目的: 系统阐述我国呼吸道多重病原体核酸检测试剂产品设计及临床试验要求,为相关产品设计开发及临床试验提供参考。方法: 总结分析我国已经批准的呼吸道多重病原体核酸检测试剂,结合该类产品临床预期使用场景及相关诊疗共识,从产品涵盖的病原体组合、产品适用的样本类型、产品预期适用人群及临床试验要求等方面,针对相关产品技术审评过程中的考虑进行深入分析。结果与结论: 呼吸道多重病原体核酸检测试剂在呼吸道感染疾病辅助诊断方面具有非常重要的作用,该类产品设计应以产品预期用途为导向,临床试验主要研究者应结合产品设计及预期用途,充分研究临床试验过程中涉及的入组人群、对比方法、病例数量、统计分析等多个因素,更加科学合理地评价产品临床性能,促进产品尽快上市。

目的: 为登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及产品上市提供参考。方法: 对我国目前登革病毒感染的临床诊断方法进行阐述,对已批准的体外诊断试剂产品进行梳理,结合疾病临床诊断需求及相关产品的上市情况,深入分析登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及上市前监管要求。结果与结论: 登革病毒实验室检测有多种方法,不同检测方法有其自身的优势及局限性。目前,国家药品监督管理局共批准11个产品,其中9个为抗原、抗原抗体联合、抗体免疫学检测方法,另外2个为核酸检测。但是,灵敏度高、特异性好的核酸检测方法试剂盒较少,不能满足临床需求。建议相关生产企业加大此类产品开发力度,科学合理地开展产品评价。产品设计开发应结合疾病的临床诊断需求,产品评价应结合产品预期用途、检测的标志物及预期适用人群等具体情况,科学、合理地进行评价,充分评价产品临床性能,促进产品的尽快上市。

目的: 研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法: 分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果: 62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论: 研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

目的: 开展人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测能力一致性评价研究,评价国内不同实验室HPV核酸检测能力,促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法: 制备包含14种不同高危型别（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）和2种低危型别（HPV6、11）,既具有型别特异性,又兼具有量值准确性的HPV能力验证样本盘,经均匀性、稳定性验证后,以盲样形式发放至不同实验室进行检测并反馈检验结果。以总积分分级评价方式对能力验证结果进行评价。结果: 共有27家实验室参加本次能力验证,其中22家实验室的检测结果为“满意”,5家实验室检测结果为“不满意”,满意率为81.5%。结论: 不同实验室HPV核酸检测能力差异较大,部分实验室的检出能力较差。建议分析原因,从人员、设备、试剂盒和质量控制等4个方面加强实验室培训并及时整改,以提升自身实验室检测能力。

目的: 评估市场上在售的国产丙型肝炎病毒（HCV）抗体胶体金检测试剂,为抗体筛查检测试剂选择方面提供依据。方法: 选择市场上在售的5种国产HCV抗体胶体金检测试剂,对200份阴性样本和141份阳性样本进行检测。结果: GZWF的假阳性率和假阴性率均为0%;YKXC的假阳性率为1%,假阴性率为1.4%;BJWT的假阳性率为2%,假阴性率为1.4%;SHKH的假阳性率为0%,假阴性率为0.7%;HZAB假阳性率为1%,假阴性率为0%。结论: 5种国产HCV抗体胶体金检测试剂的敏感性为98%~100%,特异性为98.5%~100%,敏感性和特异性均大于98%,说明总体质量较好,结果可靠,可作为一种快速高效发现丙肝感染者的筛查方法。