目的: 借助人工智能提升药品审评质量和效率,促进与药品研发阶段人工智能应用的衔接,识别药品准入可能存在的风险,释放审评人员的非技术评价时间,引导资源聚焦,将有限的审评资源向临床急需的创新技术、全新的技术标准制订等方向倾斜,更好地引导医药产业创新,保护和促进公众健康。方法: 结合工作实际,提出一些人工智能辅助药品准入环节中的应用场景,分析当前面临的风险挑战,并给出了监管法规、数据质量等方面的一些意见思考。结果与结论: 目前,人工智能在化合物筛选、靶点发现和辅助药物设计方面得到了广泛的应用,取得了积极的进展。在辅助药品准入环节中人工智能的应用还处于前期探索阶段,其固有的复杂性、动态性和对数据的深度依赖性等特征,对人工智能在现有监管体系中的应用带来了较大挑战。不过,人工智能在药品准入环节的良好应用可以提升药品审评质量和效率,具有很好的应用前景。

目的: 探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力与挑战,分析美国、欧盟的相关监管实践以及监管趋势,为我国人工智能应用于药物临床试验领域提供参考。方法: 搜索美国和欧盟现行法规、规范性文件和技术指南,以及监管机构官方网站公布的案例及相关文献,探讨人工智能在药物临床试验中的应用潜力、挑战,以及欧美监管实践与启示。结果与结论: 人工智能已开始逐步应用于药物临床试验的关键环节,但面临数据质量、模型性能、伦理风险及监管滞后等问题。通过汇总分析美欧相关监管活动及人工智能在监管中的应用得出: 未来监管或聚焦伦理合规与患者安全,建立持续监督与问责制,推动可信人工智能标准、数据治理和模型评估;关键临床试验部署人工智能系统要明确目标场景、评估决策权重及后果,确保结果可重复溯源并开展培训;协作与教育在监管实践中作用重要。据此对我国提出开展监管科学研究、加强数据治理标准化、推动监管工具创新等建议,以推动人工智能在我国药物临床试验规范健康发展。

目的: 在计算能力持续提升的驱动下,人工智能模型凭借卓越的数据解析与处理能力为提升药品质量开辟了新的路径。传统药品监管范式在应对人工智能技术深度融入药品生产的场景时,无法完全满足药品生产质量管理规范的监管要求。本文探讨了人工智能在药品生产中的应用现状和潜在的研究方向,旨在为未来构建契合人工智能技术特征的监管框架提供理论参考和实践依据。方法: 通过梳理人工智能模型在制药企业质量管理体系中的实践现状,尝试剖析其在生产流程控制、质量风险监测、质量管理决策等维度对现行监管方式形成的挑战。结果与结论: 人工智能模型在药品生产、药品质量控制和药品质量保证环节中的应用正积极发展,但仍需面对数据可靠性与可追溯性、模型透明度与可解释性、动态适应性与可验证性这三大方面的挑战。人工智能模型在药品生产企业质量管理体系中的应用,是智能制造背景下中国药品制造业质量提升的必然选择,然而如何将其纳入企业已有的质量体系并符合现行药品生产质量规范的相关要求仍需进一步探索。

目的: 在全球医药产业变革浪潮中,连续制造、过程分析技术等先进制造技术已成为新型药品生产模式发展的核心驱动力,“数据驱动”是其核心要义,但目前我国在先进制造数字化方面存在一些有待加强或完善的方面,研究旨在通过相关模式的研究,探索系统推进我国生物医药先进制造的数字化与标准协同发展的工作思路,为产业进步和升级提供参考。方法: 首先剖析我国制药领域先进制造在数字化层面存在的挑战;其次分析美欧日等国政府通过国家战略引领标准布局的做法;最后借鉴国际权威标准组织在相关领域标准协同发展的成功经验,并对成熟通用标准的实施路径进行深入分析讨论。结果与结论: 提出标准作为技术规则与产业生态的“通用语言”,其与先进技术的协同创新是关键发展方向,从通用基础共性标准、关键技术标准和行业应用标准3个维度构建标准体系,开展标准化工作,对系统推进我国生物医药先进制造的数字化与标准协同的高质量发展具有重要意义。

目的: 以专利数据作为技术信息来源,探索其在药品监管与决策支持领域中的应用。方法: 以透皮贴剂为例,构建了专利检索表达式获得项目相关专利数据。针对专利中的结构化数据部分,采用描述性分析（统计分析、趋势分析）等方法;针对专利非结构化数据,通过文本挖掘,采用隐含狄利克雷分布主题分析模型和词频-逆向文件频率词频统计方法;针对专利之间的引用网络关系,采用主路径分析方法和K-means聚类算法。结果: 通过专利数据分析,获得了透皮贴剂主题类别信息、技术发展轨迹以及技术演化趋势。基于对技术轨迹和发展趋势的深入了解,建立了3种典型应用场景: 一是基于全局视角,进行技术全景分析;二是基于未来视角,分析技术演化路径,锚定创新方向与新兴热点;三是基于发展视角,开展动态风险评估,推动监管节点前移。结论: 本文首次将专利数据分析应用与药品监管决策相关联,通过对海量专利数据的挖掘和分析,快速识别透皮贴剂的技术构成、技术演化路径、发展趋势及监管风险,为政策制定、技术发展提供更加丰富的信息以及更客观、更系统、更前瞻、更动态的决策依据。