目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求，为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备，本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读， 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信，进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构，我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。

目的：通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法：通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析，结合我国无菌药品生产检查中的常见问题，为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论： 修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新，体现了药品监管的与时俱进，提示我们在规范检查、提升检查水平的同时，应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念，向国际水平和国际标准靠拢，提升我国无菌药品生产行业的整体水平。

目的：为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S)，建立与国际统一的检查标准，提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法：对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析，并就一些关键问题进行了讨论。结果：我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的，但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论：分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

目的：通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求，为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法：对 PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究，并结合国内外RTRT相关法规、文献，探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论：建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求，结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点，出台符合国情的RTRT指南，保障RTRT 在我国制药行业落地，为我国加入PIC/S，更好地与国际接轨奠定基础。

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究，为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性，提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况，探索我国实施基于风险制定 GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施，并形成当地适用的较为成熟的模型，发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求，分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战，从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议，以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准，提高药品检查效能。

目的：基于国内罕见病患者用药可及性现状，剖析国外同情用药的制度体系及实施成效，深入分析同情用药制度对国内罕见病患者的用药可及性问题，并提出贴合国内罕见病患者同情用药制度落实的细则。方法：查阅美国FDA发布的法规政策、技术指南、相关统计数据及文献资料，对美国同情用药的使用类别、申请及审批流程、费用支付方式等内容进行分析。结果与结论：美国已具备较为完善的同情用药制度体系，该制度在我国的建立或将成为国内罕见病患者用药可及的一条新路径，在一定程度上能够提高国内罕见病患者的用药可及性。