目的：对胱抑素C进行量值溯源性研究，研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品，建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准，提升检验检测水平。方法：以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品，采用多实验室联合赋值的方法对胱抑素C国家标准品候选品进行赋值、标定，建立可溯源至国际标准物质ERM-DA471/IFCC的溯源链，并采用免疫比浊的方法对其均匀性、稳定性进行验证。结果：建立了包含2个水平量值的胱抑素C冰冻人血清国家标准品，水平1为（0.94±0.03）mg·L^-1（k=2），水平2为（3.52±0.09）mg·L^-1（k=2）。该国家标准品均匀性和稳定性良好。30天短期稳定性研究结果显示，室温条件下，国家标准品（水平1和水平2）可稳定5天；2~8 ℃条件下，水平1可稳定10天，水平2可稳定20天；-20 ℃条件下，水平1和水平2均至少可稳定30天。溯源准确性采用血清参考盘和临床血清样本进行验证，研究结果显示，该国家标准品和国际标准品ERM-DA471/IFCC具有良好的溯源性。结论：通过对胱抑素C进行量值溯源性研究，研制出胱抑素C冰冻人血清国家标准品（360046-202001），并获得批准向社会提供，可用于人血清中胱抑素C检测试剂盒正确度评价及临床实验室检测系统量值准确性评价。

目的：根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状，选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价，探索现阶段研制中潜在的问题，并根据结果进行研制路径优化的讨论，更好地完善检验参考系统标准化建设。方法：选取肌酐标准物质作为代表，参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案，对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本，按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测。对检测结果进行处理后，对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价。结果：检测结果显示，准确性、基质效应及互通性指标结果各异，有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围，且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况，其中GBW09171出现基质效应。结论：生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性，针对采用参考方法研制的标准物质，如本次评价的肌酐标准物质，应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异，考虑采用多家或不同原理方法学联合定值，充分考察标准物质在不同方法学间的互通性，保证这类物质量值的准确传递，优化标准物质的研制路径，助力精准医学。

目的：探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求，为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考，有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法：结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理，对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析，提出相应建议，提高试剂质量。结果与结论：质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素，膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标，对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求，完善质量管理体系；检验机构要根据产品性能要点做好质量评价；监管部门要根据行业需要和监管需要，加快标准制修订工作，加强上市后监管；从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制，提高试剂的质量标准，从而满足临床和监管的需求。

目的：使用BCR-ABL定量标准品，评价BCR-ABL融合基因检测试剂盒(数字PCR法)的性能。方法：提取BCR-ABL定量标准品的RNA，测定其浓度和纯度。使用BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒（数字PCR法）和数字PCR仪进行检测，得到标准品的BCR-ABL融合基因的分子学反应。结果：用于准确度项目检测的标准品WS2和WS3的BCR-ABL融合基因的MR绝对偏差均不超过±0.5 log，用于检出限项目检测的标准品WS4能检出BCR-ABL融合基因突变阳性，用于重复性项目检测的标准品WS1和WS4的BCR-ABL融合基因的MR的变异系数（CV）均＜3.0%。结论：BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒（数字PCR法）的准确度、检出限和重复性的性能指标符合制定的《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》标准的相应要求，为标准的实施提供了技术支撑。

目的：系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则，为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法：基于不同伴随诊断试剂的开发模式，介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计，结合相关产品技术审评过程中的考虑，深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论：伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用，伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关，该类产品临床试验有多种设计类型，临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况，选择合适的临床试验设计，能够更加科学合理地评价产品临床意义，促进产品尽快上市。