2025年, 第39卷, 第7期　
刊出日期：2025-07-20

  

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监督管理
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  2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准增修订概述

  李浩, 倪龙, 郝博, 赵宇新, 申明睿, 张清波, 何轶

  中国药事. 2025, 39(7): 725-731. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0055

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  目的: 为广大从业者更好地理解和执行2025年版《中华人民共和国药典》一部中药成方制剂和单味制剂（又称中成药）标准提供参考。方法: 总结2025年版《中华人民共和国药典》一部中成药标准的新增与修订内容并分析其主要特点。结果与结论: ：2025年版《中华人民共和国药典》一部新增中成药品种28个,修订200余个,不再收载品种19个。新版药典中成药标准的制修订工作在保障用药安全性、有效性、质量可控性的基础上,不断提高标准的整体水平,完善标准的形成机制,强化科学监管的技术支撑作用,为进一步促进中成药质量标准的提升、促进中药产业高质量发展、保障人民用药安全提供更有力的技术保障。
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  信息化、智能化背景下药品生产检查实施探讨

  王鑫, 曹轶, 周勇, 柏建学, 肖杰

  中国药事. 2025, 39(7): 732-738. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0022

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  目的: 随着信息化、智能化设备在药品生产领域的普遍应用,药品监管检查也面临着挑战和困难。通过分析对如何提高药品生产检查能力和水平提出建议。方法: 分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论: ：我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造,但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战,建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险管理应用、发展监管科学等方面持续发力,共同推动我国药品生产智能制造走向世界。
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  非独家药品竞价准入政策对药品可及性的影响

  吴思宇, 张文, 王琳宁, 常峰

  中国药事. 2025, 39(7): 739-748. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0033

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  目的: 评价非独家药品竞价准入政策对药品可及性的影响,并提出建议,以期使竞价准入政策更为完善,进一步扩大药品的覆盖范围,形成更经济的治疗方案。方法: 筛选2020年第一季度到2023年第四季度米内网-重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库中17种2022年竞价准入药品的采购数据,从药品可获得性方面,选取药品配备率、用药频度和销售金额等指标,从疾病可负担性方面,选取日均费用这一指标,结合描述性统计和间断时间序列模型分析其变化情况。结果: 纳入探究的城市中80%的药品配备率超过或接近48%;各类药品季均用药频度均上涨且超过50%,神经系统药物与抗肿瘤药及免疫调节剂增长率分别达2638.88%、1209.99%,位列前两位;神经系统药物、全身用抗感染药物与抗肿瘤药及免疫调节剂销售金额增长率较高,分别为719.58%、400.08%和293.91%;各类药品日均费用均下降,过半数降幅超过50%,血液和造血器官药物与神经系统药物降幅较为显著,分别为80.36%和70.07%。同时,大部分药品的上述指标变化具有统计学意义。结论: 在持续推进竞价准入政策的同时,需不断优化准入药品结构,拓宽药品准入渠道。
质量管理
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  加强药品标准管理助力产业高质量发展

  何英梅, 谢楠, 马潇, 郭朝晖, 郭丽嵘, 杨玲霞, 刘志浩, 张健敏, 杨鹏伟, 张子豪

  中国药事. 2025, 39(7): 749-755. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0004

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  目的: 为药品生产部门和监管部门加强药品质量标准执行和管理、规范药品质量标准制修订和药品注册信息填报提供参考,助力产业高质量发展。方法: 通过调研药品生产企业、医疗机构制剂室的质量标准管理和执行情况,结合药品监督抽检和委托检验发现的问题,针对药品质量标准查询、药品质量标准执行和管理、药品质量标准制修订、药品说明书管理、药品注册（再注册）等方面存在的问题,提出相应的改进措施和意见建议。结果与结论: ：药品质量标准的管理和执行应与药品生产、注册管理、药品说明书管理、药品监督等有机结合,并加强相关法律法规和技术规范的学习培训和贯彻落实,以确保最严谨的标准执行到位,保障药品质量可控、安全有效。
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  CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理研究

  王美, 武志昂

  中国药事. 2025, 39(7): 756-763. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0006

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  目的: 降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量。方法: 根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理模型。结果与结论: ：将建立的流程应用于拟共线产品,运用流程中共线生产产品可行性评估表、适用性评估表、风险评估与控制表,从人、机、料、法、环对多品种共线生产带来的新风险进行评估,对中、高风险增加控制措施后共线风险最终均可接受。应用所建流程后共线环节的风险指数显著下降,可为CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产风险管理效果的提升提供参考。
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  保儿宁制剂抽检质量分析与建议

  陈娇, 张磊

  中国药事. 2025, 39(7): 764-770. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-11-0038

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  目的: 探究保儿宁制剂的整体质量状况及存在问题,为保儿宁制剂的监管提供技术支持,助力保障公众用药安全。方法: 依据现行法定标准对2021-2023年监督抽检的43批保儿宁制剂样品进行检验,从影响药品的安全性、有效性等方面开展探索性研究,并按样品合格率、有效成分与重金属含量进行分析。结果: 3年共抽检本品43批,按现行质量标准检验的样品合格率为100%。通过对保儿宁糖浆有效成分含量、保儿宁颗粒重金属含量的探索性研究,发现保儿宁糖浆不同批次各有效成分含量有明显差异,保儿宁颗粒样品中Pb、Cd、Hg、As、Cu含量均远低于限度。结论: 保儿宁制剂按现行标准评价质量状况较好,但检验标准仍需进一步提高和完善。探索性研究建立的2个检测方法操作简便、结果准确、灵敏度高,对保儿宁制剂质量标准的提高具有较好的参考价值。
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  薏苡仁中玉米赤霉烯酮残留量测定能力验证研究

  刘丽娜, 常艳, 项新华, 金红宇, 魏锋

  中国药事. 2025, 39(7): 771-778. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-02-0018

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  目的: 评价参与能力验证实验室的玉米赤霉烯酮残留量检测能力,提升药品残留检测水平。方法: 根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,通过设计干扰样验证各实验室的玉米赤霉烯酮残留量测定能力,检验其均匀性和稳定性,并按项目计划发放样品。以参加实验室检测结果的中位值为指定值,采用Z比分数对能力验证结果进行统计分析。结果: 在报名参加的150家实验室中,共147家有效数据参与指定值的计算。119家实验室的结果为满意,满意度为81.0%。结论: 参加玉米赤霉烯酮残留量检测的实验室对标准的执行能力和质量保障体系整体较好。不满意的实验室需查明原因并进行整改,以提升其检验能力。
监管技术
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  抗程序性死亡受体1单抗关键质控项目的趋势分析

  杨雅岚, 祁志云, 刘春雨, 崔永霏, 郭璐韵, 于传飞

  中国药事. 2025, 39(7): 779-787. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0027

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  目的: 对抗程序性死亡受体1（PD-1）单抗关键质控项目检测结果进行趋势分析,以评价抗PD-1单抗的批间一致性和稳定性。方法: 分别将中国食品药品检定研究院（NIFDC）和某企业对93批抗PD-1单抗关键质控项目检测结果进行统计和趋势分析,包括SEC单体含量、HIC前峰（1+2）含量、生物学活性、蛋白含量和pH,建立警戒限和行动限,并对异常结果进行调查分析。结果: 2家实验室的SEC单体含量测定结果均在99.7%~99.9%;蛋白含量、生物学活性和pH均在行动限范围内;企业和NIFDC检测的HIC前峰（1+2）含量平均值分别是（5.42±0.33）%和（5.44±0.34）%;对2家实验室的生物学活性和蛋白含量测定结果作统计学分析,结果无统计学差异;基于以上趋势分析和统计学分析,发现某企业HIC前峰（1+2）含量检测结果呈现逐年升高的趋势,NIFDC及时告知该企业启动原因调查与风险评估。结论: 本研究采用的趋势分析和统计学分析相结合的质量监测策略有效识别了抗PD-1单抗生产及检测过程中潜在的质量波动风险,为确保抗PD-1单抗批间一致性及临床用药安全性提供了关键质量保障。
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  药品水分活度测定方法比对研究及思考

  冯江江, 邱婷, 陆钫, 吴越, 沈于兰

  中国药事. 2025, 39(7): 788-794. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0002

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  目的: 探析国内外各行业水分活度测定方法,为促进水分活度在我国制药领域中的应用及相关法规的完善提供参考。方法: 总结梳理国内外各行业与水分活度测定相关的法规标准,结合国内市场水分活度测定仪器的应用现状,对水分活度测定方法类型及所受影响因素进行重点研究与分析。结果: 药品水分活度测定以4类仪器方法为主,且测定过程受仪器校准、温度、平衡、样品制备等多重因素影响。结论: 通过归纳整理药品水分活度测定方法,介绍各方法的原理及特点,以期为按需选择合适的测定方法及准确测定药品水分活度提供思路借鉴。
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  非无菌原料药微生物限度检验量酌减的风险评估方法探讨

  王杠杠, 王似锦, 马仕洪

  中国药事. 2025, 39(7): 795-800. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0034

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  目的: 以原料药A为例,研究降低微生物限度检验量的风险评估方法和策略。方法: 借助基于泊松分布的数据模型,模拟不同检验量下微生物计数结果误判的概率,分析降低检验量对检验结果准确性的影响;针对原料药质量稳定性和对制剂的影响程度两个维度设定不同的影响因素和评分规则,提出风险评估策略,评估原料药的微生物污染风险。结果与结论: ：原料药A以10 mg作为检验量,在原料药工艺稳定可控的前提下,可以进行准确的结果判断,能够满足该原料药微生物污染风险识别和控制要求。本文使用的评估方法和策略可帮助当原辅料微生物限度检验量无法满足药典要求时确定检验量和检验方法。
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  药品包装材料皮肤致敏阳性对照试验致敏率的影响因素研究

  何爽, 巫涛, 张寒旭, 黄杨, 周菁, 王晓亮

  中国药事. 2025, 39(7): 801-807. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0019

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  目的: 研究药品包装材料皮肤致敏阳性对照试验中甲醛致敏性无法稳定为中度的原因,对比各因素影响力大小,并建立有效的改进方法。方法: 以甲醛浓度和致敏率为标准,考察不同胶带及封闭材料对皮肤致敏阳性对照试验的影响。结果: 不同的胶带和封闭材料种类均能影响甲醛挥发速率和致敏率。医用无纺布敷贴和单层聚乙烯薄膜的组合,能在48 h内减缓甲醛的挥发,将甲醛致敏率提高至60%以上。结论: 甲醛挥发的速率是决定皮肤致敏阳性对照试验致敏率的关键因素,医用无纺布敷贴和单层聚乙烯薄膜的组合能明显提高致敏率。
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  进口紫草的质量比较研究

  陈小雪, 王海军, 乔彬

  中国药事. 2025, 39(7): 808-813. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-03-0036

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  目的: 对5批进口紫草的质量进行比较研究,为进口紫草的质量评价提供参考依据。方法: 分别对5批进口紫草性状进行对比;采用高效液相色谱法,Venusil MP C₁₈（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,以乙腈-0.05%甲酸水溶液（70 ∶ 30）为流动相,检测波长275 nm,柱温30 ℃,流速1.0 mL · min^-1,对5批进口紫草中乙酰紫草素、异丁酰紫草素、β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁和异戊酰紫草素4个成分进行含量测定。结果: 5批进口紫草在性状上存在较大差异;乙酰紫草素、异丁酰紫草素、β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁、异戊酰紫草素进样量分别在0.2024~2.024 μg（r=1）、0.04072~0.4072 μg（r=0.9998）、0.2062~2.062 μg（r=1）、0.2678~2.678 μg（r=1）范围内呈现良好线性关系;平均加样回收率101.2%~104.1%,RSD<2.4%;不同批次的进口紫草乙酰紫草素、异丁酰紫草素、β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁、异戊酰紫草素含量范围分别为0.030%~0.52%、0.029%~0.43%、0.19%~2.02%、0.39%~1.30%。结论: 进口紫草性状外观形态和内部化学成分有一定关系,建立的含量测定方法简便、准确、重复性好,可为进口紫草药材多指标成分的质量评价和控制提供依据。
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  破壁与去壁灵芝孢子粉多次给药后大鼠体内药动学比较研究

  张国亮, 余欢欢, 徐靖, 王晓彤, 王瑛, 杨继鸿

  中国药事. 2025, 39(7): 814-821. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0014

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  目的: 比较破壁、去壁灵芝孢子粉多次给药后灵芝酸C2、灵芝酸C6、灵芝酸G、灵芝酸B、灵芝酸A、灵芝酸D2、灵芝酸C1、赤芝酸A和灵芝烯酸D共9种灵芝酸在大鼠体内的药动学差异。方法: 将正常SD大鼠随机分为破壁组、去壁高剂量组和低剂量组,每组6只,连续经口给药7天,在第7天的0、0.1、0.2、0.5、1、2、3、4、6、12 h眼内眦取血,采用UPLC-MS/MS测定血药浓度,通过Winnonlin 8.1药代动力学软件计算药动学参数。结果: 去壁组中,9种灵芝酸达峰时间（T_max）均在1 h左右,半衰期（t_1/2）小于6 h,蓄积因子（R_ac）在1.00左右,而破壁组均未检出灵芝酸。与去壁低剂量组相比,高剂量组的9种灵芝酸最高浓度（C_max）均显著升高（P<0.05或P<0.01）,平均血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t）高于低剂量组的约10~40倍。结论: 去壁灵芝孢子粉在多次给药后仍保持快速吸收且未观察到显著蓄积,其生物利用度显著优于破壁孢子粉,并呈现明确的剂量依赖性。
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  4种胃黏膜损伤动物模型的建立及方法学研究^a

  单纯, 左鑫, 贾悦, 李雨龙, 曹春然, 林飞

  中国药事. 2025, 39(7): 822-828. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2024-12-0022

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  目的: 通过对已知阳性剂奥美拉唑镁盐的检测,建立并优化4种胃黏膜损伤动物模型,为药品、保健食品等技术规范的修订提供依据。方法: 设奥美拉唑镁盐2.5、5.0、10.0 mg·kg^-1组和去离子水模型对照组,对小鼠水浸应激性胃黏膜损伤、大鼠无水乙醇诱发胃黏膜损伤、大鼠幽门结扎胃黏膜损伤、大鼠冰醋酸浸渍胃黏膜损伤等4种急、慢性动物模型进行定量细化研究。结果: 在建立并优化后的4种动物胃黏膜损伤模型中,模型对照组显示胃黏膜损伤部位清晰易辨,方便计数损伤个数或测量损伤面积;奥美拉唑镁盐各剂量组对小鼠和大鼠的胃黏膜损伤有明显的保护作用,当剂量≥2.5 mg·kg^-1,前3种模型的黏膜损伤面积抑制率分别达到63.5%、50.0%及47.5%以上,第4种模型的溃疡面积抑制率≥28.8%;当剂量≥5.0 mg·kg^-1,第4种模型的溃疡体积抑制率≥45.4%;统计学分析均具有显著性差异（P<0.05）。结论: 造模期间应严格执行大、小鼠禁食时间和禁食方式,保证胃排空。用1%甲醛溶液定量对胃内充盈固定,将皱缩的胃黏膜充分伸展,便于准确观察、计数黏膜损伤数量、测量黏膜损伤面积或溃疡面积,避免误判,其精确度有明显提高。优化后的方法能够更好地应用于评价药品或保健食品对胃黏膜损伤的保护作用,同时提供了阳性剂奥美拉唑镁盐的剂量选择依据。
医院药事
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  住院药房智慧化管理与药学服务模式的构建与应用

  王海玲, 杨莉, 杨丽萍, 商然, 司延斌, 赵志刚

  中国药事. 2025, 39(7): 829-836. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-05-0017

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  目的: 构建住院药房智慧化管理与药学服务模式,并系统评估其应用效果。方法: 依托住院药房的工作改进与实践,聚焦药品请领、调剂、配送和用药指导等环节的智慧化管理与药学服务,阐述智能药品请领系统、医嘱前置审核系统、自动化药品调剂平台、药品配送闭环管理系统、居家药品物流配送服务、出院患者用药指导核心数据库及“互联网+”用药咨询服务的具体运行状况,并对实施智慧化管理与药学服务模式前后的差错率和工作效率进行对比分析。结果: 在实施智慧化管理与药学服务模式后,药品请领人数从6人精简至3人,平均请领计划单完成总时长、漏领品种总数及每月上传领药单总次数均显著减少[(164.9±3.4)vs.(63.2±1.9)min(P<0.05);(21±3.4)vs.(0±0.0)种(P<0.05);(129±6.9)vs.(35±1.9)次(P<0.05)],含注射剂的溶剂选择不当医嘱数量降为0。住院药房药品平均配送时间缩短69 min,配送效率提升39.3%。患者居家安全用药意识大幅提升。结论: 住院药房智慧化管理与药学服务模式显著缩短了药品调剂和配送时间,提高了药师工作效率,降低了用药差错风险,保障了患者用药安全。
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  甘肃省县、市级医院临床药学服务现状调研及发展策略

  向蓉, 杨丽宁, 要林青

  中国药事. 2025, 39(7): 837-844. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2025-04-0018

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  目的: 调研甘肃省（简称我省）县、市两级医院临床药学服务开展现状,发现存在问题,提出解决策略,为我省医院临床药学服务高质量发展提供参考。方法: 2024年6月,采用问卷调查法,调研全省县、市级行政区管辖的二、三级医院临床药学服务开展情况,对结果进行统计分析。结果: 有效问卷168份,调查对象有75.6%来自二级医院。医院中处方前置审核系统配置率为33.3%;临床药师配备率为67.3%;临床药学服务开展率为81.0%;常规处方点评开展率为79.2%,专项处方点评开展率为87.5%;药学门诊开展率22.0%。结论: 我省县、市两级医院临床药学服务取得了一定发展,但与国内的整体发展水平和省级医院存在差距,今后需进一步加强信息化建设和药学人才培养,推动临床药学服务高质量发展。