目的: 为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法: 通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论: 基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。
马伟伟
,
张晔
,
刘爽
,
吴小艳
,
屈巧玲
,
李拓
,
须星
,
吕心欢
,
吕欣
,
柏娟
,
杨建红
,
张伟
. 我国放射性药品监管法规体系研究四：关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议[J]. 中国药事, 2025
, 39(1)
: 34
-44
.
DOI: 10.16153/j.1002-7777.2024-11-0055
Objective: To provide a reference for improving the regulatory system of radiopharmaceutical in China. Methods: The particularities, regulatory elements and pain points of all aspects of whole life cycle of radiopharmaceuticals were sorted out,and suggestions were put forward by comparing the domestic and foreign regulatory literatures and combining with comprehensively analysis of expert discussions and interviews as well as questionnaire inquiries. Results and Conclusion: Based on the particularity of radiopharmaceuticals, suggestions were put forward on improving the radiopharmaceutical regulatory system in China, including general suggestions on legal and regulatory frameworks, and the regulatory suggestions at each aspect of the whole life cycle such as research and development, registration, production, circulation, use and environmental impact assessment.
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