要求研究

  燕娟, 李颖, 李丽莉

  中国药事. 2025, 39(4): 407-414. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0063

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  目的: 为登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及产品上市提供参考。方法: 对我国目前登革病毒感染的临床诊断方法进行阐述,对已批准的体外诊断试剂产品进行梳理,结合疾病临床诊断需求及相关产品的上市情况,深入分析登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及上市前监管要求。结果与结论: 登革病毒实验室检测有多种方法,不同检测方法有其自身的优势及局限性。目前,国家药品监督管理局共批准11个产品,其中9个为抗原、抗原抗体联合、抗体免疫学检测方法,另外2个为核酸检测。但是,灵敏度高、特异性好的核酸检测方法试剂盒较少,不能满足临床需求。建议相关生产企业加大此类产品开发力度,科学合理地开展产品评价。产品设计开发应结合疾病的临床诊断需求,产品评价应结合产品预期用途、检测的标志物及预期适用人群等具体情况,科学、合理地进行评价,充分评价产品临床性能,促进产品的尽快上市。
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  基于探针捕获法的病原靶向高通量测序检测流程的建立和验证研究

  李丽莉, 任珊珊, 王嘉平, 易玉婷, 田超, 刘东来, 许四宏

  中国药事. 2025, 39(4): 415-429. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0028

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  目的: 研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法: 分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果: 62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论: 研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。
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  人乳头瘤病毒核酸检测能力一致性评价研究

  田亚宾, 蒋德云, 任珊珊, 刘雅丹, 李丽莉, 许四宏

  中国药事. 2025, 39(4): 430-438. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0017

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  目的: 开展人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测能力一致性评价研究,评价国内不同实验室HPV核酸检测能力,促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法: 制备包含14种不同高危型别（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）和2种低危型别（HPV6、11）,既具有型别特异性,又兼具有量值准确性的HPV能力验证样本盘,经均匀性、稳定性验证后,以盲样形式发放至不同实验室进行检测并反馈检验结果。以总积分分级评价方式对能力验证结果进行评价。结果: 共有27家实验室参加本次能力验证,其中22家实验室的检测结果为“满意”,5家实验室检测结果为“不满意”,满意率为81.5%。结论: 不同实验室HPV核酸检测能力差异较大,部分实验室的检出能力较差。建议分析原因,从人员、设备、试剂盒和质量控制等4个方面加强实验室培训并及时整改,以提升自身实验室检测能力。
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  5种国产丙型肝炎病毒抗体胶体金检测试剂评价结果分析

  宋彩花, 李红梅, 董贤雅, 胡安艳, 蔡玮, 杨晓娟

  中国药事. 2025, 39(4): 439-444. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0046

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  目的: 评估市场上在售的国产丙型肝炎病毒（HCV）抗体胶体金检测试剂,为抗体筛查检测试剂选择方面提供依据。方法: 选择市场上在售的5种国产HCV抗体胶体金检测试剂,对200份阴性样本和141份阳性样本进行检测。结果: GZWF的假阳性率和假阴性率均为0%;YKXC的假阳性率为1%,假阴性率为1.4%;BJWT的假阳性率为2%,假阴性率为1.4%;SHKH的假阳性率为0%,假阴性率为0.7%;HZAB假阳性率为1%,假阴性率为0%。结论: 5种国产HCV抗体胶体金检测试剂的敏感性为98%~100%,特异性为98.5%~100%,敏感性和特异性均大于98%,说明总体质量较好,结果可靠,可作为一种快速高效发现丙肝感染者的筛查方法。
监管技术
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  基于代谢组学探究冬凌草治疗代谢相关脂肪性肝病机制

  杨欢, 王鹏权, 韩绍聪, 李艳娟, 杨惠琼, 张敏, 唐艳梅, 史婷婷, 杨兴鑫

  中国药事. 2025, 39(4): 445-460. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0031

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  目的: 采用代谢组学探究冬凌草抗代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）机制。方法: 将雄性SD大鼠随机分为正常组,模型组,非诺贝特组及冬凌草低、高剂量组,高脂饮食12周诱导MAFLD模型,每天灌胃给予相应药物干预。记录大鼠体质量和食量;测定肝脏指数;检测血清和肝脏中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平,同时检测肝脏中丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽（GSH）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）和白细胞介素-6（IL-6）水平;油红O和苏木素-伊红（HE）染色观察肝组织病理学变化;超高效液相色谱串联质谱（UPLC/MS）检测大鼠血清和肝脏内源性代谢物水平,结合主成分分析和正交偏最小二乘判别分析筛选、鉴定差异代谢物,利用MetaboAnalyst平台分析代谢通路。结果: 与模型组比较,冬凌草给药组大鼠体质量与肝脏指数显著降低（P<0.001）,肝组织病理学异常得到改善;血清和肝脏TC、TG、LDL-C、ALT、AST水平显著降低（P<0.05,P<0.01,P<0.001）,肝脏MDA、TNF-α、IL-1β、IL-6水平显著降低（P<0.05,P<0.01,P<0.001）,GSH和SOD水平显著升高（P<0.05,P<0.001）。血清和肝脏代谢组学共筛选出41种与MAFLD相关的潜在差异代谢物,冬凌草给药组可回调其中20种,主要涉及甘油磷脂代谢、精氨酸生物合成、泛酸和CoA生物合成、辅助因子生物合成及戊糖和葡萄糖醛酸相互转化5条代谢通路。结论: 冬凌草有效缓解MAFLD脂代谢紊乱,减轻肝脏氧化应激与炎症,可能与调节脂质代谢、氨基酸代谢、碳水化合物代谢和辅助因子及维生素代谢有关。
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  金莲清热颗粒指纹图谱建立及含量测定研究

  赵新芝, 王艺, 李香

  中国药事. 2025, 39(4): 461-470. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0012

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  目的: 建立金莲清热颗粒指纹图谱和含量同时测定的分析方法,并采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用（HPLC-Q TOF MS）技术定性分析金莲清热颗粒的主要化学成分,为其质量控制提供参考。方法: 通过高效液相色谱（HPLC）法建立金莲清热颗粒的指纹图谱并同时进行含量测定,采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件（2012年版）对20批金莲清热颗粒进行相似度评价,利用HPLC-Q TOF MS技术对共有峰进行化学成分分析鉴别。结果: 建立了金莲清热颗粒指纹图谱,确定了59个共有峰,通过HPLC-Q TOF MS技术指认了其中35个共有峰成分,20批样品的相似度为0.976 ~ 0.994,牡荆苷和毛蕊花糖苷含量分别为0.462~0.718 mg · g^-1和0.104~0.287 mg · g^-1。结论: HPLC指纹图谱技术联合Q TOF MS定性鉴别,可为金莲清热颗粒的后续相关质量标准提升提供参考依据。
医院药事
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  替吉奥治疗不可切除转移性结直肠癌的药物经济学评价

  梁欣, 宁霄, 丁樱, 张梦琦, 肖妍, 耿晓坤

  中国药事. 2025, 39(4): 471-478. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-01-0030

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  目的: 从中国卫生体系角度出发,评价替吉奥、伊立替康联合贝伐珠单抗治疗不可切除转移性结直肠癌（mCRC）的经济性,以期为临床治疗方案的选择提供参考。方法: 基于TRICOLORE试验数据,建立分区生存模型比较替吉奥、伊立替康联合贝伐珠单抗（试验组）与mFOLFOX6/CapeOX联合贝伐珠单抗（对照组）治疗不可切除mCRC的经济性,以质量调整生命年（QALYs）作为产出指标计算增量成本-效用比（ICER）,并通过敏感性分析验证结果。结果: 基础分析结果表明,试验组比对照组患者多获得0.14个QALYs的同时多花费40700.68元,ICER值为302155.40元/QALY,大于意愿支付阈值。敏感性分析结果显示,贝伐珠单抗成本、成本贴现率、效用贴现率对经济性影响较大。结论: 在以3倍2023年我国人均国内生产总值（GDP,即268272元）的支付阈值下,替吉奥、伊立替康联合贝伐珠单抗治疗不可切除mCRC不具有经济性。
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  强化诊疗审核与药学干预提升医保限制性药品使用的规范性实践

  魏业东, 崔倩倩, 昝莹, 司继刚, 任霄剑

  中国药事. 2025, 39(4): 479-484. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0044

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  目的: 探索《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》下限制性药品的多学科管理方法,建立规范诊疗审核中心管控医保限制性药品的药学干预模式。方法: 通过建立事前提醒和拦截干预、事中互动审核干预、事后处方（医嘱）点评和现场督导干预的全流程干预模式,对干预模式实施前（2020年1月1日 - 2021年12月31日）与实施后（2022年1月1日 - 2023年12月31日）的市医保局飞行检查涉及医保限制性药品违规金额、医保专项检查医保限制性药品支付合理率和疑似超限用药违规自查情况进行分析和对比。结果与结论: 规范诊疗审核中心干预模式实施后,市医保局飞行检查涉及医保限制性药品违规金额、医保专项检查医保限制性药品支付合理率和疑似超限用药违规情况明显改善。通过规范诊疗审核中心药学干预可有效促进药品的合理使用,助力医保限制性药品的管理。