自2012年原国家食品药品监督管理局组织实施对中药饮片进行专项抽验以来，针对质量问题较多的中药饮片品种，从安全性、有效性等方面进行了深入的分析与研究，开展了系列探索性的研究工作，以实际行动落实“四个最严”的要求，对提升中药饮片质量和安全水平起到了显著的作用。本文针对2017年中药饮片的国家抽验专项工作，对承检的中药饮片质量检测结果进行大数据分析与汇总，探讨目前我国中药饮片的总体质量概况。并针对抽验专项工作中存在的问题提出了相关的意见及建议，为药品监管部门下一步制定和实施监管措施提供技术支持，为提高和完善相关中药材及饮片标准提供技术保障，进而提高中药整体质量，保证公众用药安全。

目的：4-甲基咪唑为焦糖色素制备过程中的一副产物，通过建立4-甲基咪唑的快速检测方法，控制丁香中花梗染焦糖色素后掺入样品。方法：采用高效液相色谱-质谱联用法，色谱柱为PhenomenexLuna C18（2 mm×150 mm，3μm），以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相梯度洗脱，流速0.3 mL·min^-1，柱温30℃；质谱使用电喷雾离子源，正离子模式下检测。结果：4-甲基咪唑在9.28~371.11 ng·mL^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r=0.9994），平均回收率96.91%，RSD=1.0%；160批次丁香中33批次检出4-甲基咪唑，表明上述样品涉嫌染色。结论：本方法快速、简便、准确，专属性强，灵敏度高，可作为丁香中4-甲基咪唑的定性定量检测方法，为控制丁香质量提供参考。

目的：了解2015年版《中国药典》执行后市场人参有机氯的合格情况，研究标准限度的适用性；同时进一步探索点评估方式在中药农药残留暴露评估中的应用。方法：采用《中国药典》2015年版四部有机氯法对86批人参中17种有机氯农药进行测定；采用点评估模式，计算急性和慢性摄入风险；同时采用慢性风险的消费者保护水平（CPL_c）来评价现行药典人参农残最大残留限量（MRL）标准对消费者的保护水平。结果：86批样品中合格样品为38批，合格率为44.2%，不合格样品集中为五氯硝基苯（PCNB）超标，其超标率达到55.8%。通过点评估法得出，除PCNB的急性风险商超过100%外，其余农药的急性、慢性风险商均远低于100%，说明风险较小。PCNB和六六六MRL值对消费者慢性摄入风险的保护水平分别为6.9倍和2.5倍，可认为目前PCNB和六六六的MRL标准有效地保护了消费者的膳食健康。结论：本研究探索点评估模式在人参有机氯农药残留暴露评估中的应用，并利用科学评估结果对标准限量的适用性、合理性提出相关建议。

目的：通过专项抽验，初步探清知母整体质量现状和有关质量问题。方法：对全国范围内抽取的188批知母饮片按法定标准检验并进行统计学分析；进行产地及市场调研，并收集栽培、野生知母89批，针对影响知母质量的因素开展探索性研究。结果：知母的整体质量较好，但应控制熏硫现象，加强饮片储运条件管控；对现行质量标准完善了性状描述，增订了知母肉质量标准。结论：通过此次专项抽验，初步掌握了全国范围内知母的整体质量情况，揭示了潜在的质量风险；对现行质量标准欠合理处进行了增修订，为相关部门完善知母质量标准提供参考。

目的：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定人参、白茅根、白头翁、苍术、大黄、骨碎补、苦参、龙胆、红参、肉苁蓉10种中药材及饮片中重金属及有害元素的含量。方法：采用微波消解法对样品进行前处理，电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对500批中药材及饮片中铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素进行含量测定，并对样品中镍、铬、钡3种金属元素含量进行考察，应用SPSS19.0软件对数据结果进行统计学分析。结果：同一品种8种元素测定值与来源（野外采集、基地种植与市售饮片）及产地无明显相关性。500批样本测定结果显示：铅、镉、砷、汞、铜元素总超标率分别为6.60%、25.20%、1.00%、0.00%、0.40%；元素残留量与药材品种存在一定的相关性，镉元素在白头翁、苍术、骨碎补、龙胆药材中容易蓄积，而铅元素易在白头翁药材中蓄积残留，导致残留量较高。大黄、白头翁、龙胆中钡元素、镍元素、铬元素含量均明显高于其他品种。汞均未超出0.2 mg·kg^-1；除5批样本外，砷均未超出2 mg·kg^-1；除2批样本外，铜均未超出20 mg·kg^-1，表明上述10种中药材及饮片中砷、汞、铜元素残留方面的安全隐患较低。结论：有必要对中药材及饮片中部分重金属元素的含量加以监管，以保证中药的品质和临床用药安全。该方法准确、简便、灵敏，可为中药材及饮片中重金属及有害元素的检测与控制提供参考。

目的：通过分析176批厚朴饮片及其炮制品的国家评价性抽验结果，对其质量现状进行评价。方法：按照厚朴现行法定标准检验中出现的问题，建立了真伪鉴别、有效性、安全性方面的探索性研究，对厚朴饮片及其炮制品的质量状况进行了全面的分析与评价。结果：法定标准检验合格率为95.5%；探索性研究方法检验合格率为88.8%。不合格的主要原因有含量、掺伪及炮制品辅料等。结论：厚朴饮片及其炮制品质量现状较好，但检验标准仍需进一步完善。

目的：建立以薄层色谱为初筛，高效液相色谱验证相结合的方法，以补充检验朱砂药材中非法添加颜料红531、颜料红571、酸性红73、偶氮玉红、胭脂红5种色素。方法：采用薄层色谱法，硅胶G为固定相，70%乙醇为溶剂，正丁醇-乙醇-冰乙酸-水（8∶4∶2∶2）为展开剂，在可见光下检视筛查。采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈-0.02 mol·L^-1醋酸铵梯度洗脱，柱温30℃，检测波长237 nm，用二极管阵列检测器进行检测，通过与颜料红531、颜料红571、酸性红73、偶氮玉红、胭脂红对照试剂色谱峰比对加以确证，以液质联用对结果加以验证。结果：在薄层色谱和HPLC验证结果一致情况下，68批朱砂样品中，有8批样品分别含有上述1种或几种色素添加。结论：该方法简单、快速、重复性好、成本低，补充了朱砂饮片国家药品标准中的相关规定，对进一步加大对中药材中药饮片市场的监管以及开展染色掺假中药专项整治具有较强的实用性。