目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论：药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度，包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等，其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛；关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期，在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时，一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究，以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据；另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系，促进国内药用辅料质量标准整体提升，有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。

目的：介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法：检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论：综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标，建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。

目的：基于同等重要的质量标准指标和功能性相关指标，提出生产工艺稳定性评价策略作为药用辅料质量控制的一种新方法。方法：首先测定了A、B厂家共14批次二氧化硅的质量标准指标（干燥失重、炽灼失重、酸碱度和含量）和功能性相关指标（引湿性、比表面积、粒度和粒度分布）。然后，通过生产工艺稳定性评价策略获得质量标准指标稳定性差值（PQ）和功能性相关指标稳定性差值 （PF）。结果：A厂家和B厂家二氧化硅的PQ值分别为31.1%和58.1%，PF值分别为15.6%和50.0%。结论：通过比较2个厂家的PQ值和PF值的大小，可以反映特定生产厂家对产品杂质控制效果的好坏和对功能性指标控制与否以及控制要求的差异，从而全面反映特定企业对其产品生产工艺稳定性的控制。PQ 值和PF值为监测二氧化硅生产工艺稳定性提供了一种全面有效的方法，可为其他药用辅料生产工艺稳定性监测提供参考。

目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题， 为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总，并依据药品说明书进行信息表的填写与统计，分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份， 其中国产药品1180个（占97.20%），进口药品34个（占2.80%）；儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）；儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%），注射剂型57个（占4.70%），外用剂型59个（占4.86%），吸入剂型4个（占0.33%）；说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占 45.80%），只依据年龄进行剂量调整的占41.02%，而7.91%的药品未标注剂量调整依据；说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%，标有儿童用药疗程的占28.01%，而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。 结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题，建议相关部门加强药品说明书的规范和管理，加大上市后的监管和数据监查，督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内容进行完善与改进，提高儿童合理用药水平。

目的：mRNA疫苗新技术的出现给生物医药企业带来了新的机遇，用定量的方式评价mRNA疫苗的社会价值，以期为其产品的开发提供参考。方法：采用模糊综合评估方法，将mRNA疫苗的社会价值分成正外部性特征价值和负外部性特征影响，将正外部性价值指标分成创新价值、功能性优势、价格优势和其他无形价值，负外部性影响指标则分成对材料的影响、对生产过程的影响、使用或者废弃以后的影响以及对人文环境的影响。同时聘请专家评估社会指标，确定权重并计算社会评价系数。结果： mRNA-1273的社会价值系数为1.84，BNT162b2的社会价值系数为1.98。二者的社会价值系数均远大于 1，发展mRNA疫苗总体上利大于弊。结论：mRNA疫苗在生物医药领域具有重要的社会价值，本评估结果可为开发者提供参考，帮助决策者理解其潜在价值，以推动相关技术的进一步发展和应用。

目的：通过国家药品评价性抽检工作，了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题，为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持。方法：从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片，按照《中华人民共和国药典》2015年版（一部）巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开展检验工作，并进行DNA条形码技术、指纹图谱、环烯醚萜含量测定、真菌毒素残留量共4项探索性研究，分析检验结果以评价巴戟天饮片的市场情况。结果：本次抽检的88家企业的巴戟天饮片共计108批，按照国家法定标准检验的合格率为100%。DNA条形码技术可以有效区分巴戟天及其混伪品。指纹图谱研究结果显示，正品巴戟天指纹图谱相似度均超过95%，混伪品相似度均低于70%。含量测定结果显示，不同巴戟天炮制品中环烯醚萜从种类和含量上具有显著性差别。真菌毒素筛查试验结果显示，有1批样品的黄曲霉毒素G1超出药典限度。结论：按标检验结果显示，市场上巴戟天饮片质量基本合格。根据探索性研究结果，建议标准增加环烯醚萜含量测定和黄曲霉毒素限量检查。

目的：了解山东省生物制品产业和质量管理现状，识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点，规范生物制品的生产质量管理。方法：统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目，对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论：山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面，企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。