目的: 响应国务院“人工智能+”行动部署,系统探讨对药品监管领域深入实施“人工智能+”行动的工作目标、重点行动与实施路径,以期为构建“集约高效、安全可控”的“人工智能+药品监管”体系提供参考。方法: 分析国家层面人工智能发展战略及其在药品监管领域的发展前景,梳理药品监管领域的实践进展和存在的主要问题。在此基础上,结合行业特点提出了药品监管领域实施“人工智能+”行动的阶段目标,并围绕“数据、算力、模型、场景、治理、生态”六大要素构建了六位一体的重点行动计划。结果: 提出了包含3个阶段的分步实施目标,构建了以六大要素为核心的“人工智能+药品监管”实施框架,并设计了包括组织机制、资源投入和标准规范在内的综合保障体系。结论: 通过系统化的实施路径和保障措施,可有效推进“人工智能+”与药品监管工作的深度融合,为提升监管效能和促进医药产业创新提供技术支撑。

目的: 随着人工智能（AI）的高速发展,其强大的数据处理、分析识别与内容生成能力正引发药品检验范式变革。通过对AI赋能药品检验情况进行梳理,以期为践行国家“人工智能+”行动、推动药品检验现代化和助力医药产业高质量发展提供启示与参考。方法: 采用文献综述与综合分析的研究方法,系统阐述AI在药品检验中的应用现状,分析其面临的挑战,并探讨未来发展路径。结果: AI在药品智能检验与数据分析、数字标准与数字标准物质3个方面均有广泛应用,它也是构建智慧实验室的关键驱动力与技术基础。然而,其深度应用仍面临数据、算法、人才、法规和标准等的挑战。基于上述分析,提出了AI应用于“智慧药检”的具体建议。结论: AI正在革新药品检验范式并推动其现代化进程,未来需落实“十五五”规划与“人工智能+”行动,对标“智慧药检”蓝图构建全链条支撑体系,通过夯实数据基础、深耕算法模型、布局智能体技术、推进智慧实验室建设,加速科研成果向应用场景转化,为保障药品高水平安全与实现医药产业高质量发展赋能。

目的: 推动我国“智慧药监”战略部署和“人工智能+”模式在药品监管领域的实践创新,探索“人工智能+”在核查领域的应用路径。方法: 基于Dify工作平台构建被核查单位既往缺陷总结的工作流、未知缺陷条款匹配和分级判定的对话流。其中,工作流整合数据库检索、数据分割、迭代学习与总结等节点,按缺陷基数划分为低、中、高三类组别评估其运行效果;对话流则是借助知识库检索与大语言模型的语义推理完成缺陷条款匹配及分级判定,通过知识库、测试集的研究数据,比对人工专家与大模型在判定未知缺陷条款匹配的准确性及缺陷分级的一致性。结果: 工作流在低、中、高三类缺陷基数组别中均表现良好,可实现对被核查单位既往缺陷的智能总结;对话流在未知缺陷条款匹配方面准确性较高,其缺陷分级判定标准较人工判定更为严苛,能够实现未知缺陷条款的智能匹配与分级智能判定。结论: 建立的工作流可对被核查单位既往缺陷进行智能总结,对话流可对未知缺陷条款进行智能匹配和分级判定,两者不仅为药品检查智能化工具落地提供有益探索,也为我国构建“智慧药监”体系、药品监管领域大语言模型一体化框架及“人工智能+”监管模式创新提供重要技术参考。

目的: 梳理人工智能（AI）在药物发现与设计中的技术演进,重点探讨从以预测模型为代表的判别式智能,向以生成模型为核心的创造式智能的转变,并分析其对新药发现创新模式的推动作用。方法: 通过系统文献回顾与典型案例分析,比较预测模型与生成模型在药物发现和设计方面的应用,并总结AI制药平台的实践经验。结果: 预测模型显著提升了药物筛选效率与准确性,而生成模型进一步实现从“筛选化合物”到“设计新分子”的跃迁,推动药物发现形成自动化、闭环式的新流程体系。结论: AI正在将药物发现从“预测优化”引向“创造设计”,并重塑药物发现范式。未来的发展方向包括多模态融合、知识增强生成、强化学习闭环优化、量子计算结合和监管框架完善,将进一步加速智能驱动的新药发现进程。

目的: 探讨基于数智化技术的质量控制新策略,分析其在化学药物、中药和生物制剂中的创新应用,以推动我国药物质量控制体系向数智化转型。方法: 通过系统梳理数智化技术在化学药物、中药和生物制剂质量控制中的创新应用,总结相关技术方法与实施策略,并分析当前数智化转型在数据质量、模型可解释性等方面存在的问题。结果与结论: 在化学药物质量控制中,数智化技术已在晶型检查、杂质检查、生产工艺监管和外观鉴别等方面实现应用。在中药质量控制方面,该技术同样被广泛应用于外观鉴定、制药工艺检测、质量评价等方面。此外,在生物制剂的质量控制体系中,数智化技术也融入安全性、稳定性和有效性的评价流程。数智化技术的融入是提升药物质量安全水平、实现药物质量控制模式转型的重要途径。未来需进一步攻克数据质量、模型可解释性等不足,以构建更系统、精准的药物质量控制体系,为我国制药行业的数智化发展提供支撑。

目的: 梳理国内外艾滋病防治药物的审评审批历史,总结我国艾滋病防治药物研发注册现状特点,为该领域新药研发和注册提供参考。方法: 回顾综述全球特别是我国艾滋病防治药物审评审批历史和现状,总结监管机构、工业界、学术界为满足这一疾病的临床需求及传染病防控需求所开展的工作,并提出未来展望。结果与结论: 抗HIV感染/ 抗反转录病毒治疗（ART）药物是艾滋病对因治疗药物,数十年来,全球ART药物的长足进步使该病由不治之症变为慢性疾病。我国艾滋病防治药物经历了无药可治时期、与国际存在差距时期、进口药和仿制药为主时期以及国产创新药上市时期。随着以患者用药可及性为目标不断鼓励艾滋病药物研发注册、多措并举鼓励药物创新,目前,我国已基本建立起艾滋病新药临床试验临床评价技术标准体系,指导药物研发,进口药趋近国内外同步上市,种类、数量和时间差距明显缩小;仿制药种类和数量不断增加;已有多个国产创新药获批上市并被纳入临床指南;固定复方制剂和长效制剂上市进一步提高了患者依从性;已实现不同人群治疗和预防目标全覆盖,切实解决我国患者临床需求。未来将持续关注有需求的防治领域、有显著优势的新剂型、新给药途径以及国产创新药等,持续鼓励艾滋病防治药物创新,不断满足患者临床需求和传染病防控需求,进一步降低患者并发症的发生,改善生存质量,延长生命。

目的: 通过对医疗器械检验要求和创新医疗器械检验难点进行分析,提出提高医疗器械检验水平的建议,为强化创新医疗器械全生命周期风险控制提供参考。方法: 梳理了创新医疗器械上市前检验、上市后检验、产品技术要求和能力验证的相关规定,从创新医疗器械技术挑战、注册人风险意识和检验机构能力水平3个角度,分析影响质量控制水平的潜在风险。结果: 需加强“研、审、检”一体联动,加强检验监督与风险预研,不断提升医疗器械质量控制水平。结论: 在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下,需不断强化注册人风险意识,提升检验机构能力水平,加强检验监督管理,充实科学监管技术体系,进一步发挥检验作用,共同守住医疗器械安全底线,推动产业创新高质量发展。