目的：梳理新型冠状病毒感染疫情应对过程中我国药械应急管理的情况与不足，提出新形势下突发公共卫生事件中药械应急管理的建议和启示，提升药械应急管理水平。方法：采取文献查阅法，对新冠疫情防控中的药械应急管理进行回顾，通过访谈调研进行补充完善，分析应对中存在的薄弱点。结果：相关部门采取了积极的应对保障措施，但在法规建设、预案体系、审评机制等方面还存在不足。结论：我国药械应急管理应进一步完善立法，优化应急体系，建立决策平台，强化应急技术储备，科学开展应急培训演练。

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题，并提出相应的对策建议，防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规，结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状，对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等，这些均是临床试验合同中的主要问题， 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制，加强审核队伍建设，关注易出现问题的条款或争议条款，科学、规范地管理临床试验合同。

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。

目的：分析我国中药追溯体系相关政策文本，探讨现有政策现状及倾向，为我国未来中药追溯体系政策制定及优化提供参考依据。方法：选取29份中药追溯体系相关政策为研究对象，采用内容分析法，基于政策工具及利益相关者2个维度进行分析。结果：政策工具维度中，命令与规制型、激励型、 能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型工具分别占51.7%、12.2%、22.0%、1.0%、13.2%；利益相关者维度中，政府相关部门、中药生产企业、中药经营企业、医疗机构、消费者分别占45.2%、21.5%、 21.5%、6.3%、5.6%。结论：政策工具结构失衡，内部子工具使用不协调，利益相关者分布不均，应结合中药追溯体系相关政策特征及发展趋势，多元化使用政策工具，优化其内部结构，兼顾各利益相关方，增强主体凝聚力。

目的：为完善疫苗派驻检查制度提供建议。方法：结合自身派驻检查工作实践，比较相关省级药监局疫苗派驻检查制度执行情况，分析其面临的问题，提出相应建议。结果与结论：该制度面临检查员终身追责压力大、专业能力有限、信息优势悖论等现实困境，建议明确制度定位，发挥“驻”的优势、 与GMP符合性检查制度错位发展、优化派驻方式和检查方案、紧盯风险信号。