中国药事

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韩煦, 罗鸿锋, 张大为

中国药事. 2018, 32(7): 853-857. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.001

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目的：分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题，在借鉴发达国家经验的基础上，提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议。方法：采用文献检索和典型国家经验分析的方法。结果：我国在药品临床试验数据清理法律法规、监督管理以及高素质专业数据清理人才培养等方面亟待发展和完善。结论：应进一步完善药物临床试验数据清理法规；保障EDC系统内的数据安全；CRF设计方案应更加专业化；数据转换实现标准化；加大培养高素质专业化临床试验数据清理人才队伍的力度。

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我国医疗器械网络交易监管研究

李晓丹, 张雅静, 陈玉文

中国药事. 2018, 32(7): 858-862. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.002

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目的：为完善我国医疗器械网络交易的监督管理提供参考意见。方法：通过对医疗器械网络交易的概况和监管现状进行分析，梳理其取得的进步和存在的问题，并由此提出相关改进路径。结果与结论：近年来，我国医疗器械网络交易的监管取得了一些进步，但仍存在监管体系不完善、处罚规定不合理、需求群体判别能力差等问题，完善监管模式、促进行业发展需要从增强处罚力度、建立协同监管平台、加强消费者教育、建立行业自律等方面着手。

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医保药费精确化支付的路径探讨

陆兴华, 沈锦华, 郭晶晶, 毛全高, 李亚南

中国药事. 2018, 32(7): 863-869. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.003

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目的：改善医保机构药费支付过快增长现象，提升医保基金使用效益。方法：利用精确化管理理论和药物经济学原理，对医保机构药费支付现状、流程、影响因素等进行分析。结果：目前，医保机构药费支付过快增长的原因，主要是目录下品规结算无压缩管理的结果。结论：融入药物经济学思想，通过可操作的精确管理，可有效降低医保药费，实现医保经费的有效控制，同时提升医疗质量。

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河南省胶剂类产品生产企业调研

谢芝丽, 党明安

中国药事. 2018, 32(7): 870-873. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.004

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目的：掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题，为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法：对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论：胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题；应进一步加强原药材来源控制，制订统一完善的质量标准，切实加强产品质量监管。

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我国药品追溯方案和信息化架构研究

唐菀晨, 王迎利, 张熹, 宗欣

中国药事. 2018, 32(7): 874-878. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.005

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目的：在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下，研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法：对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发，调研我国药品追溯干系方需求，设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论：本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责，落实企业主体责任；实现药品追溯闭环，保障药品供应链安全；强化药品信息验证，促进购药安全；设计药品追溯协同平台，实现各追溯业务系统间的信息交换；充分利用追溯数据，提升监管能力和水平。

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CAR-T细胞治疗产品中复制型病毒的风险分析及控制

吴雪伶, 赵翔, 孟淑芳

中国药事. 2018, 32(7): 879-885. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.006

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嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）因其在血液肿瘤中的显著疗效已成为肿瘤免疫治疗领域中的国际研究新热点，成为肿瘤治愈新的希望。目前，在CAR-T细胞产品的生产中，通常是利用逆转录病毒载体或慢病毒载体将CAR基因高效地导入T细胞中，但在使用这些病毒载体的同时也带来了CAR-T产品污染复制型逆转录病毒（RCR）或复制型慢病毒（RCL）的潜在风险。虽然随着病毒载体设计及生产体系的不断改进，这种风险已大大降低，但仍不能完全排除。因此，监管机构要求对于临床使用的慢病毒或逆转录病毒载体、转导的CAR-T细胞产品以及患者均要进行复制型病毒的检测。本文主要通过分析复制型病毒污染检测的必要性、降低复制型病毒污染风险的措施、复制型病毒检测的阶段以及检测方法等方面，提出在CAR-T细胞生产过程中控制RCR/RCL的策略，以供CAR-T细胞产品研发者参考。

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CAR-T细胞治疗产品非临床研究动物模型的发展和应用概述

黄瑛, 侯田田, 霍艳

中国药事. 2018, 32(7): 886-892. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.007

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嵌合抗原受体T细胞（CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T Cell）已成为近年来癌症免疫疗法领域的研究热点，由于其具有特异性高、选择性强等优点，在肿瘤治疗领域中具有巨大的潜力。同时，CAR-T疗法可能带来特殊毒性风险，包括细胞因子释放综合征、神经毒性、B细胞减少和靶向与脱靶毒性等。尽量在研发早期、在人体使用前获得CAR-T产品的有效性和安全性等非临床信息至关重要，选择合适的动物模型进行上述相关研究可以大大提高对临床结果的预测性。目前，已用于CAR-T产品研究和正处于探索阶段的动物模型主要包括同源小鼠模型、转基因小鼠、移植瘤小鼠模型、免疫系统重建人源化小鼠以及灵长类动物模型。但是，由于CAR-T细胞产品的个性化程度高，人和动物免疫系统特性存在差异，人源细胞在动物体内易受到免疫排斥等原因，人源产品在动物模型上的研究结果尚不能完全反映其在人体内的作用情况。因此，需要根据产品特点和研究目的，构建或者选择适当的动物模型，为CAR-T细胞治疗产品非临床研究提供有效的研究工具。

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生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

颛孙燕, 朱佳娴, 施绿燕

中国药事. 2018, 32(7): 893-896. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.008

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目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施，对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析，对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析，阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节，建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距，尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中，必要时应进行延伸检查，从源头进行监管。

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信息化系统在GMP合规性方面的应用研究

柳涛

中国药事. 2018, 32(7): 897-900. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.009

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目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性，供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索，同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时，也为将来利用大数据推进药品的"智慧监管"提供可靠数据。

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山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨

曹鸿雁, 韩莹, 胡敬峰

中国药事. 2018, 32(7): 901-905. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.010

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目的：发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题，探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点，为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法：对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论：企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险，有针对性地改进提升。

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高效液相色谱法测定藏药榜嘎中榜嘎苷A和榜嘎苷C的含量

兰钧, 旺杰次仁, 阿萍

中国药事. 2018, 32(7): 906-912. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.011

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目的：建立藏药榜嘎中榜嘎苷A和榜嘎苷C的HPLC含量测定方法。方法：采用Agilent XDB-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以甲醇-乙腈（9：1）和0.4%磷酸为流动相，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，检测波长为325 nm，柱温为30℃。结果：榜嘎苷A进样量在0.1060~6.3621 μg线性关系良好（R²=1.0000），平均回收率为98.7%；榜嘎苷C进样量在0.1059~10.5878 μg线性关系良好（R²=0.9995），平均回收率为99.5%。结论：该方法经方法学验证，可用于藏药榜嘎的质量控制。

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水分活度与非无菌药品微生物控制

鲍方名, 沈海英

中国药事. 2018, 32(7): 913-918. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.012

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目的：通过控制非无菌药品的水分活度来控制微生物。方法：通过水分活度的概念和各种微生物的最低生长水分活度寻找控制微生物的途径。结果与结论：通过干燥除水、剂型改造、添加组分和降低温度等方法降低水分活度来提高非无菌药品的稳定性。

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少腹逐瘀丸多种挥发性成分同时检测的方法研究

马敏, 马鑫, 周瑞雪

中国药事. 2018, 32(7): 919-926. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.013

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目的：建立同时测定少腹逐瘀丸中桂皮醛、反式茴香脑、蒿本内酯含量的方法。方法：采用气相色谱法、DM-5毛细柱、程序升温、FID检测器进行检测。结果：肉桂中桂皮醛、小茴香中反式茴香脑、当归与川芎中蒿本内酯在各自的线性范围内与其峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率在98.29%~99.02%，RSD均符合规定。结论：该方法准确、简便、快速，可用于少腹逐瘀丸中多味药材的多种挥发性成分的检测。

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伊曲康唑颗粒溶出度测定及与生产工艺相关性探讨

王发, 王莉, 李继, 赵婷

中国药事. 2018, 32(7): 927-931. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.014

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目的：建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法，并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性。方法：采用浆法和高效液相色谱法，以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L^-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质，转速75 r·min^-1，HPLC法测定，色谱柱：Agilent C18（250 mm×4.6 mm，5μm），流动相：甲醇-0.065 mol·L^-1醋酸铵-乙醚（70：20：6），流速：1.0 mL·min^-1，柱温：35℃，检测波长：261 nm。结果：经方法学验证，伊曲康唑在0.02014~0.1208 mg·mL^-1的质量浓度范围内线性关系良好（r=0.9995），加样回收率为98.3%，精密度为0.6%。该方法可以对伊曲康唑颗粒的体外释放过程进行有效评价。结论：本法经方法学验证可用于伊曲康唑颗粒溶出度测定和工艺质量控制。

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p53^+/-基因敲除小鼠尿烷致癌性初步验证试验

李芊芊, 霍桂桃, 吕建军, 杨艳伟, 刘甦苏, 范志云, 祝清芬, 国明, 王三龙, 王雪, 范昌发

中国药事. 2018, 32(7): 932-939. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.015

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目的：观察自主建立的p53^+/-敲除小鼠（命名为B6-Trp53tm1/NIFDC）模型，在给予尿烷后的体重、脏器重量、血液学及血生化指标变化，为该模型将来用于临床前药物短期致癌性试验的替代试验提供背景数据。方法：共设计3个组：阴性对照组（野生型小鼠，给予生理盐水）、尿烷组1（B6-Trp53tm1/NIFDC小鼠，给予1000 mg·kg^-1尿烷）、尿烷组2（野生型小鼠，给予1000 mg·kg^-1尿烷），各组动物数量均为20只，雌雄各半。试验期间及试验结束测定各组动物的体重、脏器重量和相对脏器重量、血液学及血生化指标，并进行统计分析。结果与结论：与阴性对照组相比，尿烷给药第2、3、11及21周尿烷组1和尿烷组2动物的体重显著下降；尿烷组1动物肺脏和脾脏绝对重量显著升高；尿烷组1和尿烷组2动物肺脏相对重量显著升高；尿烷组1动物NEU、RDW%、CHDW%以及尿烷组2动物LYM%、BASO%显著升高；尿烷组1及尿烷组2动物的血生化指标无明显改变。

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培养基用酪蛋白胨的质量研究

马仕洪, 夏梦菲, 杨美琴, 王金恒

中国药事. 2018, 32(7): 940-945. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.016

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目的：考察国内外用于培养基的酪蛋白胨质量状况。方法：抽取目前国内外常用的6家企业（国外3家，编号为A、B、C；国内3家，编号为D、E、F）的14批酪蛋白胨样品，分别采用干燥失重、酸碱度、碱性沉淀和磷酸盐沉淀等理化分析方法，以及耐热菌数、色素生成能力、促生长能力等微生物学方法进行质量评价。结果：6个厂家样品澄明度良好，灭菌前后pH值稳定，个别样品存在磷酸盐沉淀或碱性沉淀阳性反应；国外产品总体微生物控制较好，未检出耐热菌，国内个别样品耐热菌数达390cfu·g^-1；不同企业产品色素生成能力存在明显差异；6家企业样品促生长能力均大于80%。结论：目前市场酪蛋白胨产品存在质量差异，国内产品批间差异大，国外个别产品在色素生成能力和磷酸盐沉淀或碱性沉淀等我国传统关注项目上也存在一定问题，生产中应根据不同培养基用途进行严格筛选。

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西安市县级公立医疗机构实施基本药物制度效果评价及分析

杨敏, 屈海婷, 冯变玲

中国药事. 2018, 32(7): 946-952. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.017

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目的：通过对西安市实施基本药物制度的县级公立医疗机构进行调查，了解基本药物制度在西安地区县级公立医疗机构的实施情况，为更好地推行基本药物制度提供参考。方法：采用回顾性研究方法，分析2013-2015年西安市县级公立医疗机构的相关统计报表，将数据录入EXCEL数据库进行分析，研究药品配备率、药品收入、药占比、门急诊次均药品费用、住院次均药品费用等指标。结果：2013-2015年，西安市县级公立医疗机构基本药物配备率分别为59.18%、60.06%、65.04%；基本药物平均销售金额比例分别为34.78%、38.90%、48.21%；药占比分别为41.99%、39.52%、38.48%；门诊次均医疗费用年平均增长率为8.85%，门诊次均药品费用年平均增长率为4.38%；住院次均医疗费用年平均增长率为6.33%，住院次均药品费用年平均增长率为1.92%。结论：西安市县级公立医疗机构基本药物的配备和使用趋于合理，药占比逐步降低，但仍然维持较高水平。药品费用年增长率低于医疗总费用年增长率，基本药物制度的实施效果在一定程度上已经显现出来。

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持续改进在医院门诊处方质量管理中的作用

乔怿, 王欣, 丁曦, 张艳华

中国药事. 2018, 32(7): 953-958. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.018

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目的：探讨持续质量改进在我院门诊处方质量管理中的作用。方法：采用PDCA管理循环法对我院门诊处方点评工作进行管理，找出不合理处方，分析原因，制定质量改进措施，进行持续改进并观察效果。结果：2015年6月-2016年1月与2016年2月-9月相比，不合理处方百分率显著降低（P<0.01）；2016年2月-9月与2016年10月-2017年5月相比，不合理处方百分率也有所降低（P<0.05），处方质量持续改进达到预期目标。结论：质量持续改进应用于处方质量管理中，可有效提高门诊处方质量，进一步完善处方审核系统的事前干预措施，促进医院合理用药，保证医疗安全。

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辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的检测标准研究

章娜, 杨超, 王会如, 陈鸿波, 黄国宁

中国药事. 2018, 32(7): 959-969. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.019

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目的：为人类辅助生殖实验室洁净环境控制标准的制定提供数据支持。方法：参考现有的GB50333、GB 50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准，测试辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的重要指标，考察检测方法的可行性和适用性。结果：1）空气中的苯和总挥发性有机化合物浓度的检测方法，在0.5μg·m^-3~100 mg·m^-3适用；当采样量为10 L时，检测下限为0.5μg·m^-3；2）空气中的氡浓度的检测方法，在3~100000 Bq·m^-3适用，该测试仪的灵敏度≥ 0.68 cpm·（Bq·m^-3）^-1；3）空气中的甲醛检测方法，当采样量为10 L时，可检浓度范围为0.01~0.15 mg·m^-3，该法的灵敏度为2.8μgHCHO/吸光度；4）空气中的臭氧检测方法在浓度范围为0.003~2 mg·m^-3时，精密度优于±5%；准确度优于±4%。结论：参考现有的GB 50333、GB50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准中的方法可以有效检验IVF实验室的空气质量及洁净程度，灵敏度和检验范围均能满足实际测试要求。辅助生殖实验室应进一步加强实验室管理，重视空气质量及洁净环境控制。

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1例恶性梗阻性黄疸术后并发感染治疗的药学实践

郑文灿, 法艳梅, 余梅, 郭剑伟, 张莲卿

中国药事. 2018, 32(7): 970-974. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.020

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目的：通过临床药师参与抗感染药物治疗的成功药学实践，探讨临床药师在药物治疗中发挥的作用。方法：临床药师通过参与1例恶性梗阻性黄疸术后并发感染的会诊与全程治疗，对抗感染的治疗方案进行分析的同时提出优化建议，并对患者进行用药监护。结果：医师采纳临床药师提出的治疗建议，经治疗，患者体温及感染指标恢复正常，引流液培养结果转阴，感染得到有效控制。结论：临床药师立足临床，通过积极参与患者的药物治疗实践，为患者提供药学监护，可提高药物治疗的安全性和有效性。

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亚胺培南/西司他丁钠致癫痫的临床分析及治疗

桑蝶, 王佳玉

中国药事. 2018, 32(7): 975-978. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.021

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目的：探讨亚胺培南/西司他丁钠致癫痫发作的防治措施。方法：从1例肺癌合并肺部感染患者使用亚胺培南/西司他丁钠临床病例出发，结合文献分析癫痫的发生机制及治疗方案。结果：该例患者用药结束6小时癫痫发作，给予地西泮10 mg肌注及停药处理，癫痫缓解。结论：癫痫为亚胺培南/西司他丁钠神经系统严重不良反应之一，应加强重视。

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基于执业药师资格考试大纲改革的药事管理学课程教学建议

吴义来, 栾家杰

中国药事. 2018, 32(7): 979-982. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.022

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目的：为药事管理学课程教学提供建议。方法：从高等院校药事管理课程教学现状分析该课程所面临的问题，从2015版执业药师资格考试大纲对药事管理科目所做修改出发，探讨如何提高药事管理学课程教学质量。结果与结论：为了提高培养质量，建议药事管理课程教学应该优化教学设计，改进教学方法，丰富教学手段，跟进实训实践，开展调研式教学，改革考核方式；同时逐步加强师资队伍建设，培养学生的药学服务能力，以契合新医改形势下实用型药学人才培养的要求。

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纳米氧化锌安全性评价及化妆品法规管理现状

张凤兰, 苏哲, 吴景, 邢书霞, 王钢力

中国药事. 2018, 32(7): 983-990. https://doi.org/10.16153/j.1002-7777.2018.07.023

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目的：了解国内外纳米氧化锌安全性评价及化妆品法规管理现状，为我国对纳米原料与纳米化妆品监管提供参考。方法：通过文献研究，总结目前国内外纳米氧化锌的毒理学研究进展及世界主要国家及地区对纳米氧化锌的化妆品法规管理现状。结果：透皮吸收试验发现防晒霜中的纳米氧化锌主要聚集在人体皮肤角质层和毛囊皮脂腺开口处，微量锌可经皮肤吸收进入血液，但不能确定是以氧化锌还是锌离子的形式吸收。体外彗星试验结果显示纳米氧化锌引起人表皮细胞、人鼻粘膜细胞DNA损伤。亚急性经口毒性试验发现纳米氧化锌通过氧化应激介导小鼠肝脏细胞DNA损伤和凋亡。纳米氧化锌对小鼠具有生殖发育毒性。急性吸入毒性试验显示纳米氧化锌导致大鼠肺脏、肝脏组织损伤。亚慢性毒性试验显示纳米氧化锌高剂量组（536.8 mg·kg^-1）SD大鼠出现贫血及轻度到中度胰腺炎，纳米氧化锌的未观察到有害作用水平（NOAEL）为268.4 mg·kg^-1。欧盟、美国、中国台湾已出台了一系列化妆品纳米材料的法规或文件，指导化妆品行业开展纳米材料的安全性评价。结论：化妆品中纳米氧化锌对人体具有潜在安全风险，我国应尽快制定化妆品中纳米原料的相关管理政策。

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抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识

中国药事. 2018, 32(7): 991-1004.

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刊出日期：2018-07-15

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